ОЛАНЗАПІН ТЕВА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Оланзапін Тева 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Оланзапін Тева 5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Оланзапін Тева 7,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Оланзапін Тева 10 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Оланзапін Тева 15 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Оланзапін Тева 20 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

оланзапін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оланзапін Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Тева
3. Як приймати Оланзапін Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапін Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Тева і для чого він використовується

Оланзапін Тева містить активну речовину оланзапін. Оланзапін Тева належить до групи препаратів, званих антипсихотичними, і призначений для лікування наступних захворювань.

• Шизофренія, захворювання, чиї симптоми є почуттям, баченням або відчуттям нереальних речей, помилковими переконаннями, підозрілістю та відстороненістю. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напругу.

• Маніакальний розлад середньої чи важкої ступеня, характеризується симптомами, такими як збудження чи ейфорія.

Оланзапін Тева продемонстрував свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, чиї маніакальні епізоди реагували на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Тева

Не приймайте Оланзапін Тева

• якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це відбувається, повідомте про це вашому лікареві.
• якщо раніше у вас був діагностований певний тип глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Оланзапін Тева.

• Не рекомендується використання оланзапіну Тева у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти

• Препарати цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається після прийому Оланзапін Тева, повідомте про це вашому лікареві.

• У дуже рідкісних випадках препарати цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.

• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають Оланзапін Тева. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам розробити дієту або направити вас до дієтолога.

• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають Оланзапін Тева. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру у крові та жирів перед тим, як ви почнете приймати Оланзапін Тева, та регулярно під час лікування.
• Якщо у вас або у членів вашої сім'ї є захворювання, пов'язані з тромбозом, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки препарати цього типу були пов'язані з утворенням тромбів у крові.

Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якомога швидше:

• Інсульт або "міні-інсульт" (тимчасові симптоми інсульту).
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Блокада кишечника (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки або нирок
• Зміни в крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Конвульсії
• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солі через тривалу діарею та блювоту або внаслідок прийому діуретичних препаратів (таблеток для сечовидільної системи)

Якщо у вас є деменція, ви або ваш опікун повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт або порушення кровотоку в мозку.

Як запобіжний захід, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Тева.

Інші препарати та Оланзапін Тева

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Використовуйте інші препарати лише за згодою вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте Оланзапін Тева з антидепресантами або препаратами для лікування тривоги чи допоміжними засобами для сну (транквілізаторами).

Зокрема, повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепін (антиепілептичний препарат та стабілізатор настрою), флуоксетин (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, потрібно буде змінити дозу Оланзапін Тева.

Використання Оланзапін Тева з алкоголем

Не приймайте алкоголь, якщо вам призначено Оланзапін Тева, оскільки разом з алкоголем це може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Не приймайте цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапін Тева можуть потрапляти до молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених, чиї матері приймали Оланзапін Тева в останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому Оланзапін Тева. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оланзапін Тева містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Оланзапін Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Оланзапін Тева, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Добова доза Оланзапін Тева варіюється від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Оланзапін Тева, якщо ваш лікар не сказав вам про це.

Ви повинні приймати таблетки Оланзапін Тева один раз на добу, згідно з інструкціями вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожної доби. Ви можете приймати їх із їжею або без неї. Таблетки Оланзапін Тева призначені для прийому всередину. Ви повинні ковтати таблетки Оланзапін Тева цілими з водою.

Якщо ви прийняли більше Оланзапін Тева, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше Оланзапін Тева, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску, порушення ритму серця. Негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Тева

Прійміть свою таблетку якомога швидше. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Оланзапін Тева

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Оланзапін Тева, доки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви раптово припините приймати Оланзапін Тева, можуть виникнути симптоми, такі як потовидіння, безсоння, тремор, агітація, нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам зменшити дозу поступово перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 10)
• тромбози у венах (рідкісний побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 100), особливо у ногах (симптоми включають потовидіння, біль та червоність у нозі), які можуть поширитися через кров до легенів,
• що викликає біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена на основі наявних даних).

Дуже поширені побічні ефекти (які можуть виникнути у більше 1 особи з 10) включають збільшення ваги, сонливість та підвищення рівня пролактину у крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або обмороки (з повільнішим серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи або сидячи. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Поширені побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 10) включають зміни у рівнях деяких клітин крові, ліпідів у крові та на початку лікування тимчасові підвищення рівня ферментів печінки, підвищення рівня цукру у крові та сечі; підвищення рівня сечовини та креатинфосфокінази у крові: підвищення апетиту; головокружіння; агітацію; тремор; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрату сили; надмірну втомлюваність, затримку рідини, яка викликає набухання рук, щиколоток або стоп, лихоманку; біль у суглобах та дисфункції статевої сфери, такі як зниження лібідо у чоловіків.

