ОЛАНЗАПІН МАБО 7,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Оланзапін МАБО 7,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь листок інструкції.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь з побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не згаданий у цьому листку інструкції, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Зміст листка інструкції:

1. Що таке Оланзапін МАБО 7,5 мг таблетки та для чого вони використовуються
2. Перш ніж приймати Оланзапін МАБО 7,5 мг таблетки
3. Як приймати Оланзапін МАБО 7,5 мг таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оланзапін МАБО 7,5 мг таблеток
6. Додаткова інформація

1. Що таке ОЛАНЗАПІН МАБО 7,5 мг ТАБЛЕТКИ та для чого вони використовуються

Оланзапін МАБО таблетки належать до групи лікарських засобів, які називаються антипсихотичними.

ОланзапінМАБОвикористовується для лікування:

• хвороби з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати речі, які не існують насправді, помилкові переконання, підозрілість, тенденція до ухилення. Люди, які страждають цими хворобами, можуть також відчувати депресію, тривогу або напругу.

• розладу, який характеризується симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, знижена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і, іноді, значна раздражливість. Це також стабілізатор настрою, який запобігає появі крайніх змін у стані настрою, пов'язаних з цією хворобою.

2. ПЕРШ НІЖ ПРИЙМАТИ ОЛАНЗАПІН МАБО 7,5 мг ТАБЛЕТКИ

Не приймайте ОланзапінМАБО

• якщо ви алергічні на Оланзапін або на будь-який інший компонент. Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербежу, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це трапиться, повідомте про це вашому лікареві,
• якщо вам раніше був діагностований глаукома з вузьким кутом.

Будьте особливо обережні зОланзапін МАБО

• лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це трапиться після прийому Оланзапіну, повідомте про це вашому лікареві
• дуже рідко, лікарські засоби цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, мі'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо це трапиться, припиніть прийом препарату і негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви страждаєте будь-якою з наступних хвороб, повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше:

• цукровий діабет
• хвороби серця
• хвороби печінки або нирок
• хвороба Паркінсона
• епілепсія
• проблеми з простатою
• блокування кишечника (паралітичний ілеус)
• розлади крові
• інсульт або транзиторна ішемічна атака.

Якщо ви страждаєте деменцією, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо ви раніше мали інсульт або транзиторну ішемічну атаку.

Якщо ви або хтось з вашої родини має історію утворення кров'яних згустків, ці лікарські засоби можуть бути пов'язані з утворенням згустків.

Діти та підлітки молодше 18 років

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін.

Пожилі люди

Використання Оланзапіну у пацієнтів похилого віку з деменцією не рекомендується, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.

Як засіб профілактики, якщо вам більше 65 років, було б добре, щоб ваш лікар контролював ваш тиск.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб, навіть якщо це лікарські засоби, які можна купити без рецепта.

Повідомте про це вашому лікареві особливо, якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона.

Приймайте інші лікарські засоби одночасно з Оланзапіном тільки за згоди вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте Оланзапін з антидепресантами або лікарськими засобами для лікування тривоги чи допоміжними засобами для сну (транквілізаторами).

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте флюоксетин (антидепресант) або ципрофлоксацин (антібіотик), оскільки може знадобитися коригування дози Оланзапіну.

Прийом Оланзапіну з їжею та напоями

Оланзапін МАБО таблетки можна приймати з або без їжі.

Не приймайте алкогольні напої під час лікування Оланзапін МАБО таблетками. Комбінація Оланзапіну та алкоголю може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.

Новонароджені діти матерів, які приймали Оланзапін МАБО в останньому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремор, мі'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та харчуванням. Якщо ваш новонароджений має будь-який з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Не приймайте цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапіну МАБО таблеток можуть потрапляти до молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому Оланзапіну. Якщо це трапиться, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Важлива інформація про деякі компоненти ОланзапінуМАБО

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить соєвий олії. Не використовуйте його у випадку алергії на арахіс або сою.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ОЛАНЗАПІН МАБО 7,5 мг ТАБЛЕТКИ

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Оланзапіну МАБО, які вказані вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Добова доза Оланзапіну коливається від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте прийом Оланзапіну, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.

Полікуйте таблетки цілими з водою.

Приймайте свої таблетки Оланзапіну один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожної доби. Таблетки Оланзапіну призначені для прийому всередину.

Не припиняйте лікування, коли вважаєте, що відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати прийом Оланзапіну, поки ваш лікар не порекомендував цього.

