ОЛАНЗАПІН АУРОВІТАС 5 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

Оланзапін Ауровітас 5 мг букодисперсні таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оланзапін Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Оланзапіна Ауровітас
3. Як приймати Оланзапін Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оланзапіна Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Ауровітас і для чого він використовується

Оланзапін Ауровітас належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними, і призначений для лікування наступних захворювань:

• Шизофренія, захворювання, чиї симптоми є почуттям, баченням або відчуттям нереальних речей, помилковими переконаннями, підозріливістю та відходом від спілкування. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напругу.

• Тривожний розлад середньої чи тяжкої ступеня, характеризований симптомами, такими як збудження чи еuforia.

Оланзапін продемонстрував свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, чиї маніакальні епізоди реагували на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Оланзапіна Ауровітас

Не приймайте Оланзапін Ауровітас

• Якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ чи труднощів з диханням. Якщо це відбувається з вами, повідомте про це вашому лікареві.

• Якщо раніше у вас діагностували проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оланзапіна Ауровітас.

• Не рекомендується використання оланзапіну у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі чи язиці. Якщо це відбувається з вами після прийому оланзапіну, повідомте про це вашому лікареві.
• У дуже рідких випадках лікарські засоби цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності чи сонливості. Якщо це відбувається з вами, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають оланзапін. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам спланувати дієту чи розглянути можливість направлення до дієтолога.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають оланзапін. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру у крові та рівня жирів перед початком прийому оланзапіну та регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки лікарські засоби цього типу можуть бути асоційовані з утворенням тромбів у крові.

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше:

• Інсульт чи тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Паралітичний кишковий зв'язок (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки чи нирок
• Зміни у крові
• Хвороба серця
• Цукровий діабет
• Конвульсії
• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солей через тривалу діарею та блювання чи використання діуретичних препаратів (таблеток для сечовидільної системи)

Якщо ви страждаєте деменцією, ви чи ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт чи недостатність кровотоку в мозку.

Як правило, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати оланзапін.

Інші лікарські засоби та Оланзапін Ауровітас

Використовуйте інші лікарські засоби лише за згодою вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте оланзапін з антидепресантами чи препаратами для лікування тривоги чи засипання (транквілізаторами).

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона.
• карбамазепін (антиепілептичний препарат та стабілізатор настрою), флювоксамін (антидепресант) чи ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, буде потрібно змінити вашу дозу оланзапіну.

Прийом Оланзапіна Ауровітас з алкоголем

Не слід пити алкоголь, якщо вам призначений оланзапін, оскільки це може викликати сонливість.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості оланзапіну можуть потрапляти до грудного молока.

Новонароджені діти матерів, які приймали оланзапін у третьому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та прийомом їжі. Якщо ваш новонароджений має будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому оланзапіну. Якщо це відбувається з вами, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оланзапін Ауровітас містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 0,5 мг аспартаму в кожній букодисперсній таблетці по 5 мг.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісної генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може її правильно вивести.

Оланзапін Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на букодисперсну таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Оланзапін Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток оланзапіну, які потрібно приймати, та тривалість лікування. Добова доза оланзапіну варіюється від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати оланзапін, якщо ваш лікар не порадить вам цього.

Ви повинні приймати свої таблетки оланзапіну один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки оланзапіну в один і той же час щодня. Ви можете приймати їх із харчуванням чи без нього. Букодисперсні таблетки оланзапіну призначені для прийому всередину.

Таблетки Оланзапіна Ауровітас легко ламаються, тому з ними потрібно обходиться обережно. Не торкайтеся таблеток мокрими руками, оскільки вони можуть розсипатися.

