ОЛАНЗАПІН РАТІО 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РОЗЧИНЕННЯ В РОТІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Оланзапін ратіо 10 мг буко-дисперсійні таблетки ЕФГ

Оланзапін

1. Що таке Оланзапін ратіо і для чого він використовується

Оланзапін ратіо містить активну речовину Оланзапін. Оланзапін ратіо належить до групи препаратів, званих антипсихотичними.

Оланзапін ратіо використовується для:

? лікування захворювання з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати речі, які не існують, помилкові переконання, підозрілість та схильність до ухилення. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також бути депресивними, тривожними або напруженими.

? лікування розладу, характеризованого симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зниження потреби у сні, швидка мова з флюгером ідей і, іноді, значна раздражливість. Це також стабілізатор настрою, який запобігає появі екстремальних змін у стані настрою.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін ратіо

Не приймайте Оланзапін ратіо:

? Якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього препарату (вказані в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербежу, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це відбувається, повідомте про це вашому лікареві.

? Якщо раніше у вас був діагностований певний тип глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Оланзапін ратіо

? Не рекомендується використання оланзапіну у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти

? Препарати цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається з вами після прийому Оланзапіну, повідомте про це вашому лікареві.

? У дуже рідких випадках препарати цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо це відбувається з вами, негайно зверніться до вашого лікаря.

? Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають Оланзапін. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам спланувати дієту або направити вас до дієтолога.

? Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають Оланзапін. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру у крові та рівня жирів перед тим, як ви почнете приймати Оланзапін, та регулярно під час лікування.

? Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію утворення кров'яних згустків, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки препарати цього типу були асоційовані з утворенням кров'яних згустків у крові.

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якомога швидше:

• Цукровий діабет
• Захворювання серця
• Захворювання печінки або нирок
• Захворювання Паркінсона
• Епілепсія
• Проблеми з простатою
• Закупорка кишечника (паралітичний ілеус)
• Захворювання крові
• Інсульт або тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту).

Якщо ви страждаєте деменцією, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт або недостатність кровотоку в мозку.

Як правило, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін ратіо.

Інші препарати та Оланзапін ратіо

Використовуйте інші препарати одночасно з Оланзапін ратіо тільки за згоди вашого лікаря. Ви можете відчувати певну сонливість, якщо поєднаєте Оланзапін ратіо з антидепресантами або препаратами для лікування тривоги або для допоміжного лікування сну (транквілізаторами).

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте флюvoxамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антібіотик), оскільки може знадобитися зміна дози Оланзапіну ратіо.

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати або можете приймати інші препарати.

Повідомте про це вашому лікареві особливо, якщо ви використовуєте:

• лікування захворювання Паркінсона.
• карбамазепін (антиепілептичний препарат та стабілізатор настрою), флюvoxамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антібіотик). Можливо, потрібно буде змінити дозу Оланзапіну ратіо.

Прийом Оланзапіну ратіо з їжею, напоями та алкоголем

Оланзапін ратіо можна приймати з їжею або без неї.

Не слід споживати алкоголь, якщо вам призначено Оланзапін ратіо, оскільки поєднання Оланзапіну ратіо та алкоголю може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Новонароджені діти матерів, які приймали Оланзапін ратіо в останньому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та годуванням. Якщо ваш новонароджений має будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Годування грудьми

Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапіну ратіо можуть переходити до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Оланзапін ратіо може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Тому не керуйте транспортними засобами, не використовуйте машини та не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Оланзапін ратіо містить лактозу та аспартам

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить 4,50 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

3. Як приймати Оланзапін ратіо

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Оланзапіну ратіо, які ви повинні приймати, та тривалість лікування.

Добова доза Оланзапіну ратіо коливається від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Оланзапін ратіо, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Ви повинні приймати таблетки Оланзапіну ратіо один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожної доби. Таблетки призначені для перорального прийому. Ссуйте таблетки, поки вони не розчиняться повністю у роті.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіну ратіо, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Пацієнти, які прийняли більше Оланзапіну ратіо, ніж потрібно, відчували такі симптоми: швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть бути: гостра сплутаність, судоми (епілепсія), кома, комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аномальні серцеві ритми.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін ратіо

Прийміть свою таблетку якомога швидше, коли ви про це вспомните. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Оланзапіном ратіо

Не припиняйте лікування, коли вважаєте, що вам краще. Дуже важливо продовжувати приймати Оланзапін ратіо, доки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви раптово припините приймати Оланзапін ратіо, ви можете відчувати симптоми, такі як потовиділення, безсоння, тремор, тривога, нудота або блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово знижувати дозу перед припиненням лікування.

