ОЛАНЗАПІН ЦІНФА 15 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Оланзапін Цінфа 15 мг тверді капсули ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оланзапін Цінфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Цінфа
3. Як приймати Оланзапін Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оланзапіна Цінфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Цінфа і для чого він використовується

Оланзапін належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними, і призначений для лікування наступних захворювань:

• Схизофренія, захворювання, чиї симптоми є слух, бачення або відчуття нереальних речей, помилкові переконання, підозрілість, і ставання відлюдним. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також бути депресивними, з тривогою або напруженими.
• Маніакальний розлад середньої чи важкої ступеня, характеризується симптомами, такими як збудження або ейфорія.

Цей лікарський засіб довів свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, чиї маніакальні епізоди реагували на лікування оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Цінфа

Не приймайте Оланзапін Цінфа

• Якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербежу, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це відбувається з вами, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо раніше вам були діагностовані проблеми з очима, такі як певні види глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

• Не рекомендується використання оланзапіну у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається з вами після прийому оланзапіну, повідомте про це вашому лікареві.
• У дуже рідкісних випадках лікарські засоби цього типу можуть викликати поєднання лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо це відбувається з вами, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають оланзапін. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам розробити дієту або направити вас до дієтолога.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) в крові у пацієнтів, які приймають оланзапін. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру в крові та рівня жирів перед тим, як ви почнете приймати оланзапін, та регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію утворення кров'яних згустків, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки лікарські засоби цього типу були пов'язані з утворенням кров'яних згустків у крові.

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якомога швидше:

• Інсульт або тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Блокування кишечника (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки або нирок
• Порушення крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Конвульсії
• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солей через тривалу діарею та блювання або внаслідок прийому діуретичних препаратів (таблеток для сечовидільної системи)

Якщо ви страждаєте деменцією, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо ви раніше мали інсульт або недостатність кровотоку в мозку.

Як правило, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодші 18 років не повинні приймати оланзапін.

Прийом Оланзапіна Цінфи з іншими лікарськими засобами

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Використовуйте інші лікарські засоби лише за згоди вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте оланзапін з антидепресантами або лікарськими засобами для лікування тривоги чи допоміжними засобами для сну (транквілізаторами).

Зокрема, повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона.
• карбамазепін (антиепілептичний та стабілізуючий настрій), флювоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, вам потрібно буде змінити дозу оланзапіну.

Прийом Оланзапіна Цінфи з алкоголем

Не слід споживати алкоголь, якщо вам призначений оланзапін, оскільки це може викликати сонливість.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості оланзапіну можуть переходити до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених, чиї матері приймали оланзапін у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому оланзапіну. Якщо це відбувається з вами, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оланзапін Цінфа містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Оланзапін Цінфа

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість капсул оланзапіну, які вам потрібно приймати, та тривалість лікування. Добова доза оланзапіну коливається від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати оланзапін, якщо ваш лікар не сказав вам про це.

Ви повинні приймати капсули оланзапіну один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати капсули оланзапіну в один і той же час щодня. Ви можете приймати їх з їжею або без неї. Тверді капсули оланзапіну призначені для перорального прийому. Ви повинні проковтнути капсули оланзапіну цілими з водою.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіна Цінфи, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше оланзапіну, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть бути: гостра сплутаність, конвульсії (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення артеріального тиску або зниження артеріального тиску, аномальні ритми серця. Негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з капсулами.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Цінфа

Прийміть капсули якомога швидше.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Оланзапіном Цінфою

Не припиняйте лікування лише тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати оланзапін, поки ваш лікар не сказав вам про це.

Якщо ви припините приймати оланзапін раптово, можуть виникнути симптоми, такі як потовидіння, безсоння, тремор, тривога або нудота та блювання. Ваш лікар може порадити вам зменшити дозу поступово перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 10 осіб), особливо на обличчі або язиці;
• кров'яні згустки в венах (рідкісний побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль та червоність у нозі), які можуть переміститися через кров до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• поєднання лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб) включають збільшення ваги; сонливість; та підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або непритомність (з повільнішим серцебиттям), особливо при встанні з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб) включають зміни рівня деяких клітин крові, ліпідів крові та на початку лікування тимчасові підвищення рівня печінкових ферментів; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечовини та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; головокружіння; агітація; тремор; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втата сили; надмірна втома; затримка рідини, яка викликає набухання рук, щиколоток або ніг; лихоманка; біль у суглобах; та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб) включають гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербеж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попередніми конвульсіями (епілепсія); м'язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовленням; заїкання; повільне серцебиття; чутливість до сонячного світла; носові кровотечі;腹ова distension; надмірна салівація; втата пам'яті або забування; недержання сечі; втата здатності сечовидільної системи; втата волосся; відсутність або зниження менструації; та зміни в молочній залозі у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення грудного молока або аномальний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб) включають зниження нормальної температури тіла; аномальний ритм серця; раптова смерть без очевидної причини; запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри та білих частин очей; м'язовий розлад, який проявляється як болі без очевидної причини та тривале чи болюче ерекцію.

Дуже рідкісні побічні ефекти включають серйозні алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS за англійською абревіатурою). Спочатку DRESS проявляється симптомами, подібними до грипу з висипом на обличчі, а потім з поширеним висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та підвищенням рівня одного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втома, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та проблеми з ходьбою. Було зареєстровано деякі смерті у цій групі пацієнтів.

Оланзапін може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Оланзапіна Цінфи

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіна Цінфи

• Активний інгредієнт - оланзапін. Кожна капсула містить 15 мг активного інгредієнту.
• Інші компоненти:

• Зміст капсули:мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, гідроксипропілметилцелюлоза, стеарат магнію.
• Покриття капсули:желатина, діоксид титану (E-171), еритрозин-FD&C червоний 3 (E-127), жовтий хінолін (E-104), оксид заліза чорний (E-172).
• Друк фарби:шеллак (E-904), пропіленгліколь (E-1520), сильна амоніакова розчин (E-527), оксид заліза чорний (E-172), гідроксид потасію (E-525).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Оланзапін Цінфа 15 мг - тверді капсули з сірим ковпачком, з лінією та тілом помаранчевого кольору, упаковані в блистерні упаковки з алюмінію/алюмінію по 28 капсул.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карреtera Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: Червень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений в опис та упаковку. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85117/P_85117.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85117/P_85117.html