ОЛАНЗАПІН ТАРБІС ФАРМА 7,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Оланзапін Тарбіс Фарма 7,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Зміст опису

1. Що таке Оланзапін Тарбіс Фарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Тарбіс Фарма
3. Як приймати Оланзапін Тарбіс Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапін Тарбіс Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Тарбіс Фарма і для чого він використовується

Оланзапін Тарбіс Фарма належить до групи препаратів, званих антипсихотичними, і призначений для лікування наступних захворювань:

• Шизофренія, захворювання, чиї симптоми полягають у тому, що людина чує, бачить або відчуває речі, які не існують насправді, має помилкові переконання, підозрілість, і стає замкненою. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також бути депресивними, тривожними або напруженими.

• Маніакальний розлад середньої або важкої ступеня, характеризується симптомами, такими як збудження або ейфорія.

Оланзапін Тарбіс Фарма довів свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, чиї маніакальні епізоди відповіли на лікування оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Тарбіс Фарма

Не приймайте Оланзапін Тарбіс Фарма

• якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього препарату (вказані в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це відбувається з вами, повідомте про це вашому лікареві.
• якщо раніше у вас був діагностований певний тип глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Оланзапін Тарбіс Фарма.

• Не рекомендується використання Оланзапін Тарбіс Фарма у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.

• Препарати цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається з вами після прийому Оланзапін Тарбіс Фарма, повідомте про це вашому лікареві.
• У дуже рідких випадках препарати цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо це відбувається з вами, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було зафіксовано збільшення ваги у пацієнтів, які приймають Оланзапін Тарбіс Фарма. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.
• Було зафіксовано підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) в крові у пацієнтів, які приймають Оланзапін Тарбіс Фарма. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру в крові та жирів перед тим, як ви почнете приймати Оланзапін Тарбіс Фарма, та регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої родини має історію тромбозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки препарати цього типу були асоційовані з утворенням тромбів у крові.

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше:

• Інсульт або тимчасова недостатність кровотоку в мозку (транзиторна церебральна ішемія)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Паралітичний ілеус (зупинка руху кишечника)
• Хвороба печінки або нирок
• Зміни в крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Конвульсії

Якщо у вас діагностована деменція, ви або ваш опікун повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт або тимчасова недостатність кровотоку в мозку.

Як правило, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Тарбіс Фарма

Використання Оланзапін Тарбіс Фарма з іншими препаратами

Використовуйте інші препарати тільки за згодою вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте Оланзапін Тарбіс Фарма з антидепресантами або препаратами для лікування тривоги або для засипання (снодійними).

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Зокрема, повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• препарати для лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепін (антиепілептичний препарат і стабілізатор настрою), флювоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, буде потрібно змінити вашу дозу Оланзапін Тарбіс Фарма.

Використання Оланзапін Тарбіс Фарма з алкоголем

Не слід споживати алкоголь, якщо вам призначено Оланзапін Тарбіс Фарма, оскільки це може викликати сонливість.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапін Тарбіс Фарма можуть переходити в грудне молоко.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених, чиї матері приймали Оланзапін Тарбіс Фарма в останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Оланзапін Тарбіс Фарма може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати вашу реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або машинами. Тому не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся машинами та не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Оланзапін Тарбіс Фарма містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Оланзапін Тарбіс Фарма

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо прийому цього препарату. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Оланзапін Тарбіс Фарма, які вам потрібно приймати, та тривалість лікування. Добова доза Оланзапін Тарбіс Фарма становить від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Оланзапін Тарбіс Фарма, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це.

Ви повинні приймати таблетки Оланзапін Тарбіс Фарма один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожної доби. Ви можете приймати їх з їжею або без неї. Таблетки Оланзапін Тарбіс Фарма призначені для перорального прийому. Ви повинні проковтнути таблетки Оланзапін Тарбіс Фарма цілими з водою.

