ОЛАНЗАПІН ФЛАС КЕРН ФАРМА 20 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГОВАНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

ПРОСПЕКТ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Оланзапін Флас Керн Фарма 20 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

Оланзапін

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. Розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Оланзапін Флас Керн Фарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Флас Керн Фарма
3. Як приймати Оланзапін Флас Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапін Флас Керн Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Флас Керн Фарма і для чого він використовується

Оланзапін Флас Керн Фарма належить до групи терапевтичних засобів - антипсихотиків.

Оланзапін Флас призначений для лікування захворювання, симптомами якого є чутті, бачення або відчуття нереальних речей, помилкові переконання, підозрілість та відхід у себе. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також бути депресивними, напруженими або тривожними.

Оланзапін Флас використовується для лікування захворювання, яке характеризується симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зниження потреби у сні, швидка мова з флюгером ідей і, іноді, значна раздражливість. Це також стабілізатор настрою, який запобігає появі екстремальних змін у стані настрою.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Флас Керн Фарма

Не приймайте Оланзапін Флас Керн Фарма

• якщо ви алергічні на оланзапін або будь-який інший компонент Оланзапін Флас Керн Фарма. Алергічна реакція може проявитися у вигляді висипу, свербежу, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це відбувається, повідомте про це вашому лікареві.
• якщо раніше вам діагностували проблеми з очима, такі як певні види глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та застереження

• Ліки цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається після прийому Оланзапін Флас Керн Фарма, повідомте про це вашому лікареві.
• У дуже рідкісних випадках ліки цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, мі'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо це відбувається, припиніть прийом ліків і негайно зверніться до вашого лікаря.
• Використання Оланзапін Флас у пацієнтів похилого віку з деменцією не рекомендується, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.

Якщо ви страждаєте будь-якими з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше:

• Цукровий діабет
• Серцево-судинні захворювання
• Захворювання печінки або нирок
• Захворювання Паркінсона
• Епілепсія
• Проблеми з простатою
• Блокування кишечника (паралітичний ілеус)
• Захворювання крові
• Інсульт або недостатнє кровопостачання мозку (тимчасові симптоми інсульту).

Якщо ви страждаєте деменцією, ви або ваш опікун повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт або недостатнє кровопостачання мозку.

Як звичайна попередність, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Флас Керн Фарма.

Взаємодія Оланзапін Флас Керн Фарма з іншими ліками

Використовуйте інші ліки лише за згодою вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте Оланзапін Флас Керн Фарма з антидепресантами або ліками проти тривоги чи для сну (транквілізаторами).

Ви повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо приймаєте флюvoxamine (антидепресант) або ципрофлоксацин (антібіотик), оскільки може знадобитися зміна дози Оланзапін Флас Керн Фарма.

Будь ласка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші ліки, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Особливо повідомте про це вашому лікареві, якщо ви використовуєте ліки проти захворювання Паркінсона.

Взаємодія Оланзапін Флас Керн Фарма з їжею та напоями

Не слід пити алкоголь під час прийому Оланзапін Флас, оскільки поєднання Оланзапін Флас та алкоголю може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього. Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапін Флас можуть потрапляти до молока.

Новонароджені дітей матерів, які приймали Оланзапін Флас у останньому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремор, мі'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та годуванням. Якщо ваш новонароджений має будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Оланзапін Флас може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати здатність реагувати. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнювати вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте, не використовуйте машини та не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Оланзапін Флас Керн Фарма містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Оланзапін Флас Керн Фарма містить аспартам

Аспартам є джерелом фенілаланіну. Це може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією.

3. Як приймати Оланзапін Флас Керн Фарма

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо прийому Оланзапін Флас Керн Фарма.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Оланзапін Флас, які ви повинні приймати, та тривалість прийому. Добова доза Оланзапін Флас коливається від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте прийом Оланзапін Флас, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.

Таблетки Оланзапін Флас слід приймати один раз на добу, згідно з інструкціями вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня. Ви можете приймати їх з їжею або без неї. Буко-дисперсивні таблетки Оланзапін Флас призначені для прийому всередину.

Таблетки Оланзапін Флас Керн Фарма легко розсипаються, тому з ними потрібно обходиться з увагою. Не торкайтеся таблеток мокрими руками, оскільки вони можуть розсипатися.

1. Утримуйте блистер за краями та відокремте одну з комірок, розламавши її повільно по перфорації.
2. Відокремте повільно задню частину комірки.
3. Видаліть таблетку з увагою.
4. Помістіть таблетку до рота. Вона розсипається безпосередньо в роті, тому її легко ковтати.

Також можна помістити таблетку до склянки або чашки з водою, соком апельсина, яблучного соку, молока або кави, помішавши. З деякими напоями суміш може змінити колір та стане мутною. Її слід випити негайно.

