ОЛАНЗАПІН МАБО 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Оланзапін МАБО 10 мг буко-дисперсійні таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати лікарський засіб.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оланзапін МАБО і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін МАБО
3. Як приймати Оланзапін МАБО
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оланзапіна МАБО
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін МАБО 10 мг і для чого він використовується

Оланзапін МАБО таблетки належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними.

ОланзапінМАБОвикористовується для лікування:

• шизофренії, захворювання з симптомами такими як чути, бачити або відчувати речі, які не існують, помилкові переконання, підозрілість, і тенденція до ізоляції. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напругу.

• Маніакального розладу середньої або важкої форми, характеризованого симптомами такими як збудження або ейфорія, розлад, характеризований симптомами такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і, іноді, значна раздражливість. Це також стабілізатор настрою, який запобігає появі екстремальних змін у стані настрою, пов'язаних з цим захворюванням.

-Цей лікарський засіб продемонстрував свою ефективність у запобіганні повторенню цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, чиї маніакальні епізоди реагували на лікування оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін МАБО

Не приймайте ОланзапінМАБО

• якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент. Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербежу, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це трапиться, повідоміть про це вашому лікареві,
• якщо раніше вам був діагностований глаукома з вузьким кутом (збільшення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб:

• не рекомендується використання цього лікарського засобу у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це трапиться після прийому оланзапіну, повідоміть про це вашому лікареві
• рідко, лікарські засоби цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо це трапиться, негайно зверніться до вашого лікаря.
• було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам розробити дієту або направити вас до дієтолога.
• було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру у крові та рівня жирів перед тим, як ви почнете приймати оланзапін, та регулярно під час лікування.
• якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки лікарські засоби цього типу були асоційовані з утворенням тромбів у крові.

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідоміть про це вашому лікареві якнайшвидше:

• інсульт або тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту)
• хвороба Паркінсона
• проблеми з простатою
• блокування кишечника (паралітичний ілеус)
• заходи з печінки або нирок
• розлади крові
• заходи з серця
• цукровий діабет
• конвульсії
• якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солі через тривалу діарею та блювання або використання діуретиків (таблеток для сечовидільної системи)

Якщо ви страждаєте деменцією, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти

Якщо ви раніше мали інсульт або недостатність кровотоку в мозку.

Як звичайна попереджувальна міра, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати оланзапін.

Інші лікарські засоби та Оланзапін МАБО

Використовуйте інші лікарські засоби лише тоді, коли ваш лікар це дозволить. Можливо, ви відчуєте певну сонливість, якщо поєднаєте цей лікарський засіб з антидепресантами або лікарськими засобами для лікування тривоги чи допоміжними засобами для сну (транквілізаторами).

Повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб, навіть той, який ви купили без рецепта.

Повідоміть про це вашому лікареві особливо, якщо ви приймаєте

• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона.
• карбамазепін (антиепілептичний та стабілізатор настрою), флювоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антібіотик). Можливо, вам потрібно буде змінити дозу цього лікарського засобу.

Прийом Оланзапіна з їжею та напоями

Оланзапін МАБО таблетки можна приймати з або без їжі.

Не слід приймати алкогольні напої під час лікування оланзапіном. Комбінація оланзапіну та алкоголю може викликати сонливість.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості оланзапіну можуть переходити до грудного молока.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей, чиї матері були ліковані оланзапіном у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності):

тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості, коли ви приймаєте оланзапін. Якщо це трапиться, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оланзапін МАБО містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 5,6 мг аспартаму в кожній таблетці

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі наявності фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

3. Як приймати Оланзапін МАБО

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Оланзапіна МАБО, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток цього лікарського засобу, яку вам потрібно приймати, та тривалість лікування.

Добова доза оланзапіну варіюється від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати оланзапін, якщо ваш лікар не доручить вам цього.

Ви повинні приймати свої таблетки оланзапіну один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки оланзапіну в один і той же час кожної доби. Таблетки оланзапіну призначені для прийому всередину.

Не припиняйте лікування, коли вважаєте, що відчуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати приймати оланзапін, поки ваш лікар не доручить вам цього.

Оланзапін МАБО таблетки легко розчиняються, тому їх потрібно обережно обробляти. Не обробляйте таблетки мокрими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

1. Тримайте блистер за краї та відокремте одну з клітин, розламавши її обережно по перфорації, яка її оточує.

1. Відокремте обережно задню частину клітини.

1. Обережно вийміть таблетку.

1. Помістіть таблетку в рот. Вона розчиниться безпосередньо в роті, тому вам буде легко її проковтнути.

