ОЛАНЗАПІН КОМБІКС 15 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Вступ

ПРОСПЕКТ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Оланзапін Комбікс 15 мг буко-дисперсувальні таблетки ЕФГ

Оланзапін

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Зміст листка

1. Що таке Оланзапін Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Комбікс
3. Як приймати Оланзапін Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оланзапіна Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Комбікс і для чого він використовується

Оланзапін Комбікс належить до групи лікарських засобів, які називаються антипсихотичними.

Оланзапін Комбікс використовується для лікування:

• Захворювання з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати речі, які не існують, помилкові переконання, підозрілість та схильність до ухилення. Люди, які страждають на це захворювання, можуть також відчувати депресію, тривогу або напругу.

• Захворювання, яке характеризується симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і, іноді, значна раздражливість. Це також стабілізатор настрою, який запобігає появі крайніх змін настрою (ейфорії та депресії), пов'язаних з цим станом.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Комбікс

Не приймайте Оланзапін Комбікс:

• якщо ви алергічні(гіперчутливі) до активної речовини оланзапін або до будь-яких інших компонентів Оланзапіна Комбіксу (перелічених у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо у вас виникнуть ці симптоми після прийому Оланзапіна Комбіксу, повідомте про це вашому лікареві.
• якщо вам раніше був діагностований глаукома з вузьким кутом(захворювання, при якому збільшується тиск усередині ока).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Оланзапін Комбікс.

Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію утворення кров'яних згустків, ці лікарські засоби можуть бути пов'язані з утворенням згустків.

Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо у вас виникнуть ці симптоми після прийому Оланзапіна Комбіксу, повідомте про це вашому лікареві.

Дуже рідко лікарські засоби цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової жорсткості та стану спання або сонливості. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, припиніть лікування та негайно повідомте про це вашому лікареві.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на будь-які з наступних захворювань:

• Цукровий діабет
• Захворювання серця
• Захворювання печінки
• Захворювання нирок
• Захворювання Паркінсона
• Епілепсія (конвульсії)
• Проблеми з простатою
• Паралітичний кишковий зв'язок (паралітичний ілеус)
• Захворювання крові
• Інсульт чи тимчасова недостатність кровотоку в мозку

Якщо ви страждаєте на деменцію, ви, ваш опікун або член сім'ї повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо ви раніше мали інсульт чи тимчасову недостатність кровотоку в мозку.

Діти та підлітки молодші 18 років

Пацієнти молодші 18 років не повинні приймати Оланзапін Комбікс.

Пацієнти похилого віку

Не рекомендується використання Оланзапіна Комбіксу у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.

Якщо вам більше 65 років, рекомендується, як застереження, щоб ваш лікар контролював ваш тиск.

Взаємодія Оланзапіна Комбіксу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайте інші лікарські засоби одночасно з Оланзапін Комбіксом, якщо тільки ваш лікар не дозволив цього.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування захворювання Паркінсона, оскільки Оланзапін Комбікс може погіршити симптоми.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте флювоксамін(антидепресант) або ципрофлоксацин(антібіотик), оскільки може знадобитися зміна вашої дози Оланзапіна Комбіксу.

Ви можете відчувати певне відчуття сонливості, якщо приймаєте Оланзапін Комбікс разом з антидепресантами або седативами.

Оланзапін Комбікс з їжею, напоями та алкоголем

Оланзапін Комбікс можна приймати з або без їжі.

Не приймайте алкогольні напої під час лікування Оланзапін Комбіксом, оскільки поєднання цих двох може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не приймайте Оланзапін Комбікс під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.

Новонароджені діти матерів, які приймали Оланзапін Комбікс у останньому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремор, м'язова жорсткість та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та годуванням. Якщо ваш новонароджений дитина має будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Не приймайте Оланзапін Комбікс під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості оланзапіну можуть потрапляти до молока.

Водіння автомобіля та використання машин

Оланзапін може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та зменшувати здатність реагувати. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнювати вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Тому не водьте, не використовуйте машини, не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Важлива інформація про деякі компоненти Оланзапіна Комбіксу

Оланзапін Комбікс містить аспартам. Цей лікарський засіб може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією, оскільки містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну.

3. Як приймати Оланзапін Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Оланзапіна Комбіксу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Добова доза становить від 5 до 20 мг. Повідомте вашому лікареві, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Оланзапін Комбікс, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.

Пріймайте таблетки один раз на добу (з або без їжі). Старатися приймати їх о同じ час кожного дня.

Не припиняйте лікування, коли вважаєте, що відчуваєте себе краще. Це дуже важливо, щоб продовжувати приймати Оланзапін Комбікс, доки ваш лікар не порекомендував цього.

Буко-дисперсувальні таблетки Оланзапіна Комбіксу дуже делікатні, тому їх потрібно обробляти з увагою. Не обробляйте таблетки мокрими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

1. Утримуйте блистер за краями та відокремте одну з комірок, розламавши її повільно по перфорації, яка її оточує.

1. Відокремте повільно задню частину комірки.

1. Видаліть таблетку з увагою.

1. Помістіть таблетку до рота. Вона розчиниться безпосередньо в роті, тому буде дуже легко її проковтнути.

