ОЛАНЗАПІН МАБО 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Оланзапін МАБО 5 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок-

інструкції.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають подібні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Зміст листка-

інструкцій:

1. Що таке Оланзапін МАБО 5 мг таблетки та для чого вони використовуються
2. Перед прийманням Оланзапіну МАБО 5 мг таблеток
3. Як приймати Оланзапін МАБО 5 мг таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіну МАБО 5 мг таблеток
6. Додаткова інформація

1. Що таке ОЛАНЗАПІН МАБО 5 мг ТАБЛЕТКИ та для чого вони використовуються

Оланзапін МАБО таблетки належать до групи лікарських засобів, які називаються антипсихотичними.

ОланзапінМАБОвикористовується для лікування:

• хвороби з симптомами, такими як чути, бачити чи відчувати речі, які не існують насправді, помилкові переконання, підозрілість, та схильність до ухилення. Люди, які страждають цими хворобами, можуть також бути депресивними, тривожними або напруженими.

• розладу, який характеризується симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей та інколи значна раздражливість. Це також стабілізатор настрою, який запобігає появі крайніх змін настрою, пов'язаних з цією хворобою.

2. ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ОЛАНЗАПІНУ МАБО 5 мг ТАБЛЕТКИ

Не приймайте ОланзапінМАБО

• якщо ви алергічні на Оланзапін або на будь-який інший компонент. Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це трапиться, повідомте про це вашому лікареві,
• якщо вам раніше був діагностований глаукома з вузьким кутом.

Будьте обережні зОланзапіном МАБО

• лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це трапиться після приймання Оланзапіну, повідомте про це вашому лікареві
• рідко лікарські засоби цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, мі'язової жорсткості та стану спання або сонливості. Якщо це трапиться, припиніть приймання лікарського засобу та негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви страждаєте будь-якою з наступних хвороб, повідомте про це вашому лікареві якомога скоріше:

• цукровий діабет
• хвороби серця
• хвороби печінки або нирок
• хвороба Паркінсона
• епілепсія
• проблеми з простатою
• закупорка кишечника (паралітичний ілеус)
• розлади крові
• інсульт або транзиторна ішемічна атака.

Якщо ви страждаєте деменцією, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо ви раніше мали інсульт або транзиторну ішемічну атаку.

Якщо ви або хтось із вашої родини має історію утворення кров'яних згустків, ці лікарські засоби можуть бути пов'язані з утворенням згустків.

Діти та підлітки молодші 18 років

Пацієнти молодші 18 років не повинні приймати Оланзапін.

Пожилий вік

Використання Оланзапіну в пацієнтів похилого віку з деменцією не рекомендується, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.

Як засіб профілактики, якщо вам більше 65 років, буде корисно, щоб ваш лікар контролював ваш тиск.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб, навіть якщо це було без рецепта.

Повідомте про це вашому лікареві, особливо якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона.

Прийомайте інші лікарські засоби тільки за згодою вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо приймаєте Оланзапін разом з антидепресантами або лікарськими засобами для лікування тривоги чи допоміжними засобами для сну (транквілізаторами).

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте флуоксетин (антидепресант) або ципрофлоксацин (антібіотик), оскільки може знадобитися корекція дози Оланзапіну.

Прийом Оланзапіну з їжею та напоями

Оланзапін МАБО таблетки можна приймати з або без їжі.

Не приймайте алкогольні напої під час лікування Оланзапіном МАБО таблетками. Комбінація Оланзапіну та алкоголю може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту перед прийманням цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийманням цього лікарського засобу. Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не рекомендуватиме цього.

Новонароджені діти матерів, які приймали Оланзапін МАБО в останньому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремор, мі'язова жорсткість та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та годуванням. Якщо ваш новонароджений має будь-який із цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Не приймайте цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки Оланзапін МАБО таблетки можуть проходити до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час приймання Оланзапіну. Якщо це трапиться, не водьте транспортні засоби та не користуйтеся машинами. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Важлива інформація про деякі компоненти ОланзапінуМАБО

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийманням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить соєвий олій. Не використовуйте його у разі алергії на арахіс або сою.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ОЛАНЗАПІН МАБО 5 мг ТАБЛЕТКИ

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання Оланзапіну МАБО, які вказав ваш лікар. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Добова доза Оланзапіну коливається від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймання Оланзапіну, якщо тільки ваш лікар не скаже цього.

Повинні проковтнути таблетки цілими з водою.

Повинні приймати свої таблетки Оланзапіну один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня. Таблетки Оланзапіну призначені для приймання всередину.

Не припиняйте лікування, коли вважаєте, що відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймання Оланзапіну, поки ваш лікар не скаже інакше.

