ОЛАНЗАПІН КВАЛІГЕН 5 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГОВАНІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Оланзапін Флас Кваліген5 мг букодисперсні таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно всю інструкцію перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оланзапін Флас Кваліген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Флас Кваліген
3. Як приймати Оланзапін Флас Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіна Флас Кваліген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Флас Кваліген і для чого він використовується

Оланзапін Флас Кваліген містить активну речовину оланзапін. Цей препарат належить до групи терапевтичних засобів антипсихотичних засобів і призначений для лікування наступних захворювань:

• Схізофренія, захворювання, чиї симптоми є почуттям, баченням або відчуттям нереальних речей, помилковими переконаннями, підозрілістю та відходом у себе. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напругу.
• Маніакальний розлад середньої чи важкої ступеня, захворювання, чиї симптоми є збудженням або еуфорією.

Цей препарат довів свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, чиї маніакальні епізоди реагували на лікування оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Флас Кваліген

Не приймайте Оланзапін Флас Кваліген

• Якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ чи труднощів з диханням. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, повідоміть про це вашому лікареві.
• Якщо вам раніше діагностували проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Оланзапін Флас Кваліген.

• Не рекомендується використання Оланзапіна Флас Кваліген у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• Препарати цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо у вас виникнуть такі симптоми після прийому Оланзапіна Флас Кваліген, повідоміть про це вашому лікареві.
• У дуже рідкісних випадках препарати цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають Оланзапін Флас Кваліген. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам розробити дієту або направити вас до дієтолога.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають цей препарат. Ваш лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру у крові та жирів перед тим, як ви почнете приймати Оланзапін Флас Кваліген, та регулярно під час лікування.
• Якщо у вас або у члена вашої сім'ї є історія тромбозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки препарати цього типу були асоційовані з утворенням тромбів у крові.

Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, повідоміть про це вашому лікареві якнайшвидше:

• Інсульт або тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Блокада кишечника (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки або нирок
• Захворювання крові
• Серцево-судинні захворювання
• Цукровий діабет
• Конвульсії
  • Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солей через тривалу діарею та блювання або внаслідок прийому діуретичних препаратів (таблеток для сечовидільної системи)

Якщо у вас є деменція, ви або ваш опікун чи член сім'ї повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт або недостатність кровотоку в мозку.

Як профілактичну міру, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Флас Кваліген.

Інші препарати та Оланзапін Флас Кваліген

Використовуйте інші препарати лише за згодою вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте Оланзапін Флас Кваліген з антидепресантами або препаратами для лікування тривоги чи допоміжними засобами для сну (транквілізаторами).

Повідоміть про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Зокрема, повідоміть про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте

• лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепін (антиепілептичний препарат та стабілізатор настрою), флювоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, буде потрібно змінити дозу Оланзапіна Флас Кваліген.

Використання Оланзапіна Флас Кваліген з алкоголем

Не споживайте алкоголь під час прийому цього препарату, оскільки поєднання з алкоголем може викликати сонливість.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат. Не приймайте цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості цього препарату можуть потрапляти до грудного молока.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей, чиї матері приймали Оланзапін Флас Кваліген у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням.

Якщо ваша дитина проявляє будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому цього препарату. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оланзапін Флас Кваліген містить лактозу, аспартам та натрій.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить 0,53 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Оланзапін Флас Кваліген

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток цього препарату, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Добова доза Оланзапіна Флас Кваліген варіюється від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це.

Таблетки Оланзапіна Флас Кваліген слід приймати один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожної доби. Ви можете приймати їх із харчуванням або без нього. Таблетки Оланзапіна Флас Кваліген буCODисперсні та призначені для прийому всередину.

Таблетки Оланзапіна Флас Кваліген легко розчиняються, тому їх потрібно обробляти з обережністю. Не обробляйте таблетки мокрими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

1. Утримуйте блистер за кінці та відокремте одну з комірок, злегка розламавши її по перфорації, яка її оточує.
2. Відокремте злегка задню частину комірки.
3. Акуратно вийміть таблетку.
4. Помістіть таблетку до рота. Вона розчиниться безпосередньо в роті, тому її буде легко проковтнути.

