ОЛАНЗАПІН КОМБІКС 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Оланзапін Комбікс 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Оланзапін

Перш ніж почати приймати лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок-вкладиш

• Збережіть цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним, або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не вказаний у цьому листку-вкладishi, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Зміст листка-вкладишу:

1. Що таке Оланзапін Комбікс і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Оланзапін Комбікс
3. Як приймати Оланзапін Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оланзапіна Комбіксу
6. Додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Комбікс і для чого він використовується

Оланзапін Комбікс належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними.

Оланзапін Комбікс призначений для лікування захворювання, симптомами якого є чутті, бачення або відчуття нереальних речей, помилкові переконання, підозрілість, і ставання відлюдним. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також бути депресивними, напруженими або тривожними.

Оланзапін Комбікс використовується для лікування захворювання, яке характеризується симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зниження потреби у сні, швидка мова з фугою ідей і, іноді, значна раздражливість. Це також стабілізатор настрою, який запобігає появі крайніх змін настрою.

2. Перш ніж приймати Оланзапін Комбікс

Не приймайте Оланзапін Комбікс

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до оланзапіну або до будь-якого іншого компонента Оланзапіна Комбіксу. Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, повідомте про це своєму лікареві.
• якщо раніше у вас був діагностований певний тип глаукоми (збільшення тиску в оці).

Будьте обережні при прийманні Оланзапіна Комбіксу

• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію утворення кров'яних згустків, ці лікарські засоби можуть бути асоційовані з утворенням згустків.
• Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо у вас виникнуть такі симптоми після приймання Оланзапіна Комбіксу, повідомте про це своєму лікареві.
• У дуже рідкісних випадках лікарські засоби цього типу можуть викликати комбінацію симптомів, таких як лихоманка, прискорене дихання, потіння, міозна ригідність і стан сплутаності або сонливості.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до свого лікаря.

Використання Оланзапіна Комбіксу у пацієнтів похилого віку з деменцією не рекомендується, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.

Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, повідомте про це своєму лікареві якнайшвидше:

• Цукровий діабет
• Серцево-судинні захворювання
• Захворювання печінки або нирок
• Паркінсонізм
• Епілепсія
• Проблеми з простатою
• Кишкові захворювання (паралітичний ілеус)
• Захворювання крові
• Інсульт або тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту).

Якщо у вас є деменція, ви або ваш опікун повинні повідомити про це своєму лікареві, якщо у вас раніше був інсульт або недостатність кровотоку в мозку.

Як запобіжний захід, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Комбікс.

Використання інших лікарських засобів

Використовуйте інші лікарські засоби лише за згоди вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо приймаєте Оланзапін Комбікс разом з антидепресантами або лікарськими засобами для лікування тривоги або для допоміжної терапії сну (тривожні засоби).

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте флюоксетин (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик), оскільки може знадобитися корекція дози Оланзапіна Комбіксу.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або недавно використовували інші лікарські засоби, навіть якщо вони були придбані без рецепта. Повідомте своєму лікареві особливо, якщо ви використовуєте лікарські засоби для лікування паркінсонізму.

Використання Оланзапіна Комбіксу з їжею та напоями

Не слід споживати алкоголь, якщо вам призначено Оланзапін Комбікс, оскільки поєднання Оланзапіна Комбіксу та алкоголю може викликати сонливість.

Вагітність та лактація

Повідомте своєму лікареві якнайшвидше, якщо ви вагітні або якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною. Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не рекомендує цього. Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапіна Комбіксу можуть потрапляти до молока.

Новонароджені діти матерів, які приймали Оланзапін Комбікс у третьому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремор, міозна ригідність і/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням, і труднощі з прийомом їжі. Якщо ваш новонароджений має будь-який із цих симптомів, зверніться до свого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Оланзапін Комбікс може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, і знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнювати вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте, не використовуйте машини, і не займаються іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, поки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Важлива інформація про деякі компоненти Оланзапіна Комбіксу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийманням цього лікарського засобу.

3. Як приймати Оланзапін Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання Оланзапіна Комбіксу, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Оланзапіна Комбіксу, які ви повинні приймати, і тривалість лікування. Добова доза Оланзапіна Комбіксу становить від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймання Оланзапіна Комбіксу, якщо тільки ваш лікар не сказав цього.

Ви повинні приймати таблетки Оланзапіна Комбіксу один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня. Ви можете приймати їх з їжею або без неї. Таблетки Оланзапіна Комбіксу призначені для приймання всередину. Ви повинні проковтнути таблетки Оланзапіна Комбіксу цілими з водою.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіна Комбіксу, ніж слід

Пацієнти, які прийняли більше Оланзапіна Комбіксу, ніж слід, мали такі симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі або язиці) і зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть бути: гостра сплутаність, судоми (епілепсія), кома, комбінація симптомів, таких як лихоманка, прискорене дихання, потіння, міозна ригідність і стан сплутаності або сонливості, зниження частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, порушення ритму серця. Зверніться до свого лікаря або негайно зверніться до лікарні. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Комбікс

Прійміть свою таблетку якнайшвидше, коли ви вспомните про це. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Оланзапін Комбіксом

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Це дуже важливо, щоб ви продовжували приймати Оланзапін Комбікс, поки ваш лікар не скаже цього.

