ОЛАНЗАПІН САН 2,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

ОланзапінСАН 2,5мг таблеткиЕФГ

оланзапін

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Оланзапін САН таблетки і для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Оланзапін САН таблеток
3. Як приймати Оланзапін САН таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оланзапін САН таблеток

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін САН таблетки і для чого вони використовуються

Оланзапін САН містить активну речовину оланзапін. Оланзапін належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотиками, які використовуються для лікування наступних захворювань:

• Схізофренія, захворювання з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати речі, які не існують, помилкові переконання, підозрілість та схильність до ухилення. Люди, які страждають на це захворювання, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруженість.

• Маніакальний розлад середньої чи важкої ступеня, характеризується симптомами, такими як збудження або ефорія.

Оланзапін показав свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди реагували на лікування оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Оланзапін САН таблеток

Не приймайте Оланзапін САН таблетки

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до оланзапіну або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включаючи розділ 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ чи труднощів з диханням. Якщо це трапиться з вами, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо раніше у вас були діагностовані очні проблеми, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оланзапін САН таблеток

• Не рекомендується використання оланзапіну у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це трапиться з вами після прийому оланзапіну, повідомте про це вашому лікареві.
• Дуже рідко лікарські засоби цього типу викликають комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо це трапиться з вами, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають оланзапін. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам розробити дієту або направити вас до дієтолога.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають оланзапін. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру у крові та жирів перед початком прийому Оланзапін САН таблеток та регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки лікарські засоби цього типу були асоційовані з утворенням тромбів у крові.

Якщо ви страждаєте на будь-яке з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якомога швидше:

• Інсульт чи тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Блокування кишечника (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки чи нирок
• Порушення крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Конвульсії
• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солей через тривалу діарею та блювання чи використання діуретиків (таблеток для сечовидільної системи)

Якщо ви страждаєте на деменцію, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт чи тимчасовий ішемічний напад.

Як запобіжний захід, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодші 18 років не повинні приймати Оланзапін САН таблетки.

Використання Оланзапін САН таблеток з іншими лікарськими засобами

Використовуйте інші лікарські засоби лише за згоди вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте Оланзапін САН таблетки з антидепресантами або лікарськими засобами для лікування тривоги чи допоміжними засобами для сну (транквілізаторами).

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона
• Карбамазепін (антиепілептичний та стабілізатор настрою), флювоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, потрібно буде змінити вашу дозу Оланзапін САН таблеток.

Використання Оланзапін САН таблеток з алкоголем

Не слід споживати алкоголь, якщо вам призначені Оланзапін САН таблетки, оскільки поєднання з алкоголем може викликати сонливість.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу. Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не рекомендуватиме цього.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості оланзапіну можуть переходити до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали оланзапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості, коли ви приймаєте Оланзапін САН таблетки. Якщо це трапиться з вами, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оланзапін САН таблетки містять лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Оланзапін САН таблетки

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток оланзапіну, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Добова доза Оланзапін САН таблеток коливається від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Оланзапін САН таблетки, якщо тільки ваш лікар не скаже цього.

Ви повинні приймати свої таблетки оланзапіну один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Старатися приймати таблетки оланзапіну в один і той же час щодня. Ви можете приймати їх з їжею чи без неї. Таблетки оланзапіну призначені для перорального прийому. Ви повинні ковтати таблетки оланзапіну цілими з водою.

Якщо ви приймаєте більше Оланзапін САН таблеток, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше таблеток оланзапіну, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та знижений рівень свідомості. Інші симптоми можуть бути: сплутаність, конвульсії (епілепсія), кома, комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення артеріального тиску або зниження артеріального тиску, аномальні ритми серця. Зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Рекомендується показати упаковку лікарського засобу лікареві.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте на номер служби токсикологічної інформації 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін САН таблетки

Прійміть свою таблетку якомога швидше. Не приймайте дві дози в один день.

Якщо ви припиняєте лікування Оланзапін САН таблетками

Не припиняйте лікування, коли вважаєте, що відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати таблетки оланзапіну, поки ваш лікар не скаже інакше.

