ОЛАНЗАПІН ТАРБІС ФАРМА 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Оланзапін Тарбіс Фарма 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Зміст опису

1. Що таке Оланзапін Тарбіс Фарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Тарбіс Фарма
3. Як приймати Оланзапін Тарбіс Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіна Тарбіс Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Тарбіс Фарма і для чого він використовується

Оланзапін Тарбіс Фарма належить до групи препаратів, званих антипсихотичними, і призначений для лікування наступних захворювань:

• Схізофренія, захворювання, симптомами якого є чутті, бачення або відчуття неможливих речей, неправильні переконання, підозрілість, і відхід від реальності. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруженість.

• Маніакальний розлад середньої чи важкої ступеня, характеризується симптомами, такими як збудження чи ейфорія.

Оланзапін Тарбіс Фарма продемонстрував свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, у яких епізоди маніакального стану відповіли на лікування оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Тарбіс Фарма

Не приймайте Оланзапін Тарбіс Фарма

• якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це трапиться, повідоміть про це вашому лікареві.
• якщо раніше у вас був діагностований певний тип глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Оланзапін Тарбіс Фарма.

• Не рекомендується використання Оланзапіна Тарбіс Фарма у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.

• Препарати цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі чи язиці. Якщо це трапиться після прийому Оланзапіна Тарбіс Фарма, повідоміть про це вашому лікареві.
• У дуже рідких випадках препарати цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, мі'язової жорсткості та стану сплутаності або сонливості. Якщо це трапиться, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають Оланзапін Тарбіс Фарма. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають Оланзапін Тарбіс Фарма. Ваш лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів у крові перед тим, як ви почнете приймати Оланзапін Тарбіс Фарма, та регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої родини має історію тромбозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки препарати цього типу були асоційовані з утворенням тромбів у крові.

Якщо ви страждаєте будь-яким із наступних захворювань, повідоміть про це вашому лікареві якнайшвидше:

• Інсульт чи тимчасова недостатність кровотоку в мозку (транзиторна церебральна ішемія)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Паралітичний кишковий зв'язок (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки чи нирок
• Забурення крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Конвульсії

Якщо ви страждаєте деменцією, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт чи недостатність кровотоку в мозку.

Як правило, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Тарбіс Фарма

Використання Оланзапіна Тарбіс Фарма з іншими препаратами

Використовуйте інші препарати лише тоді, коли ваш лікар дозволить. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте Оланзапін Тарбіс Фарма з антидепресантами чи препаратами для лікування тривоги чи допоміжними засобами для сну (транквілізаторами).

Повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували чи можете використовувати будь-який інший препарат.

Зокрема, повідоміть про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепін (антиепілептичний препарат та стабілізатор настрою), флювоксамін (антидепресант) чи ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, потрібно буде змінити вашу дозу Оланзапіна Тарбіс Фарма.

Використання Оланзапіна Тарбіс Фарма з алкоголем

Не слід споживати алкоголь, якщо вам призначений Оланзапін Тарбіс Фарма, оскільки це може викликати сонливість.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат. Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапіна Тарбіс Фарма можуть потрапляти до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали Оланзапін Тарбіс Фарма в останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, мі'язова жорсткість та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина має будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Оланзапін Тарбіс Фарма може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння чи порушення зору, та зменшувати вашу реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнювати вашу можливість водіння транспортних засобів чи використання машин. Тому не водьте, не використовуйте машини, не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Оланзапін Тарбіс Фарма містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Оланзапін Тарбіс Фарма

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Оланзапіна Тарбіс Фарма, які вам потрібно приймати, та тривалість лікування. Добова доза Оланзапіна Тарбіс Фарма коливається від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Оланзапін Тарбіс Фарма, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Ви повинні приймати свої таблетки Оланзапіна Тарбіс Фарма один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожної доби. Ви можете приймати їх з їжею чи без неї. Таблетки Оланзапіна Тарбіс Фарма призначені для прийому всередину. Ви повинні ковтати таблетки Оланзапіна Тарбіс Фарма цілими з водою.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіна Тарбіс Фарма, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше Оланзапіна Тарбіс Фарма, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та знижений рівень свідомості. Інші симптоми можуть бути: гостра сплутаність, конвульсії (епілепсія), кома, комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, мі'язової жорсткості та стану сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення артеріального тиску чи зниження артеріального тиску, порушення серцевого ритму.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон: (91) 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Тарбіс Фарма

