ОЛАНЗАПІН ЦІНФА 2,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

оланзапін цинфа 2,5 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке оланзапін цинфа і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати оланзапін цинфа
3. Як приймати оланзапін цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження оланзапіна цинфа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке оланзапін цинфа і для чого він використовується

Оланзапін цинфа містить активну речовину оланзапін, належить до групи препаратів, званих антипсихотиками, і призначений для лікування наступних захворювань:

• Схізофренія, захворювання, симптомами якого є чутти, бачити або відчувати речі, які не існують, помилкові переконання, підозрілість, і ставання інтровертом. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напругу.
• Маніакальний розлад середньої або важкої ступеня, характеризується симптомами, такими як збудження або ейфорія.

Оланзапін продемонстрував свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, чиї маніакальні епізоди відповіли на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати оланзапін цинфа

Не приймайте оланзапін цинфа

• Якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербежу, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це відбувається, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо раніше у вас були діагностовані проблеми з очима, такі як певні види глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати оланзапін цинфа

• Не рекомендується використання оланзапіна у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• Препарати цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається після прийому оланзапіна, повідомте про це вашому лікареві.
• У дуже рідких випадках препарати цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, мі'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості.
• Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають оланзапін. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам розробити дієту або порекомендувати вам звернутися до дієтолога.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають оланзапін. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру у крові та рівня жирів перед тим, як ви почнете приймати оланзапін, та регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої родини має історію утворення тромбів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки препарати цього типу були асоційовані з утворенням тромбів у крові.

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якомога швидше:

• Інсульт або тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Блокування кишечника (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки або нирок
• Захворювання крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Конвульсії
• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солей через тривалу діарею та блювоту або внаслідок прийому діуретиків (таблеток для сечовиділення)

Якщо ви страждаєте деменцією, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт або недостатність кровотоку в мозку.

Як заходи обережності, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати оланзапін.

Прийом оланзапіна цинфа з іншими препаратами

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Використовуйте інші препарати лише тоді, коли ваш лікар дозволить вам це зробити. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте оланзапін з антидепресантами або препаратами проти тривоги чи для засипання (транквілізаторами).

Зокрема, повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікування хвороби Паркінсона.
• карбамазепін (антиепілептичний препарат і стабілізатор настрою), флювоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, вам потрібно буде змінити дозу оланзапіна.

Прийом оланзапіна цинфа з алкоголем

Не приймайте алкоголь, якщо вам призначений оланзапін, оскільки це може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не приймайте цей препарат, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невеликі кількості оланзапіна можуть потрапляти до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених, чиї матері приймали оланзапін у останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, мі'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Оланзапін може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та зменшувати вашу реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнювати вашу можливість водити транспортні засоби чи використовувати машини. Тому не водьте, не використовуйте машини, ні не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Оланзапін цинфа містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати оланзапін цинфа

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток оланзапіна цинфа, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Добова доза оланзапіна цинфа коливається від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати оланзапін цинфа, якщо ваш лікар не сказав вам цього зробити.

Ви повинні приймати свої таблетки оланзапіна цинфа один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Старайтеся приймати таблетки о同じ час кожного дня. Ви можете приймати їх з або без їжі. Таблетки оланзапіна цинфа призначені для перорального прийому. Ви повинні проковтувати таблетки оланзапіна цинфа цілими з водою.

Якщо ви прийняли більше оланзапіна цинфа, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше оланзапіна, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: швидке серцебиття, агітація/агресія, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, мі'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, збільшення артеріального тиску або зниження артеріального тиску, порушення ритму серця. Негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти оланзапін цинфа

Прийміть свої таблетки якомога швидше. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування оланзапіном цинфа

Не припиняйте лікування лише тому, що ви відчуваєте себе краще. Це дуже важливо, щоб ви продовжували приймати оланзапін цинфа, доки ваш лікар не сказав вам цього зробити.

Якщо ви припините приймати оланзапін цинфа раптово, можуть виникнути симптоми, такі як потовиділення, безсоння, тремор, тривога або нудота та блювота. Ваш лікар може порекомендувати вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, можуть виникнути у до 1 з 10 осіб) особливо на обличчі або язиці.
• тромби у венах (рідкісний побічний ефект, можуть виникнути у до 1 з 100 осіб), особливо у ногах (симптоми включають набухання, біль та червоніння ноги), які можуть поширитися через кров до легень, викликаючи біль у грудній клітці або труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, мі'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (побічний ефект невідомої частоти, не може бути оцінений на основі доступних даних).

Поширені побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб) включають збільшення ваги; сонливість та збільшення рівня пролактину у крові.

На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або обморок (з більш повільним серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи або сидячи. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб) включають зміни рівня деяких клітин крові, ліпідів у крові та на початку лікування тимчасові збільшення рівня печінкових ферментів; збільшення рівня цукру у крові та сечі; збільшення рівня сечовини та креатінфосфокінази у крові; збільшення апетиту; головокружіння; агітація; тремор; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надмірна втома; затримка рідини, яка викликає набухання рук, щиколоток або ніг; лихоманка; біль у суглобах; та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб) включають надмірне слиновиділення, гіперчутливість (наприклад, запалення роту та горла, свербіж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попереднім епілепсією; мі'язова ригідність або спазми (включно з рухами очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовленням; заїкання; повільне серцебиття; чутливість до сонячного світла; носові кровотечі; розтягнення живота; втрата пам'яті або забування; недержання сечі; втрата здатності сечовиділення; втрата волосся; відсутність або зниження менструацій; та зміни в молочній залозі у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока або аномальний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб) включають зниження температури тіла; порушення ритму серця; раптова смерть без очевидної причини; запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри та білків очей; захворювання м'язів, яке проявляється як болі без очевидної причини та тривале або болюче ерекцію.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб) включають серйозні алергічні реакції, такі як реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS за англійською абревіатурою). Спочатку DRESS проявляється симптомами, подібними до грипу з висипом на обличчі, а потім з поширеним висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та збільшенням кількості одного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втому, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоніння шкіри та проблеми з ходьбою. Було зареєстровано деякі випадки смерті у цій групі пацієнтів.

Оланзапін може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження оланзапіна цинфа

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад оланзапіна цинфа

• Активна речовина - оланзапін. Кожна таблетка містить 2,5 мг активної речовини.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е-460), лактоза моногідрат, кросповідон, та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки оланзапіна цинфа 2,5 мг мають циліндричну форму, є двовигнутими, жовтого кольору та марковані кодом "Y2".

Оланзапін цинфа 2,5 мг випускається в упаковках по 28 або 100 (клінічська упаковка) таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво:

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреера Олаз-Чіпі, 10 – Полігон Промисловий Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису:Квітень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, скануючи код QR на упаковці та в картонній упаковці вашим мобільним телефоном (смартфоном). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68823/P_68823.html

Код QR на сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68823/P_68823.html