ОЛАНЗАПІН ЦІНФА 20 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Оланзапін Цінфа 20 мг тверді капсули ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оланзапін Цінфа і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Цінфа
3. Як приймати Оланзапін Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оланзапіна Цінфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Цінфа і для чого він використовується

Оланзапін належить до групи препаратів, званих антипсихотичними, і призначений для лікування наступних захворювань:

• Схізофренія, захворювання, чиї симптоми є слух, зір або відчуття неможливих речей, помилкові переконання, підозрілість, і ставання інтровертом. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруженість.
• Маніакальний розлад середньої чи важкої ступеня, характеризується симптомами, такими як збудження чи ейфорія.

Цей препарат довів свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, чиї маніакальні епізоди відповіли на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Цінфа

Не приймайте Оланзапін Цінфа

• Якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього препарату (вказані в розділі 6). Алергічна реакція може проявитися у вигляді висипу, свербежу, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це трапиться, повідомте про це вашому лікарю.
• Якщо раніше у вас були діагностовані проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

• Не рекомендується використання оланзапіну у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• Препарати цього типу можуть спричиняти незвичайні рухи, особливо на обличчі чи язиці. Якщо це трапиться після прийому оланзапіну, повідомте про це вашому лікарю.
• У дуже рідкісних випадках препарати цього типу можуть спричиняти комбінацію лихоманки, прискореного дихання, поту, м'язової ригідності та стану спання чи сонливості. Якщо це трапиться, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають оланзапін. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам спланувати дієту або направити вас до дієтолога.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) в крові у пацієнтів, які приймають оланзапін. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру в крові та рівня жирів перед тим, як ви почнете приймати оланзапін, та регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію утворення кров'яних згустків, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки препарати цього типу були асоційовані з утворенням кров'яних згустків.

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікарю якнайшвидше:

• Інсульт чи тимчасова відсутність кровотоку в мозку (симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Блокування кишечника (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки чи нирок
• Збої крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Конвульсії
• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солей через тривалу діарею та блювання чи використання діуретичних препаратів (таблеток для сечовипускання)

Якщо ви страждаєте деменцією, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікарю, якщо у вас раніше був інсульт чи відсутність кровотоку в мозку.

Як звичайна обережність, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати оланзапін.

Прийом Оланзапіна Цінфи з іншими препаратами

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-який інший препарат.

Використовуйте інші препарати лише за згодою вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте оланзапін з антидепресантами чи препаратами для лікування тривоги чи допоміжними засобами для сну (транквілізаторами).

Зокрема, повідомте про це вашому лікарю, якщо ви приймаєте:

• лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепін (антиепілептичний препарат та стабілізатор настрою), флуоксетин (антидепресант) чи ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, вам потрібно буде змінити дозу оланзапіну.

Прийом Оланзапіна Цінфи з алкоголем

Не слід пити алкоголь, якщо вам призначений оланзапін, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості оланзапіну можуть переходити до молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених, чиї матері приймали оланзапін у останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому оланзапіну. Якщо це трапиться, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оланзапін Цінфа містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Оланзапін Цінфа

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість капсул оланзапіну, які потрібно приймати, та тривалість лікування. Добова доза оланзапіну варіюється від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати оланзапін, якщо ваш лікар не сказав вам про це.

Ви повинні приймати капсули оланзапіну один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати капсули оланзапіну в одну й ту саму годину щодня. Ви можете приймати їх з їжею чи без неї. Тверді капсули оланзапіну призначені для перорального прийому. Ви повинні ковтати капсули оланзапіну цілими з водою.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіна Цінфи, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше оланзапіну, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: швидке серцебиття, збудження/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, поту, м'язової ригідності та стану спання чи сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення чи зниження артеріального тиску, порушення ритму серця. Негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Покажіть лікарю упаковку з капсулами.

У разі передозування чи випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Цінфа

Прийміть капсули якнайшвидше, як тільки ви про це вспомните.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Оланзапіном Цінфа

Не припиняйте лікування лише тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати оланзапін, доки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви раптово припините приймати оланзапін, можуть виникнути симптоми, такі як потіння, безсоння, тремор, тривога чи нудота та блювання. Ваш лікар може порадити вам поступово знижувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 10)
• кров'яні згустки в венах (рідкісний побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 100)
• комбінація лихоманки, прискореного дихання, поту, м'язової ригідності та стану спання чи сонливості (частота невідома)

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 особи з 10) включають збільшення ваги, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння чи оmdlіння (з повільним серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи чи сидячи. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не трапиться, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10) включають зміни рівня деяких клітин крові, ліпідів та підвищення рівня печінкових ферментів на початку лікування; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечовини та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; головокружіння; збудження; тремор; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип; втрату сили; надмірну втомлюваність; затримку рідини, яка спричиняє набухання рук, щиколоток чи ступнів; лихоманку; біль у суглобах; та порушення статевої функції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок чи імпотенція у чоловіків.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 100) включають гіпертензію (напр., запалення рота та горла, свербеж, висип); цукровий діабет чи погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетонемією) чи комою; конвульсії, переважно у людей з історією конвульсій (епілепсією); м'язову ригідність чи спазми (включно з рухами очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовленням; заїкання; повільне серцебиття; чутливість до сонячного світла; носові кровотечі;腹ний тягар; надмірну салівацію; втрату пам'яті чи健忘іння; нетримання сечі; втрату здатності сечовипускання; втрату волосся; відсутність чи зниження менструації; та зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальна секреція молока чи аномальний ріст.

Дуже рідкісні побічні ефекти включають зниження температури тіла; порушення ритму серця; раптову смерть без очевидної причини; запалення підшлункової залози, яке спричиняє сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки, яке спричиняє жовтяницю шкіри та білків очей; м'язовий розлад, який проявляється як болі без очевидної причини та тривале чи болюче ерекційне функціонування.

Дуже рідкісні побічні ефекти включають серйозні алергічні реакції, такі як реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS за англійською абревіатурою). Спочатку DRESS проявляється з симптомами, подібними до грипу з висипом на обличчі, а потім з поширеним висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості одного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, нетримання сечі, падіння, надмірну втомлюваність, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та проблеми з ходьбою. Було зареєстровано деякі випадки смерті у цій групі пацієнтів.

Оланзапін може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Оланзапіна Цінфи

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіна Цінфи

• Активний інгредієнт — оланзапін. Кожна капсула містить 20 мг активного інгредієнту.
• Інші компоненти:

• Зміст капсули:мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, гідроксипропілметилцелюлоза, стеарат магнію.
• Покриття капсули:желатина, діоксид титану (E-171), чорний оксид заліза (E-172).
• Друк фарби:шеллак (E-904), пропіленгліколь (E-1520), сильна амонійна вода (E-527), чорний оксид заліза (E-172), гідроксид потасію (E-525).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Оланзапін Цінфа 20 мг — тверді капсули з сірим ковпачком, з лінією та тілом сірого кольору з лінією, упаковані в алюмінієві блистерні упаковки по 28 капсул.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карреера Олаз-Чіпі, 10. Поліґон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису: Червень 2020

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до опису та упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85118/P_85118.html

QR-код на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85118/P_85118.html