ОЛАНЗАПІН МАБО 5 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РОЗЧИНЕННЯ В РОТОВІЙ ПОРОЖНИНІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Оланзапін МАБО 5 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оланзапін МАБО і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Оланзапіна МАБО
3. Як приймати Оланзапін МАБО
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оланзапіна МАБО
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ОЛАНЗАПІН МАБО 5 мг і для чого він використовується

Оланзапін МАБО таблетки належать до групи лікарських засобів, званих антипсихотиками.

ОланзапінМАБОвикористовується для лікування:

• схизофренії, захворювання з симптомами такими як чути, бачити або відчувати речі, які не існують, помилкові переконання, підозрілість, і схильність до ухилення. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напругу.

• Маніакального розладу середньої чи тяжкої форми, характеризованого симптомами такими як збудження або ейфорія, розлад, характеризований симптомами такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і, іноді, значна іритація. Це також стабілізатор настрою, який запобігає появі екстремальних змін у стані настрою, пов'язаних з цим захворюванням.

• Цей препарат продемонстрував свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди реагували на лікування оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Оланзапіна МАБО

Не приймайте ОланзапінМАБО

• якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент. Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербежу, набухання обличчя або губ чи труднощів з диханням. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, повідомте про це вашому лікареві,
• якщо раніше у вас був діагностований глауком з вузьким кутом (збільшення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату:

• не рекомендується використання цього препарату у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо у вас виникнуть ці симптоми після прийому оланзапіну, повідомте про це вашому лікареві
• рідко лікарські засоби цього типу викликають комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, негайно зверніться до вашого лікаря.
• було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають цей препарат. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам розробити дієту або направити вас до дієтолога.
• було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) в крові у пацієнтів, які приймають цей препарат. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру в крові та жирів перед початком прийому оланзапіну та регулярно під час лікування.
• якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки лікарські засоби цього типу були пов'язані з утворенням тромбів у крові.

Якщо у вас є будь-які з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якомога швидше:

• інсульт чи тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту)
• хвороба Паркінсона
• проблеми з простатою
• інтестинальна непрохідність (паралітичний ілеус)
• заходи з печінки чи нирок
• заходи з крові
• серцево-судинні захворювання
• цукровий діабет
• конвульсії
• якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солей через тривалу діарею та блювоту або через використання діуретиків (таблеток для сечовидільної системи)

Якщо у вас є деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт чи недостатність кровотоку в мозку.

Як звичайна попередність, якщо вам більше 65 років, буде корисно, якщо ваш лікар буде контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати оланзапін.

Інші лікарські засоби та Оланзапін МАБО

Використовуйте інші лікарські засоби лише за згодою вашого лікаря. Можливо, ви відчуватимете певну сонливість, якщо поєднаєте цей препарат з антидепресантами або лікарськими засобами для лікування тривоги чи допоміжними засобами для сну (транквілізаторами).

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб, навіть якщо це лікарські засоби, придбані без рецепта.

Повідомте про це вашому лікареві особливо, якщо ви приймаєте

• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона.
• карбамазепін (антиепілептичний та стабілізатор настрою), флювоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, буде потрібно змінити вашу дозу цього препарату.

Прийом Оланзапіна з їжею та напоями

Оланзапін МАБО таблетки можна приймати з або без їжі.

Не приймайте алкогольні напої під час лікування оланзапіном. Комбінація оланзапіну та алкоголю може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату. Не приймайте цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості оланзапіну можуть потрапляти до грудного молока.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей, чиї матері приймали оланзапін у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності):

тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості, коли ви приймаєте оланзапін. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оланзапін МАБО містить аспартам

Цей препарат містить 2,8 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

3. Як приймати Оланзапін МАБО

Слідуйте точно інструкціям з прийому Оланзапіна МАБО, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток цього препарату, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Добова доза оланзапіну варіюється від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати оланзапін, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Ви повинні приймати свої таблетки оланзапіну один раз на день, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки оланзапіну в один і той же час щодня. Таблетки оланзапіну призначені для перорального прийому.

Не припиняйте лікування, коли вважаєте, що відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати оланзапін, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Оланзапін МАБО таблетки легко розсипаються, тому з ними потрібно обходиться з обережністю. Не торкайтеся таблеток мокрими руками, оскільки вони можуть розсипатися.

1. Утримуйте блистер за краями та відокремте одну з комірок, розламавши її повільно по перфорації, яка її оточує.

1. Відокремте повільно задню частину комірки.

