ОЛАНЗАПІН КВАЛІГЕН 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Введення

Інструкція: інформація для користувача

Оланзапін Флас Кваліген10 мг букодисперсивні таблетки EFG

Прочитайте уважно весь листок інструкції перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оланзапін Флас Кваліген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Флас Кваліген
3. Як приймати Оланзапін Флас Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіна Флас Кваліген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Флас Кваліген і для чого він використовується

Оланзапін Флас Кваліген містить активну речовину оланзапін. Цей препарат належить до групи терапевтичних засобів - антипсихотиків і призначений для лікування наступних захворювань:

• Схізофренія, захворювання, симптомами якого є чутіння, бачення або відчуття нереальних речей, помилкові переконання, підозрілість та відхід у себе. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напругу.
• Маніякальний розлад середньої чи важкої ступеня, захворювання, симптомами якого є збудження чи ефорія.

Цей препарат довів свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, які мали позитивну реакцію на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед тим, як приймати Оланзапін Флас Кваліген

Не приймайте Оланзапін Флас Кваліген

• Якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ чи труднощів з диханням. Якщо це відбувається, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Оланзапін Флас Кваліген

• Не рекомендується використання Оланзапіна Флас Кваліген у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• Препарати цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається після прийому Оланзапіна Флас Кваліген, повідомте про це вашому лікареві.
• У дуже рідких випадках препарати цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, мі'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають Оланзапін Флас Кваліген. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам розробити дієту або порекомендувати вам звернутися до дієтолога.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) в крові у пацієнтів, які приймають цей препарат. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру в крові та рівня жирів перед тим, як ви почнете приймати Оланзапін Флас Кваліген, та регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої родини має історію утворення кров'яних згустків, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки препарати цього типу були асоційовані з утворенням кров'яних згустків у крові.

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якомога скоріше:

• Інсульт або тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Блокування кишечника (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки або нирок
• Забурення крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Конвульсії
  • Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солі через тривалу діарею та блювання або внаслідок прийому діуретичних препаратів (таблеток для сечовидільної системи)

Якщо ви страждаєте деменцією, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт або недостатність кровотоку в мозку.

Як звичайна обережність, якщо вам більше 65 років, буде корисно, якщо ваш лікар буде контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Флас Кваліген.

Інші препарати та Оланзапін Флас Кваліген

Використовуйте інші препарати лише за згодою вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо прийматимете Оланзапін Флас Кваліген разом з антидепресантами або препаратами проти тривоги чи для засипання (транквілізаторами).

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Зокрема, повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте

• лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепін (антиепілептичний препарат та стабілізатор настрою), флювоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, буде потрібно змінити дозу Оланзапіна Флас Кваліген.

Вживання Оланзапіна Флас Кваліген з алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому цього препарату, оскільки поєднання з алкоголем може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Не приймайте цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості цього препарату можуть переходити до грудного молока.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей, чиї матері приймали Оланзапін Флас Кваліген у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, мі'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням.

Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому цього препарату. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оланзапін Флас Кваліген містить лактозу, аспартам та натрій.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить 1,06 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може її вивести правильно.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Оланзапін Флас Кваліген

Приймайте цей препарат точно за інструкціями вашого лікаря. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток цього препарату, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Добова доза Оланзапіна Флас Кваліген варіюється від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Таблетки Оланзапіна Флас Кваліген слід приймати один раз на добу, згідно з інструкціями вашого лікаря. Старатесь приймати таблетки о同じ час кожної доби. Ви можете приймати їх з їжею чи без неї. Таблетки Оланзапіна Флас Кваліген для букодисперсивного застосування призначені для перорального прийому.

Таблетки Оланзапіна Флас Кваліген легко розчиняються, тому з ними потрібно обходиться обережно. Не торкайтеся таблеток мокрими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

1. Утримуйте блистер за краями та відокремте одну з комірок, розламавши її повільно по перфорації, яка її оточує.
2. Відокремте повільно задню частину комірки.
3. Акуратно вийміть таблетку.
4. Помістіть таблетку до рота. Вона розчиниться безпосередньо в роті, тому вам буде легко її проковтнути.

Також можна помістити таблетку до чашки або склянки з водою, соком апельсина, яблучним соком, молоком або кавою, перемішавши. З деякими напоями суміш може змінити колір та стане мутною. Її потрібно випити негайно.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіна Флас Кваліген, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше Оланзапіна Флас Кваліген, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: швидке серцебиття, збудження/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостра сплутаність, конвульсії (епілепсія), кома, комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, мі'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аномальні ритми серця. Негайно зверніться до вашого лікаря або відвезіть себе до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Також можете проконсультуватися з вашим фармацевтом або зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Флас Кваліген

Прийміть свою таблетку якомога скоріше, коли ви про це вспомните. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Оланзапін Флас Кваліген

Не припиняйте лікування лише тому, що ви почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати приймати цей препарат, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви припините приймати Оланзапін Флас Кваліген раптово, можуть виникнути симптоми, такі як потовидіння, безсоння, тремор, тривога чи нудота та блювання. Ваш лікар може порекомендувати вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 10 осіб), особливо на обличчі або язиці.
• кров'яні згустки в венах (рідкісний побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль та почервоніння ноги), які можуть переміститися через кров до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, мі'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

Дуже поширені побічні ефекти (які можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб) включають збільшення ваги; сонливість; та підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або непритомність (з повільним серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи або сидячи. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Поширені побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 10 осіб) включають зміни рівня деяких клітин крові, ліпідів крові та на початку лікування тимчасові підвищення рівня печінкових ферментів; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечовини та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; головокружіння; збудження; тремор; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надмірна втома; затримання рідини, яке викликає набухання рук, щиколоток або ніг; лихоманка, біль у суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкісні побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб) включають зниження температури тіла; аномальні ритми серця; раптова непритомність без очевидної причини; запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри та білків очей; м'язовий розлад, який проявляється у вигляді болю без очевидної причини та тривалої чи болючої ерекції.

Дуже рідкісні побічні ефекти включають серйозні алергічні реакції, такі як реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS за англійською абревіатурою). Спочатку DRESS проявляється симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, а потім з поширеним висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості одного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втома, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою. Було зареєстровано деякі випадки смерті у цій групі пацієнтів.

Оланзапін Флас Кваліген може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Оланзапіна Флас Кваліген

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіна Флас Кваліген

Активна речовина - оланзапін. Кожна букодисперсивна таблетка Оланзапіна Флас Кваліген містить 10 мг активної речовини.

Інші компоненти - лактоза моногідрат, силікат кальцію, гідроксипропілцелюлоза низького заміщення (E-463), кросповідон, аспартам (E-951), апельсиновий аромат, банановий аромат (містить натрій), колоїдний діоксид кремнію безводний (E-551) та стеарат магнію (E-470). Див. розділ 2 Оланзапін Флас Кваліген містить лактозу, аспартам та натрій.

Вигляд Оланзапіна Флас Кваліген 10 мг та вміст упаковки

Оланзапін Флас Кваліген 10 мг букодисперсивні таблетки мають жовтий колір.

Оланзапін Флас Кваліген 10 мг букодисперсивні таблетки випускаються в упаковках по 28 та 56 таблеток.

Інші форми випуску:

Оланзапін Флас Кваліген 5 мг букодисперсивні таблетки: упаковки по 28 таблеток.

Оланзапін Флас Кваліген 15 мг букодисперсивні таблетки: упаковки по 28 таблеток.

Оланзапін Флас Кваліген 20 мг букодисперсивні таблетки: упаковки по 28 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка інструкції: 04/2024

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/