Прийміть свою таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Оланзапін Тарбіс Фарма

Не припиняйте лікування лише тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Оланзапін Тарбіс Фарма, доки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви раптово припините приймати Оланзапін Тарбіс Фарма, можуть виникнути симптоми, такі як потовидіння, безсоння, тремор, агітація чи нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви маєте:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 10)
• тромбози у венах (рідкий побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 100), особливо у ногах (симптоми включають потовидіння, біль та червоність у нозі), які можуть поширюватися через кров до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, мі'язової жорсткості та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

Дуже поширені побічні ефекти (які можуть виникнути у більш ніж 1 особи з 10) включають збільшення ваги, сонливість та підвищення рівня пролактину у крові.

Поширені побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 10) включають зміни рівня деяких клітин крові та ліпідів у крові, підвищення рівня цукру у крові та сечі, підвищення апетиту, головокружіння, агітацію, тремор, мі'язову жорсткість чи спазми (включаючи рухи очей), порушення мови, запор, сухість у роті, висип на шкірі, втрату сили, надмірну втомлюваність, затримку рідини, яка викликає набухання рук, щиколоток чи ніг, та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок чи еректильна дисфункція у чоловіків. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння чи оmdlіння (із сповільненим серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи чи сидячи. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не трапиться, повідоміть про це вашому лікареві.

Рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 100) включають сповільнене серцебиття, чутливість до сонячного світла, недержання сечі, втрату здатності сечовипускання, втрату волосся, надмірне слиновиділення, відсутність чи зниження менструації, зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока чи аномальний ріст, та синдром неспокійних ніг.

Інші побічні ефекти, частота яких не може бути оцінена на основі наявних даних (не відомі), включають алергічну реакцію (наприклад, запалення рота та горла, свербіння, висип на шкірі), цукровий діабет чи погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) чи комою, зниження температури тіла, конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попереднім епілепсією, спазми м'язів очей, викликаючи кругові рухи очей, порушення серцевого ритму, раптова смерть без очевидної причини, запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання, захворювання печінки, яке викликає жовтушність шкіри та білих частин очей, м'язове захворювання, яке проявляється як болі без очевидної причини, та тривале чи болюче ерекцію. Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS проявляється спочатку симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші частини тіла, лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втомлюваність, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та мати проблеми при ходьбі. Було повідомлено про деякі смерті у цій групі пацієнтів.

Оланзапін Тарбіс Фарма може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який із побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Оланзапіна Тарбіс Фарма

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Оланзапін Тарбіс Фарма не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіна Тарбіс Фарма 2,5 мг

• Активний інгредієнт - оланзапін. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 2,5 мг активного інгредієнту.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза Е-460, гідроксипропілцелюлоза низького заміщення Е-463, кросповідон, колоїдна безводна діоксид кремнію та стеарат магнію Е-470.

Оболонка таблетки:полімер полівінілアルкголь, діоксид титану Е-171, тальк, лецитин Е-322 та ксантанову камедь Е-415.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Оланзапіна Тарбіс Фарма 2,5 мг, покриті оболонкою, мають круглу форму та білий колір.

Оланзапін Тарбіс Фарма доступний в упаковках по 28 таблеток.

Інші форми випуску:

Оланзапін Тарбіс Фарма 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Оланзапін Тарбіс Фарма 7,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Оланзапін Тарбіс Фарма 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Тарбіс Фарма, С.Л.

Гран Вія Карлоса III, 94

08028 Барселона

(Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Нейраксфарм Фармацевтика, С.Л.

Авенюда Барселона 69

08970 Сант Жоан Деспі (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: червень 2020

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.