ОЛАНЗАПІН АПОТЕКС 5 мг ТАБЛЕТКИ, ЩО ДИСПЕРГУЮТЬСЯ В РОТОВІЙ ПОРОЖНИНІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Оланзапін Апотекс 5 мг букодисперсні таблетки EFG

Оланзапін Апотекс 10 мг букодисперсні таблетки EFG

Оланзапін Апотекс 15 мг букодисперсні таблетки EFG

Оланзапін Апотекс 20 мг букодисперсні таблетки EFG

Оланзапін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оланзапін Апотекс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Апотекс
3. Як приймати Оланзапін Апотекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіна Апотекс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Апотекс і для чого він використовується

Оланзапін Апотекс містить активну речовину оланзапін. Оланзапін Апотекс належить до групи лікарських засобів, які називаються антипсихотичними, і призначений для лікування наступних захворювань:

• Схізофренія, захворювання, чиї симптоми є почуттям, баченням або відчуттям нереальних речей, помилковими переконаннями, підозрілістю та відходом від реальності. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напругу.

• Маніакальний розлад середньої чи тяжкої ступеня, характеризується симптомами, такими як збудження чи ейфорія.

Оланзапін Апотекс показав свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, які мали маніакальні епізоди, які реагували на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Апотекс

Не приймайте Оланзапін Апотекс

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до оланзапіну або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це трапиться, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо раніше у вас були діагностовані очні захворювання, такі як певні види глаукоми (збільшення внутрішньоочного тиску).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Оланзапін Апотекс.

• Не рекомендується використання Оланзапіна Апотекс у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти
• Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це трапиться після прийому Оланзапіна Апотекс, повідомте про це вашому лікареві.
• У дуже рідких випадках лікарські засоби цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо це трапиться, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають Оланзапін Апотекс. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам розробити дієту або направити вас до дієтолога.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають Оланзапін Апотекс. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру у крові та рівня жирів перед тим, як ви почнете приймати Оланзапін Апотекс, та регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки лікарські засоби цього типу були пов'язані з утворенням тромбів у крові

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше:

• Інсульт або тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту).
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Блокування кишечника (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки або нирок
• Зміни в крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Конвульсії
• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солі через тривалу діарею та блювоту або внаслідок прийому діуретичних препаратів (таблеток для сечовиділення)

Якщо ви страждаєте деменцією, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт або недостатність кровотоку в мозку.

Як запобіжний захід, якщо вам більше 65 років, було б доречно, щоб ваш лікар контролював ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Апотекс.

Використання Оланзапіна Апотекс з іншими лікарськими засобами

Використовуйте інші лікарські засоби лише тоді, коли ваш лікар дозволить. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте Оланзапін Апотекс з антидепресантами або лікарськими засобами проти тривоги чи для засипання (транквілізаторами).

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби проти хвороби Паркінсона
• карбамазепін (антиепілептичний та стабілізуючий настрій), флуоксетин (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, потрібно буде змінити дозу Оланзапіна Апотекс

Використання Оланзапіна Апотекс з алкоголем

Не вживайте алкоголь, якщо вам призначено Оланзапін Апотекс, оскільки поєднання Оланзапіна Апотекс та алкоголю може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапіна Апотекс можуть переходити до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених, чиї матері приймали Оланзапін Апотекс у третьому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик відчувати сонливість під час прийому Оланзапіна Апотекс. Якщо це трапиться, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

3. Як приймати Оланзапін Апотекс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Оланзапіна Апотекс, які потрібно приймати, та тривалість лікування. Добова доза Оланзапіна Апотекс коливається від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Оланзапін Апотекс, якщо ваш лікар не скаже про це.

Ви повинні приймати свої таблетки Оланзапіна Апотекс один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Старатися приймати таблетки о同じ час кожної доби. Ви можете приймати їх із харчуванням або без нього. Букодисперсні таблетки Оланзапіна Апотекс призначені для прийому всередину.

Таблетки Оланзапіна Апотекс легко ламаються, тому з ними потрібно обходиться з обережністю. Не торкайтеся їх мокрими руками, оскільки вони можуть розсипатися.

Також можна помістити таблетку до склянки або чашки, наповненої водою, соком апельсина, соком яблука, молоком або кавою, та перемішати. З деякими напоями суміш може змінити колір та ставати мутною. Випивайте її негайно.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіна Апотекс, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше Оланзапіна Апотекс, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресія, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть бути: гостра сплутаність, конвульсії (епілепсія), кома, комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності, сонливості чи сплутаності, сповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення чи зниження артеріального тиску, порушення серцевого ритму. Негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Апотекс

Прійміть свої таблетки якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Оланзапін Апотекс

Не припиняйте лікування лише тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Оланзапін Апотекс, доки ваш лікар не скаже про це.