Також можна помістити таблетку в чашку або склянку з водою, соком апельсина, яблучним соком, молоком чи кавою, перемішуючи. З деякими напоями суміш може змінити колір та ставати мутною. Її потрібно випити негайно.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіна Ауровітас, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше оланзапіну, ніж потрібно, відчували такі симптоми: швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру сплутаність, конвульсії (епілепсія), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності чи сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення чи зниження артеріального тиску, аномальні серцеві ритми. Негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

У разі передозування чи випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом чи зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Ауровітас

Прийміть свої таблетки якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Оланзапін Ауровітас

Не припиняйте лікування лише тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати оланзапін, доки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо ви припините приймати оланзапін раптово, можуть з'явитися симптоми, такі як потовиділення, безсоння, тремор, тривога чи нудота та блювання. Ваш лікар може порадити вам поступово знижувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви маєте:

• незвичайні рухи (частий побічний ефект, який може впливати до 1 особи з 10)
• тромби в крові (рідкий побічний ефект, який може впливати до 1 особи з 100), особливо в ногах (симптоми включають потовиділення, біль та червоність у нозі), які можуть поширюватися через кров до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності чи сонливості (частота не може бути оцінена з наявних даних).

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, такі як Синдром реакції на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки, лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та підвищенням рівня одного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія).

Дуже часті(можуть впливати більше 1 особи з 10) включають:

• збільшення ваги.
• сонливість.
• збільшення рівня пролактину в крові.

На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння чи оmdlіння (з повільнішим серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи чи сидячи. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо цього не відбувається, повідомте про це вашому лікареві.

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10) включають:

• зміни рівня деяких кров'яних клітин, ліпідів у крові та тимчасові підвищення рівня печінкових ферментів на початку лікування.
• збільшення рівня цукру в крові та сечі.
• збільшення рівня сечовини та креатинфосфокінази в крові.
• збільшення апетиту.
• головокружіння.
• агітація.
• тремор.
• незвичайні рухи (дискінезія).
• запор.
• сухість у роті.
• висип на шкірі.
• втрата сили.
• надмірна втома.
• затримка рідини, яка викликає набухання рук, щиколоток чи стоп.
• лихоманка.
• біль у суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок чи еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100) включають:

• гіперчутливість (напр., запалення рота та горла, свербіння, висип на шкірі).
• цукровий діабет чи погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) чи комою.
• конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попереднім існуванням конвульсій (епілепсія).
• м'язова ригідність чи спазми (включно з рухами очей).
• синдром неспокійних ніг.
• проблеми з мовленням.
• заїкання.
• повільне серцебиття.
• чутливість до сонячного світла.
• носова кровотеча.
• абдомінальна дистенція.
• надмірне слиновиділення.
• втрата пам'яті чи забування.
• нездатність контролювати сечовипускання, втрата здатності сечовипускання.
• втрата волосся.
• відсутність чи зниження менструації.
• зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока чи аномальний ріст.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000) включають:

• зниження температури тіла.
• аномальний серцевий ритм.
• нагальна смерть без очевидної причини.
• запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання.
• хвороба печінки з появою жовтого кольору шкіри та білого кольору очей.
• м'язовий розлад, який проявляється як болі без очевидної причини.
• тривала чи болюча ерекція.

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втому, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та труднощі з ходьбою. Було повідомлено про деякі смерті у цій групі пацієнтів.

Оланзапін може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Оланзапіна Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіна Ауровітас

• Активний інгредієнт - оланзапін. Кожна букодисперсна таблетка містить 5 мг оланзапіну.
• Інші компоненти: манітол (SD 200), манітол (Манітол 35), полакрилін калію, кросповідон (тип А), колоїдна кремнеземна діоксид, аспартам (Е951), мікрокристалічна целюлоза (град 112), стеарил фумарат натрію, штучний аромат ананаса (FL SD # 883) (містить ароматизатори та модифікований кукурудзяний крохмаль).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки жовтого кольору, круглі, плоскі, зрізані, з позначкою "С" на одному боці та "51" на іншому.

Оланзапін Ауровітас букодисперсні таблетки випускаються в блистерній упаковці.

Блістер:поліамід/алумінійова плівка з покриттям, ПЕ-коекструзія/поліетилен з покриттям десикантом та ПЕ-коекструзія як матеріал формування, та алюмінієва плівка з покриттям ПЕ як матеріал для запайки.

Варіанти упаковки:1, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 та 100 букодисперсних таблеток.

Можливо, не всі варіанти упаковки будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Адреса: Avda. де Бургос, 16-D, 28036 Мадрид, Іспанія

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Відповідальний за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

Адреса: HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Мальта

Цей лікарський засіб注册ований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: липень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).