ОЛАНЗАПІН ВІАТРІС 15 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Оланзапін Флас Віатріс 15 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оланзапін Флас Віатріс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Флас Віатріс
3. Як приймати Оланзапін Флас Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оланзапіна Флас Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Флас Віатріс і для чого він використовується

Оланзапін Флас Віатріс містить активну речовину оланзапін, яка належить до групи препаратів, званих антипсихотиками.

Оланзапін Флас Віатріс використовується для лікування шизофренії, захворювання з симптомами, такими як сприйняття звуків, зображень або відчуттів, які не існують, виникнення неправильних переконань, підозрілість та відступництво. Люди з цим захворюванням також можуть відчувати депресію, тривогу або напруженість.

Оланзапін Флас Віатріс використовується для лікування маніакальних епізодів середньої та високої тяжкості, захворювання з симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, потреба у сні менше звичайного, швидка мова, прискорені думки та іноді велика раздражливість. Також він є стабілізатором настрою, який запобігає повторенню екстремальних та інвалідизуючих станів ейфорії та депресії, пов'язаних з цим захворюванням.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Флас Віатріс

Не приймайте Оланзапін Флас Віатріс:

• Якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може бути визначена по появі висипів, свербежу або набухання на обличчі, губах, язиці або горлі, задишці або труднощах з диханням. Якщо це відбувається, повідомте вашому лікареві.
• Якщо раніше у вас були діагностовані очні захворювання, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Оланзапін Флас Віатріс.

• Якщо у вас або у ваших родичів є анамнез тромботичних захворювання, оскільки препарати цього типу були пов'язані з утворенням тромбів.
• Якщо ви старша людина з деменцією, оскільки ви можете відчувати серйозні побічні ефекти.

• Якщо у вас є цукровий діабет.
• Якщо у вас є захворювання серця.
• Якщо вам було сказано, що у вас є порушення балансу електролітів у крові (особливо низькі рівні калію або магнію).
• Якщо у вас є вроджена тривала інтервал QT (див. ЕКГ, запис електрокардіограми).
• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.
• Якщо у вас є захворювання Паркінсона.
• Якщо у вас є анамнез судових нападів або конвульсій (епілепсія).
• Якщо у вас є гіперплазія передміхурової залози.
• Якщо у вас є кишкова непрохідність (паралітичний ілеус).
• Якщо у вас є низький рівень лейкоцитів (що може бути викликано деякими препаратами, радіотерапією, хіміотерапією або захворюванням кісткового мозку).
• Якщо вам було сказано, що у вас підвищений рівень лейкоцитів у крові або у вас є захворювання кісткового мозку, при якому надмірно виробляються клітини крові, зване мієлопроліферативним захворюванням.
• Якщо у вас був інсульт або "міні"-інсульт (тимчасові симптоми інсульту).
• Якщо ви курите (оскільки можливо, що буде потрібно коригувати дозу оланзапіну).

Під час лікування

Якщо ви відчуваєте поєднання високої температури, прискореного дихання, надмірного потовиділення, зміни настрою, м'язової ригідності, артеріальної гіпертензії та сонливості, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки можливо, що вам потрібно буде припинити приймати оланзапін.

Якщо ви відчуваєте неконтрольовані рухи обличчя або язика, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки він може вирішити зменшити дозу оланзапіну або припинити лікування.

Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають оланзапін. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Зверніть увагу на можливість звернутися до дієтолога або прийняття дієтичного плану, якщо це необхідно.

Було спостережено високий рівень цукру у крові та високий рівень ліпідів (тригліцеридів та холестерину) у пацієнтів, які приймають оланзапін. Можливо, ваш лікар захоче провести аналіз крові для перевірки рівня цукру та деяких ліпідів у крові перед тим, як ви почнете приймати цей препарат.

Якщо вам більше 65 років, лікар буде контролювати ваш тиск як заходи обережності.

