ОЛАНЗАПІН САН 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

ОланзапінСАН 5мг таблеткиЕФГ

оланзапін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оланзапін САН таблетки та для чого вони використовуються
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін САН таблетки
3. Як приймати Оланзапін САН таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оланзапін САН таблеток

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін САН таблетки та для чого вони використовуються

Оланзапін САН містить активну речовину оланзапін. Оланзапін належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними, які використовуються для лікування наступних захворювань:

• Схізофренія, захворювання з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати речі, які не існують, помилкові переконання, підозрілість та схильність до ізоляції. Люди, які страждають на це захворювання, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруженість.

• Маніакальний розлад середньої чи важкої ступеня, характеризується симптомами, такими як збудження чи еuforia.

Оланзапін продемонстрував свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, які мали маніакальні епізоди, які відповіли на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін САН таблетки

Не приймайте ОланзапінСАНтаблетки

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до оланзапіну або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (включно з розділом 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ чи труднощів з диханням. Якщо це відбувається з вами, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо раніше у вас були діагностовані очні проблеми, такі як певні типи глаукоми (збільшення внутрішньоочкового тиску).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Оланзапін САН таблетки

• Не рекомендується використання оланзапіну у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається з вами після прийому оланзапіну, повідомте про це вашому лікареві.
• Дуже рідко лікарські засоби цього типу викликають комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо це відбувається з вами, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають оланзапін. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам розробити дієту або порекомендувати вам звернутися до дієтолога.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають оланзапін. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру у крові та рівня жирів перед тим, як ви почнете приймати Оланзапін САН таблетки, та регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію утворення кров'яних згустків, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки лікарські засоби цього типу були пов'язані з утворенням кров'яних згустків у крові.

Якщо ви страждаєте на будь-яке з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше:

• Інсульт чи тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Блокування кишечника (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки чи нирок
• Зміни в крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Конвульсії
• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солей через тривалу діарею та блювоту або через використання діуретичних препаратів (таблеток для сечовиділення)

Якщо ви страждаєте на деменцію, ви або ваш опікун чи член сім'ї повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт чи тимчасова ішемія мозку.

Як звичайна обережність, якщо вам більше 65 років, буде корисно, якщо ваш лікар буде контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін САН таблетки.

Використання ОланзапінСАН таблеток з іншими лікарськими засобами

Використовуйте інші лікарські засоби тільки тоді, коли ваш лікар дозволить вам це зробити. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте Оланзапін САН таблетки з антидепресантами або лікарськими засобами для лікування тривоги чи допоміжними засобами для сну (транквілізаторами).

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона
• Карбамазепін (антиепілептичний та стабілізуючий настрій), Флювоксамін (антидепресант) або Ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, буде потрібно змінити вашу дозу Оланзапін САН таблеток.

Прийом ОланзапінСАН таблеток з алкоголем

Не слід пити алкоголь, якщо вам призначені Оланзапін САН таблетки, оскільки поєднання з алкоголем може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порекомендував вам цього зробити.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості оланзапіну можуть потрапляти до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали оланзапін у останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина має будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості, коли ви приймаєте Оланзапін САН таблетки. Якщо це відбувається з вами, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

ОланзапінСАН таблетки містять лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Оланзапін САН таблетки

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Оланзапін САН, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Добова доза Оланзапін САН таблеток варіюється від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Оланзапін САН таблетки, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього зробити.

Ви повинні приймати свої таблетки Оланзапін САН один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня. Ви можете приймати їх з їжею чи без неї. Таблетки Оланзапін САН призначені для прийому всередину. Ви повинні ковтати таблетки Оланзапін САН цілими з водою.

Якщо ви приймаєте більше ОланзапінСАНтаблеток, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше Оланзапін САН таблеток, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть бути: гостра сплутаність, конвульсії (епілепсія), кома, комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення артеріального тиску або зниження артеріального тиску, порушення серцевого ритму. Зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Рекомендується показати упаковку лікарського засобу лікареві.

Проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін САН таблетки

Прійміть свою таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не приймайте дві дози за один день.

