Olanzapina stada 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания: информация для пользователя

Оланзапина Стада 5 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Прочтите весь этот лист информации тщательно до начала приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить им вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

Оланзапина Стада содержит активное вещество оланзапина. Оланзапина принадлежит к группе препаратов, называемых антипсихотиками, и предназначена для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения, заболевание, при котором симптомы включают в себя слышание, видение или ощущение вещей, которые не существует, неправильные убеждения, необычная подозрительность и замкнутость. Люди, страдающие этими заболеваниями, могут также страдать от депрессии, тревоги или напряженности.
• Сердечный трепет средней до тяжелой степени, характеризующийся симптомами, такими как возбуждение или эйфория.

Оланзапина Стада показала способность предотвратить повторение этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых эпизоды мании ответили на лечение оланзапиной.

Не принимайте Оланзапин Стада:

• Если вы аллергины на оланзапин или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде высыпаний, зуда, отека лица или губ или затрудненного дыхания. Если это произойдет, сообщите об этом своему врачу.
• Если у вас ранее диагностировались проблемы с глазами, такие как определенные типы глаукомы (повышение внутриглазного давления).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Оланзапина Стада.

• Не рекомендуется использование Оланзапина Стада у пациентов пожилого возраста с деменцией, поскольку это может привести к серьезным побочным эффектам.
• Эти типы препаратов могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если это произойдет после приема Оланзапина Стада, сообщите об этом своему врачу.
• В очень редких случаях эти типы препаратов вызывают комбинацию повышенной температуры, ускоренного дыхания, потоотделения, мышечной rigidity и состояния обнубиляции или сонливости. Если это произойдет, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Было замечено увеличение веса у пациентов, принимающих Оланзапина Стада. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес. Если это необходимо, ваш врач может помочь вам составить диету или рассмотреть возможность направления вас к диетологу.

• Было замечено повышение уровня сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих Оланзапина Стада. Врач должен сделать анализ крови для контроля уровня сахара в крови и жиров перед началом приема Оланзапина Стада и регулярно во время лечения.
• Если у вас или у ваших родственников есть предыстория с образованием тромбов, свяжитесь с вашим врачом, поскольку эти типы препаратов были связаны с образованием тромбов в крови.

Если у вас есть одна из следующих болезней, сообщите об этом своему врачу как можно скорее:

• Ишемический инсульт или кратковременное нарушение кровоснабжения мозга (пассажерские симптомы ишемического инсульта).
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с простатой
• Блокада кишечника (паралитический кишечник)
• Болезни печени или почек
• Изменения крови
• Заболевания сердца
• Диабет
• Судороги

Если у вас деменция, вы или ваш опекун или родственник должны сообщить своему врачу, если у вас когда-либо был ишемический инсульт или нарушение кровоснабжения мозга.

Как обычная предосторожность, если вам более 65 лет, ваш врач может проверить вашу артериальное давление.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать Оланзапина Стада.

Использование Оланзапина Стада с другими препаратами

Используйте другие препараты одновременно с Оланзапина Стада только по разрешению врача. Возможно, вы почувствуете некоторую сонливость, если комбинируете Оланзапина Стада с антидепрессантами или препаратами для борьбы с тревогой или снотворными (средствами для седации).

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

В частности, сообщите своему врачу, если вы принимаете:

• Препарат для болезни Паркинсона
• Карбамазепин (антиэпилептический и стабилизирующий настроение препарат), флуоксетин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, вам придется изменить дозу Оланзапина Стада.

Использование Оланзапина Стада с алкоголем

Вы не должны пить алкоголь, если вам был назначен Оланзапина Стада, поскольку это может вызвать сонливость.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или собираетесь забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Вы не должны принимать этот препарат, если вы кормите грудью, поскольку небольшие количества Оланзапина Стада могут проникнуть в грудное молоко.

Следующие симптомы могут возникнуть у новорожденных, у матерей, принимавших Оланзапина Стада в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожание, мышечная rigidity и/или слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и затруднение при кормлении. Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Есть риск сонливости при приеме Оланзапина Стада. Если это произойдет, не водите автомобили и не используйте технику. Обратитесь к своему врачу.

Оланзапин Стада содержит лактозу и лецитин сои

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит соевое масло. Не используйте его в случае аллергии на миндаль или сою.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Ваш врач скажет вам, сколько таблеток Оланзапины Стада вы должны принимать и сколько времени. Дневная доза Оланзапины Стада колеблется от 5 мг до 20 мг. Обратитесь к врачу, если вы снова начинаете испытывать симптомы, но не переставайте принимать Оланзапину Стада, пока ваш врач не скажет вам, чтобы это сделать.

Вы должны принимать свои таблетки Оланзапины Стада один раз в день, следуя указаниям вашего врача. Ставьте себе цель принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать таблетки с или без пищи. Таблетки Оланзапины Стада покрыты и предназначены для перорального приема. Вы должны проглотить таблетки Оланзапины Стада целиком с водой.

