ОЛАНЗАПІН САН 7,5 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Проспект: інформація для користувача

ОланзапінСАН 7,5мг таблеткиЕФГ

оланзапін

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту:

1. Що таке Оланзапін САН таблетки і для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін САН таблетки
3. Як приймати Оланзапін САН таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оланзапін САН таблеток

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін САН таблетки і для чого вони використовуються

Оланзапін САН містить активну речовину оланзапін. Оланзапін належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними, які використовуються для лікування наступних захворювань:

• Схізофренія, захворювання з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати речі, які не існують, помилкові переконання, підозрілість та схильність до усамітнення. Люди, які страждають на це захворювання, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруженість.

• Маніякальний розлад середньої чи тяжкої форми, характеризується симптомами, такими як збудження чи ейфорія.

Оланзапін продемонстрував свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, у яких епізоди манії добре реагували на лікування оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін САН таблетки

Не приймайте Оланзапін САН таблетки

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до оланзапіну або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербежу, набухання обличчя чи губ або труднощів з диханням. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, повідоміть про це вашому лікареві.
• Якщо раніше у вас були діагностовані очні проблеми, такі як певні типи глаукоми (збільшення внутрішньоочкового тиску).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Оланзапін САН таблетки

• Не рекомендується використання Оланзапіну у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• Лікарські засоби цього типу можуть спричиняти незвичайні рухи, особливо на обличчі чи язиці. Якщо у вас виникнуть такі симптоми після прийому Оланзапіну, повідоміть про це вашому лікареві.
• Дуже рідко лікарські засоби цього типу можуть спричиняти комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності чи сонливості. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають Оланзапін. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам розробити дієту або направити вас до дієтолога.
• Було спостережено підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають оланзапін. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру у крові та рівня жирів перед тим, як ви почнете приймати Оланзапін САН таблетки, та регулярно під час лікування.
• Якщо у вас або у членів вашої сім'ї є анамнез тромбозів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки лікарські засоби цього типу були асоційовані з утворенням тромбів у крові.

Якщо у вас є будь-які з наступних захворювань, повідоміть про це вашому лікареві якомога швидше:

• Інсульт чи тимчасова недостатність кровотоку в мозку (транзиторна церебральна ішемія)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Блокування кишечника (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки чи нирок
• Зміни у крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Конвульсії
• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солей через тривалу діарею чи блювання або через використання діуретиків (таблеток для сечовиділення).

Якщо у вас є деменція, ви чи ваш опікун чи член сім'ї повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт чи транзиторна церебральна ішемія.

Як правило, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін САН таблетки.

Використання Оланзапін САН таблеток з іншими лікарськими засобами

Використовуйте інші лікарські засоби лише тоді, коли ваш лікар дозволить це. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте Оланзапін САН таблетки з антидепресантами чи лікарськими засобами для лікування тривоги чи допоміжними засобами для сну (транквілізаторами).

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували чи можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона
• Карбамазепін (антиепілептичний та стабілізатор настрою), флювоксамін (антидепресант) чи ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, потрібно буде змінити вашу дозу Оланзапін САН таблеток.

Використання Оланзапін САН таблеток з алкоголем

Не слід споживати алкоголь, якщо вам призначені Оланзапін САН таблетки, оскільки поєднання з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не рекомендував цього.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапіну можуть потрапляти до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали Оланзапін у третьому триместрі (останні три місяці) вагітності: тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина має будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості, коли ви приймаєте Оланзапін САН таблетки. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оланзапін САН таблетки містять лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Оланзапін САН таблетки

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Оланзапін САН, які вам потрібно приймати, та тривалість лікування. Добова доза Оланзапін САН таблеток коливається від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Оланзапін САН таблетки, якщо тільки ваш лікар не сказав цього.

Ви повинні приймати свої таблетки Оланзапін САН один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня. Ви можете приймати їх з їжею чи без неї. Таблетки Оланзапін САН призначені для прийому всередину. Ви повинні проковтувати таблетки Оланзапін САН цілими з водою.

Якщо ви приймете більше Оланзапін САН таблеток, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше Оланзапін САН таблеток, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть бути: гостра сплутаність, конвульсії (епілепсія), кома, комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності чи сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення артеріального тиску чи зниження артеріального тиску, аномальні ритми серця. Зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Рекомендується показати упаковку лікарського засобу лікареві.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін САН таблетки

Прійміть свою таблетку якомога швидше. Не приймайте дві дози за один день.

