ОЛАНЗАПІН ТЕВА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Оланзапін Тева 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Оланзапін Тева 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Оланзапін Тева 7,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Оланзапін Тева 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Оланзапін Тева 15 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Оланзапін Тева 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

оланзапін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оланзапін Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Тева
3. Як приймати Оланзапін Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапін Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Тева і для чого він використовується

Оланзапін Тева містить активну речовину оланзапін. Оланзапін Тева належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними, і призначений для лікування наступних захворювань.

• Шизофренія, захворювання, чиї симптоми є почуттям, баченням або відчуттям нереальних речей, помилковими переконаннями, підозрілістю та відстороненням. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напругу.

• Маніакальний розлад середньої чи тяжкої форми, характеризується симптомами, такими як збудження або ейфорія.

Оланзапін Тева продемонстрував свою ефективність у запобіганні повторенню цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, чиї маніакальні епізоди відповіли на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Тева

Не приймайте Оланзапін Тева

• якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це відбувається з вами, повідоміть про це вашому лікареві.
• якщо раніше у вас був діагностований певний тип глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Оланзапін Тева.

• Не рекомендується використання оланзапіну Тева у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти

• Лікарські засоби цієї групи можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається з вами після прийому Оланзапін Тева, повідоміть про це вашому лікареві.

• У дуже рідких випадках лікарські засоби цієї групи можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо це відбувається з вами, негайно зверніться до вашого лікаря.

• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають Оланзапін Тева. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам розробити дієту або направити вас до дієтолога.

• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають Оланзапін Тева. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру у крові та жирів перед тим, як ви почнете приймати Оланзапін Тева, та регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки лікарські засоби цієї групи були асоційовані з утворенням тромбів у крові.

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідоміть про це вашому лікареві якомога швидше:

• Інсульт або "міні-інсульт" (тимчасові симптоми інсульту).
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Блокада кишечника (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки або нирок
• Зміни в крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Конвульсії
• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солі через тривалу діарею та блювоту або внаслідок прийому діуретичних препаратів (таблеток для сечовидільної системи)

Якщо ви страждаєте деменцією, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт або порушення кровотоку в мозку.

Як заходи обережності, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Тева.

Інші лікарські засоби та Оланзапін Тева

Повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Використовуйте інші лікарські засоби лише за згодою вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо комбінуєте Оланзапін Тева з антидепресантами або лікарськими засобами для лікування тривоги чи допоміжними засобами для сну (транквілізаторами).

Зокрема, повідоміть про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепін (антиепілептичний та стабілізуючий настрій препарат), флювоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, буде потрібно змінити дозу Оланзапін Тева.

Використання Оланзапін Тева з алкоголем

Не приймайте алкоголь, якщо вам призначено Оланзапін Тева, оскільки це може викликати сонливість.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не приймайте цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапін Тева можуть переходити до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали Оланзапін Тева в останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому Оланзапін Тева. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оланзапін Тева містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Оланзапін Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Оланзапін Тева, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Добова доза Оланзапін Тева варіюється від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Оланзапін Тева, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Ви повинні приймати таблетки Оланзапін Тева один раз на добу, згідно з інструкціями вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня. Ви можете приймати їх з їжею або без неї. Таблетки Оланзапін Тева призначені для прийому всередину. Ви повинні проковтнути таблетки Оланзапін Тева цілими з водою.

Якщо ви прийняли більше Оланзапін Тева, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше Оланзапін Тева, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресія, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть бути: гостра сплутаність, конвульсії (епілепсія), кома, комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості, зниження частоти дихання, аспірація, підвищення артеріального тиску або зниження артеріального тиску, порушення ритму серця. Негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Тева

Прійміть свою таблетку якомога швидше. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Оланзапін Тева

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Оланзапін Тева, доки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви раптово припините приймати Оланзапін Тева, можуть виникнути симптоми, такі як потовидіння, безсоння, тремор, агітація, нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово знижувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (частий побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 10)
• тромби в крові (рідкий побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 100), особливо в ногах (симптоми включають потовидіння, біль та червоність у нозі), які можуть поширитися через кров до легень,
• викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена на основі наявних даних).

Дуже часті побічні ефекти (які можуть виникнути у більше 1 особи з 10) включають збільшення ваги, сонливість та підвищення рівня пролактину у крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або непритомність (з повільним серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи або сидячого. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 10) включають зміни в рівнях деяких клітин крові, ліпідів у крові та на початку лікування тимчасові підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення рівня цукру у крові та сечі; підвищення рівня сечовини та креатинфосфокінази у крові: підвищення апетиту; головокружіння; агітація; тремор; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втата сили; надмірна втома; затримка рідини, яка викликає набухання рук, щиколоток або ступнів; лихоманка; біль у суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків.

Рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 100) включають гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербіння, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попередніми конвульсіями (епілепсією); м'язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовленням; заїкання; повільне серцебиття; чутливість до сонячного світла; носові кровотечі;腹ова distension; надмірна салівація; втата пам'яті або забування; недержання сечі; втата здатності сечовидільної системи; втата волосся; відсутність або зниження менструації; та зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока чи аномальний ріст.

Дуже рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 1000) включають зниження температури тіла; порушення ритму серця, раптова смерть без очевидної причини; тромби у крові, такі як глибока венозна тромбоз у ногах та тромби у легенях; запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри та білків очей; м'язовий розлад, який проявляється у вигляді болю без очевидної причини; та тривале чи болюче ерекцію.

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) DRESS спочатку проявляється симптомами, подібними до грипу, з висипом на шкірі обличчя, який потім поширюється на інші ділянки, лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та підвищенням рівня одного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втому, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та проблеми з ходьбою. Було повідомлено про деякі смерті у цій групі пацієнтів.

Оланзапін Тева може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапін Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте при температурі нижче 25°C. Тримайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Тева

• Активний інгредієнт - оланзапін.

Кожна таблетка з покриттям Оланзапіну Тева 2,5 мг містить 2,5 мг активного інгредієнту.

Кожна таблетка з покриттям Оланзапіну Тева 5 мг містить 5 мг активного інгредієнту.

Кожна таблетка з покриттям Оланзапіну Тева 7,5 мг містить 7,5 мг активного інгредієнту.

Кожна таблетка з покриттям Оланзапіну Тева 10 мг містить 10 мг активного інгредієнту.

Кожна таблетка з покриттям Оланзапіну Тева 15 мг містить 15 мг активного інгредієнту.

Кожна таблетка з покриттям Оланзапіну Тева 20 мг містить 20 мг активного інгредієнту.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон (тип А), колоїдна кремній діоксид, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.

Покриття таблетки:гіпромелоза, полідекстроза, триацетат гліцерину, макрогол 8000, діоксид титану (E171). Крім того, доза 15 мг містить кармін (E132), а доза 20 мг містить червоний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з покриттям Оланзапіну Тева 2,5 мг покриті плівкою, білі, двовигнуті, круглі та мають гравірування "OL 2,5" на одному боці та гладкі з іншого.

Таблетки з покриттям Оланзапіну Тева 5 мг покриті плівкою, білі, двовигнуті, круглі та мають гравірування "OL 5" на одному боці та гладкі з іншого.

Таблетки з покриттям Оланзапіну Тева 7,5 мг покриті плівкою, білі, двовигнуті, круглі та мають гравірування "OL 7,5" на одному боці та гладкі з іншого.

Таблетки з покриттям Оланзапіну Тева 10 мг покриті плівкою, білі, двовигнуті, круглі та мають гравірування "OL 10" на одному боці та гладкі з іншого.

Таблетки з покриттям Оланзапіну Тева 15 мг покриті плівкою, світло-блакитні, двовигнуті, овальні та мають гравірування "OL 15" на одному боці та гладкі з іншого.

Таблетки з покриттям Оланзапіну Тева 20 мг покриті плівкою, рожеві, двовигнуті, овальні та мають гравірування "OL 20" на одному боці та гладкі з іншого.

Оланзапін Тева 2,5 мг таблетки з покриттям подаються в картонних упаковках по 28, 30, 35, 56, 70 або 98 таблеток з покриттям.

Оланзапін Тева 5 мг таблетки з покриттям подаються в упаковках по 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 70, 70 x 1, 98 або 98 x 1 таблеток з покриттям.

Оланзапін Тева 7,5 мг таблетки з покриттям подаються в упаковках по 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 або 98 x 1 таблеток з покриттям.

Оланзапін Тева 10 мг таблетки з покриттям подаються в упаковках по 7, 7 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 або 98 x 1 таблеток з покриттям.

Оланзапін Тева 15 мг таблетки з покриттям подаються в упаковках по 28, 30, 35, 50, 56, 70 або 98 таблеток з покриттям.

Оланзапін Тева 20 мг таблетки з покриттям подаються в упаковках по 28, 30, 35, 56, 70 або 98 таблеток з покриттям.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

Teva B.V.

Swensweg 5 2

031GA Haarlem

Нідерланди

Виробник

Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Угорщина

Для отримання більшої кількості інформації щодо цього лікарського засобу можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: <{MM/AAAA}><{місяць AAAA}>.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.