ОЛАНЗАПІН ДАРІ ФАРМА 7,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

ОЛАНЗАПІН ДАРІ ФАРМА 7,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Зміст опису:

1. Що таке ОЛАНЗАПІН ДАРІ ФАРМА та для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати ОЛАНЗАПІН ДАРІ ФАРМА
3. Як приймати ОЛАНЗАПІН ДАРІ ФАРМА
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ОЛАНЗАПІН ДАРІ ФАРМА
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ОЛАНЗАПІН ДАРІ ФАРМА та для чого він використовується

ОЛАНЗАПІН ДАРІ ФАРМА належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними, і призначений для лікування наступних захворювань:

• Схізофренія, захворювання, симптомами якого є чутіння, бачення чи відчування неможливих речей, неправильні переконання, підозрілість та відхід від спілкування. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу чи напруженість.

• Маніакальний розлад середньої чи тяжкої ступеня, характеризується симптомами, такими як збудження чи ейфорія.

ОЛАНЗАПІН ДАРІ ФАРМА довів свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, які мали маніакальні епізоди, які реагували на лікування оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати ОЛАНЗАПІН ДАРІ ФАРМА

Не приймайте ОЛАНЗАПІН ДАРІ ФАРМА

• Якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербежу, набухання обличчя чи губ або труднощів з диханням. Якщо це відбувається, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо раніше у вас було діагностовано захворювання очей, такі як певні види глаукоми (збільшення тиску в оці).
• Цей препарат містить соєвий олій. Не слід використовувати його у разі алергії на арахіс чи сою.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ОЛАНЗАПІН ДАРІ ФАРМА.

• Не рекомендується використання ОЛАНЗАПІН ДАРІ ФАРМА у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.

• Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі чи язиці. Якщо це відбувається після прийому ОЛАНЗАПІН ДАРІ ФАРМА, повідомте про це вашому лікареві.
• У дуже рідких випадках лікарські засоби цього типу можуть викликати поєднання лихоманки, прискореного дихання, поту, м'язової ригідності та стану сплутаності чи сонливості. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають ОЛАНЗАПІН ДАРІ ФАРМА. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають ОЛАНЗАПІН ДАРІ ФАРМА. Ваш лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру у крові та жирів перед тим, як ви почнете приймати ОЛАНЗАПІН ДАРІ ФАРМА, та регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої родини має історію утворення кров'яних згустків, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки лікарські засоби цього типу були пов'язані з утворенням кров'яних згустків у крові.

Якщо ви страждаєте будь-яким із наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше:

• Інсульт чи тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Паралітичний кишковий зв'язок (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки чи нирок
• Зміни в крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Конвульсії

Якщо ви страждаєте деменцією, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт чи недостатність кровотоку в мозку.

Як звичайна обережність, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати ОЛАНЗАПІН ДАРІ ФАРМА

Використання ОЛАНЗАПІН ДАРІ ФАРМА з іншими лікарськими засобами

Використовуйте інші лікарські засоби лише за згоди вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте ОЛАНЗАПІН ДАРІ ФАРМА з антидепресантами чи лікарськими засобами для лікування тривоги чи допоміжними засобами для сну (транквілізаторами).

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували чи можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепін (антиепілептичний та стабілізуючий настрій), флювоксамін (антидепресант) чи ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, буде потрібно змінити вашу дозу ОЛАНЗАПІН ДАРІ ФАРМА.

Використання ОЛАНЗАПІН ДАРІ ФАРМА з алкоголем

Не слід споживати алкоголь, якщо вам призначено ОЛАНЗАПІН ДАРІ ФАРМА, оскільки це може викликати сонливість.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат. Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості ОЛАНЗАПІН ДАРІ ФАРМА можуть потрапляти до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених, матері яких приймали ОЛАНЗАПІН ДАРІ ФАРМА в останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина має будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому ОЛАНЗАПІН ДАРІ ФАРМА. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

ОЛАНЗАПІН ДАРІ ФАРМА містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати ОЛАНЗАПІН ДАРІ ФАРМА

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь сумніви.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток ОЛАНЗАПІН ДАРІ ФАРМА, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Добова доза ОЛАНЗАПІН ДАРІ ФАРМА коливається від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати ОЛАНЗАПІН ДАРІ ФАРМА, якщо ваш лікар не скаже вам про це.

Ви повинні приймати свої таблетки ОЛАНЗАПІН ДАРІ ФАРМА один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня. Ви можете приймати їх з їжею чи без неї. Таблетки ОЛАНЗАПІН ДАРІ ФАРМА призначені для перорального прийому. Ви повинні ковтати таблетки ОЛАНЗАПІН ДАРІ ФАРМА цілими з водою.

