ОЛАНЗАПІН ПЕНСА 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Оланзапін Пенса 10 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не вказаний в цьому описі, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту.

У цьому описі:

1. Що таке Оланзапін Пенса і для чого він використовується.

1. Перед прийманням Оланзапін Пенса.
   1. Як приймати Оланзапін Пенса.
   2. Можливі побічні ефекти.
   3. Збереження Оланзапін Пенса.
   4. Додаткова інформація.

1. Що таке Оланзапін Пенса і для чого він використовується

Фармакотерапевтична група: антипсихотичний препарат.

Оланзапін Пенса використовується для:

• Лікування захворювання з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати речі, які не існують насправді, помилкові переконання, підозрілість та схильність до ухилення. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напругу.
• Лікування розладу, характеризованого симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей та іноді значна раздражливість. Це також стабілізатор настрою, який запобігає появі крайніх змін настрою.

2. Перед прийманням Оланзапін Пенса

Не приймайтеОланзапін Пенса:

Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до оланзапіну або до будь-якого іншого компонента Оланзапін Пенса. Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ чи труднощів з диханням. Якщо це відбувається, повідоміть про це вашому лікареві.

Якщо вам раніше був діагностований глаукома з вузьким кутом.

Якщо вам менше 18 років.

Будьте обережні зОланзапін Пенса:

• Препарати цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається після прийому Оланзапін Пенса, повідоміть про це вашому лікареві. Дуже рідко препарати цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо це відбувається, припиніть прийом препарату та негайно зверніться до вашого лікаря.
• Використання Оланзапін Пенса у пацієнтів похилого віку з деменцією не рекомендується, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.

Якщо ви страждаєте будь-яким із наступних захворювань, повідоміть про це вашому лікареві якнайшвидше:

• Цукровий діабет
• Серцево-судинні захворювання
• Захворювання печінки або нирок
• Захворювання Паркінсона
• Епілепсія
• Проблеми з простатою
• Блокування кишечника (паралітичний ілеус)
• Захворювання крові
• Інсульт або тимчасова недостатність кровотоку в мозку

Якщо ви або хтось із вашої родини має історію утворення кров'яних згустків, ці препарати можуть бути асоційовані з утворенням згустків.

Якщо ви страждаєте деменцією, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви раніше мали інсульт або тимчасову недостатність кровотоку в мозку.

Як правило, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Використання інших препаратів:

Використовуйте інші препарати лише за згодою вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте Оланзапін Пенса з антидепресантами або препаратами проти тривоги чи для сну (транквілізаторами). Повідоміть про це вашому лікареві, особливо якщо ви приймаєте препарати для лікування захворювання Паркінсона.

Повідоміть про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте флювоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антібіотик), оскільки може знадобитися коригування дози Оланзапін Пенса.

Повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали інші препарати, навіть без рецепта.

Прийом Оланзапін Пенса з їжею та напоями:

Таблетки можна приймати з їжею або без неї, і їх слід ковтати цілими з водою.

Не слід споживати алкоголь під час прийому Оланзапін Пенса, оскільки це може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийманням будь-якого препарату.

Вагітність

Повідоміть про це вашому лікареві якнайшвидше, якщо ви вагітні, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не рекомендував цього.

Новонароджені діти матерів, які приймали оланзапін у третьому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агитація, проблеми з диханням та годуванням. Якщо ваш новонароджений має будь-який із цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Годування грудьми

Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапін Пенса можуть потрапляти до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Оланзапін Пенса може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння, порушення зору та зниження реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не слід водити, не слід використовувати машини, ні займатися іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Важлива інформація про деякі компоненти Оланзапін Пенса:

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийманням цього препарату.

3. Як приймати Оланзапін Пенса

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Оланзапін Пенса, які ви повинні приймати, та тривалість прийому. Звичайна добова доза становить від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте прийом Оланзапін Пенса, якщо тільки ваш лікар не сказав цього.

Ви повинні приймати свої таблетки Оланзапін Пенса один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря.

Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня. Ви можете приймати їх з їжею або без неї. Таблетки Оланзапін Пенса призначені для прийому всередину. Ви повинні ковтати їх цілими з водою.

Не припиняйте лікування, коли ви вважаєте, що почуваєтеся краще. Це дуже важливо, щоб ви продовжували приймати Оланзапін Пенса, доки ваш лікар не сказав іншого.

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Пенса.

Якщо ви прийняли більшеОланзапін Пенса, ніж мали:

Негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте на номер служби токсикологічної інформації 91 562 04 20, повідомляючи про прийнятий препарат та кількість. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до лікаря.

Пацієнти, які прийняли більше Оланзапін Пенса, ніж мали, відчували такі симптоми: прискорене серцебиття, агитація/агресивність, проблеми з мовою, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру сплутаність, судоми (епілепсія), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску, порушення ритму серця.