Якщо ви раптово припините приймати таблетки оланзапіну, ви можете відчувати симптоми, такі як потовидіння, неспроможність заснути, тремор, агітація, нудота чи блювання. Ваш лікар може порекомендувати вам поступово знижувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте:

• Незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може впливати до 1 особи з 10)
• Тромби в крові (рідкий побічний ефект, який може впливати до 1 особи з 100)
• Комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

Поширені побічні ефекти (можуть впливати більше 1 особи з 10):

• Збільшення ваги
• Сонливість
• Збільшення рівня пролактину в крові
  • На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або непритомність (з повільнішим серцебиттям), особливо при встанні з місця чи з ліжка. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Зміни рівня деяких клітин крові та тимчасові підвищення рівня печінкових ферментів на початку лікування
• Збільшення рівня цукру в крові та сечі
• Збільшення рівня сечовини та креатинфосфокінази в крові
• Збільшення апетиту
• Головокружіння
• Втома
• Тремор
• Незвичайні рухи (дискінезія)
• Запор
• Сухість у роті
• Кропив'янка
• Втрата сили
• Надмірна втома
• Зустрічі рідини, які можуть призвести до набухання рук, щиколоток чи ніг.
• Лихоманка
• Біль у суглобах
• Сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок чи еректильна дисфункція у чоловіків

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Гіпersenситивність (наприклад, запалення рота та горла, свербіння, висип)
• Цукровий діабет чи погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) чи комою
• Конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попередніми конвульсіями (епілепсія)
• М'язова ригідність чи спазми (включаючи рухи очей)
• Синдром неспокійних ніг
• Проблеми з мовленням
• Заїкання
• Сповільнення серцебиття
• Чутливість до сонячного світла
• Носові кровотечі
• Набухання живота
• Надмірна салівація
• Втрата пам'яті чи забування
• Нечимучість сечі
• Втрата здатності сечовидільної системи
• Втрата волосся
• Відсутність чи збільшення менструальних періодів
• Зміни молочних залоз у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока чи аномальний ріст.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Зниження температури тіла
• Аномальний ритм серця
• Раптова та необумовлена смерть
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати біль у животі, лихоманку та головокружіння.
• Хвороба печінки, яка проявляється у вигляді жовтого забарвлення шкіри та білого кольору очей.
• М'язова хвороба, яка проявляється у вигляді болів та ахеймів, які не мають пояснення.
• Тривале чи болюче ерекцію

Рідкі побічні ефекти включають серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється у вигляді симптомів, подібних до грипу, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки, лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізах крові та збільшенням кількості одного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, нечимучість сечі, падіння, надмірну втому, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та проблеми з ходьбою. Було повідомлено про смерті у цій групі пацієнтів.

Оланзапін САН таблетки можуть погіршувати симптоми пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Оланзапін САН таблеток

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапін САН таблеток

• Активна речовина - оланзапін. Кожна таблетка містить 2,5 мг активної речовини.
• Інші компоненти: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення та стеарат магнію.

Вигляд Оланзапін САН таблеток та вміст упаковки

Оланзапін САН 2,5 мг таблетки ЕФГ мають вигляд таблеток жовтого кольору, легкого жовтого забарвлення, злегка плямистих, круглих, двовигнутих, з написом "О4" на одному боці та гладкими з іншого боку.

Цей лікарський засіб доступний у упаковках по 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56 та 70 таблеток. Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

У

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Виробник:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

або

Terapia SA,

Str. Fabricii Nr. 124,

Cluj Napoca, Румунія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona. Іспанія

Телефон:+34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Австрія - Оланзапін Ранбаксі 2,5 мг таблетки

Франція - Оланзапін САН, 2,5 мг таблетки

Німеччина - Оланзапін Базис 2,5 мг таблетки

Нідерланди - Оланзапін САН 2,5 мг таблетки

Іспанія - Оланзапін САН 2,5 мг таблетки ЕФГ

Швеція - Оланзапін Ранбаксі 2,5 мг таблетки

Дата останньої зміни цього опису:Липень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/