Діти та підлітки

Прийом оланзапіну не рекомендується пацієнтам молодшим 18 років.

Інші препарати та Оланзапін Флас Віатріс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, використовували або можете використовувати будь-який інший препарат. Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте деякі з наступних препаратів:

• Препарати для захворювання Паркінсона.
• Антидепресанти або інші препарати для тривоги або для допомоги вам заснути (снодійні), оскільки ви можете відчувати сонливість.
• Карбамазепін (використовується як антиепілептичний або стабілізатор настрою).
• Флювоксамін (антидепресант).
• Ципрофлоксацин (антибіотик), оскільки можливо, що буде потрібно коригувати дозу оланзапіну.
• Препарати, які можуть змінювати серцевий ритм, такі як антиаритмічні (наприклад, амйодарон, соталол, хінідин, дисопірамід), антибіотики (що належать до групи макролідів), трициклічні антидепресанти.
• Активований вугілля (хімічна речовина, використовувана для зв'язування з іншими препаратами), це повинно прийматися не менше 2 годин до або після прийому оланзапіну, оскільки воно може перешкоджати абсорбції цього.

Прийом Оланзапіна Флас Віатріс з алкоголем

Не вживайте алкоголь, якщо ви приймаєте оланзапін, оскільки поєднання цих двох речовин може викликати сонливість.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Не слід приймати цей препарат під час лактації, оскільки невеликі кількості оланзапіну можуть потрапляти до молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у немовлят, які годуються грудьми, або у матерів, які приймали оланзапін у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, ригідність та/або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваше немовля проявляє будь-який з цих симптомів, повідомте вашому лікареві.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби, оскільки існує ризик сонливості або головокружіння під час лікування оланзапіном. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оланзапін Флас Віатріс містить аспартамта натрій

Кожна буко-дисперсивна таблетка Оланзапіна Флас Віатріс 5 мг містить 1,975 мг аспартаму.

Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим, якщо ви маєте фенілкетонурію (ФКУ), рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його належним чином вивести.

Оланзапін Флас Віатріс містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тому його можна вважати препаратом, який не містить натрію.

3. Як приймати Оланзапін Флас Віатріс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар скаже вам, як приймати таблетки оланзапіну та протягом якого часу ви повинні їх приймати. Добова рекомендуема доза оланзапіну становить від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ваші симптоми повернулися, але не припиняйте приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не скаже вам цього.

Ви повинні приймати оланзапін один раз на добу та слідувати інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки оланзапіну в один і той же час кожної доби. Немає значення, чи приймаєте ви їх з їжею чи без неї. Оланзапін приймається перорально.

Таблетки оланзапіну легко ламаються, тому з ними потрібно обходиться обережно. Таблетки повинні обходиться сухими руками, інакше вони можуть розчинитися.

1. У разі блистерних упаковок з перфорованими лініями потрібно тримати стріпку блистера за краю та відокремити одну комірку від решти стріпки, розрізавши її обережно по перфорованих лініях, які її оточують.
2. Відокреміть задню частину обережно. У разі блистерних упаковок без перфорованих ліній будьте обережні, щоб не відокремити задню частину сусідніх таблеток.
3. Потім обережно витисніть таблетку.
4. Помістіть таблетку в рот. Вона розчиниться безпосередньо в вашому роті, так що ви зможете легко її проковтнути.

Також ви можете помістити таблетку в склянку з водою, соком апельсина, соком яблука, молоком або кавою та перемішати. З деякими напоями можливо зміна кольору суміші та її замутнення. Випійте її негайно.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіна Флас Віатріс, ніж потрібно

Зв'яжіться з лікарем або найближчою лікарнею. Покажіть лікареві вашу упаковку з таблетками. Пацієнти, які прийняли більше оланзапіну, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, неконтрольовані рухи (особливо обличчя або язика) та часткова втрата свідомості. Інші симптоми можуть бути: гостра загуморення, конвульсії (епілепсія), кома, поєднання високої температури, прискореного дихання, надмірного потовиділення, м'язової ригідності та сонливості, повільніше дихання, вдихання рідини в трахею та легені (аспірація), гіпертонія або гіпотонія, аномальні серцеві ритми.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Флас Віатріс

Прийміть таблетку як тільки вам це спаде на думку. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Не приймайте дві дози в один і той же день.

