ОЛАНЗАПІН КВАЛІГЕН 15 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖОВУВАННЯ/ДИСПЕРГОВАНІ У РОТІ

Введення

Інструкція: інформація для користувача

Оланзапін Флас Кваліген15 мг букодисперсійні таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Оланзапін Флас Кваліген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Флас Кваліген
3. Як приймати Оланзапін Флас Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіна Флас Кваліген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Флас Кваліген і для чого він використовується

Оланзапін Флас Кваліген містить активну речовину оланзапін. Цей препарат належить до групи терапевтичних засобів - антипсихотиків і призначений для лікування наступних захворювань:

• Схізофренія, захворювання, симптомами якого є чуттєві, візуальні або тактильні галюцинації, неправильні переконання, підозрілість та ізоляція. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруженість.
• Маніакальний розлад середньої чи тяжкої форми, захворювання, симптомами якого є збудження чи ефорія.

Цей препарат продемонстрував свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди реагували на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Флас Кваліген

Не приймайте Оланзапін Флас Кваліген

• Якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього препарату

(включаючи розділ 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербежу, набухання обличчя чи губ або труднощів з диханням. Якщо це відбувається, повідомте про це вашому лікареві.

• Якщо раніше у вас діагностували проблеми з очима, такі як певні види глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Оланзапін Флас Кваліген

• Не рекомендується використання Оланзапіна Флас Кваліген у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• Препарати цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі чи язиці. Якщо це відбувається після прийому Оланзапіна Флас Кваліген, повідомте про це вашому лікареві.
• У дуже рідких випадках препарати цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають Оланзапін Флас Кваліген. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам розробити дієту або порекомендувати вам звернутися до дієтолога.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають цей препарат. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру у крові та рівня жирів перед тим, як ви почнете приймати Оланзапін Флас Кваліген, та регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки препарати цього типу були асоційовані з утворенням тромбів у крові.

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якомога швидше:

• Інсульт чи тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Блокада кишечника (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки чи нирок
• Збої крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Конвульсії
• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солі через тривалу діарею та блювання або внаслідок прийому діуретиків (таблеток для сечовидільної системи)

Якщо у вас діагностована деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт чи недостатність кровотоку в мозку.

Як правило, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Флас Кваліген.

Інші препарати та Оланзапін Флас Кваліген

Використовуйте інші препарати лише за згодою вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо приймаєте Оланзапін Флас Кваліген разом з антидепресантами або препаратами для лікування тривоги чи седативними засобами.

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Зокрема, повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте

• лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепін (антиепілептичний препарат та стабілізатор настрою), флювоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, потрібно буде змінити дозу Оланзапіна Флас Кваліген.

Використання Оланзапіна Флас Кваліген з алкоголем

Не приймайте алкоголь під час прийому цього препарату, оскільки поєднання з алкоголем може викликати сонливість.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Не приймайте цей препарат під час годування грудьми, оскільки невелика кількість цього препарату може потрапляти до грудного молока.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей, матері яких приймали Оланзапін Флас Кваліген у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням.

Якщо ваша дитина проявляє будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому цього препарату. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оланзапін Флас Кваліген містить лактозу, аспартам та натрій.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить 1,59 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести).

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Оланзапін Флас Кваліген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток цього препарату, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Добова доза Оланзапіна Флас Кваліген варіюється від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Таблетки Оланзапіна Флас Кваліген слід приймати один раз на добу, згідно з інструкціями вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня. Ви можете приймати їх з їжею чи без неї. Букодисперсійні таблетки Оланзапіна Флас Кваліген призначені для перорального прийому.

Таблетки Оланзапіна Флас Кваліген легко розчиняються, тому з ними потрібно обходиться з обережністю. Не торкайтеся таблеток мокрими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

1. Утримуйте блистер за краями та відокремте одну з комірок, розламавши її повільно по перфорації.
2. Відокремте повільно задню частину комірки.
3. Акуратно вийміть таблетку.
4. Помістіть таблетку до рота. Вона розчиниться безпосередньо в роті, тому її легко буде проковтнути.

