ОЛАНЗАПІН ТЕВА-РАТІО 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Оланзапін Тева-раціо 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Оланзапін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Оланзапін Тева-раціо і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Тева-раціо.
3. Як приймати Оланзапін Тева-раціо.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Оланзапіна Тева-раціо.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Оланзапін Тева-раціо і для чого він використовується

Оланзапін Тева-раціо містить активну речовину Оланзапін. Оланзапін Тева-раціо належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними.

Оланзапін Тева-раціо використовується для:

? лікування захворювання з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати речі, які не існують, помилкові переконання, підозрілість та схильність до ізоляції. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напругу.

? лікування захворювання, яке характеризується симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зниження потреби у сні, швидка мова з флюгером ідей та іноді значна раздражливість. Це також стабілізатор настрою, який запобігає появі крайніх змін у стані настрою.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Тева-раціо

Не приймайте Оланзапін Тева-раціо

? якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ чи труднощів з диханням. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, повідоміть про це вашому лікареві.

? якщо вам раніше був діагностований певний тип глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Оланзапін Тева-раціо.

? Не рекомендується використання оланзапіну у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти

? Лікарські засоби цієї групи можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо у вас виникнуть ці симптоми після прийому Оланзапіна, повідоміть про це вашому лікареві.

? У дуже рідких випадках лікарські засоби цієї групи можуть викликати комбінацію симптомів, таких як лихоманка, прискорене дихання, потовиділення, міšní напруга та стан сплутаності або сонливості. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, негайно зверніться до вашого лікаря.

? Було зафіксовано збільшення ваги у пацієнтів, які приймають Оланзапін. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам розробити дієту або направити вас до дієтолога.

? Було зафіксовано підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають Оланзапін. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру у крові та жирів перед тим, як ви почнете приймати Оланзапін, та регулярно під час лікування.

? Якщо у вас або у членів вашої сім'ї є історії про утворення кров'яних згустків, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки лікарські засоби цієї групи можуть бути пов'язані з утворенням кров'яних згустків у крові.

Якщо у вас є будь-які з наступних захворювань, повідоміть про це вашому лікареві якнайшвидше:

• Цукровий діабет
• Захворювання серця
• Захворювання печінки або нирок
• Захворювання Паркінсона
• Епілепсія
• Проблеми з простатою
• Блокування кишечника (паралітичний ілеус)
• Захворювання крові
• Інсульт або тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту)

Якщо у вас є деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас колись був інсульт або недостатність кровотоку в мозку.

Як правило, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Тева-раціо.

Інші лікарські засобита Оланзапін Тева-раціо

Використовуйте інші лікарські засоби тільки тоді, коли ваш лікар дозволить вам це зробити. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте Оланзапін Тева-раціо з антидепресантами або лікарськими засобами проти тривоги чи для засипання (транквілізаторами).

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте флювоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик), оскільки може знадобитися зміна дози Оланзапіна Тева-раціо.

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, або якщо вам потрібно приймати інші лікарські засоби.

Повідоміть вашому лікареві особливо, якщо ви використовуєте:

• лікарські засоби для лікування захворювання Паркінсона.
• карбамазепін (антиепілептичний лікарський засіб та стабілізатор настрою), флювоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, потрібно буде змінити дозу Оланзапіна Тева-раціо.

Прийом Оланзапіна Тева-раціо з їжею, напоями та алкоголем

Оланзапін Тева-раціо можна приймати з їжею або без неї. Не слід споживати алкоголь, якщо вам призначено Оланзапін Тева-раціо, оскільки поєднання Оланзапіна Тева-раціо та алкоголю може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність

Новонароджені діти матерів, які приймали Оланзапін Тева-раціо в останньому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремор, міšní напруга та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та годуванням. Якщо ваш новонароджений має будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Годування грудьми

Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапіна Тева-раціо можуть потрапляти до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Оланзапін Тева-раціо може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнювати вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте, не користуйтеся машинами та не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Оланзапін Тева-раціо містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Оланзапін Тева-раціо

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Оланзапіна Тева-раціо, які вам потрібно приймати, та тривалість лікування.

Добова доза Оланзапіна Тева-раціо коливається від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Оланзапін Тева-раціо, якщо ваш лікар не сказав вам цього зробити.

Ви повинні приймати свої таблетки Оланзапіна Тева-раціо один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня. Таблетки призначені для прийому всередину. Ви повинні проковтнути таблетки цілими з водою.

Якщо ви приймете більше Оланзапіна Тева-раціо, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Пацієнти, які прийняли більше Оланзапіна Тева-раціо, ніж потрібно, відчували такі симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовою, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, судоми (епілепсія), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, міšní напруги та стану сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску, порушення ритму серця.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Тева-раціо

Прийміть свою таблетку якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припините лікування Оланзапін Тева-раціо

Якщо ви раптово припините приймати Оланзапін Тева-раціо, ви можете відчувати симптоми, такі як потовиділення, безсоння, тремор, агітація, нудота або блювота. Ваш лікар може порекомендувати вам поступово знижувати дозу перед припиненням лікування.