Рідкісні побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 100) включають гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербіння, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попередніми конвульсіями (епілепсією); м'язову ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовленням; заїкання; повільне серцебиття; чутливість до сонячного світла; носові кровотечі;腹ова distension; надмірне слиновиділення; втрату пам'яті або забування; недержання сечі; втрату здатності сечовидільної системи; втрату волосся; відсутність або зниження менструації; та зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока чи незвичайний ріст.

Дуже рідкісні побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 1000) включають зниження температури тіла; порушення ритму серця, раптова смерть без очевидної причини; тромбози, такі як глибокий тромбоз вен у ногах та легеневий тромбоз; панкреатит, який викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри та білків очей; м'язовий розлад, який проявляється у вигляді болю без очевидної причини; та тривалу чи болючу ерекцію.

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється у вигляді симптомів, подібних до грипу, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші частини тіла, лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня ферментів печінки у крові та підвищенням рівня одного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втомлюваність, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та проблеми з ходьбою. Було повідомлено про деякі смерті у цій групі пацієнтів.

Оланзапін Тева може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Оланзапін Тева

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Препарати не повинні викидати у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Тева

• Активна речовина - оланзапін.

Кожна таблетка з покриттям Оланзапіну Тева 2,5 мг містить 2,5 мг активної речовини.

Кожна таблетка з покриттям Оланзапіну Тева 5 мг містить 5 мг активної речовини.

Кожна таблетка з покриттям Оланзапіну Тева 7,5 мг містить 7,5 мг активної речовини.

Кожна таблетка з покриттям Оланзапіну Тева 10 мг містить 10 мг активної речовини.

Кожна таблетка з покриттям Оланзапіну Тева 15 мг містить 15 мг активної речовини.

Кожна таблетка з покриттям Оланзапіну Тева 20 мг містить 20 мг активної речовини.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.

Покриття таблетки:гіпромелоза, полідестрооза, триацетат гліцерину, макрогол 8000, діоксид титану (E171). Крім того, доза 15 мг містить кармін індиго (E132), а доза 20 мг - червоний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з покриттям Оланзапіну Тева 2,5 мг покриті плівкою, білі, двовигнуті, круглі та мають гравіювання "OL 2,5" на одному боці та гладкі з іншого.

Таблетки з покриттям Оланзапіну Тева 5 мг покриті плівкою, білі, двовигнуті, круглі та мають гравіювання "OL 5" на одному боці та гладкі з іншого.

Таблетки з покриттям Оланзапіну Тева 7,5 мг покриті плівкою, білі, двовигнуті, круглі та мають гравіювання "OL 7,5" на одному боці та гладкі з іншого.

Таблетки з покриттям Оланзапіну Тева 10 мг покриті плівкою, білі, двовигнуті, круглі та мають гравіювання "OL 10" на одному боці та гладкі з іншого.

Таблетки з покриттям Оланзапіну Тева 15 мг покриті плівкою, світло-сині, двовигнуті, овальні та мають гравіювання "OL 15" на одному боці та гладкі з іншого.

Таблетки з покриттям Оланзапіну Тева 20 мг покриті плівкою, рожеві, двовигнуті, овальні та мають гравіювання "OL 20" на одному боці та гладкі з іншого.

Оланзапін Тева 2,5 мг таблетки з покриттям подаються в картонних упаковках по 28, 30, 35, 56, 70 або 98 таблеток з покриттям.

Оланзапін Тева 5 мг таблетки з покриттям подаються в упаковках по 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 70, 70 x 1, 98 або 98 x 1 таблеток з покриттям.

Оланзапін Тева 7,5 мг таблетки з покриттям подаються в упаковках по 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 або 98 x 1 таблеток з покриттям.

Оланзапін Тева 10 мг таблетки з покриттям подаються в упаковках по 7, 7 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 або 98 x 1 таблеток з покриттям.

Оланзапін Тева 15 мг таблетки з покриттям подаються в упаковках по 28, 30, 35, 50, 56, 70 або 98 таблеток з покриттям.

Оланзапін Тева 20 мг таблетки з покриттям подаються в упаковках по 28, 30, 35, 56, 70 або 98 таблеток з покриттям.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Teva B.V.

Swensweg 5 2

031GA Haarlem

Нідерланди

Виробник

Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Угорщина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: <{MM/AAAA}><{місяць AAAA}>.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.