Також можна покласти таблетку в чашку або склянку, наповнену водою, соком апельсина, соком яблука, молоком або кавою, перемішавши. З деякими напоями суміш може змінити колір та ставати мутною. Її потрібно випити негайно.

Якщо ви прийняли більше ОланзапінаМАБО, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Пацієнти, які прийняли більше оланзапіну, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та знижений рівень свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску, аномальні ритми серця. Зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийнятиОланзапін МАБО

Якщо ви забули прийняти дозу оланзапіну, продовжуйте лікування з нормальною дозою. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікуванняОланзапін МАБО

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з вашим лікарем, навіть якщо ви відчуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб, поки ваш лікар не доручить вам цього. Припинення лікування повинно здійснюватися поступово та завжди за інструкціями лікаря.

Якщо ви припините приймати цей лікарський засіб раптово, можуть виникнути симптоми, такі як потовидіння, безсоння, тремор, тривога або нудота та блювання. Ваш лікар може порекомендувати вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, оланзапін може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться негайно до вашого лікаря, якщо ви маєте:

-незвичайні рухи (частий побічний ефект, який може впливати до 1 особи з 10), особливо на обличчі або язиці, тремор.

-тромби в крові (рідкий побічний ефект, який може впливати до 1 особи з 100), особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль та червоніння ноги), які можуть переміститися через кров до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, зверніться негайно до лікаря.

-комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

Дуже часті побічні ефекти (які можуть впливати більше 1 особи з 10) включають збільшення ваги; сонливість; та підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або безсоння (з більш повільним серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи або сидячого. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті побічні ефекти (які можуть впливати до 1 особи з 10) включають зміни рівня деяких клітин крові, ліпідів крові та на початку лікування тимчасові підвищення рівня печінкових ферментів; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня ацетону та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; головокружіння; агітацію; тремор; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип; втрату сили; надмірну втомлюваність; затримку рідини, яка викликає набухання рук, щиколоток або ніг; лихоманку; біль у суглобах; та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкі побічні ефекти (які можуть впливати до 1 особи з 100) включають гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербеж, висип); цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетоном у крові та сечі) або комою; конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попередніми конвульсіями (епілепсією); м'язову ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовленням; заїкання; повільне серцебиття; чутливість до сонячного світла; носові кровотечі;腹ний тягар; втрату пам'яті або забування; недержання сечі; втрату здатності сечовиділення; втрату волосся; відсутність або зниження менструації та зміни в молочній залозі у чоловіків і жінок, такі як аномальне вироблення грудного молока або аномальний ріст.

Дуже рідкі побічні ефекти (які можуть впливати до 1 особи з 1000) включають зниження температури тіла; аномальний ритм серця; раптову смерть без очевидної причини; запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри та білків очей; м'язовий розлад, який проявляється як болі без очевидної причини та тривале чи болюче ерекцію.

Дуже рідкі побічні ефекти включають серйозні алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS за англійською абревіатурою). Спочатку DRESS проявляється з симптомами, подібними до грипу з висипом на обличчі, а потім з широким висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням печінкових ферментів у аналізі крові та підвищенням рівня певного типу білих клітин крові (еозинофілії).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, падіння, надмірну втомлюваність, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоніння шкіри та проблеми з ходьбою. Було повідомлено про деякі смерті у цій групі пацієнтів.

Оланзапін може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів (Website: www.notificaram.es) Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Оланзапіна МАБО

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей

Умови зберігання:

Блістер: Не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте Оланзапін МАБО після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладОланзапіна МАБО

• Активний інгредієнт - оланзапін. Кожна буко-дисперсійна таблетка містить 10 мг оланзапіну.

• Інші компоненти (експіцієнти) - магній карбонат, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза та гуарова камедь, аспартам Е951, гідроксипропіл целюлоза низького заміщення, апельсиновий аромат, колоїдна кремнезем, стеарат магнію, Л-метіонін.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Оланзапін МАБО 10 мг випускається у вигляді буко-дисперсійних таблеток. Таблетки мають жовтий колір, круглу форму та двовигнуту поверхню, марковані літерами "О1" на одній стороні.

Розміри упаковки:

Блістер, не поділений на окремі дози, з алюмінієвої фольги, містить 28 та 56 таблеток.

Блістер, поділений на окремі дози, з алюмінієвої фольги, містить 28 та 56 таблеток.

Власник дозволу на розповсюдження

МАБО-ФАРМА С.А.

Вулиця Віа де лос Побладос, 3,

Будівля 6, 28033 Мадрид,

Іспанія.

Виробник

Актавіс Лтд.

BLB016 Буле벨 Індустріал Естейт

Зейтун ЗТН 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього опису: Вересень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/