Якщо ви раптово припините приймати Оланзапін Апотекс, можуть виникнути симптоми, такі як потовиділення, безсоння, тремор, агітація, нудота чи блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово знижувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 10)
• тромбози у венах (рідкий побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 100), особливо у ногах (симптоми включають потовиділення, біль та червоність у нозі), які можуть поширитися через кров до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності чи сонливості (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

Дуже поширені побічні ефекти (які можуть виникнути у більш ніж 1 особи з 10) включають збільшення ваги, сонливість та підвищення рівня пролактину у крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння чи оmdlіння (з повільним серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи чи сидячи. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не трапиться, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Поширені побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 10) включають зміни у рівнях деяких клітин крові, ліпідів у крові та на початку лікування тимчасові підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення рівня цукру у крові та сечі, підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази у крові, підвищення апетиту, головокружіння, агітацію, тремор, незвичайні рухи (дискінезія), запор, сухість у роті, висип, слабкість, надмірна втома, затримка рідини, яка викликає набухання рук, щиколоток чи ніг, лихоманку, біль у суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок чи еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 100) включають гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербіння, висип), цукровий діабет чи погіршення діабету, пов'язані зрідка з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) чи комою, конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попереднім захворюванням на конвульсії (епілепсія), м'язову ригідність чи спазми (включно з рухами очей), синдром неспокійних ніг, проблеми з мовленням, заїкання, повільне серцебиття, чутливість до сонячного світла, носові кровотечі,腹ова distension, надмірне слиновиділення, втрата пам'яті чи забування, недержання сечі, втата здатності сечовиділення, втрата волосся, відсутність чи зниження менструації та зміни у грудній залозі у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока чи ненормальний ріст.

Дуже рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 1000) включають зниження температури тіла, порушення серцевого ритму, раптова неконтрольована смерть без очевидної причини, запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання, захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри та білків очей, м'язовий розлад, який проявляється у вигляді болю без очевидної причини, та тривале чи болюче ерекцію.

Дуже рідкі побічні ефекти включають алергічну реакцію, таку як фармакологічна реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS проявляється спочатку у вигляді псевдогрипозних симптомів з висипом на обличчі, а потім загальним висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та підвищенням рівня одного типу білих клітин крові (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втома, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та проблеми з ходьбою. Було зареєстровано деякі випадки смерті у цій групі пацієнтів.

Оланзапін Апотекс може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіна Апотекс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після позначки CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Апотекс

Активним інгредієнтом є оланзапін.

• Кожен таблетка Оланзапіну Апотекс 5 мг буко-дисперсивних таблеток містить 5 мг оланзапіну.
• Кожен таблетка Оланзапіну Апотекс 10 мг буко-дисперсивних таблеток містить 10 мг оланзапіну.
• Кожен таблетка Оланзапіну Апотекс 15 мг буко-дисперсивних таблеток містить 15 мг оланзапіну.
• Кожен таблетка Оланзапіну Апотекс 20 мг буко-дисперсивних таблеток містить 20 мг оланзапіну.

Інші компоненти - манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, кальцієва кармелоза, сукралоза, стеарат магнію та колоїдна ангідридна кремнезем.

Вигляд продукції та вміст упаковки

«Буко-дисперсивна таблетка» - це технічна назва таблетки, яка розчиняється безпосередньо в роті, щоб її можна було легко проковтнути.

• Оланзапін Апотекс 5 мг буко-дисперсивні таблетки - це круглі таблетки жовтого кольору, з плоскою поверхнею та біселевим краєм, на яких нанесено «APO» на одній стороні та «OL» над «5» на іншій стороні.
• Оланзапін Апотекс 10 мг буко-дисперсивні таблетки - це круглі таблетки жовтого кольору, з плоскою поверхнею та біселевим краєм, на яких нанесено «APO» на одній стороні та «OL» над «10» на іншій стороні.
• Оланзапін Апотекс 15 мг буко-дисперсивні таблетки - це круглі таблетки жовтого кольору, з плоскою поверхнею та біселевим краєм, на яких нанесено «APO» на одній стороні та «OL» над «15» на іншій стороні.
• Оланзапін Апотекс 20 мг буко-дисперсивні таблетки - це круглі таблетки жовтого кольору, з плоскою поверхнею та біселевим краєм, на яких нанесено «APO» на одній стороні та «OL» над «20» на іншій стороні.

• Оланзапін Апотекс 5 мг та 10 мг буко-дисперсивні таблетки випускаються в блистерних упаковках по 28, 56 та 98 таблеток.

• Оланзапін Апотекс 20 мг буко-дисперсивні таблетки випускаються в блистерних упаковках по 28 та 56 таблеток.

• Оланзапін Апотекс 15 мг буко-дисперсивні таблетки випускаються в блистерних упаковках по 28 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2,

2333 CN, Лейден,

Нідерланди

Відповідальний за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26 Hal Far Industrial Estate,

Hal Far, Birzebbugia,

BBG 3000, Мальта

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.