Якщо ви припинили лікування Оланзапін Флас Віатріс

Не припиняйте приймати таблетки, хоча ви можете відчувати себе краще. важливо, щоб ви приймали оланзапін протягом часу, який вказав ваш лікар.

Якщо ви раптово припините приймати оланзапін, ви можете відчувати симптоми, такі як потовиділення, труднощі з сном, тремор, тривога або відчуття нездужання (нудота) та нездужання (воркування). Ваш лікар може порадити вам зменшити дозу поступово перед закінченням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря:

Часті(можуть впливати на 1 з 10 осіб)

• Збільшення кількості інфекцій, які викликають біль у горлі, виразки в роті, сильний озноб або гарячку. Ці ознаки можуть бути ознаками зниження кількості білих кров'яних тілечок, які допомагають боротися з інфекціями (лейкопенія, нейтропенія).

Менш часті(можуть впливати на 1 з 100 осіб)

• Важкі алергічні реакції, такі як висипання на шкірі, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, які можуть ускладнити дихання або ковтання.
• Незвичайні або неконтрольовані рухи рота, язика, щік або щелепи, які можуть поширитися на руки та ноги (тардива дискінезія).
• Згустки крові в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність у нозі), які можуть рухатися через кровоносні судини легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням.
• Цукровий діабет або погіршення діабету, іноді пов'язане з кетоацидозом (кетони в крові та сечі), яке викликає втрату апетиту, невмотивовану втрату ваги, нудоту, блювоту, біль у животі, труднощі з диханням, повільний серцевий ритм, біль у м'язах, незвичайна слабкість, втома або дискомфорт) або кома.
• Незвичайний серцевий ритм, який можна спостерігати на електрокардіограмі (ЕКГ).
• Припадки, у більшості випадків пов'язані з попередніми припадками (епілепсія).
• Труднощі з сечовипусканням або спорожненням сечового міхура.

Рідкісні(можуть впливати на 1 з 1000 осіб)

• Синяки або незвичайне кровотеча, яке триває довше ніж зазвичай. Ці ознаки можуть бути ознаками низької концентрації тромбоцитів у крові.
• Комбінація дуже високої температури, прискореного дихання, сильного потовиділення, зміни настрою, м'язової ригідності, артеріальної гіпертензії та сонливості (малювний нейролептичний синдром).
• Жовтушна пігментація шкіри або склер, темна сеча, бліда калі, свербіж, відчуття сонливості або втоми, гарячка, нудота, слабкість та біль у животі (ці ознаки можуть бути ознаками проблем з печінкою).
• Небезпечно швидкий або незвичайний серцевий ритм (фібриляція/тахікардія шлуночків).
• Запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, який поширюється на спину.
• Зниження нормальної температури тіла, яке викликає дрожання, холод або бліду шкіру.
• Розрив м'язів, який викликає біль у м'язах, слабкість або біль, супроводжуваний темною сечею (рабдоміоліз).
• Тривале або болюче ерекційне розширення.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Симптоми, подібні до грипу, з висипанням на обличчі, яке поширюється на інші ділянки, гарячкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та збільшенням кількості одного типу білих кров'яних тілечок (еозінофілія). Ці ознаки можуть бути ознаками синдрому реакції на лікарський препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS).

