ОЛАНЗАПІН СТАДА 10 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГОВАНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Оланзапін Флас Стада10 мг буко-дисперсійні таблетки EFG

Уважно прочитайте увесь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Оланзапін Флас Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Флас Стада
3. Як приймати Оланзапін Флас Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіна Флас Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Флас Стада і для чого він використовується

Оланзапін Флас Стада містить активну речовину оланзапін. Оланзапін належить до групи лікарських засобів, які називаються антипсихотичними, і використовується для лікування наступних розладів:

• Схізофренія, захворювання з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати речі, які не існують, помилкові переконання, підозрілість, і тенденція до ухилення. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напругу.
• Маніакальні епізоди середньої чи високої тяжкості, захворювання з симптомами збудження чи ейфорії.

Було доведено, що оланзапін запобігає повторенню цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, чиї маніакальні епізоди реагували на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Флас Стада

Н

• якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це відбувається, повідоміть про це вашому лікареві.
• якщо раніше у вас були діагностовані проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати оланзапін.

• Використання оланзапіна у пацієнтів похилого віку з деменцією не рекомендується, оскільки це може викликати серйозні побічні ефекти.
• Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі чи язиці. Якщо це відбувається після прийому оланзапіна, повідоміть про це вашому лікареві.
• Дуже рідко лікарські засоби цього типу викликають комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової жорсткості та стану сплутаності чи сонливості. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають оланзапін. Ви та ваш лікар повинні регулярно перевіряти вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам розробити дієту чи направити вас до дієтолога.
• Було спостережено підвищення рівня цукру в крові та високі рівні жиру (тригліцеридів та холестерину) у пацієнтів, які приймають оланзапін. Ваш лікар повинен проводити аналізи крові для перевірки рівня цукру в крові та певних рівнів жиру перед тим, як почати приймати оланзапін, та регулярно під час лікування.
• Повідоміть вашому лікареві, якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію утворення тромбів, оскільки лікарські засоби цього типу були асоційовані з утворенням тромбів.

Якщо ви страждаєте будь-якими з наступних захворювань, повідоміть про це вашому лікареві якнайшвидше:

• Інсульт або "міні"-інсульт (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Блокування кишечника (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки чи нирок
• Гематологічні порушення
• Серцеві захворювання
• Цукровий діабет
• Конвульсії
• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солей через тривалу діарею та блювоту або внаслідок прийому діуретичних препаратів (таблеток для сечовиділення)

Якщо ви страждаєте деменцією, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт чи порушення кровотоку в мозку.

Як звичайна обережність, якщо вам більше 65 років, було б добре, щоб ваш лікар контролював ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодші 18 років не повинні приймати оланзапін.

Інші лікарські засоби та Оланзапін Флас Стада

Використовуйте інші лікарські засоби лише за згодою вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте оланзапін з антидепресантами чи лікарськими засобами для лікування тривоги чи допоміжними засобами для сну (транквілізаторами).

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона.
• карбамазепін (антиепілептичний та стабілізуючий настрій), флювоксамін (антидепресант), або ципрофлоксацин (антібіотик), оскільки може бути необхідне коригування вашої дози оланзапіна.

Прийом Оланзапіна Флас Стада з алкоголем

Не слід приймати алкоголь, якщо вам призначений оланзапін, оскільки поєднання оланзапіна та алкоголю може викликати сонливість.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості оланзапіна можуть переходити до грудного молока.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які приймали оланзапін у останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова жорсткість та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина проявляє будь-які з цих симптомів, можливо, вам потрібно буде звернутися до вашого лікаря.

Водіння та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому оланзапіна. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Повідоміть вашому лікареві.

Оланзапін Флас Стада містить аспартам (E951)

Цей препарат містить 5,6 мг аспартаму в кожній буко-дисперсійній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не能够 правильно його вивести.

3. Як приймати Оланзапін Флас Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем чи фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток оланзапіна, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Добова доза оланзапіна коливається від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати оланзапін, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Ви повинні приймати свої таблетки оланзапіна один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря.

Спробуйте приймати таблетки оланзапіна в один і той же час щодня. Ви можете приймати їх з їжею чи без неї. Оланзапін буко-дисперсійні таблетки приймаються перорально.

Таблетки оланзапіна легко ламаються, тому ви повинні оберігати їх з піклуванням. Не торкайтеся таблеток мокрими руками, оскільки вони можуть ламатися.

Відносно блистерних упаковок з ламінованою плівкою:

1. Утримуйте блистер за краї та відокремте одну з комірок, ламаючись повільно по перфорації, яка її оточує.
2. Відокремте повільно задню частину комірки.
3. Видаліть таблетку з піклуванням.
4. Помістіть таблетку в рот. Вона розчиниться безпосередньо в роті, щоб її можна було легко проковтнути.

Ви також можете помістити таблетку в склянку або чашку з водою, соком апельсина, яблучним соком, молоком чи кавою та перемішати. З деякими напоями суміш може змінити колір та ставати мутною. Проковтніть негайно.

Якщо ви приймете більшеОланзапіна Флас Стада, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше оланзапіна, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та знижений рівень свідомості. Інші симптоми можуть бути: сплутаність, конвульсії (епілепсія), кома, комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової жорсткості, сонливості чи летаргії, сповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення чи зниження тиску, аномальні ритми серця.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, у разі передозування чи випадкового прийому, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта чи викличте Службу токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли.Рекомендується взяти з собою упаковку та листок препарату до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийнятиОланзапін Флас Стада

Проковтніть свою таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Оланзапін Флас Стада

Не припиняйте лікування лише тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати оланзапін, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви припините приймати оланзапін раптово, можуть виникнути симптоми, такі як потовиділення, безсоння, тремор, агітація чи нудота та блювота. Ваш лікар може порекомендувати вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем чи фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 10 осіб), особливо на обличчі чи язиці;
• тромби в крові (побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль та червоність у нозі), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;

• комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової жорсткості, сонливості чи летаргії (частота цього побічного ефекту не може бути оцінена з доступних даних).

