ОЛАНЗАПІН АУРОВІТАС 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

Оланзапін Ауровітас 10 мг буко-дисперсивні таблетки EFG

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оланзапін Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Оланзапіна Ауровітас
3. Як приймати Оланзапін Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оланзапіна Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Ауровітас і для чого він використовується

Оланзапін Ауровітас належить до групи лікарських засобів, що називаються антипсихотичними, і призначений для лікування наступних захворювань:

• Шизофренія, захворювання, симптомами якого є чутті, бачення або відчуття неможливих речей, помилкові переконання, підозрілість та відхід у себе. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруженість.

• Маніакальний розлад середньої чи важкої ступеня, характеризується симптомами, такими як збудження чи ейфорія.

Оланзапін продемонстрував свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, які мали маніакальні епізоди, що реагували на лікування оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Оланзапіна Ауровітас

Не приймайте Оланзапін Ауровітас

• Якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербежу, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це відбувається, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо раніше у вас діагностували проблеми з очима, такі як певні види глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оланзапіна Ауровітас.

• Не рекомендується використання оланзапіну у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається після прийому оланзапіну, повідомте про це вашому лікареві.
• У дуже рідких випадках лікарські засоби цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають оланзапін. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам розробити дієту або порекомендувати вам звернутися до дієтолога.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають оланзапін. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру у крові та жирів перед початком прийому оланзапіну та регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої родини має історію утворення тромбів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки лікарські засоби цього типу можуть бути пов'язані з утворенням тромбів у крові.

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якомога швидше:

• Інсульт або тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Паралітичний кишковий зв'язок (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки або нирок
• Зміни в крові
• Хвороба серця
• Цукровий діабет
• Конвульсії
• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солей через тривалу діарею та блювання або використання діуретичних лікарських засобів (таблеток для сечовиділення)

Якщо ви страждаєте деменцією, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт або недостатність кровотоку в мозку.

Як правило, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати оланзапін.

Інші лікарські засоби та Оланзапін Ауровітас

Використовуйте інші лікарські засоби тільки за згодою вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте оланзапін з антидепресантами або лікарськими засобами для лікування тривоги чи допоміжними засобами для сну (транквілізаторами).

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона.
• карбамазепін (антиепілептичний та стабілізатор настрою), флювоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, буде потрібно змінити дозу оланзапіну.

Прийом Оланзапіна Ауровітас з алкоголем

Не слід пити алкоголь, якщо вам призначений оланзапін, оскільки це може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості оланзапіну можуть переходити до грудного молока.

Новонароджені діти матерів, які приймали оланзапін у останньому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та прийомом їжі. Якщо ваш новонароджений дитина має будь-який з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості, коли ви приймаєте оланзапін. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оланзапін Ауровітас містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 1 мг аспартаму в кожній буко-дисперсивній таблетці по 10 мг.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його вивести.

Оланзапін Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на буко-дисперсивну таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Оланзапін Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток оланзапіну, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Добова доза оланзапіну варіюється від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати оланзапін, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Ви повинні приймати свої таблетки оланзапіну один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки оланзапіну в один і той же час щодня. Ви можете приймати їх з їжею або без неї. Буко-дисперсивні таблетки оланзапіну призначені для прийому всередину.

Таблетки Оланзапіна Ауровітас легко ламаються, тому з ними потрібно обходитися обережно. Не торкайтеся таблеток мокрими руками, оскільки вони можуть розсипатися.

