ОЛАНЗАПІН СТАДА 7,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Оланзапін Стада 7,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оланзапін Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Стада
3. Як приймати Оланзапін Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оланзапін Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Стада і для чого він використовується

Оланзапін Стада містить активну речовину оланзапін. Оланзапін належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними, і призначений для лікування наступних захворювань:

• Схізофренія, захворювання, симптомами якого є чутті, бачення або відчуття нереальних речей, помилкові переконання, підозрілість, і ставання замкнутим. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруженість.
• Маніакальний розлад середньої чи важкої ступеня, характеризується симптомами, такими як збудження чи ейфорія.

Оланзапін Стада продемонстрував свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, які мали маніакальні епізоди, які реагували на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Стада

Не приймайте Оланзапін Стада:

• Якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це відбувається, повідоміть про це вашому лікареві.
• Якщо раніше у вас був діагностований певний тип глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Оланзапін Стада

• Не рекомендується використання Оланзапін Стада у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• Лікарські засоби цієї групи можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі чи язиці. Якщо це відбувається після прийому Оланзапін Стада, повідоміть про це вашому лікареві.
• У дуже рідких випадках лікарські засоби цієї групи можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, міозитону та стану сплутаності чи сонливості. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.

Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають Оланзапін Стада. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам розробити дієту або направити вас до дієтолога.

• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) в крові у пацієнтів, які приймають Оланзапін Стада. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру в крові та рівня жирів перед тим, як ви почнете приймати Оланзапін Стада, та регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої родини має історію тромбозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки лікарські засоби цієї групи були асоційовані з утворенням тромбів у крові.

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідоміть про це вашому лікареві якомога скоріше:

• Інсульт чи тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту).
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Паралітичний ілеус
• Хвороба печінки чи нирок
• Забурення крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Конвульсії

Якщо ви страждаєте деменцією, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт чи тимчасова недостатність кровотоку в мозку.

Як правило, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Стада

Використання Оланзапін Стада з іншими лікарськими засобами

Використовуйте інші лікарські засоби лише за згодою вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте Оланзапін Стада з антидепресантами чи лікарськими засобами для лікування тривоги чи допоміжними засобами для сну (транквілізаторами).

Повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували чи можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідоміть про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепін (антиепілептичний та стабілізуючий настрій), флуоксетин (антидепресант) чи ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, потрібно буде змінити вашу дозу Оланзапін Стада.

Використання Оланзапін Стада з алкоголем

Не слід споживати алкоголь, якщо вам призначений Оланзапін Стада, оскільки це може викликати сонливість.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапін Стада можуть потрапляти до молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених, чиї матері приймали Оланзапін Стада в останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, міозитонія та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому Оланзапін Стада. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оланзапін Стада містить лактозуі соєву лецитин

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте нетерпимістю до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить соєвий олії. Не слід використовувати його у разі алергії на арахіс чи сою.

3. Як приймати Оланзапін Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Оланзапін Стада, які потрібно приймати, та тривалість лікування. Добова доза Оланзапін Стада коливається від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Оланзапін Стада, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Ви повинні приймати свої таблетки Оланзапін Стада один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня. Ви можете приймати їх із харчуванням чи без нього. Таблетки Оланзапін Стада призначені для перорального прийому. Ви повинні проковтувати таблетки Оланзапін Стада цілими з водою.

Якщо ви прийняли більше Оланзапін Стада, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта чи телефонуйте на номер служби токсикологічної інформації 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Пацієнти, які прийняли більше Оланзапін Стада, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру сплутаність, конвульсії (епілепсія), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, міозитону та стану сплутаності чи сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення чи зниження артеріального тиску, аномальні серцеві ритми. Зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Стада

Прійміть свої таблетки якомога скоріше. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Оланзапін Стада

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Оланзапін Стада, доки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви раптово припините приймати Оланзапін Стада, можуть виникнути симптоми, такі як потовидіння, безсоння, тремор, агітація чи нудота та блювота. Ваш лікар може порекомендувати вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 10), особливо на обличчі чи язиці.
• тромбози в крові (рідкий побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 100), особливо в ногах (симптоми включають потовидіння, біль та червоність у нозі), які можуть поширитися через кров до легенів, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, міозитону та стану сплутаності чи сонливості (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 особи з 10) включають збільшення ваги, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння чи обморок (із сповільненням серцебиття), особливо при встанні з положення лежачи чи сидячи. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10) включають зміни рівня деяких клітин крові та ліпідів, а також тимчасове підвищення рівня печінкових ферментів на початку лікування, підвищення рівня цукру в крові та сечі, підвищення рівня сечовини та креатинфосфокінази в крові, підвищення апетиту, головокружіння, агітацію, тремор, незвичайні рухи (дискінезія), запор, сухість у роті, висип, втрату сили, надмірну втомлюваність, затримку рідини, яка викликає набухання рук, щиколоток чи ніг, лихоманку, біль у суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок чи еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 100) включають гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербіння, висип), цукровий діабет чи погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) чи комою, конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попереднім захворюванням на конвульсії (епілепсія), міозитонію чи спазми (включно з рухами очей), синдром неспокійних ніг, проблеми з мовленням, сповільнення серцебиття, чутливість до сонячного світла, носові кровотечі,腹ова distension, надмірна салівація, втрата пам'яті чи забування, недержання сечі, втрату здатності сечовидільної системи, втрату волосся, відсутність чи зниження менструації та зміни в молочній залозі у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока чи аномальний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 1000) включають зниження температури тіла, аномальний серцевий ритм, раптову смерть без очевидної причини, панкреатит, який викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання, захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри та білків очей, м'язове захворювання, яке проявляється у вигляді болів без очевидної причини, та тривалу чи болючу ерекцію.

Дуже рідкісні побічні ефекти включають серйозні алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS за англійською абревіатурою). Спочатку DRESS проявляється симптомами, подібними до грипу з висипом на обличчі, а потім з поширеним висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості одного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втомлюваність, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та проблеми з ходьбою. Було зафіксовано деякі випадки смерті у цій групі пацієнтів.

Оланзапін Стада може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

.

5. Збереження Оланзапін Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання. Тримайте в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапін Стада

• Активна речовина - оланзапін. Кожна таблетка містить 7,5 мг активної речовини.

• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза низької заміни, кросповідон, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію, полімер полівініловий, діоксид титану, тальк, соєва лецитин (Е322), камедь ксантанової, вода очищена.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Оланзапін Стада 7,5 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою. Таблетки круглі, білого кольору, з написом "7,5" на одній стороні.

Випускається в упаковках по 56 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на маркетинг:

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Деспі (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, С.Л.

Авда Барселона, 69

08970 Сант Жоан Деспі (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Квітень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es/