ОЛАНЗАПІН БЛЮФІШ 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Оланзапін Блюфіш 10 мг буко-дисперсійні таблетки EFG

оланзапін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Оланзапін Блюфіш і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Блюфіш
3. Як приймати Оланзапін Блюфіш
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіна Блюфіш
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Блюфіш і для чого він використовується

Оланзапін Блюфіш містить активну речовину оланзапін. Оланзапін Блюфіш належить до групи терапевтичних засобів антипсихотиків і використовується для лікування наступних станів:

• Схізофренія: захворювання, симптомами якого є чуттєві, візуальні або тактильні галюцинації, неправильні переконання, підозрілість, і відхід від реальності. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, напругу або тривогу.
• Маніакальні епізоди середньої чи високої тяжкості, захворювання з симптомами збудження чи ейфорії.

Було доведено, що Оланзапін Блюфіш запобігає повторенню симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, чиї маніакальні епізоди відповіли на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Блюфіш

Не приймайте Оланзапін Блюфіш

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до оланзапіну або до будь-якого іншого компоненту цього лікарського засобу (включаючи розділ 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербежу, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це відбувається з вами, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо раніше у вас були діагностовані проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Оланзапін Блюфіш. Не рекомендується використання Оланзапіна Блюфіш у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти

• Лікарські засоби цього типу можуть спричиняти незвичайні рухи, особливо на обличчі чи язиці. Якщо це відбувається з вами після прийому Оланзапіна Блюфіш, повідомте про це вашому лікареві.
• У дуже рідких випадках лікарські засоби цього типу можуть спричиняти комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо це відбувається з вами, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають Оланзапін Блюфіш. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) в крові у пацієнтів, які приймають Оланзапін Блюфіш. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру в крові та жирів перед тим, як ви почнете приймати Оланзапін Блюфіш, та регулярно під час лікування.
• Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви або хтось з вашої родини має історію тромбозу, оскільки лікарські засоби цього типу були асоційовані з утворенням тромбів у крові.

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше:

• Інсульт чи недостатнє кровопостачання мозку (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Кишкові завали (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки чи нирок
• Забурення крові
• Серцево-судинні захворювання
• Цукровий діабет
• Конвульсії
• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солей через тривалу діарею та блювання або через використання мочогінних засобів (таблеток для сечовидільної системи).

Якщо у вас є деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт чи недостатнє кровопостачання мозку.

Як правило, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Блюфіш.

Використання Оланзапіна Блюфіш з іншими лікарськими засобами

Використовуйте інші лікарські засоби лише за згоди вашого лікаря під час прийому Оланзапіна Блюфіш.

Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте Оланзапін Блюфіш з антидепресантами чи лікарськими засобами проти тривоги чи для сну (транквілізаторами).

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або недавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Зокрема, повідомте про це вашому лікареві, якщо ви використовуєте:

• Лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона.
• Карбамазепін (антиепілептичний та стабілізуючий настрій), флювоксамін (антидепресант) чи ципрофлоксацин (антибіотик)

Можливо, буде потрібно змінити дозу Оланзапіна Блюфіш

Використання Оланзапіна Блюфіш з алкоголем

Не слід споживати алкоголь під час прийому Оланзапіна Блюфіш, оскільки поєднання алкоголю та Оланзапіна Блюфіш може спричинити сонливість.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапіна Блюфіш можуть переходити до грудного молока.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які приймали Оланзапін Блюфіш у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням, та труднощі з харчуванням.

Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому Оланзапіна Блюфіш. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оланзапін Блюфіш містить лактозу та аспартам

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Оланзапін Блюфіш 10 мг містить 2,5 мг аспартаму.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

3. Як приймати Оланзапін Блюфіш

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря або фармацевта щодо прийому Оланзапіна Блюфіш. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Оланзапіна Блюфіш, які вам потрібно приймати, та тривалість лікування. Добова доза Оланзапіна Блюфіш коливається від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Оланзапін Блюфіш, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Таблетки Оланзапіна Блюфіш слід приймати один раз на добу, згідно з інструкціями вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожної доби. Ви можете приймати їх з їжею чи без неї. Буко-дисперсійні таблетки Оланзапіна Блюфіш призначені для прийому всередину.

Таблетки Оланзапіна Блюфіш легко розчиняються, тому з ними потрібно обходиться з увагою. Не торкайтеся таблеток мокрими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

1. Візьміть блистер за один кінець і відокремите одну дозу за допомогою перфорації
2. Відокреміть блистер від задньої частини
3. Нажміть на таблетку м'яко
4. Помістіть таблетку в рот. Вона розчиняється безпосередньо в роті, так що її можна легко проковтнути

Також можна покласти таблетку в чашку або склянку з водою, соком апельсина, яблучним соком, молоком чи кавою, перемішавши. З деякими напоями суміш може змінити колір і виглядати мутно. Її потрібно випити негайно.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіна Блюфіш, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Пацієнти, які прийняли більше Оланзапіна Блюфіш, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності, сонливості чи летаргії, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення чи зниження артеріального тиску, аномальні серцеві ритми. Зверніться до вашого лікаря або негайно до лікарні, якщо у вас є будь-який з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Блюфіш

Прійміть свою таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Оланзапін Блюфіш

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Оланзапін Блюфіш, поки ваш лікар не скаже вам про те, щоб припинити.

