ОЛАНЗАПІН СТАДА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Оланзапін Стада 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оланзапін Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Стада
3. Як приймати Оланзапін Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оланзапін Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Стада і для чого він використовується

Оланзапін Стада містить активну речовину оланзапін. Оланзапін належить до групи препаратів, званих антипсихотичними, і призначений для лікування наступних захворювань:

• Схизофренія, захворювання, симптомами якого є чутті, бачення або відчуття нереальних речей, неправильні переконання, підозрілість та ізоляція. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напругу.
• Маніакальний розлад середньої чи тяжкої ступеня, характеризується симптомами, такими як збудження чи ейфорія.

Оланзапін Стада продемонстрував свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, які мали маніакальні епізоди, які реагували на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Стада

Не приймайте Оланзапін Стада:

• Якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербежу, набухання обличчя чи губ або труднощів з диханням. Якщо це трапиться, повідоміть про це вашому лікареві.
• Якщо раніше у вас діагностували проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Оланзапін Стада

• Не рекомендується використання Оланзапін Стада у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• Препарати цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі чи язиці. Якщо це трапиться після прийому Оланзапін Стада, повідоміть про це вашому лікареві.
• У дуже рідкісних випадках препарати цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, мі'язової ригідності та стану сплутаності чи сонливості. Якщо це трапиться, негайно зверніться до вашого лікаря.

У пацієнтів, які приймають Оланзапін Стада, спостерігається збільшення ваги. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам розробити дієту чи порекомендувати консультацію з дієтологом.

• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Стада, спостерігаються підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) в крові. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру в крові та рівня жирів перед тим, як ви почнете приймати Оланзапін Стада, та регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої родини має історію тромбозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки препарати цього типу були асоційовані з утворенням тромбів у крові.

Якщо ви страждаєте будь-яким із наступних захворювань, повідоміть про це вашому лікареві якомога швидше:

• Інсульт чи тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту).
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Блокада кишечника (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки чи нирок
• Зміни в крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Конвульсії

Якщо ви страждаєте деменцією, ви або ваш опікун чи член родини повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт чи тимчасова недостатність кровотоку в мозку.

Як звичайна обережність, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодші 18 років не повинні приймати Оланзапін Стада

Використання Оланзапін Стада з іншими препаратами

Використовуйте інші препарати лише за згодою вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте Оланзапін Стада з антидепресантами чи препаратами проти тривоги чи для сну (транквілізаторами).

Повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували чи можете використовувати будь-який інший препарат.

Зокрема, повідоміть про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепін (антиепілептичний препарат та стабілізатор настрою), флювоксамін (антидепресант) чи ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, буде потрібно змінити дозу Оланзапін Стада.

Використання Оланзапін Стада з алкоголем

Не слід пити алкоголь, якщо вам призначений Оланзапін Стада, оскільки це може викликати сонливість.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапін Стада можуть потрапляти до молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених, чиї матері приймали Оланзапін Стада в останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, мі'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина має будь-який із цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому Оланзапін Стада. Якщо це трапиться, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оланзапін Стада містить лактозуі соєву лецитин

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить соєвий олії. Не слід використовувати його у разі алергії на арахіс чи сою.

3. Як приймати Оланзапін Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Оланзапін Стада, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Добова доза Оланзапін Стада становить від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Оланзапін Стада, якщо ваш лікар не сказав вам про це.

Ви повинні приймати таблетки Оланзапін Стада один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня. Ви можете приймати їх з їжею чи без неї. Таблетки Оланзапін Стада призначені для прийому всередину. Ви повинні проковтувати таблетки Оланзапін Стада цілими з водою.

Якщо ви прийняли більше Оланзапін Стада, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта чи зателефонуйте до служби токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Пацієнти, які прийняли більше Оланзапін Стада, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру сплутаність, конвульсії (епілепсія), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, мі'язової ригідності та стану сплутаності чи сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення чи зниження артеріального тиску, аномальні ритми серця. Зверніться до вашого лікаря чи негайно зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Стада

Прійміть таблетки якомога швидше, коли ви згадаєте про це. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Оланзапін Стада

Не припиняйте лікування лише тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Оланзапін Стада, доки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви припините приймати Оланзапін Стада раптово, можуть виникнути симптоми, такі як потовидіння, безсоння, тремор, агітація чи нудота та блювота. Ваш лікар може порекомендувати вам поступово знижувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Оланзапін Стада може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться негайно до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 10), особливо на обличчі чи язиці.
• тромбози в венах (рідкий побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 100), особливо в ногах (симптоми включають потовидіння, біль та червоніння ноги), які можуть поширитися через кров до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, зверніться негайно до лікаря.
• комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, мі'язової ригідності та стану сплутаності чи сонливості (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 особи з 10) включають збільшення ваги, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння чи оmdlіння (з повільним серцебиттям), особливо коли встаєють з положення лежачи чи сидячи. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не трапиться, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10) включають зміни в рівнях деяких клітин крові та ліпідів, а на початку лікування - тимчасові підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення рівня цукру в крові та сечі, підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові, підвищення апетиту, головокружіння, агітацію, тремор, незвичайні рухи (дискінезія), запор, сухість у роті, висип на шкірі, втрату сили, надмірну втомлюваність, затримку рідини, яка викликає набухання рук, щиколоток чи ніг, лихоманку, біль у суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок чи еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 100) включають гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербеж, висип на шкірі), цукровий діабет чи погіршення діабету, пов'язані іноді з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) чи комою, конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попередніми конвульсіями (епілепсією), мі'язову ригідність чи спазми (включаючи рухи очей), синдром неспокійних ніг, проблеми з мовленням, повільне серцебиття, чутливість до сонячного світла, носові кровотечі,腹ова distension, надмірне слиновиділення, втрату пам'яті чи забування, недержання сечі, втрату здатності сечовипускання, втрату волосся, відсутність чи зниження менструації та зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока чи аномальний ріст.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 1000) включають зниження нормальної температури тіла, аномальний ритм серця, раптову смерть без очевидної причини, запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездоров'я, захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри та білків очей, м'язовий розлад, який проявляється у вигляді болів без очевидної причини, та тривалу чи болючу ерекцію.

Дуже рідкі побічні ефекти включають серйозні алергічні реакції, такі як реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS за англійською абревіатурою). Спочатку DRESS проявляється симптомами, подібними до грипу з висипом на обличчі, а потім - з поширеним висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та підвищенням рівня одного типу білих клітин крові (еозинофілії).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втомлюваність, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоніння шкіри та мати проблеми з ходьбою. Було повідомлено про деякі випадки смерті в цій конкретній групі пацієнтів.

Оланзапін Стада може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

.

5. Збереження Оланзапін Стада

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов збереження. Тримайте в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Віддайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапін Стада

• Активна речовина - оланзапін. Кожна таблетка містить 5 мг активної речовини.

• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким заміщенням, кросповідон, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, полімер полівініловий, діоксид титану, тальк, соєва лецитин (Е322), камедь ксантанову та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Оланзапін Стада 5 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою. Таблетки круглі, білого кольору, з написом "5" на одній стороні.

Випускається в упаковках по 28 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво:

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Лабораторія STADA, С.Л. Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, С.Л.

Аvenida Барселона, 69

08970 Сант Жоан Деспі (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Квітень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es