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб)

• Збільшення ваги.
• Сонливість.
• Збільшення рівня пролактину, яке можна спостерігати в аналізі крові.
• На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або оmdlіння (з повільним серцевим ритмом), особливо при встанні з положення лежачи або сидячи. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, зверніться до свого лікаря.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Збільшення рівня білих кров'яних тілечок (кров'яних клітин) та жирних кислот у крові, а також тимчасове збільшення рівня печінкових ферментів на початку лікування, яке можна спостерігати в аналізі крові.
• Збільшення рівня глюкози у крові та сечі, яке можна спостерігати в аналізі крові або сечі.
• Збільшення рівня сечовини, лужної фосфатази та креатинфосфокінази у крові, яке можна спостерігати в аналізі крові.
• Збільшення відчуття голоду.
• Головокружіння.
• Нервозність або труднощі з сидінням на місці.
• Тремор, ригідність, повільні рухи та хода без рівноваги та з підтягуванням ніг (паркінсонізм).
• Незвичайні рухи (дискінезії).
• Запор.
• Сухість у роті.
• Висипання.
• Втрата сили.
• Надмірна втома.
• Зустрічання рідини, яке викликає набряк у руках, щиколотках або ногах.
• Гарячка, біль у суглобах.
• Проблеми з сексом, такі як зниження статевого потягу у чоловіків та жінок або труднощі з досягненням або підтриманням ерекції у чоловіків.

Менш часті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Неконтрольовані м'язові скорочення або спазми, які впливають на голову (включаючи рухи очей), шию та тіло.
• Синдром неспокійних ніг.
• Проблеми з мовленням.
• Заїкання.
• Повільний серцевий ритм.
• Гіперчутливість до сонячного світла.
• Носове кровотеча.
• Чуття наповнення (абдомінальна дистенція).
• Надмірна салівація.
• Втрата пам'яті або забування.
• Неможливість контролювати сечовипускання, труднощі з початком сечовипускання або підтриманням потоку.
• Випадання волосся.
• Відсутність менструації або зниження кількості менструацій.
• Зміна розміру грудей у жінок та чоловіків.
• Незвичайна продукція молока у жінок.

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):

• Раптова смерть з невідомої причини.
• Ознаки абстиненції, такі як потовиділення, труднощі з сном, тремор, тривога або відчуття нездоров'я (нудота) або нездоров'я (блювота).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Ознаки абстиненції у новонароджених, такі як плямиста пігментація шкіри, діарея, ссання або надмірне плачіння, погане харчування, повільне збільшення ваги, чхання.

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втому, візуальні галюцинації (бачення речей, які не існують), підвищення температури тіла, червоність шкіри та труднощі з ходьбою. Було зареєстровано деякі смертельні випадки в цій конкретній групі пацієнтів.

У пацієнтів з хворобою Паркінсона оланзапін може погіршувати симптоми та викликати галюцинації (бачення, слухання або відчування речей, які не існують).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Флас Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, блистерній упаковці або етикетці пляшки, після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Флас Віатріс

Оланзапін Флас Віатріс 15 мг містить 15 мг оланзапіну як активну речовину.

Інші компоненти: манітол (Е-421), мікрокристалічна целюлоза (Е-460), гуарова камедь (Е-412), кросповідон (Е-1202), стеарат магнію (Е-470), колоїдна ангідридна кремнезем (Е-551), аспартам (Е-951) та лаурилсульфат натрію (Е-487) (див. "Оланзапін Флас Віатріс містить аспартам та натрій").

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки жовтого кольору, круглі, з плоскими поверхнями та фасованим краєм, марковані літерою "M" на одній стороні та "OE3" на іншій.

Упаковки містять блистерні упаковки з 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 та 100 буCODисперсними таблетками, блистерні упаковки з 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 та 100 буCODисперсними таблетками та пляшки з 7, 10, 14, 28, 30, 56, 98, 100, 250 та 500 буCODисперсними таблетками. Пляшки також містять десикант. Не ковайте десикант.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво:

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром

Mylan út.1

Угорщина

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія Оланзапін Флас Віатріс 15 мг буCODисперсні таблетки EFG

Дата останнього перегляду цього листка:квітень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es