ОЛАНЗАПІН КОМБІКС 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Оланзапін Комбікс 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Оланзапін

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь листок інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку інструкції.

Зміст листка інструкції:

1. Що таке Оланзапін Комбікс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Оланзапіна Комбіксу
3. Як приймати Оланзапін Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оланзапіна Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Комбікс і для чого він використовується

Оланзапін Комбікс належить до групи лікарських засобів, які називаються антипсихотичними препаратами.

Оланзапін Комбікс призначений для лікування захворювання, симптомами якого є чуття, бачення або відчуття неможливих речей, помилкові переконання, підозрілість, і відхід від спілкування. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, напругу або тривогу.

Оланзапін Комбікс використовується для лікування захворювання, яке характеризується симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зниження потреби у сні, швидка мова з розмахом ідей і, іноді, значна раздражливість. Це також стабілізатор настрою, який запобігає появі крайніх змін настрою.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Оланзапіна Комбіксу

Не приймайте Оланзапін Комбікс

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до оланзапіну або до будь-якого іншого компонента Оланзапіна Комбіксу. Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це відбувається, повідоміть про це вашому лікарю.
• якщо раніше у вас було діагностовано захворювання очей, такі як певні види глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та обережність

• Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається після прийому Оланзапіна Комбіксу, повідоміть про це вашому лікарю.
• У дуже рідкісних випадках лікарські засоби цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, поту, м'язової ригідності та стану спання або сонливості.

Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.

Використання Оланзапіна Комбіксу у пацієнтів похилого віку з деменцією не рекомендується, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.

Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, повідоміть про це вашому лікарю якнайшвидше:

• Цукровий діабет
• Захворювання серця
• Захворювання печінки або нирок
• Захворювання Паркінсона
• Епілепсія
• Проблеми з простатою
• Блокада кишечника (паралітичний ілеус)
• Захворювання крові
• Інсульт або тимчасова відсутність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту).

Якщо у вас є деменція, ви або ваш опікун повинні повідомити про це вашому лікарю, якщо у вас раніше був інсульт або тимчасова відсутність кровотоку в мозку.

Як правило, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Комбікс.

Взаємодія Оланзапіна Комбіксу з іншими лікарськими засобами

Використовуйте інші лікарські засоби лише за згодою вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо приймаєте Оланзапін Комбікс разом з антидепресантами або лікарськими засобами для лікування тривоги або для засипання (транквілізаторами).

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви приймаєте флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антібіотик), оскільки може знадобитися коригування дози Оланзапіна Комбіксу.

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали інші лікарські засоби, навіть якщо вони були придбані без рецепта. Повідоміть вашому лікарю особливо, якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування захворювання Паркінсона.

Оланзапін Комбікс з харчами, напоями та алкоголем

Не слід приймати алкоголь, якщо вам призначено Оланзапін Комбікс, оскільки поєднання Оланзапіна Комбіксу та алкоголю може викликати сонливість.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу. Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапіна Комбіксу можуть потрапляти до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Оланзапін Комбікс може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнювати вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте, не використовуйте машини, не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Оланзапін Комбікс містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Оланзапін Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Оланзапіна Комбіксу, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Оланзапіна Комбіксу, які вам потрібно приймати, та тривалість прийому. Добова доза Оланзапіна Комбіксу становить від 5 до 20 мг. Якщо ви знову відчуваєте симптоми, не припиняйте приймати Оланзапін Комбікс, якщо ваш лікар не сказав вам про це.

Ви повинні приймати таблетки Оланзапіна Комбіксу один раз на добу, згідно з інструкціями вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожної доби. Ви можете приймати їх з харчами або без харчів. Таблетки Оланзапіна Комбіксу призначені для прийому всередину. Ви повинні проковтнути таблетки Оланзапіна Комбіксу цілими з водою.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіна Комбіксу, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше Оланзапіна Комбіксу, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, судоми (епілепсію), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, поту, м'язової ригідності та стану спання або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску, порушення ритму серця. Зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Комбікс

Прийміть таблетку якнайшвидше, коли ви пам'ятаєте про це. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Оланзапін Комбіксом

Не припиняйте лікування лише тому, що ви відчуваєте себе краще. Це дуже важливо, щоб ви продовжували приймати Оланзапін Комбікс, доки ваш лікар не сказав вам про це.

Якщо ви припините приймати Оланзапін Комбікс раптово, можуть виникнути симптоми, такі як потіння, безсоння, тремор, тривога або нудота та блювота. Ваш лікар може порекомендувати вам зниження дози поступово перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оланзапін Комбікс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти: які виникають у 1 з 10 пацієнтів

• Збільшення ваги.
• Сонливість.
• Збільшення рівня пролактину в крові.