Если вы принимаете больше Оланзапины Стада, чем следует

Обратитесь немедленно к врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и количество использованного.

Пациенты, принимавшие больше Оланзапины Стада, чем следует, испытывали следующие симптомы: быстрые сердечные сокращения, возбуждение/агрессивность, проблемы с речью, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение сознания. Другие симптомы могут быть: острое помешательство, судороги (эпилепсия), кому, комбинация лихорадки, быстрых дыханий, пота, мышечной спазмы, сонливости или ленивости, замедление частоты дыхания, аспирации, повышение или понижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы. Обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в больницу, если вы заметите любые из вышеуказанных симптомов. Показывайте врачу упаковку с таблетками.

Если вы забыли принять Оланзапину Стада

Принимайте таблетки как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Оланзапиной Стада

Не переставайте принимать Оланзапину Стада просто потому, что вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Оланзапину Стада, пока ваш врач не скажет вам, чтобы это сделать.

Если вы перестанете принимать Оланзапину Стада внезапно, могут появиться симптомы, такие как потоотделение, неспособность заснуть, дрожь, тревога, тошнота и рвота. Врач может предложить вам постепенно снижать дозу перед окончательным уходом от лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас есть:

• Непривычные движения (частый побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 10 человек), особенно лица или языка.
• Сгустки крови в венах (редкий побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение ноги), которые могут передвигаться через кровь в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу как можно скорее.
• Сочетание лихорадки, учащенного дыхания, потливости, мышечной тугости и состояние бессознательности или сонливости (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек) включают увеличение веса, сонливость и повышение уровня пролактина в крови. В первые этапы лечения некоторые люди могут чувствовать головокружение или обморок (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании с постели или сидя. Эта чувствительность обычно исчезает самостоятельно, но если это не так, обратитесь к врачу.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек) включают изменения уровня некоторых кровяных клеток и липидов и при начале лечения, временные повышения уровня печеночных ферментов, повышение уровня сахара в крови и моче, повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови, повышение аппетита, головокружение, возбуждение, дрожание, непривычные движения (дискинезия), запор, сухость во рту, высыпания на коже, снижение силы, чрезмерная усталость, отек, вызывающий воспаление рук, голеней или стоп, лихорадка, боль в суставах и сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек) включают гиперчувствительность (например, воспаление губ и гортани, зуд, высыпания на коже), диабет или ухудшение диабета, связанные в некоторых случаях с кетоацидозом (акетон в крови и моче) или комой, судороги, в большинстве случаев связанные с предысторией судорог (эпилепсия), мышечная тугость или спазмы (включая движения глаз), синдром беспокойных ног, проблемы с речью, пониженный пульс, чувствительность к солнечному свету, кровотечение из носа, вздутие живота, чрезмерная слюноотделение,потеря памяти или забывчивость, недержание мочи, потеря способности мочиться, потеря волос, отсутствие или снижение менструальных циклов и изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное производство молока или аномальное рост.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек) включают снижение нормальной температуры тела, аномальный ритм сердца, внезапная смерть без видимой причины, воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и недомогание, болезнь печени, с появлением желтухи на коже и белых участках глаз, мышечная болезнь, проявляющаяся без видимой причины и боли, и эрекцию, продолжающуюся и/или причиняющую боль.

Очень редкие побочные эффекты включают серьезные аллергические реакции, такие как реакция на препарат с эозинофилией и системные симптомы (DRESS по английски). Вначале DRESS проявляется с симптомами, подобными гриппу с сыпью на лице, а затем с широкой сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением печеночных ферментов, наблюдаемых в анализе крови и увеличением одного типа белых кровяных клеток (эозинофилией).

При лечении оланзапиной пациенты пожилого возраста с деменцией могут страдать от инсульта, пневмонии, недержания мочи, падений, чрезмерной усталости, визуальных галлюцинаций, повышения температуры тела, покраснения кожи и проблем с ходьбой. В этом конкретном группе пациентов были зафиксированы некоторые случаи смерти.

Оланзапина Стада может ухудшить симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас есть любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: http://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не требует специальных условий хранения. Храните в оригинальной упаковке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Оланзапина STADA

• Активное вещество — оланзапина. В каждом таблетке содержится 5 мг активного вещества.

• Другие компоненты (экзipientы) следующие: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замены, кроссповидон, коллоидная аниhidная кремнеземистая крошка, магниевый стеарат, поливиниловый спирт, диоксид титана, тальк, соевая лецитина (E322), хитиновая гума и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Оланзапина STADA 5 мг представлена в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Таблетки круглые, белые, с надписью «5» на одной стороне.

Представлена в упаковках по 28 таблеток.

Исполнитель разрешения на продажу и ответственный за производство:

Исполнитель разрешения на продажу:

Лаборатория STADA, S.L. Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Барселона)

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Апрель 2020

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS)http:// www.aemps.gob.es