Якщо ви забули прийнятиОланзапін Пенса:

Прийміть свою таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.

Якщо у вас виникли інші питання про використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Оланзапін Пенса

Якщо ви раптово припините приймати Оланзапін Пенса, ви можете відчувати симптоми, такі як потовидіння, безсоння, тремор, тривога, нудота або блювота. Ваш лікар може порекомендувати вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Не припиняйте лікування, коли ви вважаєте, що почуваєтеся краще. Це дуже важливо, щоб ви продовжували приймати Оланзапін Пенса, доки ваш лікар не сказав іншого.

Якщо у вас виникли інші питання про використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Оланзапін Пенса може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які спостерігаються, класифікуються за їхньою частотою:

Дуже часті (більше 1 з 10 пацієнтів):

• Збільшення ваги

• Сонливість
• Збільшення рівня пролактину (гормону, який стимулює вироблення молока в молочних залозах)

Часті (більше 1 з 100 пацієнтів):

• Збільшення кількості одного типу білих кров'яних тілець (еозінофілів)
• Збільшення апетиту
• Високий рівень цукру, високий рівень тригліцеридів.
• Агитація, паркінсонізм, дискінезія, незвичайні рухи (особливо на обличчі або язиці).
• Зниження артеріального тиску
• Легкі порушення травлення, такі як запор та сухість у роті.
• Безсимптомне та тимчасове підвищення рівня ферментів печінки (АЛТ, АСТ) особливо на початку лікування.
• Втома, набухання через утримання рідини.

Рідкі (більше 1 з 1000 пацієнтів)

• Високий рівень ферменту креатинфосфокінази
• Чутливість до сонячного світла

• Порушення ритму серця, такі як сповільнення серцебиття.
• Синдром неспокійних ніг.
• Надмірна салівація

Дуже рідкі (більше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Зниження кількості білих кров'яних тілець
• Судоми
• Висипи на шкірі

Найменше рідкі (менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Зниження кількості тромбоцитів

• Зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець (нейтрофілів)
• Високий рівень цукру та/або початкові симптоми погіршення цукрового діабету, з ацетоном у крові та сечі чи комою.
• Збільшення рівня тригліцеридів у крові, зниження температури тіла.
• Було зареєстровано випадки, які були визначені як синдром нейролептичної мальігнації (СНМ), у зв'язку з оланзапіном.
  • Паркінсонізм, порушення рухів, повторювані конторсії, судоми та ригідність
  • Потовидіння, безсоння, тремор, тривога, нудота або блювота при припиненні лікування.

• Панкреатит
• Печінкова хвороба
• Алергічна реакція (наприклад, анафілактичний шок, ангіоневротичний набухання, свербіж або кропив'янка.)
• Рабдоміоліз (збільшення рівня ферменту креатинфосфокінази та міоглобінурія)
• Труднощі з початком сечовипускання.
• Тривале або болюче ерекція чи труднощі з сечовипусканням.
• Кров'яні згустки в венах, особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль та червоніння в нозі), ці згустки можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви маєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати серйозні побічні ефекти. У цій групі пацієнтів дуже часто (більше 1 з 10 пацієнтів) спостерігаються проблеми з ходьбою та падіння. Також часто (більше 1 з 100 пацієнтів) спостерігаються пневмонія, недержання сечі, надмірна втома, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоніння шкіри. Було повідомлено про смерті в цій групі пацієнтів.

Було повідомлено про невелике збільшення кількості смертей у пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймали антипсихотичні препарати, порівняно з тими, хто не приймав ці препарати.

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS проявляється спочатку симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші частини тіла, лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня ферментів печінки в аналізах крові та збільшенням кількості одного типу білих кров'яних тілець (еозінофілів).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не вказаний в цьому описі, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту.

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему національної системи сповіщення, включену до системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Сповіщаючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Оланзапін Пенса

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Після "CAD" термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

СкладОланзапін Пенса

Активний інгредієнт - оланзапін. Кожна таблетка містить 10 мг оланзапіну.

Інші компоненти:мікрокристалічна целюлоза (Е-460), лактоза моногідрат, кросповідон, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Оланзапін Пенса 10 мг випускається у вигляді циліндричних, двовигнутих таблеток жовтого кольору з кодом "Y10".

Кожна упаковка містить 28 та 56 таблеток.

Інші форми випуску:

Оланзапін Пенса 2,5 мг таблетки: Упаковка по 28 таблеток.

Оланзапін Пенса 5 мг таблетки: Упаковка по 28 таблеток.

Оланзапін Пенса 7,5 мг таблетки: Упаковка по 56 таблеток.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Лабораторії Сінфа, S.A. c/Олаз-Чіпі, 10

31620 Уарте-Памплона

Іспанія

Цей опис був затверджений у: лютому 2020 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/