Якщо ви прийняли більше Оланзапін Тарбіс Фарма, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше Оланзапін Тарбіс Фарма, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру конфузію, конвульсії (епілепсію), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості, зниження частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску, порушення ритму серця.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: (91) 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Тарбіс Фарма

Прійміть таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не прийміть подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Оланзапін Тарбіс Фарма

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Це дуже важливо, щоб ви продовжували приймати Оланзапін Тарбіс Фарма, доки ваш лікар не сказав вам про це.

Якщо ви раптово припините приймати Оланзапін Тарбіс Фарма, можуть виникнути симптоми, такі як потовидіння, безсоння, тремор, агітація або нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Оланзапін Тарбіс Фарма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (частий побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 10)
• тромбози в венах (рідкий побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 100), особливо в ногах (симптоми включають потовидіння, біль та червоність у нозі), які можуть поширитися через кров до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

Дуже часті побічні ефекти (які можуть виникнути у більше 1 особи з 10) включають збільшення ваги, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові.

Часті побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 10) включають зміни в рівнях деяких клітин крові та ліпідів, підвищення рівня цукру в крові та сечі, підвищення апетиту, головокружіння, агітацію, тремор, м'язову ригідність або спазми (включаючи рухи очей), порушення мови, запор, сухість у роті, висип на шкірі, втрату сили, надмірну втомлюваність, затримку рідини, яка викликає набухання рук, щиколоток або ніг, та порушення статевої функції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або порушення ерекції у чоловіків. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або непритомність (з повільним серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи або сидячого. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, повідомте про це вашому лікареві.

Рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 100) включають повільне серцебиття, чутливість до сонячного світла, недержання сечі, втрату здатності сечовидільної системи, втрату волосся, надмірну салівацію, відсутність або зниження менструації, зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальна секреція молока або зростання, та синдром неспокійних ніг.

Інші побічні ефекти, частота яких не може бути оцінена на основі доступних даних (не відомі), включають алергічні реакції (наприклад, запалення рота та горла, свербіж, висип на шкірі), цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетонемією) або комою, зниження температури тіла, конвульсії, переважно у осіб з історією конвульсій (епілепсії), спазми м'язів очей, викликаючи рухи очей, порушення ритму серця, раптова смерть без очевидної причини, запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, лихоманку та загальну слабкість, захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри та білків очей, м'язовий розлад, який проявляється у вигляді болю без очевидної причини, та тривалу та болючу ерекцію. Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS проявляється спочатку симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші частини тіла, лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та підвищенням рівня одного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть страждати на інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втомлюваність, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та мати проблеми з ходьбою. Було повідомлено про деякі смерті у цій групі пацієнтів.

Оланзапін Тарбіс Фарма може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який з побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки препаратів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Оланзапін Тарбіс Фарма

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Оланзапін Тарбіс Фарма не потребує спеціальних умов зберігання.

Препарати не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та препарати, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапін Тарбіс Фарма 7,5 мг

• Активний інгредієнт - оланзапін. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 7,5 мг активного інгредієнту.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза Е-460, гідроксипропілцелюлоза низького заміщення Е-463, кросповідон, колоїдна діоксид кремнію та стеарат магнію Е-470.

Оболонка таблетки:полімер полівінілアルколь, діоксид титану Е-171, тальк, лецитин Е-322 та ксантановий гум Е-415.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Оланзапін Тарбіс Фарма 7,5 мг, покриті оболонкою, мають круглу форму, білий колір та напис "7,5" на одній стороні.

Оланзапін Тарбіс Фарма випускається в упаковках по 56 таблеток.

Інші форми випуску:

Оланзапін Тарбіс Фарма 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Оланзапін Тарбіс Фарма 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Оланзапін Тарбіс Фарма 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

Тарбіс Фарма, С.Л.

Гран Віа Карлоса III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Нейраксфарм Фармацевтика, С.Л.

Авда Барселона 69

08970 Сант Жоан Деспі (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: Червень 2020

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.