Також можна покласти таблетку до склянки або чашки, наповненої водою, соком апельсина, соком яблука, молоком або кавою, перемішавши. З деякими напоями суміш може змінити колір та стане мутною. Її потрібно випити негайно.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіна Флас Кваліген, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше Оланзапіна Флас Кваліген, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення артеріального тиску або зниження артеріального тиску, аномальні ритми серця. Зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Також можете проконсультуватися з вашим фармацевтом або зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Флас Кваліген

Прійміть свою таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Оланзапін Флас Кваліген

Не припиняйте лікування лише тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати цей препарат, доки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви припините приймати Оланзапін Флас Кваліген раптово, можуть виникнути симптоми, такі як потовидіння, безсоння, тремор, тривога, нудота та блювання. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо у вас є:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може впливати до 1 особи з 10)
• тромби в крові (рідкісний побічний ефект, який може впливати до 1 особи з 100)
• комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена з доступних даних)

Дуже поширені побічні ефекти (які можуть впливати більше 1 особи з 10) включають збільшення ваги; сонливість; та підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або непритомність (з повільнішим серцебиттям), особливо коли вони встávají з положення лежачи або сидячи. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Поширені побічні ефекти (які можуть впливати до 1 особи з 10) включають зміни рівня деяких клітин крові, ліпідів та підвищення рівня печінкових ферментів на початку лікування; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня ацетону та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; головокружіння; збудження; тремор; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип; втрата сили; надмірна втома; затримання рідини, яке викликає набухання рук, щиколоток або ніг; лихоманка, біль у суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкісні побічні ефекти (які можуть впливати до 1 особи з 100) включають гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербіння, висип); цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попереднім епілепсією; м'язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовленням; заїкання; повільне серцебиття; чутливість до сонячного світла; носова кровотеча;腹ова distension; надмірна салівація; втрата пам'яті або забування; нетримання сечі; втрата здатності сечовидільної системи; втрата волосся; відсутність або зниження менструації; зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення грудного молока або аномальний ріст.

Дуже рідкісні побічні ефекти (які можуть впливати до 1 особи з 1000) включають зниження температури тіла; аномальний ритм серця; раптова непояснена смерть; запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри та білків очей; м'язове захворювання, яке проявляється як болі без пояснення, та тривале чи болюче ерекцію.

Дуже рідкісні побічні ефекти включають серйозні алергічні реакції, такі як реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS за англійською абревіатурою). Спочатку DRESS проявляється симптомами, подібними до грипу з висипом на обличчі, а потім з поширеним висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих клітин крові (еозінофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, нетримання сечі, падіння, надмірну втому, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та проблеми з ходьбою. Було зареєстровано деякі смерті в цій групі пацієнтів.

Оланзапін Флас Кваліген може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Оланзапіна Флас Кваліген

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіна Флас Кваліген

Активна речовина - оланзапін. Кожна букодисперсна таблетка Оланзапіна Флас Кваліген містить 5 мг активної речовини.

Інші компоненти - лактоза моногідрат, силікат кальцію, гідроксипропілцелюлоза низького заміщення (Е-463), кросповідон, аспартам (Е-951), апельсиновий аромат, банановий аромат (містить натрій), колоїдна кремнезем безводна (Е-551) та стеарат магнію (Е-470). Див. розділ 2 Оланзапін Флас Кваліген містить лактозу, аспартам та натрій.

Вигляд Оланзапіна Флас Кваліген 5 мг та вміст упаковки

Оланзапін Флас Кваліген 5 мг букодисперсні таблетки мають жовтий колір.

Оланзапін Флас Кваліген 5 мг букодисперсні таблетки випускаються в упаковках по 28 таблеток.

Інші форми випуску:

Оланзапін Флас Кваліген 10 мг букодисперсні таблетки: упаковки по 28 та 56 таблеток.

Оланзапін Флас Кваліген 15 мг букодисперсні таблетки: упаковки по 28 таблеток.

Оланзапін Флас Кваліген 20 мг букодисперсні таблетки: упаковки по 28 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 05/2024

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/