Часті побічні ефекти: які виникають у 1-10 з 100 пацієнтів

• Зміни рівня деяких клітин крові та ліпідів у крові.
• Збільшення рівня цукру в крові та сечі.
• Збільшення апетиту.
• Головокружіння.
• Агресивність.
• Тремор.
• М'язова ригідність або спазми (включно з рухами очей).
• Порушення мови.
• Незвичайні рухи (особливо на обличчі або язиці).
• Запор.
• Сухість у роті.
• Висип на шкірі.
• Втрата сили.
• Надмірна втома.
• Зустрічення рідини, яке викликає набухання рук, щиколоток або ніг.
• На початку лікування деякі люди відчувають головокружіння або непритомність (з сповільненим серцебиттям), особливо коли вони встають з положення лежачи або сидячи.

Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, повідоміть про це вашому лікарю.

• Сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкі побічні ефекти: які виникають у 1-10 з 1000 пацієнтів

• Сповільнене серцебиття.
• Чутливість до сонячного світла.
• Нечимучість сечі.
• Втрата волосся.
• Відсутність або зниження менструальних періодів.
• Зміни в молочній залозі у чоловіків і жінок, такі як аномальне виділення молока або аномальний ріст.
• Синдром неспокійних ніг.
• Надмірна салівація.

Інші можливі побічні ефекти: їхня частота не може бути оцінена на основі наявних даних

• Алергічна реакція (наприклад, інфламація рота та горла, свербіння, висип на шкірі).
• Цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, пов'язані іноді з кетоацидозом (ацетоном у крові та сечі) або комою.
• Зниження температури тіла.
• Судоми, у більшості випадків пов'язані з попередніми судомами (епілепсією).
• Комбінація лихоманки, прискореного дихання, поту, м'язової ригідності та стану спання або сонливості.
• Спазми м'язів очей, які викликають кругові рухи очей.
• Порушення ритму серця.
• Раптова смерть без очевидної причини.
• Тромби, такі як глибока венозна тромбоз ніг та легенева емболія.
• Інфламація підшлункової залози, яка викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання.
• Захворювання печінки, яке викликає жовтушність шкіри та білків очей.
• М'язова дисфункція, яка проявляється як болі без очевидної причини.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Тривала або болюча ерекція.
• Тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль та червоність ноги), ці тромби можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, нечимучість сечі, падіння, надмірну втому, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та труднощі з ходьбою. Було повідомлено про деякі смерті у цій групі пацієнтів.

Оланзапін Комбікс може погіршувати симптоми у пацієнтів з захворюванням Паркінсона

У рідкісних випадках жінки, які приймають протягом тривалого часу лікарські засоби цього типу, можуть виділяти молоко з молочної залози, припиняти або мати нерегулярні менструальні періоди. Якщо ця ситуація триває, проконсультуйтеся з вашим лікарем. У дуже рідкісних випадках діти матерів, які приймали Оланзапін Комбікс у останній стадії вагітності (третій триместр), можуть відчувати тремор, сонливість або летаргію.

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS проявляється спочатку з симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки шкіри, лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та збільшенням кількості одного типу білих клітин крові (еозинофілія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https:// www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Оланзапіна Комбіксу

Тримайте поза досяжністю та зором дітей.

Не використовуйте Оланзапін Комбікс після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є питання, зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіна Комбіксу

Активний інгредієнт - оланзапін. Кожна таблетка Оланзапіна Комбіксу містить 2,5 мг оланзапіну.

Інші компоненти: ? Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кросповідон, гіпромелоза (Е-464), стеарат магнію. ? Оболонка: алкоголь полівініловий, діоксид титану (Е-171), тальк, лецитин сої (Е-322), камедь ксантанової (Е-415).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Оланзапіна Комбіксу 2,5 мг - таблетки, покриті оболонкою, білого або майже білого кольору, круглі, двовігнуті, з маркуванням "ZF28" на одній стороні та гладкі на іншій.

Оланзапін Комбікс 2,5 мг випускається в упаковках по 28 таблеток, покритих оболонкою.

Оланзапін Комбікс також випускається в таблетках по 5, 7,5 мг та 10 мг в упаковках по 28 та 56 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос, 2, Будинок 2

28223 Позуело де Ала르кон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Зідус Франція

Зак Лес От Патюр

Парк д'Активітес де Плеупліє

25 rue де Пеупліє

92000 Нантерр

Франція

або

Центр Спеціалізованих Фармацевтичних Продуктів

Зак де Сузо

35 rue де ла Шапель

63450 Сен Аман Талленде

Франція

Цей листок інструкції було переглянуто у лютому 2020 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/