ОЛАНЗАПІН ФЛАС КЕРН ФАРМА 15 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Оланзапін Флас Керн Фарма 15 мг буко-дисперсивні таблетки EFG

Оланзапін

Всією увагою прочитайте цю брошуру перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Оланзапін Флас Керн Фарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Флас Керн Фарма
3. Як приймати Оланзапін Флас Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапін Флас Керн Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Флас Керн Фарма і для чого він використовується

Оланзапін Флас Керн Фарма належить до групи лікарських засобів антисикотиків.

Оланзапін Флас показаний для лікування захворювання, симптомами якого є чутті, бачення або відчуття нереальних речей, помилкові переконання, підозрілість, і ставання відлюдним. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, напругу або тривогу.

Оланзапін Флас використовується для лікування захворювання, яке характеризується симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зниження потреби у сні, швидка мова з флюгером ідей і, іноді, значна раздражливість. Це також стабілізатор настрою, який запобігає появі крайніх змін у стані настрою.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Флас Керн Фарма

Не приймайте Оланзапін Флас Керн Фарма

• якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент Оланзапін Флас Керн Фарма. Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербежу, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це відбувається з вами, повідомте про це вашому лікареві.
• якщо раніше вам діагностували проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та застереження

• Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається з вами після прийому Оланзапін Флас Керн Фарма, повідомте про це вашому лікареві.
• У дуже рідкісних випадках лікарські засоби цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, мі'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати лікарський засіб і негайно зверніться до вашого лікаря.
• Використання Оланзапін Флас у пацієнтів похилого віку з деменцією не рекомендується, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.

Якщо ви страждаєте будь-яким із наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше:

• Цукровий діабет
• Серцево-судинні захворювання
• Захворювання печінки або нирок
• Захворювання Паркінсона
• Епілепсія
• Проблеми з простатою
• Кишкові захворювання (паралітичний ілеус)
• Захворювання крові
• Інсульт або недостатнє кровопостачання мозку (тимчасові симптоми інсульту).

Якщо ви страждаєте деменцією, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт або недостатнє кровопостачання мозку.

Як звичайна попередність, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Флас Керн Фарма.

Взаємодія Оланзапін Флас Керн Фарма з іншими лікарськими засобами

Використовуйте інші лікарські засоби тільки за згоди вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо прийматимете Оланзапін Флас Керн Фарма разом з антидепресантами або лікарськими засобами для лікування тривоги або для засипання (транквілізаторами).

Ви повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо прийматимете флюvoxamine (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик), оскільки може знадобитися зміна дози Оланзапін Флас Керн Фарма.

Будь ласка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Особливо повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування захворювання Паркінсона.

Взаємодія Оланзапін Флас Керн Фарма з харчовими продуктами та напоями

Не слід приймати алкоголь під час прийому Оланзапін Флас, оскільки комбінація Оланзапін Флас та алкоголю може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього. Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапін Флас можуть потрапляти до грудного молока.

Новонароджені діти матерів, які приймали Оланзапін Флас у третьому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремор, мі'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням, та проблеми з прийомом їжі. Якщо ваш новонароджений дитина має будь-який із цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Оланзапін Флас може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати здатність реагувати. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнювати вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте, не використовуйте машини, та не займаються іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Оланзапін Флас Керн Фарма містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Оланзапін Флас Керн Фарма містить аспартам

Аспартам є джерелом фенілаланіну. Це може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією.

3. Як приймати Оланзапін Флас Керн Фарма

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо прийому Оланзапін Флас Керн Фарма.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Оланзапін Флас, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Добова доза Оланзапін Флас становить від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Оланзапін Флас, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.

Таблетки Оланзапін Флас слід приймати один раз на добу, згідно з інструкціями вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожної доби. Ви можете приймати їх з їжею або без неї. Буко-дисперсивні таблетки Оланзапін Флас призначені для прийому всередину.

Таблетки Оланзапін Флас Керн Фарма легко розсипаються, тому їх слід обробляти з увагою. Не обробляйте таблетки мокрими руками, оскільки вони можуть розсипатися.

1. Утримуйте блистер за краями та відокремте одну з комірок, розламавши її повільно по перфорації.
2. Відокремте повільно задню частину комірки.
3. Видаліть таблетку з увагою.
4. Помістіть таблетку до рота. Вона розсипається безпосередньо в роті, тому її легко ковтати.

Також можна помістити таблетку до склянки або чашки, наповненої водою, соком апельсина, соком яблука, молоком або кавою, та перемішати. З деякими напоями суміш може змінити колір та ставати мутною. Її слід випити негайно.