Також можна покласти таблетку в чашку або склянку з водою, соком апельсина, яблучним соком, молоком або кавою, перемішуючи. З деякими напоями суміш може змінити колір і стати мутною. Її потрібно випити негайно.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіна Ауровітас, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше оланзапіну, ніж потрібно, відчували такі симптоми: швидке серцебиття, збудження/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру сплутаність, конвульсії (епілепсія), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску, аномальні серцеві ритми. Зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Ауровітас

Прийміть свої таблетки якомога швидше, коли ви про це пам'ятаєте. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Оланзапін Ауровітас

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати оланзапін, поки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо ви припините приймати оланзапін раптово, можуть виникнути симптоми, такі як потовиділення, безсоння, тремор, тривога або нудота та блювання. Ваш лікар може порекомендувати вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви маєте:

• незвичайні рухи (частий побічний ефект, який може вплинути на до 1 особи з 10)
• тромби в венах (рідкий побічний ефект, який може вплинути на до 1 особи з 100), особливо в ногах (симптоми включають потовиділення, біль та червоність у нозі), які можуть поширитися через кров до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена на основі доступних даних).

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, подібними до симптомів грипу, з висипом на обличчі, яка потім поширюється на інші ділянки, лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та підвищенням рівня одного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія).

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 особи з 10) включають:

• збільшення ваги.
• сонливість.
• підвищення рівня пролактину в крові.

На ранніх стадіях лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або непритомність (з повільнішим серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи або сидячи. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, повідомте про це вашому лікареві.

Часті(можуть вплинути на до 1 особи з 10) включають:

• зміни в рівнях деяких кров'яних клітин, ліпідів та на початку лікування тимчасові підвищення рівня печінкових ферментів.
• підвищення рівня цукру в крові та сечі.
• підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові.
• підвищення апетиту.
• головокружіння.
• агітація.
• тремор.
• незвичайні рухи (дискінезія).
• запор.
• сухість у роті.
• висип на шкірі.
• втрата сили.
• надмірна втома.
• утримання рідини, яке викликає набухання рук, щиколоток або стоп.
• лихоманка.
• біль у суглобах та дисфункції статевої сфери, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкі(можуть вплинути на до 1 особи з 100) включають:

• гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербеж, висип на шкірі).
• цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою.
• конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попередніми конвульсіями (епілепсією).
• м'язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей).
• синдром неспокійних ніг.
• проблеми з мовленням.
• заїкання.
• повільне серцебиття.
• чутливість до сонячного світла.
• носова кровотеча.
• абдомінальний розширення.
• надмірне слиновиділення.
• втрата пам'яті або забування.
• несправність сечовиділення, втрата здатності сечовиділення.
• втрата волосся.
• відсутність або зниження менструації.
• зміни в молочній залозі у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока або аномальний ріст.

Дуже рідкі(можуть вплинути на до 1 особи з 1000) включають:

• зниження температури тіла.
• аномальний серцевий ритм.
• нагальна смерть без очевидної причини.
• запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання.
• хвороба печінки з появою жовтого кольору на шкірі та в білих ділянках очей.
• м'язовий розлад, який проявляється як болі без очевидної причини.
• тривала та болюча ерекція.

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, несправність сечовиділення, падіння, надмірну втому, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та проблеми з ходьбою. Було повідомлено про деякі смерті у цій групі пацієнтів.

Оланзапін може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Оланзапіна Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіна Ауровітас

• Активний інгредієнт - оланзапін. Кожна буко-дисперсивна таблетка містить 10 мг оланзапіну.
• Інші компоненти: манітол (SD 200), манітол (Манітол 35), полакрилін потасію, кросповідон (тип А), колоїдна кремнезем, аспартам (Е951), мікрокристалічна целюлоза (град 112), стеарил фумарат натрію, штучний аромат ананаса (FL SD # 883) (містить ароматизатори та модифікований кукурудзяний крохмаль).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки жовтого кольору, круглі, плоскі, зрізані, з позначкою "С" на одній стороні та "52" на іншій.

Оланзапін Ауровітас буко-дисперсивні таблетки випускаються в блистерній упаковці.

Блістер:поліамід/алюмінієва плівка з покриттям, PE-екструзія/поліетилен з покриттям десікантом та PE-екструзія як матеріал формування, і алюмінієва плівка з покриттям PE як матеріал для герметизації.

Розміри упаковки:1, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 та 100 буко-дисперсивних таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Відповідальний за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: липень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).