Якщо ви прийняли більше ОланзапінуМАБО, ніж мали б

У разі передозування або випадкового приймання лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та листок-інструкцію до лікарського засобу до медичного працівника.

Пацієнти, які прийняли більше Оланзапіну, ніж мали б, відчували такі симптоми: швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть бути: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, мі'язової жорсткості, сонливості чи летаргії, сповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення артеріального тиску або зниження артеріального тиску, аномальні ритми серця. Зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийнятиОланзапін МАБО

Якщо ви забули прийняти дозу Оланзапіну, продовжуйте лікування з нормальною дозою. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікуванняОланзапіном МАБО

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з вашим лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Припинення лікування повинно проводитися поступово та завжди за інструкціями лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Оланзапін може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які трапляються рідко (можуть впливати до 1 особи з 100), включають гіпертензію (наприклад, запалення рота та горла, свербіння, висип, тощо); цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; судоми, у більшості випадків пов'язані з попередніми судомами (епілепсія); мі'язову жорсткість або спазми (включно з рухами очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовленням; повільне серцебиття; чутливість до сонячного світла; носові кровотечі; абдомінальний тягар; втрата пам'яті або забування; недержання сечі; втрати здатності сечовипускання; втрата волосся; відсутність або зменшення менструальних періодів та зміни в молочній залозі у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока чи аномальний ріст.

У цьому листку-інструкції, коли побічний ефект визначається як "рідкий", це означає, що він був повідомлений у більш ніж 1 з 10 000 пацієнтів, але в менш ніж 1 з 1000. Коли побічний ефект визначається як "дуже рідкий", це означає, що він був повідомлений у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів.

Побічні ефекти Оланзапіну можуть бути сонливістю або надмірною втомою, збільшенням ваги, головокружінням, збільшенням апетиту, затриманням рідини, запором, сухістю у роті, агітацією, незвичайними рухами (особливо на обличчі чи язиці), треморами та змінами в рівнях деяких клітин крові та жиру. У деяких пацієнтів розвинулася дуже рідко запалення підшлункової залози, викликаючи сильний біль у животі, лихоманку та нездужання.

Деякі люди відчувають головокружіння або обмороки (із сповільненим серцебиттям) на початку лікування, особливо при встанні з лежачого чи сидячого положення. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не трапиться, повідомте про це вашому лікареві.

Було повідомлено про дуже рідкі випадки пацієнтів з аномальними ритмами серця, які можуть бути серйозними.

Під час лікування Оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, падіння, надмірну втомливість, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та проблеми при ходьбі. Було повідомлено про деякі випадки смерті у цій групі пацієнтів.

Оланзапін може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Також було повідомлено про хвороби печінки в рідких випадках. У дуже рідких випадках було повідомлено про випадки тривалої ерекції та/або болючої ерекції, зниження температури тіла, утворення кров'яних згустків, які проявляються, наприклад, як глибока венозна тромбоз у ніг або м'язовий розлад, який проявляється як болі без пояснення.

Дуже рідко діти матерів, які приймали Оланзапін у останній стадії вагітності (третій триместр), можуть мати тремор, сонливість чи летаргію.

Утворення кров'яних згустків у венах, особливо у ногах (симптоми включають набухання, біль та червоність у нозі), ці згустки можуть переміщуватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS проявляється спочатку з симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, яка потім поширюється на інші ділянки, лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізах крові та збільшенням кількості певного типу білих клітин крові (еозинофілія).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені у цьому листку-інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини (Website: www.notificaram.es) Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. ЗБЕРІГАННЯ ОЛАНЗАПІНУ МАБО 5 мг ТАБЛЕТКИ

Тримайте його поза досяжністю та полям зору дітей.

Умови зберігання:

Не вимагає особливих умов зберігання.

Не використовуйте Оланзапін МАБО після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад ОланзапінуМАБО5мг таблеток

• Активний інгредієнт - Оланзапін. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 5 мг Оланзапіну.

• Інші компоненти (допоміжні речовини) - лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, стеарат магнію, полімерний спирт, діоксид титану Е171, тальк, соєва лецитин Е322, камедь ксантанової Е415.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Оланзапін МАБО 5 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою. Таблетки білі, круглі, двовигнуті, з маркуванням "О1" на одній стороні.

Варіанти упаковки:

Блістер з алюмінієвої фольги з 28 таблетками.

Власник дозволу на розповсюдження

МАБО-ФАРМА С.А.

Вулиця Віа де лос Побладос, 3,

Будинок 6, 28033 Мадрид,

Іспанія.

Виробник

Актавіс Лтд.

BLB016 Буле벨 Індустріал Естейт

Зейтун ЗTN 3000

Мальта

Цей листок-інструкція був переглянутий у травні 2021

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/