ОЛАНЗАПІН ТЕВА 15 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

Оланзапін Тева 5 мг буко-дисперсійні таблетки EFG

Оланзапін Тева 10 мг буко-дисперсійні таблетки EFG

Оланзапін Тева 15 мг буко-дисперсійні таблетки EFG

Оланзапін Тева 20 мг буко-дисперсійні таблетки EFG

оланзапін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оланзапін Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Тева
3. Як приймати Оланзапін Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапін Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Тева і для чого він використовується

Оланзапін Тева містить активну речовину оланзапін. Оланзапін Тева належить до групи препаратів, званих антипсихотичними, і призначений для лікування наступних захворювань.

• Шизофренія, захворювання, чиї симптоми включають чуттєві, візуальні або тактильні галюцинації, неправильні переконання, підозрілість, соціальна ізоляція. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напругу.
• Маніакальний розлад середньої або тяжкої ступеня, характеризується симптомами, такими як надмірна активність або ейфорія.

Оланзапін Тева продемонстрував свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, які мали маніакальні епізоди, які реагували на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Тева

Не приймайте Оланзапін Тева

• якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербежу, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це відбувається, повідоміть про це вашому лікареві.

• якщо вам раніше діагностували офтальмологічні проблеми, такі як певні види глаукоми (збільшення внутрішньоочного тиску).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Оланзапін Тева.

• Не рекомендується використання оланзапіну Тева у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може призвести до серйозних побічних ефектів
• Препарати цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається після прийому Оланзапін Тева, повідоміть про це вашому лікареві.
• У дуже рідких випадках препарати цього типу можуть викликати комбінацію симптомів, таких як підвищена температура, прискорене дихання, потовиділення, м'язова ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають Оланзапін Тева. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам розробити дієту або направити вас до дієтолога.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають Оланзапін Тева. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру та жирів у крові перед тим, як ви почнете приймати Оланзапін Тева, та регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки препарати цього типу можуть бути асоційовані з утворенням тромбів у крові.

Якщо ви страждаєте будь-якими з наступних захворювань, повідоміть про це вашому лікареві якнайшвидше:

• Інсульт або "міні-інсульт" (тимчасові симптоми інсульту).
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Паралітичний кишковий зв'язок (паралітичний ілеус)
• Хвороби печінки або нирок
• Забурення крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Конвульсії
• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солей через тривалу діарею або блювання, або через використання діуретиків (таблеток для сечовиділення)

Якщо ви страждаєте деменцією, ви або ваш опікун повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт або порушення кровотоку в мозку.

Як правило, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Тева.

Інші препарати та Оланзапін Тева

Повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Використовуйте інші препарати лише за згодою вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо комбінуєте Оланзапін Тева з антидепресантами або препаратами для лікування тривоги чи допоміжними засобами для сну (транквілізаторами).

Зокрема, повідоміть про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепін (антиепілептичний препарат та стабілізатор настрою), флювоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, потрібно буде змінити дозу Оланзапін Тева.

Вживання Оланзапін Тева з алкоголем

Не слід вживати алкоголь, якщо вам призначено Оланзапін Тева, оскільки це може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки оланзапін може потрапляти до молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених, чиї матері приймали Оланзапін Тева у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина має будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому Оланзапін Тева. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оланзапін Тева містить лактозу, сукрозу та аспартам

Цей препарат містить лактозу та сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить 2,25 мг/4,5 мг/6,75 мг/9 мг аспартаму в кожній буко-дисперсійній таблетці 5 мг/10 мг/15 мг/20 мг. Аспартам містить фенілаланін, який може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією (рідким генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести).

3. Як приймати Оланзапін Тева

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Оланзапін Тева, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Добова доза Оланзапін Тева становить від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Оланзапін Тева, якщо ваш лікар не сказав вам про це.

Таблетки Оланзапін Тева слід приймати один раз на добу, згідно з інструкціями вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня. Ви можете приймати їх з їжею або без неї. Буко-дисперсійні таблетки Оланзапін Тева призначені для перорального прийому.

Оланзапін Тева легко розсипається, тому з ним потрібно обходиться з обережністю. Не торкайтеся таблеток мокрими руками, оскільки вони можуть розсипатися. Помістіть таблетку в рот. Вона розсипається безпосередньо в роті, тому її можна легко пережувати.

Також можна помістити таблетку в чашку або склянку з водою, соком апельсина, соком яблука, молоком або кавою, перемішавши. З деякими напоями суміш може змінити колір та ставати мутною. Її потрібно випити негайно.

Якщо ви прийняли більше Оланзапін Тева, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше оланзапіну, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, комбінацію симптомів, таких як підвищена температура, прискорене дихання, потовиділення, м'язова ригідність та стан сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску, порушення ритму серця. Негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Тева

Прійміть таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Оланзапін Тева

Не припиняйте лікування лише тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Оланзапін Тева, доки ваш лікар не сказав вам про те, щоб припинити лікування.