1. Видаліть таблетку з обережністю.

1. Помістіть таблетку в рот. Вона розсипається безпосередньо в роті, тому її легко ковтати.

Також можна покласти таблетку в чашку або склянку, наповнену водою, соком апельсина, соком яблука, молоком або кавою, перемішавши. З деякими напоями суміш може змінити колір та ставати мутною. Її потрібно випити негайно.

Якщо ви прийняли більше ОланзапінаМАБО, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного спеціаліста.

Пацієнти, які прийняли більше оланзапіну, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та знижений рівень свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску, аномальні ритми серця. Зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийнятиОланзапін МАБО

Якщо ви забули прийняти одну дозу оланзапіну, продовжуйте лікування з нормальною дозою. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікуванняОланзапін МАБО

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з вашим лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати цей препарат, поки ваш лікар не скаже вам про це. Припинення лікування повинно проводитися поступово та завжди за інструкціями лікаря.

Якщо ви припините приймати цей препарат раптово, можуть виникнути симптоми, такі як потовидіння, безсоння, тремор, тривога чи нудота та блювота. Ваш лікар може порекомендувати вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, оланзапін може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо у вас є:

-незвичайні рухи (побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 10), особливо на обличчі або язиці, тремор.

-тромби в крові (побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 100), особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль та почервоніння ноги), які можуть рухатися через кров до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, зверніться до лікаря негайно.

-комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена з доступних даних)

Дуже часті побічні ефекти (які можуть виникнути у більше 1 особи з 10) включають збільшення ваги; сонливість; та підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або обмороки (із сповільненим серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи чи сидячи. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 10) включають зміни рівня деяких клітин крові, ліпідів та підвищення рівня печінкових ферментів на початку лікування; підвищення рівня цукру та жирів у крові; підвищення рівня сечовини та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; головокружіння; агітацію; тремор; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип; втрату сили; надмірну втомлюваність; затримку рідини, яка викликає набухання рук, щиколоток чи ніг; лихоманку; біль у суглобах; та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 особи з 100, включають гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербеж, висип); цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетоном у крові та сечі) чи комою; конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попередніми конвульсіями (епілепсією); м'язову ригідність чи спазми (включно з рухами очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовленням; заїкання; сповільнене серцебиття; чутливість до сонячного світла; носові кровотечі;腹 distension; втрату пам'яті чи健忘ність; недержання сечі; втрату здатності сечовидільної системи; втрату волосся; відсутність чи зменшення менструальних періодів та зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення грудного молока чи аномальний ріст.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 особи з 1000, включають зниження температури тіла; аномальний ритм серця; раптову смерть без очевидної причини; запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри та білків очей; м'язовий розлад, який проявляється у вигляді болів без очевидної причини та тривалої чи болючої ерекції.

Дуже рідкісні побічні ефекти включають серйозні алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS за англійською абревіатурою). Спочатку DRESS проявляється симптомами, подібними до грипу з висипом на обличчі, а потім з поширеним висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням печінкових ферментів у аналізі крові та збільшенням кількості певного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, падіння, надмірну втомлюваність, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та мати проблеми з ходьбою. Було повідомлено про деякі смерті у цій групі пацієнтів.

Оланзапін може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (веб-сайт: www.notificaram.es) Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Оланзапіна МАБО

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Умови зберігання:

Блістер: Не вимагає особливих умов зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладОланзапіна МАБО

• Активний інгредієнт - оланзапін. Кожна буко-дисперсивна таблетка містить 5 мг оланзапіну.

• Інші компоненти (експіцієнти) - магній карбонат, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза та гуарова камедь, аспартам Е951, гідроксипропіл целюлоза з низьким заміщенням, апельсиновий аромат, колоїдна кремнезем, стеарат магнію, Л-метіонін.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Оланзапін МАБО 5 мг випускається у вигляді буко-дисперсивних таблеток. Таблетки мають жовтий колір, круглу форму та двовигнуту поверхню, марковані літерою "О" на одній стороні.

Варіанти упаковки:

Блістер, не поділений на окремі дози, з алюмінієвої фольги, містить 28 таблеток.

Блістер, поділений на окремі дози, з алюмінієвої фольги, містить 28 таблеток.

Власник дозволу на розповсюдження

MABO-FARMA S.A.

Вулиця Віа де лос Побладос, 3,

Будинок 6, 28033 Мадрид,

Іспанія.

Виробник

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Зейтун ZTN 3000

Мальта

Дата останньої ревізії цього опису: Вересень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/