ОЛАНЗАПІН САН 5 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

ОланзапінСАН 5мгкомпресованібукодисперсніЕФГ

оланзапін

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Оланзапін САН компресовані букодисперсні та для чого вони використовуються
2. Що потрібно знати перед початком прийому Оланзапін САН компресованих букодисперсних
3. Як приймати Оланзапін САН компресовані букодисперсні
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапін САН компресованих букодисперсних
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін САН компресовані букодисперсні та для чого вони використовуються

Оланзапін компресовані букодисперсні містять активну речовину оланзапін. Оланзапін компресовані букодисперсні належать до групи лікарських засобів, званих антипсихотиками, які використовуються для лікування наступних захворювань:

• Шизофренія,

захворювання з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати речі, які не існують, помилкові переконання, підозрілість, схильність до ізоляції. Люди, які страждають на це захворювання, можуть також відчувати депресію, тривогу або напругу.

• Маніакальний розлад середньої чи важкої ступеня, характеризується симптомами, такими як збудження або ейфорія.

Оланзапін компресовані букодисперсні показали свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, які мали маніакальні епізоди, які відповіли на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Оланзапін САН компресованих букодисперсних

Не приймайте Оланзапін САН компресовані букодисперсні

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до оланзапіну або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включаючи розділ 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ чи труднощів з диханням. Якщо це відбувається з вами, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо раніше у вас були діагностовані очні захворювання, такі як певні типи глаукоми (збільшення внутрішньоочкового тиску).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оланзапін САН компресованих букодисперсних

• Не рекомендується використання Оланзапін компресованих букодисперсних у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• Лікарські засоби цього типу можуть спричиняти незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається з вами після прийому Оланзапін компресованих букодисперсних, повідомте про це вашому лікареві.
• Дуже рідко лікарські засоби цього типу можуть спричиняти комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо це відбувається з вами, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають Оланзапін компресовані букодисперсні. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам розробити дієту або порекомендувати вам звернутися до дієтолога.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають Оланзапін компресовані букодисперсні. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру у крові та рівня жирів перед початком прийому Оланзапін компресованих букодисперсних та регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію утворення кров'яних згустків, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки лікарські засоби цього типу були асоційовані з утворенням кров'яних згустків у крові.

Якщо ви страждаєте на будь-яке з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якомога швидше:

• Інсульт чи тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Блокування кишечника (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки чи нирок
• Збої крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Конвульсії
• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солей через тривалу діарею та блювоту або внаслідок прийому діуретиків (таблеток для сечовиділення)

Якщо ви страждаєте на деменцію, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт чи транзиторна ішемічна атака.

Як правило, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін компресовані букодисперсні.

Використання Оланзапін САН компресованих букодисперсних з іншими лікарськими засобами

Використовуйте інші лікарські засоби лише за згоди вашого лікаря під час прийому Оланзапін компресованих букодисперсних. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте Оланзапін компресовані букодисперсні з антидепресантами або лікарськими засобами проти тривоги чи для сну (транквілізаторами).

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби проти хвороби Паркінсона
• Карбамазепін (антиепілептичний та стабілізатор настрою), флювоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, потрібно буде змінити дозу Оланзапін САН компресованих букодисперсних.

Використання Оланзапін САН компресованих букодисперсних з алкоголем

Не слід споживати алкоголь, якщо вам призначені Оланзапін компресовані букодисперсні, оскільки поєднання з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапін САН можуть переходити до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали Оланзапін компресовані букодисперсні в останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості, коли ви приймаєте Оланзапін компресовані букодисперсні. Якщо це відбувається з вами, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оланзапін САН компресовані букодисперсні містять аспартам

Пацієнти, які не можуть приймати фенілаланін, повинні знати, що Оланзапін компресовані букодисперсні містять аспартам, який є джерелом фенілаланіну. Це може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією (ФКН), рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може її правильно вивести.

Пацієнти, які не можуть приймати манітол, повинні знати, що Оланзапін САН компресовані букодисперсні містять манітол. Це може спричинити легкий лаксативний ефект через вміст манітолу.

3. Як приймати Оланзапін САН компресовані букодисперсні

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість компресованих букодисперсних Оланзапін, які потрібно приймати, та тривалість лікування. Добова доза Оланзапін компресованих букодисперсних варіюється від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Оланзапін, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.

Ви повинні приймати свої компресовані букодисперсні Оланзапін один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати компресовані букодисперсні Оланзапін о同じ час кожного дня. Ви можете приймати їх з їжею або без неї. Компресовані букодисперсні Оланзапін призначені для перорального прийому.

Оланзапін компресовані букодисперсні повинні бути введені в рот, де вони швидко розчиняються з слиною, тому їх можна легко проковтнути. Видалення компресованого букодисперсного з рота цілим є складним. Через те, що компресований букодисперсний є крихким, його потрібно приймати негайно після відкриття блистеру. Альтернативно, компресований букодисперсний також можна розчинити у склянці води або іншої придатної напоїв (соку апельсина, соку яблука, молока чи кави) безпосередньо перед прийомом.

З деякими напоями суміш може змінити колір і стати мутною. Її потрібно випити негайно. Компресовані букодисперсні легко ламаються, тому з ними потрібно обходиться обережно. Не торкайтеся компресованих букодисперсних мокрими руками, оскільки вони можуть розламатися.