Якщо ви раптово припините приймати Оланзапін Тева, можуть виникнути симптоми, такі як потовиділення, безсоння, тремор, агітація чи нудота та блювання. Ваш лікар може порекомендувати вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Оланзапін Тева може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (частий побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 10), особливо на обличчі або язиці.
• тромбози у венах (рідкий побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 100), особливо у ногах (симптоми включають потовиділення, біль та червоніння ноги), які можуть поширитися через кров до легень,
• що може викликати біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• комбінацію симптомів, таких як підвищена температура, прискорене дихання, потовиділення, м'язова ригідність та стан сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена на основі доступних даних).

Дуже часті побічні ефекти (які можуть виникнути у більше 1 особи з 10) включають збільшення ваги, сонливість та підвищення рівня пролактину у крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або обмороки (з повільним серцебиттям), особливо при встанні з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 10) включають зміни рівня деяких клітин крові, ліпідів у крові та тимчасові підвищення рівня печінкових ферментів на початку лікування; підвищення рівня цукру у крові та сечі; підвищення рівня сечовини та креатинфосфокінази у крові; підвищення апетиту; головокружіння; агітацію; тремор; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип; втрату сили; надмірну втомлюваність, затримку рідини, яка викликає набухання рук, щиколоток або ніг; підвищення температури, біль у суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 100) включають гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербеж, висип), цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою, конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попереднім існуванням конвульсій (епілепсією), м'язову ригідність або спазми (включаючи рухи очей), синдром неспокійних ніг; проблеми з мовленням, заїкання, повільне серцебиття; чутливість до сонячного світла; носові кровотечі,腹ова диспепсія, надмірне слиновиділення; втрату пам'яті або забування; недержання сечі; втрату здатності сечовиділення; втрату волосся; відсутність або зниження менструації; та зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока або аномальний ріст.

Дуже рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 1000) включають зниження температури тіла; порушення ритму серця; раптову смерть без очевидної причини; тромбози, такі як глибока венозна тромбоз ніг та легенева емболія; панкреатит, який викликає сильний біль у животі, підвищення температури та загальне нездоров'я; захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри та білків очей; м'язовий розлад, який проявляється у вигляді болю без очевидної причини; та тривалу чи болючу ерекцію.

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарський препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші частини тіла, підвищенням температури, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та підвищенням рівня одного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втомлюваність, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоніння шкіри та труднощі з ходьбою. Було повідомлено про деякі смерті у цій групі пацієнтів.

Оланзапін Тева може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Оланзапін Тева

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські препарати не повинні викидати в каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських препаратів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Тева

• Активний інгредієнт - оланзапін.

Кожна буккальна таблетка Оланзапіну Тева 5 мг містить 5 мг активного інгредієнту.

Кожна буккальна таблетка Оланзапіну Тева 10 мг містить 10 мг активного інгредієнту.

Кожна буккальна таблетка Оланзапіну Тева 15 мг містить 15 мг активного інгредієнту.

Кожна буккальна таблетка Оланзапіну Тева 20 мг містить 20 мг активного інгредієнту.

• Інші компоненти - манітол, аспартам (E951), стеарат магнію, кросповідон типу Б, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза та лимонний ароматизатор [ароматизатор(и), мальтодекстрин, сахароза, аравійська гума (E414), гліцерил триацетат (E1518) та альфа-токоферол (E307)].

Вигляд продукції та вміст упаковки

Буккальні таблетки - це технічна назва таблетки, яка розчиняється безпосередньо в роті для легшого проковтування.

Буккальні таблетки Оланзапіну Тева 5 мг мають жовтий колір, круглу форму, опуклу з обох сторін, діаметром 8 мм.

Буккальні таблетки Оланзапіну Тева 10 мг мають жовтий колір, круглу форму, опуклу з обох сторін, діаметром 10 мм.

Буккальні таблетки Оланзапіну Тева 15 мг мають жовтий колір, круглу форму, опуклу з обох сторін, діаметром 11 мм.

Буккальні таблетки Оланзапіну Тева 20 мг мають жовтий колір, круглу форму, опуклу з обох сторін, діаметром 12 мм.

Паперові коробки Оланзапіну Тева 5 мг, 10 мг та 15 мг буккальних таблеток містять 28, 30, 35, 50, 56, 70 або 98 таблеток.

Упаковки Оланзапіну Тева 20 мг буккальних таблеток містять 28, 30, 35, 56, 70 або 98 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нідерланди

Виробник

Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Угорщина

TEVA PHARMA S.L.U.

Poligono Industrial Malpica, c/C, no. 4

50.016 Zaragoza

Іспанія

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Німеччина

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:<{MM/AAAA}><{місяць AAAA}>.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.