Також можна помістити таблетку до чашки чи склянки з водою, соком апельсина, яблучним соком, молоком чи кавою, перемішавши. З деякими напоями суміш може змінити колір та стати мутною. Її потрібно випити негайно.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіна Флас Кваліген, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше Оланзапіна Флас Кваліген, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі чи язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності чи сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення чи зниження артеріального тиску, аномальні ритми серця. Негайно зверніться до вашого лікаря або відправіться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Також можете проконсультуватися з вашим фармацевтом чи зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Флас Кваліген

Прийміть свою таблетку якомога швидше. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Оланзапін Флас Кваліген

Не припиняйте лікування лише тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати цей препарат, доки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви припините приймати Оланзапін Флас Кваліген раптово, можуть виникнути симптоми, такі як потовиділення, безсоння, тремор, агітація чи нудота та блювання. Ваш лікар може порекомендувати вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може впливати до 1 з 10 людей), особливо на обличчі чи язиці.
• тромби в крові (рідкий побічний ефект, який може впливати до 1 з 100 людей), особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль та червоніння ноги), які можуть переміститися через кров до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності чи сонливості (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

Дуже поширені побічні ефекти (які можуть впливати більше 1 з 10 людей) включають збільшення ваги; сонливість; та підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння чи оmdlіння (з повільнішим серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи чи сидячи. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Поширені побічні ефекти (які можуть впливати до 1 з 10 людей) включають зміни рівня деяких клітин крові, ліпідів у крові та на початку лікування тимчасові підвищення рівня печінкових ферментів; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня ацетону та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; головокружіння; агітацію; тремор; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрату сили; надмірну втомлюваність; затримку рідини, яка викликає набухання рук, щиколоток чи ніг; лихоманку, біль у суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок чи еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкі побічні ефекти (які можуть впливати до 1 з 1000 людей) включають зниження температури тіла; аномальні ритми серця; раптову смерть без очевидної причини; запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри та білків очей; м'язовий розлад, який проявляється як болі без очевидної причини та тривале чи болюче ерекцію.

Дуже рідкі побічні ефекти включають серйозні алергічні реакції, такі як реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS за англійською абревіатурою). Спочатку DRESS проявляється симптомами, подібними до грипу з висипом на обличчі, а потім з поширеним висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та підвищенням рівня певного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втомлюваність, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоніння шкіри та труднощі з ходьбою. Було зареєстровано деякі смерті в цій групі пацієнтів.

Оланзапін Флас Кваліген може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Оланзапіна Флас Кваліген

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після

CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіна Флас Кваліген

Активна речовина - оланзапін. Кожна букодисперсійна таблетка Оланзапіна Флас Кваліген містить 15 мг активної речовини.

Інші компоненти - лактоза моногідрат, силікат кальцію, гідроксипропілцелюлоза низького заміщення (Е-463), кросповідон, аспартам (Е-951), аромат апельсина, аромат банана (містить натрій), колоїдний діоксид кремнію (Е-551) та стеарат магнію (Е-470). Див. розділ 2 Оланзапін Флас Кваліген містить лактозу, аспартам та натрій.

Вигляд Оланзапіна Флас Кваліген 15 мг та вміст упаковки

Оланзапін Флас Кваліген 15 мг букодисперсійні таблетки мають жовтий колір.

Оланзапін Флас Кваліген 15 мг букодисперсійні таблетки випускаються в упаковках по 28 таблеток.

Інші форми випуску:

Оланзапін Флас Кваліген 5 мг букодисперсійні таблетки: упаковки по 28 таблеток.

Оланзапін Флас Кваліген 10 мг букодисперсійні таблетки: упаковки по 28 та 56 таблеток.

Оланзапін Флас Кваліген 20 мг букодисперсійні таблетки: упаковки по 28 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: 04/2024

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/