Якщо ви припините лікування Оланзапін САН таблетками

Не припиняйте лікування, коли вважаєте, що відчуваєте себе краще. Це дуже важливо, щоб ви продовжували приймати Оланзапін САН таблетки, доки ваш лікар не скаже цього.

Якщо ви раптово припините приймати Оланзапін САН таблетки, ви можете відчувати симптоми, такі як потовиділення, безсоння, тремор, агітація, нудота чи блювання. Ваш лікар може порекомендувати вам поступово знижувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо у вас є:

• Незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 10)
• Тромби у венах (рідкий побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 100), особливо у ногах (симптоми включають потовиділення, біль та червоність у нозі), які можуть рухатися через кров до легень, спричиняючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно.
• Комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності чи сонливості (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

Поширені побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 особи з 10):

• Збільшення ваги
• Сонливість
• Збільшення рівня пролактину у крові
• На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння чи оmdlіння (з повільним серцебиттям), особливо коли вони встають з сидячого чи лежачого положення. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• Зміни рівня деяких клітин крові та тимчасові підвищення рівня печінкових ферментів на початку лікування
• Збільшення рівня цукру у крові та сечі
• Збільшення рівня сечовини та креатинфосфокінази у крові
• Збільшення апетиту
• Головокружіння
• Змучення
• Тремор
• Незвичайні рухи (дискінезія)
• Запор
• Сухість у роті
• Кропив'янка
• Втрата сили
• Надмірне змучення
• Зустрічення рідини, яке може спричиняти набухання рук, щиколоток чи стоп.
• Лихоманка
• Біль у суглобах
• Сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок чи еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 100) включають:

• Гіпersenситивність (напр., запалення рота та горла, свербеж, висип на шкірі)
• Цукровий діабет чи погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) чи комою
• Конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попередніми конвульсіями (епілепсією)
• М'язова ригідність чи спазми (включаючи рухи очей)
• Синдром неспокійних ніг
• Проблеми з мовленням
• Заїкання
• Сповільнення серцебиття
• Чутливість до сонячного світла
• Носова кровотеча
• Набухання живота
• Надмірне слиновиділення
• Втрата пам'яті чи забування
• Нечимучість сечі
• Втрата здатності сечовиділення
• Втрата волосся
• Відсутність чи збільшення менструальних періодів
• Зміни у молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока чи аномальний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 1000) включають:

• Зниження температури тіла
• Аномальний ритм серця
• Нагальна та необумовлена смерть
• Запалення підшлункової залози, яке може спричиняти біль у животі, лихоманку та головокружіння.
• Хвороба печінки, яка проявляється у вигляді жовтого забарвлення шкіри та білого кольору очей.
• М'язова хвороба, яка проявляється у вигляді болю та ахеймів у м'язах.
• Тривала та болюча ерекція

Рідкісні побічні ефекти включають серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS проявляється спочатку симптомами, подібними до грипу, з висипом на шкірі обличчя, який потім поширюється на інші ділянки, лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та збільшенням кількості певного типу білих клітин (еозинофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, неконтрольоване сечовиділення, падіння, надмірне змучення, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та проблеми з ходьбою. Було повідомлено про смерті у цій групі пацієнтів.

Оланзапін САН таблетки можуть погіршувати симптоми пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Оланзапін САН таблеток

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності закінчується останнім днем місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору лікарських засобів у аптеці. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапін САН таблеток

• Активна речовина - оланзапін. Кожна таблетка містить 7,5 мг активної речовини.
• Інші компоненти - лактоза, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення та стеарат магнію.

Вигляд Оланзапін САН таблеток та вміст упаковки

Оланзапін САН 7,5 мг таблетки ЕФГ мають вигляд таблеток жовтого кольору, легенько плямистих, круглих, двовигнутих, з написом "О6" на одній стороні та гладкими на іншій стороні.

Цей лікарський засіб доступний у упаковках по 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56 та 70 таблеток. Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

У

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Виробник:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

або

Terapia SA,

Str. Fabricii Nr. 124,

Cluj Napoca, Румунія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona. Іспанія

Телефон:+34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб дозволений до використання у країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Австрія - Оланзапін Ранбаксі 7,5 мг таблетки

Франція - Оланзапін САН 7,5 мг, таблетки

Німеччина - Оланзапін Базис 7,5 мг таблетки

Нідерланди - Оланзапін САН 7,5 мг таблетки

Іспанія - Оланзапін САН 7,5 мг таблетки ЕФГ

Швеція - Оланзапін Ранбаксі 7,5 мг таблетки

Дата останньої редакції цього проспекту: липень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/