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін ратіо.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви маєте:

? Незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може впливати до 1 з 10 пацієнтів), особливо на обличчі або язиці

? Кров'яні згустки в венах (рідкісний побічний ефект, який може впливати до 1 з 100 пацієнтів), особливо в ногах (симптоми включають потовиділення, біль та червоність у нозі), які можуть переміститися через кров до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря

? Комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена з наявних даних)

Поширені побічні ефекти: (можуть впливати більше 1 з 10 пацієнтів)

? Збільшення ваги

? Сонливість

? Збільшення рівня пролактину у крові

? На початку лікування деякі люди відчувають головокружіння або обмороки (з повільнішим серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи або сидячи. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, повідомте про це вашому лікареві

Поширені побічні ефекти: (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

? Зміни рівня деяких клітин крові, ліпідів у крові та на початку лікування тимчасові підвищення рівня печінкових ферментів

? Збільшення рівня цукру у крові та сечі

? Збільшення рівня сечової кислоти, креатинфосфокінази у крові та збільшення активності алкалічної фосфатази

? Збільшення апетиту

? Головокружіння

? Агітація

? Тремор

? Незвичайні рухи (дискінезія)

? Запор

? Сухість у роті

? Висип на шкірі

? Біль у суглобах

? Втрата сили

? Надмірна втома

? Зустрічі рідини, які викликають набухання рук, щиколоток або ніг

? Лихоманка

? Сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків

Рідкісні побічні ефекти: (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

? Гіперчутливість (напр., запалення рота та горла, свербеж, висип на шкірі)

? Цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою

? Судоми, у більшості випадків пов'язані з попереднім епілепсіям

? М'язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей)

? Синдром неспокійних ніг

? Проблеми з мовленням

? Повільне серцебиття

? Аномальні серцеві ритми

? Чутливість до сонячного світла

? Носові кровотечі

? Кров'яні згустки, такі як глибокі венозні тромбози ніг та легеневі тромбози

? Розтягнення живота

? Втрата пам'яті або健忘іння

? Сечова інконтиненція

? Затримка сечі

? Труднощі з сечовипусканням

? Втрата волосся

? Відсутність або зниження менструацій

? Зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока або аномальний ріст

? Збільшення рівня білірубіну

• Надмірна салівація

Рідкісні побічні ефекти: (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

? Зниження рівня тромбоцитів

? Зниження температури тіла

? Синдром відміни при припиненні лікування

? Нагальна смерть без очевидної причини

? Швидке серцебиття

? Запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання

? Захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри та білих частин очей

? М'язове захворювання, яке проявляється у вигляді болів без очевидної причини

? Тривала та болюча ерекція

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені з наявних даних)

? Синдром відміни у новонароджених

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть мати інсульт, пневмонію, сечову інконтиненцію, падіння, надмірну втому, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та труднощі з ходьбою.

Було зафіксовано невелике збільшення кількості смертей серед пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають антипсихотичні препарати, порівняно з тими, хто не приймає цей препарат.

Оланзапін ратіо може погіршувати симптоми у пацієнтів з захворюванням Паркінсона.

У рідких випадках жінки, які тривалий час приймають препарати цього типу, можуть виділяти молоко з молочних залоз, припиняти або мати нерегулярні менструації. Якщо ця ситуація триває, проконсультуйтеся з вашим лікарем. У дуже рідких випадках діти матерів, які приймали Оланзапін ратіо в останній стадії вагітності (третій триместр), можуть мати тремор, сонливість або сплутаність.

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) DRESS спочатку проявляється симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші частини тіла, лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та збільшенням кількості певного типу білих клітин (еозинофілів).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Оланзапіну ратіо

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну ратіо:

• Активна речовина - оланзапін. Кожна таблетка містить 10 мг активної речовини.

• Інші компоненти: манітол (Е421), аспартам (Е951), стеарат магнію (Е470Б), кросповідон, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза (Е463), лимонний аромат.

Вигляд продукту та вміст упаковки.

Таблетки Оланзапіну ратіо 10 мг - жовті, круглі, діаметром 10 мм.

Оланзапін ратіо 10 мг випускається у вигляді таблеток. Випускається в упаковках по 28 та 56 таблеток.

Інші упаковки

Оланзапін ратіо 5 мг: Упаковка по 28 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво:

Власник дозволу на торгівлю

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid

Відповідальний за виробництво:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica c/ C 4,

50016 Zaragoza.

Дата останнього перегляду цього опису:квітень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/