Якщо ви прийняли більше ОланзапінуМАБО, ніж мали б

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та листок інструкції до лікарського засобу до медичного працівника.

Пацієнти, які прийняли більше Оланзапіну, ніж мали б, відчували такі симптоми: швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та знижений рівень свідомості. Інші симптоми можуть бути: сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, мі'язової ригідності, сонливості або летаргії, сповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення артеріального тиску або зниження артеріального тиску, аномальні ритми серця. Зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийнятиОланзапін МАБО

Якщо ви забули прийняти дозу Оланзапіну, продовжуйте лікування з нормальною дозою. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікуванняОланзапін МАБО

Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Припинення лікування повинно проводитися поступово та завжди за інструкціями лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оланзапін може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які трапляються рідко (можуть впливати до 1 особи з 100), включають гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербеж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; судоми, у більшості випадків пов'язані з попередніми судомами (епілепсія); мі'язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовленням; повільне серцебиття; чутливість до сонячного світла; носові кровотечі; абдомінальний тиск; втрата пам'яті або забування; недержання сечі; втрата здатності сечовипускання; втрата волосся; відсутність або зменшення менструацій та зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока чи аномальний ріст.

У цьому листку інструкції, коли побічний ефект визначається як "рідкий", це означає, що він був повідомлений у понад 1 з 10 000 пацієнтів, але в менш ніж 1 з 1 000. Коли побічний ефект визначається як "дуже рідкий", це означає, що він був повідомлений у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів.

Побічні ефекти Оланзапіну можуть бути сонливістю або надмірною втомою, збільшенням ваги, головокружінням, збільшенням апетиту, затримкою рідини, запором, сухістю у роті, агітацією, незвичайними рухами (особливо на обличчі чи язиці), тремором та змінами в рівнях деяких клітин крові та жирів у крові. У деяких пацієнтів розвинувся дуже рідко панкреатит, який викликав сильний біль у животі, лихоманку та нездужання.

Деякі люди відчувають головокружіння або непритомність (з повільним серцебиттям) на початку лікування, особливо коли вони встávají з ліжка чи сидять. Це відчуття зазвичай проходить сам собою, але якщо це не трапиться, повідомте про це вашому лікареві.

Було повідомлено про дуже рідкі випадки пацієнтів з аномальними ритмами серця, які можуть бути серйозними.

Під час лікування Оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, падіння, надмірну втомливість, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та проблеми з ходьбою. Було повідомлено про деякі випадки смерті у цій конкретній групі пацієнтів.

Оланзапін може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Також було повідомлено про захворювання печінки в рідких випадках. У дуже рідких випадках було повідомлено про випадки тривалої ерекції та/або болючої ерекції або труднощів з сечовипусканням, зниження температури тіла, утворення кров'яних згустків, які проявляються, наприклад, як глибока венозна тромбоз у ніг або м'язовий розлад, який проявляється як болі без пояснення.

Дуже рідко діти матерів, які приймали Оланзапін у останній стадії вагітності (третій триместр), можуть мати тремор, сонливість або летаргію.

Утворення кров'яних згустків у венах, особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль та червоність у нозі), ці згустки можуть переміщуватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS проявляється спочатку з симптомами, подібними до грипу, з висипом на шкірі обличчя, яка потім поширюється на інші ділянки, лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізах крові та збільшенням кількості певного типу білих клітин крові (еозинофілія).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини (Website: www.notificaram.es) Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження ОЛАНЗАПІНУ МАБО 7,5 мг ТАБЛЕТКИ

Тримайте його поза досяжністю та полям зору дітей.

Умови зберігання:

Не вимагає особливих умов зберігання.

Не використовуйте Оланзапін МАБО після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад ОланзапінуМАБО7,5мг таблеток

• Активний інгредієнт - Оланзапін. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 7,5 мг Оланзапіну.

• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, стеарат магнію, полімерний спирт, діоксид титану Е171, тальк, соєва лецитин Е322, камедь ксантанової Е415.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Оланзапін МАБО 7,5 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою. Таблетки білі, круглі та двовигнуті, з маркуванням "О2" на одній стороні.

Розміри упаковки:

Блістер з алюмінієвої фольги з 28 та 56 таблетками.

Власник дозволу на розповсюдження

МАБО-ФАРМА С.А.

Вулиця Віа де лос Побладос, 3,

Будинок 6, 28033 Мадрид,

Іспанія.

Виробник

Актавіс Лтд.

BLB016 Буле벨 Індустріал Естейт

Зейтун ЗТН 3000

Мальта

Цей листок інструкції було переглянуто у травні 2021 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/