ОЛАНЗАПІН КРКА 5 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис:інформація для пацієнта

Оланзапін Крка 5мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оланзапін Крка і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Оланзапін Крка
3. Як приймати Оланзапін Крка
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Оланзапіна Крка

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Крка і для чого він використовується

Оланзапін Крка містить активну речовину оланзапін. Оланзапін Крка належить до групи терапевтичних засобів антипсихотиків і використовується для лікування наступних захворювань:

• Шизофренія, захворювання з симптомами такими як чути, бачити або відчувати речі, які не існують, помилкові переконання, підозрілість, і ставання відлюдним. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруження.
• Маніакальний розлад середньої чи тяжкої форми, характеризується симптомами такими як збудження чи ейфорія.

Оланзапін Крка продемонстрував свою ефективність у попередженні повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, чиї маніакальні епізоди реагували на лікування оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Оланзапін Крка

Не приймайте Оланзапін Крка

• якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього препарату (вказані в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це трапиться з вами, повідомте про це вашому лікареві.
• якщо раніше у вас був діагностований певний тип глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Оланзапін Крка

• Не рекомендується використання Оланзапіна Крка у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• Ліки цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це трапиться з вами після прийому Оланзапіна Крка, повідомте про це вашому лікареві.
• Дуже рідко ліки цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо це трапиться з вами, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають оланзапін. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Розгляньте можливість консультації з дієтологом або допомоги плану дієти, якщо це необхідно.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) в крові у пацієнтів, які приймають оланзапін. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру в крові та жирів перед тим, як ви почнете приймати Оланзапін Крка, та регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки ліки цього типу були асоційовані з утворенням тромбів у крові.

Якщо ви страждаєте будь-яким із наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якомога швидше:

• Інсульт чи тимчасова недостатність кровотоку в мозку (транзиторна церебральна ішемія)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Паралітичний кишковий зв'язок (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки чи нирок
• Забурення крові
• Серцево-судинні захворювання

• Цукровий діабет
• Судоми
• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солі через тривалу діарею та блювання або внаслідок прийому діуретичних препаратів (таблеток для сечовиділення

Якщо ви страждаєте деменцією, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт чи транзиторна церебральна ішемія.

Як звичайна попереджувальна міра, якщо вам більше 65 років, було б доречно, щоб ваш лікар контролював ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнтам молодшим 18 років не слід приймати Оланзапін Крка.

Інші ліки та Оланзапін Крка

Приймайте інші ліки одночасно з Оланзапін Крка тільки за згоди вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте Оланзапін Крка з антидепресантами або ліками проти тривоги чи для сну (транквілізаторами).

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Зокрема, повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки для хвороби Паркінсона;
• карбамазепін (антиепілептичний препарат та стабілізатор настрою), флуоксетин (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, буде потрібно змінити вашу дозу Оланзапіна Крка.

Вживання Оланзапіна Крка з алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час прийому Оланзапіна Крка, оскільки це може викликати сонливість.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапіна Крка можуть потрапляти до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених, чиї матері приймали Оланзапін Крка в останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина має будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому Оланзапіна Крка. Якщо це трапиться з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оланзапін Крка містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Оланзапін Крка

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Оланзапіна Крка, які вам потрібно приймати, та тривалість лікування. Добова доза оланзапіну коливається від 5 до 20 мг.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Оланзапін Крка, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Таблетки Оланзапіна Крка слід приймати один раз на добу, згідно з інструкціями вашого лікаря. Старатесь приймати таблетки о同じ час кожної доби. Ви можете приймати їх з їжею або без неї. Таблетки потрібно ковтати цілими з водою.

Якщо ви приймете більше Оланзапіна Крка, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше оланзапіну, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: швидке серцебиття, агітація/агресія, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, судоми (епілепсію), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску, аномальні ритми серця.

Негайно зверніться до вашого лікаря або відвезіть себе до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Крка

Прийміть свою таблетку якомога швидше. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припините лікування Оланзапін Крка

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Оланзапін Крка, доки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви припините приймати Оланзапін Крка раптово, можуть виникнути симптоми such як потовиділення, безсоння, тремор, тривога чи нудота та блювання. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (частий побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 10)
• тромбози в венах (рідкий побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 100), особливо в ногах (симптоми включають потовиділення, біль та червоність у нозі), які можуть поширюватися через кров до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота цього побічного ефекту не може бути оцінена на основі доступних даних).

Дуже часті побічні ефекти (які можуть виникнути у більше 1 особи з 10) включають збільшення ваги, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові. На ранніх стадіях лікування деякі люди відчувають головокружіння або непритомність (з повільним серцебиттям), особливо коли вони встають з положення лежачи або сидячи. Це пройде само собою, але якщо ні, повідомте про це вашому лікареві.

Часті побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 10) включають зміни рівня деяких клітин крові, ліпідів у крові та, на ранніх стадіях лікування, тимчасові підвищення рівня ферментів печінки; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечовини та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; головокружіння; агітація; тремор; незвичайні рухи (дискінезії); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надмірна втома; затримка рідини, яка викликає набухання рук, щиколоток або ніг; лихоманка; біль у суглобах; та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 100) включають гіперчутливість (наприклад, набухання у роті або горлі, свербіння, висип); цукровий діабет або погіршення діабету, іноді асоційований з кетоацидозом (кетони в крові та сечі) або комою; судоми, зазвичай асоційовані з історією судом (епілепсія); м'язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовленням; заїкання; повільне серцебиття, чутливість до сонячного світла, носове кровотеча; розширення живота; надмірне слиновиділення; втрата пам'яті або забування, недержання сечі, втрата здатності сечовиділення, втрата волосся, відсутність або зниження менструації та зміни в молочній залозі у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока чи зростання.

Дуже рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 1000) включають зниження температури тіла; аномальний ритм серця; раптова смерть без очевидної причини; запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри та білого ока; м'язовий розлад, який проявляється як болі без очевидної причини; тривала чи болюча ерекція.

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, такі як Синдром реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється з симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки, лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня ферментів печінки в аналізі крові та збільшенням кількості одного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, надмірну втому, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри, падіння та труднощі з ходьбою. Було повідомлено про деякі смерті у цій групі пацієнтів.

Оланзапін Крка може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему сповіщення: Національна система фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Оланзапіна Крка

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи. Цьому препарату не потрібна спеціальна температура зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіна Крка

• Активна речовина - оланзапін. Кожна таблетка Оланзапіна Крка містить 5 мг оланзапіну.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, порошок целюлози, попередньо желатинізований крохмаль, крохмаль кукурудзи, колоїдна діоксид кремнію та стеарат магнію.
• Див. розділ 2 «Оланзапін Крка містить лактозу».

Вигляд Оланзапіна Крка та вміст упаковки

Оланзапін Крка 5 мг таблетки EFG - це круглі таблетки (діаметр = 7 мм), трохи двовигнуті; світло-жовтого кольору, з можливими окремими жовтими плямами та гравіруванням «5».

Оланзапін Крка 5 мг таблетки EFG випускаються в упаковках по 14, 28, 35, 56 або 70 таблеток в блистерних упаковках.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Варшава, Польща

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Planta baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Мадрид.

Дата останньої ревізії цього опису:Квітень 2020

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).