Якщо ви прийняли більше Оланзапін САН компресованих букодисперсних, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше Оланзапін компресованих букодисперсних, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: швидке серцебиття, збудження/агресія, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення артеріального тиску або зниження артеріального тиску, аномальні ритми серця. Зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Рекомендується показати упаковку лікарського засобу лікареві.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін САН компресовані букодисперсні

Прійміть свою дозу якомога швидше, коли ви про це вспомните. Не приймайте дві дози в один день.

Якщо ви припинили лікування Оланзапін САН компресованими букодисперсними

Не припиняйте лікування, коли вважаєте, що відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Оланзапін, поки ваш лікар не порекомендував цього.

Якщо ви раптово припините приймати Оланзапін, ви можете відчувати симптоми, такі як потовиділення, безсоння, тремор, тривогу, нудоту чи блювоту. Ваш лікар може порекомендувати вам поступово знижувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте:

• Незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може впливати до 1 особи з 10)
• Кров'яні згустки в венах (рідкісний побічний ефект, який може впливати до 1 особи з 100), особливо в ногах (симптоми включають потовиділення, біль та червоність у нозі), які можуть переміститися через кров до легенів, спричиняючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно.
• Комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

Поширені побічні ефекти (можуть впливати більше 1 особи з 10):

• Збільшення ваги
• Сонливість
• Збільшення рівня пролактину в крові

На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або непритомність (з повільнішим серцебиттям), особливо при встанні з сидячого або лежачого положення. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Зміни рівня деяких клітин крові, жирів у крові та на початку лікування тимчасові збільшення рівня печінкових ферментів
• Збільшення рівня цукру у крові та сечі
• Збільшення рівня ацеду та креатинфосфокінази у крові
• Збільшення апетиту
• Головокружіння
• Змучення
• ТреморНезвичайні рухи (дискінезія)
• Запор
• Сухість у роті
• Кропив'янка
• Втрата сили
• Надмірне змучення
• Зустрічається затримання рідини, яке може призвести до набухання рук, щиколоток або ніг.
• Лихоманка
• Біль у суглобах
• Сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100) включають:

• Гіпersenситивність (наприклад, запалення рота та горла, свербіння, висип на шкірі)
• Цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) чи комою
• Конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попереднім епілепсією
• М'язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей)
• Синдром неспокійних ніг
• Проблеми з мовленням
• Заїкання
• Сповільнення серцебиття
• Чутливість до сонячного світла
• Носова кровотеча
• Набухання живота
• Надмірна салівація
• Втрата пам'яті чи забування
• Нечимучість сечі
• Втрата здатності сечовиділення
• Втрата волосся
• Відсутність чи збільшення менструальних періодів
• Зміни молочних залоз у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока чи аномальний ріст

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000) включають:

• Зниження температури тіла
• Аномальний ритм серця
• Нагальна та необумовлена смерть
• Запалення підшлункової залози, яке може спричинити біль у животі, лихоманку та головокружіння.
• Хвороба печінки, яка проявляється у вигляді жовтого кольору шкіри та білого кольору очей.
• М'язова хвороба, яка проявляється у вигляді болю та ахеймів у м'язах.
• Тривала та болюча ерекція

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, нечимучість сечі, падіння, надмірне змучення, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та проблеми з ходьбою. Було повідомлено про смерті у цій групі пацієнтів.

Оланзапін компресовані букодисперсні можуть погіршувати симптоми пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS проявляється спочатку симптомами, подібними до грипу, з висипом на шкірі обличчя, який потім поширюється на інші ділянки, лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та збільшенням кількості одного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапін САН компресованих букодисперсних

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистеру. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбуватися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля

6. Зміст упаковки та додаткова інформація Склад Оланзапін САН компресованих букодисперсних

• Активна речовина - оланзапін. Кожен компресований букодисперсний містить 5 мг активної речовини.
• Інші компоненти: манітол, кросповідон, аспартам, тальк та стеарат магнію.

Вигляд Оланзапін САН компресованих букодисперсних та вміст упаковки

Оланзапін САН 5 мг компресовані букодисперсні ЕФГ мають вигляд компресованих букодисперсних таблеток жовтого кольору, легенько плямистих, круглих, з написом "OV1" на одному боці та гладкими з іншого боку.

Цей лікарський засіб доступний у упаковках по 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56 та 70 компресованих букодисперсних.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися на ринку.

Т

Власник дозволу на торгівлю:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Відповідальний за виробництво:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

або

Terapia SA,

Str. Fabricii Nr. 124,

Клуж-Напока, Румунія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Барселона. Іспанія

Тел.:+34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Австрія - Оланзапін Ranbaxy 5 мг шипучі таблетки

Франція - Оланзапін SUN 5 мг, таблетки для розсмоктування

Німеччина - Оланзапін Basics 5 мг шипучі таблетки

Нідерланди - Оланзапін SUN 5 мг таблетки для розсмоктування

Польща - Оланзапін Lekam 5 мг таблетка для розсмоктування в роті

Іспанія - Оланзапіна SUN 5 мг буко-дисперсійні таблетки EFG

Румунія - Оланзапіна Terapia 5 мг таблетки для розсмоктування

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2020

Детальна і оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/