Якщо ви бажаєте, можете покласти таблетку до чашки або склянки, наповненої водою, соком апельсина, яблучного соку, молока або кави, перемішавши. Деякі напої можуть змінити колір та ставати мутними. Їх потрібно випити негайно.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіна Комбіксу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та листок лікарського засобу до медичного працівника.

Симптоми отруєння можуть бути: швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та знижений рівень свідомості. Інші симптоми можуть бути: гостра сплутаність, конвульсії (епілепсія), кома, комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової жорсткості та стану спання або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірація, збільшення або зменшення артеріального тиску та аномальні ритми серця.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Комбікс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо ви забули прийняти дозу, продовжуйте лікування з нормальною дозою.

Якщо ви припинили лікування Оланзапін Комбіксом

Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Припинення лікування повинно здійснюватися поступово та завжди за інструкціями вашого лікаря.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оланзапін Комбікс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У цьому листку, коли побічний ефект визначається як "рідкий", це означає, що він був повідомлений у більш ніж 1 з 10 000 пацієнтів, але у менше ніж 1 з 1 000.

Коли побічний ефект визначається як "дуже рідкий", це означає, що він був повідомлений у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів.

Кров'яні згустки у венах, особливо у ногах (симптоми включають набухання, біль та червоність у нозі), ці згустки можуть переміщуватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Побічні ефекти оланзапіну можуть бути сонливістю або надмірною втомою, збільшенням ваги, головокружінням, збільшенням апетиту, затриманням рідини, запором, сухістю у роті, агітацією, незвичайними рухами (особливо на обличчі або язиці), тремором, м'язовою жорсткістю або спазмами, синдромом неспокійних ніг, порушеннями мови та змінами в рівнях деяких клітин крові та жирів у крові. У деяких пацієнтів розвинувся дуже рідко панкреатит, який викликав сильний біль у животі, лихоманку та нездужання.

Деякі люди відчувають головокружіння або обмороки (з повільнішим серцебиттям) на початку лікування, особливо при переході з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо це не відбувається, повідомте про це вашому лікареві.

Було повідомлено про дуже рідкі випадки пацієнтів з аномальними ритмами серця, які можуть бути серйозними.

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втомливість, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та проблеми з ходьбою. Було повідомлено про деякі випадки смерті у цій групі пацієнтів.

Оланзапін може погіршувати симптоми у пацієнтів з захворюванням Паркінсона.

У рідких випадках оланзапін може викликати алергічну реакцію (наприклад, запалення рота та горла, свербіж, висип), повільне серцебиття або чутливість до сонячного світла. Було також повідомлено про захворювання печінки в рідких випадках. У дуже рідких випадках було повідомлено про випадки тривалої ерекції та/або болючої ерекції або труднощів з сечовипусканням, зниження температури тіла, кров'яні згустки, які проявляються, наприклад, як глибока венозна тромбоз у ногах або м'язовий розлад, який проявляється як болі без пояснення. Деякі пацієнти в дуже рідких випадках відчували високі рівні цукру у крові або початкові симптоми погіршення цукрового діабету з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою.

У рідких випадках жінки, які приймають протягом тривалого часу лікарські засоби цього типу, можуть виділяти молоко з молочних залоз, припиняти мати місячні або мати їх нерегулярно. Якщо ця ситуація триває, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS проявляється спочатку з симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки, лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищеними рівнями печінкових ферментів у аналізах крові та збільшенням кількості одного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Дуже рідко діти матерів, які приймали оланзапін у останній стадії вагітності (третій триместр), можуть відчувати тремор, сонливість або летаргію.

Можуть виникати конвульсії в рідких випадках. У більшості випадків були присутні попередні конвульсії (епілепсія).

Рідкий побічний ефект: надмірна салівація.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https:// www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Оланзапіна Комбіксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після зазначення CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не викидайте лікарські засоби у водопровід чи сміття. Помістіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, де викинути лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіна Комбіксу 15 мг буко-дисперсувальних таблеток ЕФГ

Активна речовина - оланзапін. Кожна буко-дисперсувальна таблетка містить 15 мг оланзапіну.

Інші компоненти (експіцієнти) - магній карбонат, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза та гуарова камедь, аспартам Е951, гідроксипропілцелюлоза з низьким заміщенням, апельсиновий аромат, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію та Л-метіонін.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Оланзапін Комбікс 15 мг випускається у вигляді буко-дисперсувальних таблеток жовтого кольору, круглих, двовигнутих та позначених літерою "О2" на одній стороні.

Оланзапін Комбікс 15 мг буко-дисперсувальні таблетки випускаються у:

• Блістерах-унідозах з алюмінієвої фольги з від'ємною кришкою по 28 таблеток.
• Блістерах з алюмінієвої фольги по 28 таблеток.

Інші форми випуску

Оланзапін Комбікс 5 мг буко-дисперсувальні таблетки ЕФГ

Оланзапін Комбікс 10 мг буко-дисперсувальні таблетки ЕФГ

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

LABORATORIOS COMBIX, S.L.U

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcon (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Actavis Limited.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN08

Мальта

Цей листок було переглянуто у лютому 2020 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/