Якщо ви прийняли більше Оланзапін Флас Керн Фарма, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше Оланзапін Флас, ніж потрібно, відчували такі симптоми: швидке серцебиття, агітація/агресія, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть бути: гостра сплутаність, судоми (епілепсія), кома, комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, мі'язової ригідності, сонливості або сплутаності, зниження частоти дихання, аспірація, збільшення тиску або зниження тиску, аномальні ритми серця. Зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Флас Керн Фарма

Прійміть свою таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Оланзапін Флас Керн Фарма

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Це дуже важливо, щоб ви продовжували приймати Оланзапін Флас, доки ваш лікар не порекомендував цього.

Якщо ви припините приймати Оланзапін Флас раптово, можуть з'явитися симптоми, такі як потовидіння, безсоння, тремор, агітація або нудота та блювота. Ваш лікар може порекомендувати вам зниження дози поступово перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оланзапін Флас Керн Фарма може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• Збільшення ваги.
• Сонливість.
• Збільшення рівня пролактину в крові.

Часті побічні ефекти: можуть впливати на до 1 з 10 людей

• Зміни рівня деяких клітин крові та ліпідів.
• Збільшення рівня цукру в крові та сечі.
• Збільшення апетиту.
• Головокружіння.
• Агітація.
• Тремор.
• Мі'язова ригідність або спазми (включно з рухами очей).
• Порушення мови.
• Незвичайні рухи (особливо обличчя або язика).
• Запор.
• Сухість у роті.
• Висип на шкірі.
• Втрата сили.
• Надмірна втома.
• Зустрічі рідини, які викликають набухання рук, щиколоток або ніг.
• На початку лікування деякі люди відчувають головокружіння або обморок (з повільним серцебиттям), особливо коли вони встають з положення лежачи або сидячого.
• Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, повідомте про це вашому лікареві.
• Сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкі побічні ефекти: можуть впливати на до 1 з 100 людей

• Повільне серцебиття.
• Чутливість до сонячного світла.
• Нечимучість сечі.
• Втрата волосся.
• Відсутність або зниження менструації.
• Зміни в молочній залозі у чоловіків та жінок, такі як аномальне виділення молока або аномальний ріст.
• Синдром неспокійних ніг.
• Алергічна реакція (наприклад, набухання рота та горла, свербеж, висип на шкірі).
• Цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетонемією) або комою.
• Судоми, у більшості випадків пов'язані з попереднім епілепсіям.
• Спазми м'язів очей, які викликають кругові рухи очей.
• Надмірна салівація.

Інші можливі побічні ефекти: їхня частота не може бути оцінена з наявних даних

• Зниження температури тіла.
• Комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, мі'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості.
• Аномальний ритм серця.
• Раптова смерть без видимої причини.
• Кров'яні згортки, такі як глибока венозна тромбоз ніг та легенева емболія.
• Панкреатит, який викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання.
• Захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри та білків очей.
• М'язовий розлад, який проявляється у вигляді болю без видимої причини.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Тривала або болюча ерекція.

Відповідно до повідомлень, серйозні алергічні реакції, такі як синдром ДРЕС (синдром реакції на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами), можуть виникнути. ДРЕС спочатку проявляється симптомами, подібними до грипу, з висипом на шкірі обличчя, який потім поширюється на інші частини тіла, лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та збільшенням кількості одного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, неконтрольоване сечовипускання, падіння, надмірну втому, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та труднощі з ходьбою. Було повідомлено про деякі смерті в цій групі пацієнтів.

Оланзапін Флас може погіршувати симптоми у пацієнтів з захворюванням Паркінсона.

У рідкісних випадках жінки, які приймають лікарські засоби цього типу протягом тривалого часу, можуть відчувати виділення молока з молочної залози або мати нерегулярну менструацію. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем. У дуже рідкісних випадках діти матерів, які приймали Оланзапін Флас у третьому триместрі вагітності, можуть відчувати тремор, сонливість або сплутаність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: http//www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапін Флас Керн Фарма

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте Оланзапін Флас Керн Фарма після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапін Флас Керн Фарма 15 мг таблеток

• Активний інгредієнт - оланзапін. Кожна буко-дисперсивна таблетка Оланзапін Флас Керн Фарма містить 15 мг оланзапіну.
• Інші інгредієнти - лактоза моногідрат, силікат кальцію (Е552), гідроксипропілцелюлоза низького заміщення (Е463), кросповідон, аспартам (Е951), аромат апельсина, аромат банана, колоїдна діоксид кремнію та стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Оланзапін Флас Керн Фарма - це круглі, плоскі, зрізані таблетки жовтого кольору. Таблетки упаковані в блистери з алюмінію/алюмінію, які відкриваються шляхом відокремлення однієї з комірок, в упаковках по 28 таблеток.

Оланзапін Флас Керн Фарма також доступний у вигляді буко-дисперсивних таблеток по 5 мг в упаковках по 28 таблеток, по 10 мг в упаковках по 28 та 56 таблеток, та по 20 мг в упаковках по 28 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Пол. Інд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Барселона, 69

08970 Сан-Хоан-Деспі

Барселона

Останнє оновлення цієї брошури було у квітні 2020 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es