ОЛАНЗАПІН МАБО 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Оланзапін МАБО 10 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок-вкладиш.

• Збережіть цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому листку-вкладishi, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Зміст листка-вкладишу:

1. Що таке Оланзапін МАБО 10 мг таблетки та для чого вони використовуються
2. Перш ніж приймати Оланзапін МАБО 10 мг таблетки
3. Як приймати Оланзапін МАБО 10 мг таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оланзапіна МАБО 10 мг таблеток
6. Додаткова інформація

1. Що таке ОЛАНЗАПІН МАБО 10 мг ТАБЛЕТКИ та для чого вони використовуються

Оланзапін МАБО таблетки належать до групи лікарських засобів, які називаються антипсихотичними.

ОланзапінМАБОвикористовується для лікування:

• хвороби з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати речі, які не існують насправді, помилкові переконання, підозрілість, та схильність до ухилення. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напругу.

• розладу, характеризованого симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, знижена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей та іноді значна раздражливість. Це також стабілізатор настрою, який запобігає появі екстремальних змін у стані настрою, пов'язаних з цим захворюванням.

2. ПЕРШ НІЖ ПРИЙМАТИ ОЛАНЗАПІН МАБО 10 мг ТАБЛЕТКИ

Не приймайте ОланзапінМАБО

• якщо ви алергічні на Оланзапін або на будь-який інший компонент. Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ чи труднощів з диханням. Якщо це відбувається, повідомте про це вашому лікареві,
• якщо вам раніше був діагностований глаукома з вузьким кутом.

Будьте особливо обережні зОланзапін МАБО

• лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається після прийому Оланзапіна, повідомте про це вашому лікареві
• рідко лікарські засоби цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану спання або сонливості. Якщо це відбувається, припиніть прийом лікарського засобу та негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви страждаєте будь-якою із наступних хвороб, повідомте про це вашому лікареві якомога скоріше:

• цукровий діабет
• хвороби серця
• хвороби печінки або нирок
• хвороба Паркінсона
• епілепсія
• проблеми з простатою
• блокування кишечника (паралітичний ілеус)
• розлади крові
• інсульт або транзиторна ішемічна атака.

Якщо ви страждаєте деменцією, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали інсульт або транзиторну ішемічну атаку.

Якщо ви або хтось із вашої сім'ї має історію утворення кров'яних згустків, ці лікарські засоби можуть бути пов'язані з утворенням згустків.

Діти та підлітки молодші 18 років

Пацієнти молодші 18 років не повинні приймати Оланзапін.

Пожилі люди

Використання Оланзапіна у пацієнтів похилого віку з деменцією не рекомендується, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.

Як запобіжний захід, якщо вам більше 65 років, буде корисно, якщо ваш лікар буде контролювати ваш тиск.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб, навіть якщо це було без рецепта.

Повідомте про це вашому лікареві особливо, якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона.

Прийомайте інші лікарські засоби тільки тоді, коли ваш лікар дозволить вам це зробити. Ви можете відчувати сонливість, якщо приймаєте Оланзапін разом з антидепресантами або лікарськими засобами для лікування тривоги чи допоміжними засобами для сну (транквілізаторами).

Ви повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антібіотик), оскільки може знадобитися корекція дози Оланзапіна.

Прийом Оланзапіна з їжею та напоями

Оланзапін МАБО таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Не слід приймати алкогольні напої під час лікування Оланзапін МАБО таблетками. Комбінація Оланзапіна та алкоголю може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порекомендував вам це зробити.

Новонароджені діти матерів, які приймали Оланзапін МАБО в останньому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та годуванням. Якщо ваш новонароджений дитина має будь-який із цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапіна МАБО таблеток можуть потрапляти до молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому Оланзапіна. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Важлива інформація про деякі компоненти ОланзапінаМАБО

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить соєвий олій. Не слід використовувати його у разі алергії на арахіс або сою.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ОЛАНЗАПІН МАБО 10 мг ТАБЛЕТКИ

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Оланзапіна МАБО, які вказав ваш лікар. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Добова доза Оланзапіна коливається від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте прийом Оланзапіна, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього зробити.

Ви повинні приймати таблетки цілими з водою.

Ви повинні приймати свої таблетки Оланзапіна один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня. Таблетки Оланзапіна призначені для прийому всередину.

Не припиняйте лікування, коли ви вважаєте, що відчуваєте себе краще. Це дуже важливо, щоб ви продовжували приймати Оланзапін, поки ваш лікар не сказав вам іншого.

Якщо ви прийняли більше ОланзапінаМАБО, ніж мали б

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та листок-вкладиш лікарського засобу до медичного працівника.

