ОЛАНЗАПІН ПЕНСА 5 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГОВАНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Оланзапіна Пенса 5 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти , проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом , навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Оланзапіна Пенса і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Оланзапіна Пенса
3. Як приймати Оланзапіна Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оланзапіна Пенса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ОЛАНЗАПІНА ПЕНСА і для чого вона використовується

Оланзапіна Пенса містить активну речовину оланзапін. Оланзапіна Пенса належить до групи терапевтичних засобів антипсихотичних засобів і призначена для лікування наступних захворювань:

• Шизофренія, захворювання, чиї симптоми є почуттям, баченням або відчуттям нереальних речей, помилковими переконаннями, підозрілістю та відступом. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруженість.
• Маніакальний розлад середньої чи тяжкої форми, захворювання, чиї симптоми є збудженням або ефорією.

Оланзапіна Пенса довела свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, чиї маніакальні епізоди відповіли на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Оланзапіна Пенса

Не приймайте Оланзапіна Пенса

• Якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербежу, набухання обличчя або губ чи труднощів з диханням. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо раніше у вас діагностували проблеми з очима, такі як певні види глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та застереженняПроконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оланзапіна Пенса.

• Не рекомендується використання Оланзапіна Пенса у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• Ліки цього типу можуть спричиняти незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо у вас виникнуть такі симптоми після прийому Оланзапіна Пенса, повідомте про це вашому лікареві.
• У дуже рідких випадках ліки цього типу можуть спричиняти комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають Оланзапіна Пенса. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам розробити дієту або направити вас до дієтолога.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) в крові у пацієнтів, які приймають Оланзапіна Пенса. Ваш лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру в крові та жирів перед початком регулярного прийому Оланзапіна Пенса під час лікування.
• Якщо у вас або у членів вашої сім'ї є історії про тромби, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки ліки цього типу були асоційовані з утворенням тромбів у крові.

Якщо у вас є будь-які з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше:

• Інсульт або тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Блокування кишечника (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки або нирок
• Захворювання крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Конвульсії
• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солі через тривалу діарею та блювання або внаслідок прийому діуретичних препаратів (таблеток для сечовиділення)

Якщо у вас є деменція, ви або ваш опікун чи член сім'ї повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт або недостатність кровотоку в мозку.

Як заходи попередження, якщо вам більше 65 років, буде корисно, якщо ваш лікар буде контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапіна Пенса.

Використання Оланзапіна Пенса з іншими препаратами

Використовуйте інші препарати лише тоді, коли ваш лікар дозволить вам це зробити. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте Оланзапіна Пенса з антидепресантами або препаратами проти тривоги чи снодійними засобами (транквілізаторами).

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Зокрема, повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Ліки проти хвороби Паркінсона

Карбамазепін (антиепілептичний препарат та стабілізатор настрою),

• флювоксамін (антидепресант), або ципрофлоксацин (антібіотик), може бути необхідно змінити вашу дозу Оланзапіна Пенса.

Оланзапіна Пенса з алкоголем

Не приймайте алкоголь під час прийому Оланзапіна Пенса, оскільки поєднання з алкоголем може спричиняти сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату. Не приймайте цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапіна Пенса можуть потрапляти до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали оланзапін у останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням, та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина має будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому Оланзапіна Пенса. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оланзапіна Пенса містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як ПРИЙМАТИ ОЛАНЗАПІНУ ПЕНСУ

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Оланзапіна Пенса, які ви повинні приймати, та тривалість прийому. Добова доза Оланзапіна Пенса може варіюватися від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте прийом Оланзапіна Пенса, якщо ваш лікар не сказав вам цього зробити.

Ви повинні приймати таблетки Оланзапіна Пенса один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня. Ви можете приймати їх з їжею або без неї. Буко-дисперсивні таблетки Оланзапіна Пенса призначені для перорального прийому.

Оланзапіна Пенса таблетки легко ламаються, тому їх потрібно обробляти з обережністю. Не обробляйте таблетки мокрими руками, оскільки вони можуть розсипатися.

1 і 2. Тримайте блистер за краї.

1. Нажміть на таблетку повільно, щоб уникнути її розламування.
2. Помістіть таблетку до рота. Вона розсіється безпосередньо в роті, тому її легко буде проковтнути.

Також можна помістити таблетку до склянки або чашки з водою, соком апельсина, яблучного соку, молока або кави, перемішавши. З деякими напоями суміш може змінити колір та ставати мутною. Її потрібно випити негайно.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіна Пенса, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше Оланзапіна Пенса, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску, аномальні ритми серця. Негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон: 91.562.04.20.