Якщо ви прийняли більше ОЛАНЗАПІН ДАРІ ФАРМА, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше ОЛАНЗАПІН ДАРІ ФАРМА, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: швидке серцебиття, агітація/агресія, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру сплутаність, конвульсії (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, поту, м'язової ригідності та стану сплутаності чи сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення чи зниження артеріального тиску, аномальні ритми серця. Негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти ОЛАНЗАПІН ДАРІ ФАРМА

Прійміть свою дозу якнайшвидше, коли ви про це пам'ятаєте. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування ОЛАНЗАПІН ДАРІ ФАРМА

Не припиняйте лікування лише тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати ОЛАНЗАПІН ДАРІ ФАРМА, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви раптово припините приймати ОЛАНЗАПІН ДАРІ ФАРМА, можуть виникнути симптоми, такі як потіння, безсоння, тремор, тривога чи нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (частий побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 10)
• утворення кров'яних згустків у венах (рідкий побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 100), особливо в ногах (симптоми включають потіння, біль та червоність у нозі), які можуть поширитися через кров до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• поєднання лихоманки, прискореного дихання, поту, м'язової ригідності та стану сплутаності чи сонливості (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

Дуже часті побічні ефекти (які можуть виникнути у більше 1 особи з 10) включають

збільшення ваги, сонливість та підвищення рівня пролактину у крові.

Часті побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 10) включають зміни в рівнях деяких клітин крові та ліпідів, підвищення рівня цукру у крові та сечі, підвищення апетиту, головокружіння, агітацію, тремор, м'язову ригідність чи спазми (включно з рухами очей), порушення мови, запор, сухість у роті.

Висип на шкірі, втрата сили, надмірна втома, утримання рідини, яке викликає набухання рук, щиколоток чи ніг та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок чи еректильна дисфункція у чоловіків. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння чи непритомність (із сповільненим серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи чи сидячи. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, повідомте про це вашому лікареві.

Рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 100) включають сповільнене серцебиття, чутливість до сонячного світла, недержання сечі, втрату здатності сечовипускання, втрату волосся, відсутність чи зниження менструації та зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока чи аномальний ріст.

Інші побічні ефекти, частота яких не може бути оцінена на основі наявних даних (не відомі), включають алергічну реакцію (наприклад, запалення рота та горла, свербеж, висип на шкірі), цукровий діабет чи погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) чи комою, зниження температури тіла, конвульсії, переважно пов'язані з попереднім епілепсією, спазми м'язів очей, викликаючи кругові рухи очей, аномальний ритм серця, раптова смерть без очевидної причини, запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання, захворювання печінки, яке викликає жовтушність шкіри та білків очей, порушення м'язів, яке проявляється як болі без очевидної причини, та тривале чи болюче ерекцію.

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втому, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та мати проблеми при ходьбі. Було зареєстровано деякі смерті у цій конкретній групі пацієнтів.

ОЛАНЗАПІН ДАРІ ФАРМА може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не перелічені в цьому описі.

5. Збереження ОЛАНЗАПІН ДАРІ ФАРМА

Тримайте поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

ОЛАНЗАПІН ДАРІ ФАРМА не потребує спеціальних умов збереження.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ОЛАНЗАПІН ДАРІ ФАРМА 2,5 мг

• Активний інгредієнт - оланзапін. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 2,5 мг активного інгредієнту.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), гідроксипропілцелюлоза низького заміщення (Е-463а), кросповідон, колоїдна діоксид кремнію (Е-551) та стеарат магнію (Е-470б).

Оболонка таблетки:полімер полівінілアルкоголь, діоксид титану (Е-171), тальк (Е-553б), соєва лецитин (Е-322) та гума ксантан (Е-415).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки ОЛАНЗАПІН ДАРІ ФАРМА 2,5 мг, покриті оболонкою, мають круглу форму, білий колір.

ОЛАНЗАПІН ДАРІ ФАРМА випускається в упаковках по 28 таблеток.

Інші форми випуску:

ОЛАНЗАПІН ДАРІ ФАРМА 5 мг таблетки, покриті оболонкою

ОЛАНЗАПІН ДАРІ ФАРМА 7,5 мг таблетки, покриті оболонкою

ОЛАНЗАПІН ДАРІ ФАРМА 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Dari Pharma, S.L.U

Gran Via Carles III, 98, п'ятий поверх

08028 Барселона – Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

08970, Sant Joan Despi (Барселона) Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису:серпень 2021.

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.