Якщо ви раптово припините приймати Оланзапін Блюфіш, можуть виникнути симптоми, такі як потовидіння, безсоння, тремор, тривога чи нудота та блювання. Ваш лікар може порекомендувати вам поступово знижувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оланзапін Блюфіш може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо у вас є:

• Незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може впливати на 1 з 10 осіб), особливо на обличчі чи язиці.
• Тромби в крові (рідкісний побічний ефект, який може впливати до 1 з 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають потовидіння, біль та червоність у нозі), які можуть рухатися через кровоносні судини до легень та спричиняти біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності, сонливості чи летаргії (частота цього побічного ефекту не може бути оцінена з наявних даних).

Дуже поширені побічні ефекти: які можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів, включають:

• Збільшення ваги.
• Сонливість.
• Збільшення рівня пролактину в крові.
• На ранніх стадіях лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння чи оmdlіння (з повільним серцебиттям), особливо при встанні з лежачого чи сидячого положення. Це зазвичай проходить самостійно, але якщо ні, повідомте про це вашому лікареві.

Поширені побічні ефекти: які можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів, включають:

• Зміни рівня деяких клітин крові, ліпідів у крові та на початку лікування тимчасові підвищення рівня печінкових ферментів.
• Збільшення рівня цукру в крові та сечі.
• Збільшення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові
• Збільшення апетиту.
• Головокружіння.
• Агітація.
• Тремор.
• Незвичайні рухи (дискінезія)
• Запор.
• Сухість у роті.
• Висип на шкірі.
• Втрата сили.
• Надмірна втома.
• Зустрічення рідини, яке спричиняє набухання рук, щиколоток чи ніг.
• Лихоманка, біль у суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок чи еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкісні побічні ефекти: які можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів, включають:

• Гіперчутливість (напр., набухання у роті та горлі, свербеж, висип на шкірі)
• Цукровий діабет чи погіршення діабету, іноді пов'язане з кетоацидозом (кетони в крові та сечі) чи комою.
• Конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попередніми конвульсіями (епілепсією)
• М'язова ригідність чи спазми (включаючи рухи очей).
• Синдром неспокійних ніг
• Проблеми з мовленням.
• Заїкання.
• Повільне серцебиття.
• Чутливість до сонячного світла.
• Носове кровотеча
• Набухання живота
• Надмірна салівація
• Втрата пам'яті чи забування.
• Непритомність сечі.
• Втрата здатності сечовидільної системи.
• Втрата волосся.
• Відсутність чи зниження менструації.
• Зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як ненормальне вироблення молока чи аномальний ріст.

Дуже рідкісні побічні ефекти: (можуть впливати до 1 з 1000 осіб) включають:

• Зниження температури тіла.
• Аномальний серцевий ритм.
• Раптова смерть без очевидної причини.
• Запалення підшлункової залози, яке спричиняє сильний біль у животі, лихоманку та нездужання.
• Хвороба печінки, з появою жовтого кольору на шкірі та в білій частині очей.
• М'язовий розлад, який проявляється у вигляді болю без очевидної причини.
• Тривала чи болюча ерекція.

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, такі як Синдром реакції на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) DRESS спочатку проявляється з симптомами, подібними до грипу, з висипом на шкірі обличчя, який потім поширюється на інші ділянки, лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та збільшенням кількості одного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, непритомність сечі, падіння, надмірну втому, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та проблеми при ходьбі. Було повідомлено про деякі смерті у цій конкретній групі пацієнтів.

Оланзапін Блюфіш може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: http;//www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіна Блюфіш

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіна Блюфіш

• Активна речовина - оланзапін.

Кожна буко-дисперсійна таблетка Оланзапіна Блюфіш містить 5 мг активної речовини.

• Інші компоненти:

Карбонат кальцію, прегельатинізований кукурудзяний крохмаль, кукурудзяний крохмаль, моногідрат лактози, кросповідон, аспартам (E951) та стеарат магнію.

Вигляд Оланзапіна Блюфіш та розмір упаковки

Круглі таблетки жовтого чи жовто-палевого кольору, опуклі, діаметром 6,4 мм з надписом "5" на одній стороні.

Оланзапін Блюфіш випускається в блистерах з алюмінієвої фольги.

Розмір упаковки:

14 чи 28 буко-дисперсійних таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O.Box 49013

100 28 Стокгольм

Швеція

Відповідальний за виробництво

Bluefish Pharmaceuticals AB

Гевлегатан 22

113 30 Стокгольм

Швеція

Genepharm S.A.

18 км Авеню Маратон

15351 Палліні-Аттіки

Греція

Місцевий представник:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Мадрид, філія 36

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами

Дата останнього перегляду цього опису: Вересень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/