ОЛАНЗАПІН ТАРБІС ФАРМА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Оланзапін Тарбіс Фарма 5 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Зміст опису

1. Що таке Оланзапін Тарбіс Фарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Оланзапін Тарбіс Фарма
3. Як приймати Оланзапін Тарбіс Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оланзапін Тарбіс Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Тарбіс Фарма і для чого він використовується

Оланзапін Тарбіс Фарма належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними, і призначений для лікування наступних захворювань:

• Схізофренія, захворювання, чиї симптоми включають чуттєві, візуальні або тактильні галюцинації, неправильні переконання, підозрілість, і соціальна ізоляція. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напругу.

• Маніакальний розлад середньої або тяжкої ступеня, характеризується симптомами, такими як збудження або ейфорія.

Оланзапін Тарбіс Фарма продемонстрував свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, чиї маніакальні епізоди відповіли на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Оланзапін Тарбіс Фарма

Не приймайте Оланзапін Тарбіс Фарма

• якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це трапиться, повідомте про це вашому лікареві.
• якщо раніше у вас був діагностований певний тип глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оланзапін Тарбіс Фарма.

• Не рекомендується використання Оланзапін Тарбіс Фарма у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.

• Лікарські засоби цієї групи можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це трапиться після прийому Оланзапін Тарбіс Фарма, повідомте про це вашому лікареві.
• У дуже рідкісних випадках лікарські засоби цієї групи можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо це трапиться, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають Оланзапін Тарбіс Фарма. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) в крові у пацієнтів, які приймають Оланзапін Тарбіс Фарма. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру в крові та жирів перед початком прийому Оланзапін Тарбіс Фарма та регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої родини має історію тромбозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки лікарські засоби цієї групи були асоційовані з утворенням тромбів у крові.

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше:

• Інсульт або тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Паралітичний кишковий зв'язок (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки або нирок
• Зміни в крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Конвульсії

Якщо ви страждаєте деменцією, ви або ваш опікун повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт або недостатність кровотоку в мозку.

Як звичайна обережність, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Тарбіс Фарма

Використання Оланзапін Тарбіс Фарма з іншими лікарськими засобами

Використовуйте інші лікарські засоби лише за згоди вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте Оланзапін Тарбіс Фарма з антидепресантами або лікарськими засобами для лікування тривоги або для засипання (транквілізаторами).

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепін (антиепілептичний лікарський засіб та стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, буде потрібно змінити вашу дозу Оланзапін Тарбіс Фарма.

Використання Оланзапін Тарбіс Фарма з алкоголем

Не слід споживати алкоголь, якщо вам призначено Оланзапін Тарбіс Фарма, оскільки це може викликати сонливість.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапін Тарбіс Фарма можуть потрапляти до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених, чиї матері приймали Оланзапін Тарбіс Фарма в останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Оланзапін Тарбіс Фарма може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати вашу реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнювати вашу можливість водіння транспортних засобів або використання машин. Тому не водьте, не використовуйте машини, ні не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Оланзапін Тарбіс Фарма містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Оланзапін Тарбіс Фарма

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Оланзапін Тарбіс Фарма, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Добова доза Оланзапін Тарбіс Фарма коливається від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Оланзапін Тарбіс Фарма, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Ви повинні приймати таблетки Оланзапін Тарбіс Фарма один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня. Ви можете приймати їх з або без їжі. Таблетки Оланзапін Тарбіс Фарма призначені для прийому всередину. Ви повинні проковтнути таблетки Оланзапін Тарбіс Фарма цілими з водою.

Якщо ви прийняли більше Оланзапін Тарбіс Фарма, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше Оланзапін Тарбіс Фарма, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресія, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру конфузію, конвульсії (епілепсію), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості, зниження частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску, порушення серцевого ритму.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: (91) 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Тарбіс Фарма

Прійміть таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не прийміть подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Оланзапін Тарбіс Фарма

Не припиняйте лікування лише тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Оланзапін Тарбіс Фарма, доки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви припините приймати Оланзапін Тарбіс Фарма раптово, можуть виникнути симптоми, такі як потовидіння, безсоння, тремор, агітація, нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам знижувати дозу поступово перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви маєте:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може впливати до 1 особи з 10)
• тромбози в венах (рідкий побічний ефект, який може впливати до 1 особи з 100), особливо в ногах (симптоми включають потовидіння, біль та червоність у нозі), які можуть поширюватися через кров до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена з наявних даних)

Поширені побічні ефекти (які можуть впливати більше 1 особи з 10) включають збільшення ваги, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові.

Рідкі побічні ефекти (які можуть впливати до 1 особи з 10) включають зміни в рівнях деяких клітин крові та ліпідів, підвищення рівня цукру в крові та сечі, підвищення апетиту, головокружіння, агітацію, тремор, м'язову ригідність або спазми (включаючи рухи очей), порушення мови, запор, сухість у роті, висип на шкірі, втрату сили, надмірну втомлюваність, затримку рідини, яка викликає набухання рук, щиколоток або ніг, та дисфункції статевої сфери, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків. На ранніх стадіях лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або обморок (із сповільненим серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи або сидячи. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не трапиться, повідомте про це вашому лікареві.

Рідкі побічні ефекти (які можуть впливати до 1 особи з 100) включають сповільнене серцебиття, підвищену чутливість до сонячного світла, недержання сечі, втрату здатності сечовиділення, втрату волосся, надмірну салівацію, відсутність або зниження менструації, зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока або аномальний ріст, та синдром неспокійних ніг.

Інші побічні ефекти, чиї частоти не можуть бути оцінені з наявних даних (не відомі), включають алергічні реакції (наприклад, запалення рота та горла, свербіж, висип на шкірі), цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою, зниження температури тіла, конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попередніми конвульсіями (епілепсією), спазми м'язів очей, викликаючи кругові рухи очей, порушення серцевого ритму, раптова смерть без очевидної причини, запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання, захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри та білків очей, м'язовий розлад, який проявляється як болі без очевидної причини, та тривала або болюча ерекція. Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші частини тіла, лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та збільшенням кількості одного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть страждати на інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втомлюваність, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та проблеми з ходьбою. Було повідомлено про деякі смерті у цій конкретній групі пацієнтів.

Оланзапін Тарбіс Фарма може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який з побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Оланзапін Тарбіс Фарма

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Оланзапін Тарбіс Фарма не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапін Тарбіс Фарма 5 мг

• Активний інгредієнт - оланзапін. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 5 мг активного інгредієнту.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза Е-460, гідроксипропілцелюлоза низького заміщення Е-463, кросповідон, колоїдна діоксид кремнію та стеарат магнію Е-470.

Плівка таблетки:полімер полівінілアルкоголь, діоксид титану Е-171, тальк, лецитин Е-322 та камедь ксантанової Е-415.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Оланзапін Тарбіс Фарма 5 мг, покриті плівкою, мають круглу форму, білий колір та напис "5" на одній стороні.

Оланзапін Тарбіс Фарма доступний у упаковках по 28 таблеток.

Інші форми випуску:

Оланзапін Тарбіс Фарма 2,5 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Оланзапін Тарбіс Фарма 7,5 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Оланзапін Тарбіс Фарма 10 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Тарбіс Фарма, С.Л.

Гран Вія Карлоса III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Нейраксфарм Фармацевтика, С.Л.

Авда. Барселона 69

08970 Сант Жоан Деспі (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: Червень 2020

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.