Якщо ви забули прийняти Оланзапіна Пенса

Прійміть свою таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Оланзапіна Пенса

Не припиняйте лікування лише тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Оланзапіна Пенса, поки ваш лікар не скаже вам про це зробити.

Якщо ви припините прийом Оланзапіна Пенса раптово, можуть виникнути симптоми, такі як потовиділення, безсоння, тремор, агітація чи нудота та блювання. Ваш лікар може порекомендувати вам поступово знижувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви маєте:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може впливати до 1 особи з 10) особливо на обличчі або язиці.
• тромби в крові (поширений побічний ефект, який може впливати до 1 особи з 100) особливо в ногах (симптоми включають потовиділення, біль та червоність у нозі), які можуть рухатися через кров до легенів, спричиняючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

•комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена з наявних даних)

Дуже поширені побічні ефекти(які можуть впливати більше 1 особи з 10) включають збільшення ваги, сонливість, та підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або непритомність (з повільнішим серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи або сидячи. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Поширені побічні ефекти(які можуть впливати до 1 особи з 10) включають зміни в рівнях деяких клітин крові, ліпідів та на початку лікування тимчасові підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення рівня цукру в крові та сечі, підвищення рівня сечовини та креатінфосфокінази в крові, підвищення апетиту, головокружіння, агітацію, тремор, незвичайні рухи (дискінезія), запор, сухість у роті, висип, втрату сили, надмірну втомлюваність, затримку рідини, яка спричиняє набухання рук, щиколоток або ніг, лихоманку, біль у суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Побічні ефекти, які трапляються рідше(які можуть впливати до 1 особи з 100) включають гіпертензивну реакцію (наприклад, запалення рота та горла, свербеж, висип), цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетоном у крові та сечі) чи комою, конвульсії, у більшості випадків пов'язані з історією конвульсій (епілепсії), м'язову ригідність чи спазми (включно з рухами очей), синдром неспокійних ніг, проблеми з мовленням, повільне серцебиття, чутливість до сонячного світла, носові кровотечі,腹ова напруга, втрату пам'яті чи забування, недержання сечі, втрату здатності сечовиділення, втрату волосся, відсутність чи зниження менструації та зміни в молочній залозі у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока чи аномальний ріст.

Рідкі побічні ефекти(які можуть впливати до 1 особи з 1000) включають зниження температури тіла, аномальний ритм серця, раптову смерть без очевидної причини, запалення підшлункової залози, яке спричиняє сильний біль у животі, лихоманку та нездужання, захворювання печінки, яке проявляється у вигляді жовтого кольору шкіри та білого кольору очей, м'язове захворювання, яке проявляється у вигляді болю без очевидної причини, та тривале чи болюче ерекцію.

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS проявляється спочатку з симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки, лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізах крові та підвищенням рівня одного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втомлюваність, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та труднощі з ходьбою. Було повідомлено про деякі випадки смерті у цій групі пацієнтів.

Оланзапіна Пенса може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження ОЛАНЗАПІНИ ПЕНСИ

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Оланзапіна Пенса повинна зберігатися в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Ліки не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Віднесіть упаковку та ліки, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних препаратів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіна Пенса

Активна речовина - оланзапін. Кожна буко-дисперсивна таблетка Оланзапіна Пенса містить 5 мг активної речовини.

• Інші компоненти - кросповідон (тип А), лактоза моногідрат, колоїдна кремнеземна діоксид, гідроксипропілцелюлоза, ментолова есенція (складається з ментолової есенції, ментолової есенції без терпенів, евкаліптового ефірного масла, ментону, ізоментону, метиленового ацетату, ментолу), тальк, стеарат магнію.

Вигляд Оланзапіна Пенса та розмір упаковки

Буко-дисперсивні таблетки Оланзапіна Пенса 5 мг мають жовтий колір.

Буко-дисперсивна таблетка - це технічна назва таблетки, яка розсіється безпосередньо в роті для полегшення ковтання.

Оланзапіна Пенса 5 мг випускається в упаковках по 28 таблеток.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення тавідповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pharmathen S.A., Дервенакіон 6, 15351, Палліні, Аттіка, Греція

Цей препарат зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

ES: Оланзапіна Пенса 5 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

IT: Оланзапіна Пенса Фарма

Цей описбув переглянутийуквітні 2020 року

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/