Пацієнти, які прийняли більше Оланзапіна, ніж мали б, відчували такі симптоми: швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та знижений рівень свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, судові напади (епілепсія), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності, сонливості або летаргії, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення артеріального тиску або зниження артеріального тиску, аномальні ритми серця. Зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийнятиОланзапін МАБО

Якщо ви забули прийняти дозу Оланзапіна, продовжуйте лікування з нормальною дозою. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікуванняОланзапін МАБО

Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Припинення лікування повинно проводитися поступово та завжди під контролем лікаря.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. МОЖЛІВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Оланзапін може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які трапляються рідко (можуть впливати до 1 людини з 100), включають гіпертензію (наприклад, запалення рота та горла, свербіння, висип, тощо); цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) чи комою; судові напади, у більшості випадків пов'язані з попереднім захворюванням на епілепсію; м'язову ригідність чи спазми (включно з рухами очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовленням; повільне серцебиття; чутливість до сонячного світла; носові кровотечі;腹ова напруга; втрата пам'яті чи забування; недержання сечі; втрату здатності сечовипускання; втрату волосся; відсутність чи зменшення менструальних періодів та зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як ненормальне вироблення молока чи аномальний ріст.

У цьому листку-вкладishi, коли побічний ефект визначається як "рідкий", це означає, що він був повідомлений у більш ніж 1 з 10 000 пацієнтів, але менше ніж у 1 з 1000. Коли побічний ефект визначається як "дуже рідкий", це означає, що він був повідомлений у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів.

Побічні ефекти Оланзапіна можуть включати сонливість чи надмірну втомлюваність, збільшення ваги, головокружіння, збільшення апетиту, затримку рідини, запор, сухість у роті, агітацію, незвичайні рухи (особливо на обличчі чи язиці), тремор, та зміни в рівнях деяких клітин крові та жирів у крові. У деяких пацієнтів розвинулася вкрай рідко запалення підшлункової залози, яке викликало сильний біль у животі, лихоманку та нездужання.

Деякі люди відчувають головокружіння чи оmdlіння (із сповільненим серцебиттям) на початку лікування, особливо при встанні з ліжка чи сидіння. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, повідомте про це вашому лікареві.

Було повідомлено вкрай рідко про випадки пацієнтів з аномальними ритмами серця, які можуть бути серйозними.

Під час лікування Оланзапіним пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, падіння, надмірну втомлюваність, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та проблеми з ходьбою. Було повідомлено про деякі випадки смерті у цій групі пацієнтів.

Оланзапін може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Також було повідомлено про захворювання печінки вкрай рідко. Вкрай рідко було повідомлено про випадки тривалої ерекції та/або болючої ерекції, зниження температури тіла, утворення кров'яних згустків, які можуть проявлятися як глибока венозна тромбоз у ногах чи м'язовий розлад, який проявляється як болі без пояснення.

Вкрай рідко діти матерів, які приймали Оланзапін у останній стадії вагітності (третій триместр), можуть мати тремор, сонливість чи летаргію.

Утворення кров'яних згустків у венах, особливо у ногах (симптоми включають набухання, біль та червоність у нозі), ці згустки можуть переміщуватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, такі як Синдром реакції на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS проявляється спочатку з симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, яка потім поширюється на інші ділянки, лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізах крові та збільшенням кількості певного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливий побічний ефект, який не вказаний у цьому листку-вкладishi. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини (Website: www.notificaram.es) Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. ЗБЕРЕЖЕННЯ ОЛАНЗАПІНА МАБО 10 мг ТАБЛЕТКИ

Тримайте його поза досяжністю та зору дітей.

Умови зберігання:

Не потребує особливих умов зберігання.

Не використовуйте Оланзапін МАБО після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад ОланзапінаМАБО 10мг таблеток

• Активний інгредієнт - Оланзапін. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг Оланзапіна.

• Інші компоненти (експієнти) - лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, стеарат магнію, полімерний спирт, діоксид титану Е171, тальк, соєва лецитин Е322, гума ксантанової Е415.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Оланзапін МАБО 10 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою. Таблетки білі, круглі та двовигнуті, з маркуванням "О3" на одній стороні.

Розміри упаковки:

Блістер Ал/Ал з 28 та 56 таблетками.

Власник дозволу на розповсюдження

МАБО-ФАРМА С.А.

Вулиця Віа де лос Побладос, 3,

Будинок 6, 28033 Мадрид,

Іспанія.

Відповідальний за виробництво

Актавіс Лтд.

BLB016 Буле벨 Індустріал Естейт

Зейтун ZTN 3000

Мальта

Цей листок-вкладиш було оновлено у травні 2021 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/