• важкі алергічні реакції, наприклад, запалення рота та горла, свербіння, висип;
• тривала чи болюча ерекція (побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 1 000 осіб)
• запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, лихоманку та загальне недомогання (побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 1 000 осіб)
• м'язовий розлад, наприклад, рабдоміоліз, який проявляється як болі без очевидної причини (побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 1 000 осіб)
• хвороба печінки з нудотою, блювотою, втратою апетиту, загальним недомоганням, лихоманкою, свербінням, жовтістю шкіри та очей (жовтяниця), та темним кольором сечі (побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 1 000 осіб).

Було повідомлено про важкі алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS проявляється спочатку з симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки, лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізах крові та збільшенням кількості одного типу білих кров'яних тіл (еозинофілів).

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб), які включають

• збільшення ваги
• сонливість
• збільшення рівня пролактину в крові

На ранніх стадіях лікування деякі люди відчувають головокружіння чи оmdlіння (з повільнішим серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи чи сидячи.

Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, повідоміть вашому лікареві.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб), які включають

• зміни рівня деяких кров'яних клітин та ліпідів у крові та на початку лікування, тимчасові збільшення печінкових ферментів.
• збільшення рівня цукру в крові та сечі.
• збільшення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові.
• збільшення апетиту.
• головокружіння.
• агітація.
• тремор.
• незвичайні рухи (дискінезії).
• запор.
• сухість у роті.
• висип на шкірі.
• втрата сили.
• надмірна втома.
• утримання рідини, яке викликає набухання рук, ніг чи стоп.
• лихоманка, біль у суглобах.
• сексуальні дисфункції, наприклад, зниження лібідо у чоловіків та жінок чи еректильна дисфункція у чоловіків.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 100 осіб, які включають

• цукровий діабет чи погіршення діабету, іноді асоційований з кетоацидозом (кетони в крові та сечі) чи комою.
• конвульсії, зазвичай асоційовані з історією конвульсій (епілепсія).
• м'язова жорсткість чи спазми (включаючи рухи очей).
• синдром неспокійних ніг
• проблеми з мовленням.
• заїкання
• повільне серцебиття.
• чутливість до сонячного світла.
• носова кровотеча.
• абдомінальний дистрес.
• надмірне слиновиділення.
• втрата пам'яті чи забування
• несправність сечовидільної системи.
• нездатність сечовиділення.
• втрата волосся.
• відсутність чи зменшення менструальних періодів.
• зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, наприклад, аномальне вироблення молока чи аномальний ріст.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб, які включають

• зниження температури тіла.
• аномальний ритм серця.
• нагальна смерть без очевидної причини.

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, несправність сечовидільної системи, падіння, надмірну втому, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та проблеми з ходьбою. Було повідомлено про деякі смерті у цій конкретній групі пацієнтів.

Оланзапін Флас Стада може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідоміть вашому лікареві, фармацевту чи медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Оланзапіна Флас Стада

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Флас Стада

• Активна речовина - оланзапін.

Кожна буккальна таблетка містить 10 мг оланзапіну. Точна кількість показана на упаковці оланзапіну.

• Інші компоненти: стеарат магнію, Л-метіонін, колоїдна безводна діоксид силіцію, гідроксипропілцелюлоза низького заміщення, кросповідон (тип Б), аспартам (Е-951), мікрокристалічна целюлоза, гуарова камедь, важкий магнієвий карбонат і апельсиновий аромат.

Вигляд продукту та розмір упаковки

Буккальні таблетки Оланзапіну Флас Стада 10 мг - це круглі, двовигнуті, жовті таблетки діаметром 8 мм і позначені "O1" на одній стороні.

Розміри упаковки:

Блістерна упаковка з пресовою кришкою:10 (зразок), 14, 28, 30, 56, 60, 98, 126 і 154 буккальні таблетки

Блістерна упаковка з знімною кришкою:10 (зразок), 14, 28, 30, 56, 60, 98, 126 і 154 буккальні таблетки

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторія STADA, S.L

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

info@stada.es

Відповідальна особа за виробництво

Coripharma ehf.

Рейк'явікурвегур 78

IS-220 Хафнарфйордур

Ісландія

або

Actavis Ltd.

B16, Булеベル Індустріал Естейт

Зейтун ZTN 08

Мальта

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Вотерфорд Роуд, Клонмель, Ко. Тіпперері

Ірландія

або

LAMP S. Prospero S.P.A.

Віа делла Паче 25/А, 41030 Сан Просперо (Модена)

Італія

або

STADA Arzneimittel AG

Стадаштрассе 2-18, 61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2, А-1190 Відень

Австрія

або

N.V. Eurogenerics S.A.Heizel Esplanade Heysel b22,1020 Брюссель

Бельгія

або

Sanico N.V.

Індустріальна зона, Веедійк 59, BE - 2300 Турнаут

Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія Olanzapine Instant EG 10 мг ородисперсійні таблетки

Іспанія Оланзапіна Флас Стада 10 мг буккальні таблетки EFG

Італія OLANZAPINA EUROGENERICI 10 мг компреси ородисперсійні

Люксембург Olanzapin Instant EG 10 мг компреси ородисперсійні

Португалія Оланзапіна Циклум

Швеція Olanzapine STADA 10 мг мунсодерфаланде таблетки

Дата останнього перегляду цього проспекту:червень 2020

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/