Якщо ви припините приймання Оланзапіна Комбіксу раптово, можуть виникнути симптоми, такі як потіння, безсоння, тремор, тривога або нудота і блювота. Ваш лікар може порекомендувати вам зниження дози поступово перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оланзапін Комбікс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти: які виникають у 1 з 10 пацієнтів

• Збільшення ваги.
• Сонливість.
• Збільшення рівня пролактину в крові.

Часті побічні ефекти: які виникають у 1-10 з 100 пацієнтів

• Зміни рівня деяких клітин крові та ліпідів у крові.
• Збільшення рівня цукру в крові та сечі.
• Збільшення апетиту.
• Головокружіння.
• Агітація.
• Тремор.
• Міозна ригідність або спазми (включаючи рухи очей).
• Порушення мови.
• Незвичайні рухи (особливо на обличчі або язиці).
• Запор.
• Сухість у роті.
• Висип на шкірі.
• Втрата сили.
• Надмірна втома.
• Зустрічення рідини, яка викликає набухання рук, щиколоток або ніг.
• На початку лікування деякі люди відчувають головокружіння або обморок (з повільним серцебиттям), особливо коли вони встávají з положення лежачи або сидячи.

Цей симптом зазвичай проходить сам собою, але якщо це не відбувається, повідомте про це своєму лікареві.

• Сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкі побічні ефекти: які виникають у 1-10 з 1000 пацієнтів

• Повільне серцебиття.
• Чутливість до сонячного світла.
• Нечимучість.
• Втрати волосся.
• Відсутність або зниження менструації.
• Зміни в молочній залозі у чоловіків і жінок, такі як аномальне виділення молока або аномальний ріст.
• Синдром неспокійних ніг.
• Надмірна салівація.

Інші можливі побічні ефекти: їхня частота не може бути оцінена на основі наявних даних

• Алергічна реакція (наприклад, запалення рота і горла, свербіння, висип на шкірі).
• Цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою.
• Зниження температури тіла.
• Судоми, у більшості випадків пов'язані з попередніми судомами (епілепсія).
• Комбінація симптомів, таких як лихоманка, прискорене дихання, потіння, міозна ригідність і стан сплутаності або сонливості.
• Спазми м'язів очей, які викликають рухи очей.
• Порушення ритму серця.
• Раптова смерть без очевидної причини.
• Кров'яні згустки, такі як глибока венозна тромбоз ніг і кров'яні згустки в легенях.
• Запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, лихоманку і нездужання.
• Захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри і білків очей.
• М'язовий розлад, який проявляється у вигляді болю без очевидної причини.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Тривала або болюча ерекція.
• Кров'яні згустки в венах, особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль і червоність ноги), ці згустки можуть переміститися через кровоносні судини до легенів, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря.

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть мати інсульт, пневмонію, нечимучість, падіння, надмірну втому, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри і проблеми з ходьбою. Було повідомлено про деякі смерті у цій групі пацієнтів.

Оланзапін Комбікс може погіршувати симптоми у пацієнтів з паркінсонізмом

У рідкісних випадках жінки, які приймають протягом тривалого часу лікарські засоби цього типу, можуть виділяти молоко з молочної залози або мати нерегулярну менструацію. Якщо ця ситуація триває, проконсультуйтеся з лікарем. У дуже рідкісних випадках діти матерів, які приймали Оланзапін Комбікс у третьому триместрі вагітності, можуть мати тремор, сонливість або сплутаність.

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS проявляється спочатку симптомами, подібними до грипу, з висипом на шкірі обличчя, який потім поширюється на інші частини тіла, лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та збільшенням кількості одного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливий побічний ефект, який не вказаний у цьому листку-вкладishi. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https:// www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Оланзапіна Комбіксу

Тримайте його поза досяжністю і зору дітей.

Не використовуйте Оланзапін Комбікс після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку і лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору лікарських засобів у аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Оланзапіна Комбіксу

Активний інгредієнт - оланзапін. Кожна таблетка Оланзапіна Комбіксу містить 5 мг оланзапіну.

Інші компоненти - лактоза моногідрат, кросповідон, гіпромелоза (Е-464), стеарат магнію, оболонка (полівініловий спирт, діоксид титану (Е-171), тальк, лецитин сої (Е-322), камедь ксантанової (Е-415)).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Оланзапіна Комбіксу 5 мг - таблетки, покриті оболонкою, білого або майже білого кольору, круглі, двовигнуті, з позначкою "ZF29" на одній стороні та гладкі на іншій.

Оланзапін Комбікс 5 мг випускається в упаковках по 28 таблеток, покритих оболонкою.

Оланзапін Комбікс також випускається в таблетках по 7,5 мг в упаковках по 56 таблеток, покритих оболонкою, і в таблетках по 10 мг в упаковках по 28 або 56 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

Вулиця Бадахос, 2, Будівля 2

28223 Позуело де Ала르кон (Мадрид), Іспанія

Виробник

Зідус Франція

25, Парк д'активітес де Пеупліє

92000 Нантерр

Франція

або

Центр Спеціалізованих Фармацевтичних Виробництв

ЗАК де Сюзо

35, Ру де ла Шапель

63450 Сен-Аман-Талланд

Франція

Цей листок-вкладиш був переглянутий улютому 2020 року

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/