Якщо ви прийняли більше Оланзапін Флас Керн Фарма, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше Оланзапін Флас, ніж потрібно, відчували такі симптоми: швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть бути: гостра сплутаність, судоми (епілепсія), кома, комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, мі'язової ригідності, сонливості або летаргії, сповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення тиску або зниження тиску, аномальні ритми серця. Зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Флас Керн Фарма

Прійміть свою таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Оланзапін Флас Керн Фарма

Не припиняйте лікування лише тому, що ви відчуваєте себе краще. Це дуже важливо, щоб ви продовжували приймати Оланзапін Флас, доки ваш лікар не порекомендував цього.

Якщо ви припините прийом Оланзапін Флас раптово, можуть виникнути симптоми, такі як потовидіння, безсоння, тремор, тривога або нудота та блювота. Ваш лікар може порекомендувати вам зниження дози поступово перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Оланзапін Флас Керн Фарма може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти: можуть виникнути у більше 1 з 10 людей

• Збільшення ваги.
• Сонливість.
• Збільшення рівня пролактину в крові.

Часті побічні ефекти: можуть виникнути у до 1 з 10 людей

• Зміни рівня деяких клітин крові та ліпідів.
• Збільшення рівня цукру в крові та сечі.
• Збільшення апетиту.
• Головокружіння.
• Агітація.
• Тремор.
• Мі'язова ригідність або спазми (включно з рухами очей).
• Порушення мови.
• Незвичайні рухи (особливо обличчя або язика).
• Запор.
• Сухість у роті.
• Висип на шкірі.
• Втрата сили.
• Надмірна втома.
• Затримання рідини, що викликає набухання рук, щиколоток або ніг.
• У перші фази лікування деякі люди відчувають головокружіння або обморок (з сповільненим серцебиттям), особливо коли встаєють з положення лежачи або сидячи.
• Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, повідомте про це вашому лікареві.
• Сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкі побічні ефекти: можуть виникнути у до 1 з 100 людей

• Сповільнене серцебиття.
• Чутливість до сонячного світла.
• Нечимучість сечі.
• Втрата волосся.
• Відсутність або зниження менструації.
• Зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як аномальне виділення молока або аномальний ріст.
• Синдром неспокійних ніг.
• Алергічна реакція (наприклад, запалення рота та горла, свербеж, висип на шкірі).
• Цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою.
• Судоми, у більшості випадків пов'язані з попереднім епілепсією.
• Спазми м'язів очей, що викликають кругові рухи очей.
• Надмірна салівація.

Інші можливі побічні ефекти: їхня частота не може бути оцінена з доступних даних

• Зниження температури тіла.
• Комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, мі'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості.
• Аномальний ритм серця.
• Раптова смерть без очевидної причини.
• Кров'яні згортки, такі як глибока венозна тромбоз ніг та кров'яні згортки в легенях.
• Запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання.
• Захворювання печінки, що викликає жовтяницю шкіри та білків очей.
• М'язове захворювання, що проявляється у вигляді болю без очевидної причини.
• Труднощі з сечовиділенням.
• Тривале або болюче ерекція.

Відповідно до повідомлень, серйозні алергічні реакції, такі як синдром ДРЕС (синдром реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами), можуть виникнути. ДРЕС спочатку проявляється симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, що потім поширюється на інші частини тіла, лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та збільшенням кількості певного типу білих клітин (еозинофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, неконтрольоване сечовиділення, падіння, надмірну втому, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та проблеми з ходьбою. Було повідомлено про деякі смерті у цій конкретній групі пацієнтів.

Оланзапін Флас може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

У рідкісних випадках жінки, які приймають ліки цього типу протягом тривалого часу, можуть відчувати виділення молока з молочних залоз або мати нерегулярну менструацію. Якщо це триває, проконсультуйтеся з вашим лікарем. У дуже рідкісних випадках діти матерів, які приймали Оланзапін Флас у останньому триместрі вагітності, можуть відчувати тремор, сонливість або летаргію.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: http//www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Оланзапін Флас Керн Фарма

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Оланзапін Флас Керн Фарма після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Ліки не слід викидати у водопровід або сміття. Віднесіть упаковку та ліки, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапін Флас Керн Фарма 20 мг буко-дисперсивні таблетки

• Активний інгредієнт - оланзапін. Кожна буко-дисперсивна таблетка Оланзапін Флас Керн Фарма містить 20 мг оланзапіну.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, силікат кальцію (Е552), гідроксипропілцелюлоза низької заміни, кросповідон, аспартам (Е951), аромат апельсина, аромат банана, колоїдна діоксид кремнію та стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Оланзапін Флас Керн Фарма - це круглі, плоскі, фасетовані таблетки жовтого кольору. Таблетки упаковані в алюмінієві блистери, які відкриваються шляхом відокремлення однієї з комірок, в упаковках по 28 таблеток.

Оланзапін Флас Керн Фарма також доступний у вигляді буко-дисперсивних таблеток по 5 мг у упаковках по 28 таблеток, по 10 мг у упаковках по 28 та 56 таблеток та по 15 мг у упаковках по 28 таблеток.

Можливо, що лише деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Пол. Інд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Барселона, 69

08970 Сан-Хоан-Деспі

Барселона

Останнє оновлення цього листка було у квітні 2020 року

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es