Не припиняйте лікування, коли ви вважаєте, що відчуваєте себе краще. Це дуже важливо, щоб ви продовжували приймати Оланзапін Тева-раціо, доки ваш лікар не скаже вам іншого.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Тева-раціо.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви маєте:

? Незвичайні рухи (побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 10 пацієнтів), особливо на обличчі або язиці

? Кров'яні згустки в венах (побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 100 пацієнтів), особливо в ногах (симптоми включають потовиділення, біль та червоніння ноги), які можуть рухатися через кров до легенів, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

? Комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, міšní напруги та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

Дуже часті побічні ефекти: (можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів)

? Збільшення ваги

? Сонливість

? Збільшення рівня пролактину в крові

? На початку лікування деякі люди відчувають головокружіння або обмороки (з повільнішим серцебиттям), особливо коли вони встávají з положення лежачи або сидячи. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, повідоміть про це вашому лікареві

Часті побічні ефекти: (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

? Зміни рівня деяких клітин крові, ліпідів у крові та на початку лікування тимчасові підвищення рівня печінкових ферментів

? Збільшення рівня цукру в крові та сечі

? Збільшення рівня сечовини, креатинфосфокінази в крові та підвищення активності алкалічної фосфатази

? Збільшення апетиту

? Головокружіння

? Агітація

? Тремор

? Незвичайні рухи (дискінезія)

? Запор

? Сухість у роті

? Висип на шкірі

? Біль у суглобах

? Втрата сили

? Надмірна втома

? Зустрічі рідини, які викликають набухання рук, щиколоток або ніг

? Лихоманка

? Сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків

Рідкі побічні ефекти: (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

? Гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербіння, висип на шкірі)

? Цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою

? Судоми, у більшості випадків пов'язані з попередніми судомами (епілепсія)

? Міšní напруга або спазми (включаючи рухи очей)

? Синдром неспокійних ніг

? Проблеми з мовою

? Повільне серцебиття

? Порушення ритму серця

? Чутливість до сонячного світла

? Носові кровотечі

? Кров'яні згустки, такі як глибока венозна тромбоз ніг та легеневий тромбоз

? Розтягнення живота

? Втрата пам'яті або забування

? Сечова інконтиненція

? Затримка сечі

? Труднощі з сечовиділенням

? Втрата волосся

? Відсутність або зниження менструації

? Зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока чи аномальний ріст

? Збільшення рівня білірубіну в крові

• Надмірна салівація

Рідкісні побічні ефекти: (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів)

? Зниження рівня тромбоцитів

? Зниження температури тіла

? Синдром відміни при припиненні лікування

? Нагальна смерть без очевидної причини

? Прискорене серцебиття

? Запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання

? Захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри та білків очей

? М'язове захворювання, яке проявляється у вигляді болів без очевидної причини

? Тривала або болюча ерекція

Побічні ефекти з невідомою частотою: (не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

? Синдром відміни у новонароджених

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, сечову інконтиненцію, падіння, надмірну втому, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоніння шкіри та проблеми з ходьбою.

Було зафіксовано незначне збільшення кількості смертей у пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймали антипсихотичні лікарські засоби, порівняно з тими, хто не приймав цього лікування.

Оланзапін Тева-раціо може погіршувати симптоми у пацієнтів з захворюванням Паркінсона.

У рідких випадках жінки, які приймають лікарські засоби цієї групи протягом тривалого часу, можуть відчувати виділення молока з молочних залоз, припинення менструації або нерегулярну менструацію. Якщо ця ситуація триває, проконсультуйтеся з вашим лікарем. У дуже рідких випадках діти матерів, які приймали Оланзапін Тева-раціо в останній стадії вагітності (третій триместр), можуть відчувати тремор, сонливість або сплутаність.

Було зафіксовано серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS проявляється спочатку симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші частини тіла, лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та збільшенням кількості одного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіна Тева-раціо таблеток

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Тева-раціо

• Активний інгредієнт - оланзапін. Кожна таблетка містить 10 мг активного інгредієнту.
• Інші компоненти: допоміжні речовини ядра: лактоза моногідрат, кроскармелоза

содія, желатинізований кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, магнієвий стеарат, колоїдна безводна діоксид силіцию, кукурудзяний крохмаль та мікрокристалічна целюлоза. Допоміжні речовини оболонки:

Гіпромелоза, поліетиленгліколь 6000 та діоксид титану (E171).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Таблетки Оланзапіну Тева-раціо 10 мг білі, круглі, опуклі, діаметром 10 мм та покриті.

Оланзапін Тева-раціо 10 мг випускається у вигляді таблеток. Випускається в упаковках по 28 та

56 таблеток.

Інші форми випуску

Оланзапін Тева-раціо 2,5 мг: Упаковка по 28 таблеток.

Оланзапін Тева-раціо 5 мг: Упаковка по 28 таблеток.

Оланзапін Тева-раціо 7,5 мг: Упаковка по 56 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid

Відповідальна особа за виробництво

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica c/C 4.

50016 Zaragoza

Дата останнього перегляду цієї інструкції:квітень 2020

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, відскановуючи код QR, включений до картонажу, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати цю інформацію на наступному сайті інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73459/P_73459.html