Якщо ви припиняєте лікування Оланзапін САН таблетками

Не припиняйте лікування, коли ви вважаєте, що відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Оланзапін САН таблетки, поки ваш лікар не сказав вам іншого.

Якщо ви раптово припините приймати Оланзапін САН таблетки, ви можете відчувати симптоми, такі як потовиділення, безсоння, тремор, тривога, нудота чи блювота. Ваш лікар може порекомендувати вам поступово знижувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться негайно до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте:

• Незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 10)
• Кров'яні згустки в венах (рідкий побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 100), особливо в ногах (симптоми включають потовиділення, біль та червоність у нозі), які можуть поширитися через кров до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зверніться негайно до лікаря.
• Комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

Поширені побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 особи з 10):

• Збільшення ваги
• Сонливість
• Збільшення рівня пролактину в крові
• На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння чи оmdlіння (з повільним серцебиттям), особливо коли вони встають з місця чи лежачого положення. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• Зміни рівня деяких клітин крові та тимчасові збільшення рівня печінкових ферментів на початку лікування
• Збільшення рівня цукру у крові та сечі
• Збільшення рівня сечовини та креатинфосфокінази у крові
• Збільшення апетиту
• Головокружіння
• Змова
• Тремор
• Незвичайні рухи (дискінезія)
• Запор
• Сухість у роті
• Кропив'янка
• Втрата сили
• Змова
• Затримання рідини, яке може призвести до набухання рук, щиколоток чи ніг.
• Лихоманка
• Біль у суглобах
• Сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 100) включають:

• Гіпersenситивність (напр., запалення рота та горла, свербіння, висип)
• Цукровий діабет чи погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) чи комою
• Конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попередніми конвульсіями (епілепсією)
• М'язова ригідність чи спазми (включно з очними рухами)
• Синдром неспокійних ніг
• Проблеми з мовленням
• Заїкання
• Сповільнення серцебиття
• Чутливість до сонячного світла
• Носова кровотеча
• Набухання живота
• Надмірна салівація
• Втрата пам'яті чи забування
• Нечимучість сечі
• Втрата здатності сечовиділення
• Втрата волосся
• Відсутність чи збільшення менструальних періодів
• Зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока чи аномальний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 1000) включають:

• Зниження температури тіла
• Порушення серцевого ритму
• Раптова та необумовлена смерть
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати біль у животі, лихоманку та головокружіння.
• Печінкова хвороба, яка проявляється у вигляді жовтяниці шкіри та білого кольору очей.
• М'язова хвороба, яка проявляється у вигляді болю та ахеймів у м'язах.
• Тривала чи болюча ерекція

Рідкісні побічні ефекти включають серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки шкіри, лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та збільшенням кількості одного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, неконтрольоване сечовиділення, падіння, надмірну втому, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та проблеми з ходьбою. Було повідомлено про смерті у цій групі пацієнтів.

Оланзапін САН таблетки можуть погіршувати симптоми пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надіславши звіт про побічний ефект, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Оланзапін САН таблеток

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапін САН таблеток

• Активна речовина - оланзапін. Кожна таблетка містить 5 мг активної речовини.
• Інші компоненти - лактоза, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміни та стеарат магнію.

Вигляд Оланзапін САН таблеток та вміст упаковки

Оланзапін САН 5 мг таблетки ЕФГ мають форму таблеток жовтого кольору, легенько плямистих, круглих, двовигнутих, з написом "О5" на одній стороні та гладкими з іншої сторони.

Цей лікарський засіб доступний у упаковках по 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56 та 70 таблеток. Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Т

Уповноважений на отримання дозволу на лікарський засіб:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Нідерланди

Відповідальний за виробництво:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

або

Terapia SA,

Str. Fabricii Nr. 124,

Cluj Napoca, Румунія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на лікарський засіб:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona. Іспанія

Телефон:+34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Австрія - Оланзапін Ранбаксі 5мг таблетки

Франція - Оланзапін САН, 5мг таблетки

Німеччина - Оланзапін Базис 5мг таблетки

Нідерланди - Оланзапін САН 5мг таблетки

Іспанія - Оланзапін САН 5мг таблетки ЕФГ

Швеція - Оланзапін Ранбаксі 5мг таблетки

Дата останнього перегляду цього опису: Липень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/