ОЛАНЗАПІН АПОТЕКС 15 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

Оланзапін Апотекс 5 мг буко-дисперсувальні таблетки ЕФГ

Оланзапін Апотекс 10 мг буко-дисперсувальні таблетки ЕФГ

Оланзапін Апотекс 15 мг буко-дисперсувальні таблетки ЕФГ

Оланзапін Апотекс 20 мг буко-дисперсувальні таблетки ЕФГ

Оланзапін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оланзапін Апотекс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Апотекс
3. Як приймати Оланзапін Апотекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оланзапіна Апотекс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Апотекс і для чого він використовується

Оланзапін Апотекс містить активну речовину оланзапін. Оланзапін Апотекс належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними, і призначений для лікування наступних захворювань:

• Шизофренія, захворювання, симптомами якого є чутті, бачення або відчуття нереальних речей, помилкові переконання, підозрілість та відхід у себе. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруження.

• Маніакальний розлад середньої чи важкої ступеня, характеризується симптомами, такими як збудження чи ейфорія.

Оланзапін Апотекс довів свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, які мали маніакальні епізоди, які реагували на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Апотекс

Не приймайте Оланзапін Апотекс

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до оланзапіну або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включаючи розділ 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербежу, набухання обличчя або губ чи труднощів з диханням. Якщо це відбувається, повідоміть про це вашому лікареві.
• Якщо раніше у вас діагностували очні захворювання, такі як певні типи глаукоми (збільшення внутрішньоочного тиску).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Оланзапін Апотекс.

• Не рекомендується використання Оланзапіна Апотекс у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти
• Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі чи язиці. Якщо це відбувається після прийому Оланзапіна Апотекс, повідоміть про це вашому лікареві.
• У дуже рідких випадках лікарські засоби цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності чи сонливості. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають Оланзапін Апотекс. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам спланувати дієту чи направити вас до дієтолога.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають Оланзапін Апотекс. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру у крові та жирів перед тим, як ви почнете приймати Оланзапін Апотекс, та регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої родини має історію утворення кров'яних згустків, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки лікарські засоби цього типу були асоційовані з утворенням кров'яних згустків у крові

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідоміть про це вашому лікареві якомога швидше:

• Інсульт чи тимчасова недостатність кровотоку в мозку (транзиторна церебральна ішемія).
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Блокада кишечника (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки чи нирок
• Забурення крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Конвульсії
• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солей через тривалу діарею чи блювання чи використання діуретиків (таблеток для сечовидільної системи)

Якщо у вас діагностована деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт чи недостатність кровотоку в мозку.

Як звичайна обережність, якщо вам більше 65 років, було б добре, щоб ваш лікар контролював ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Апотекс.

Використання Оланзапіна Апотекс з іншими лікарськими засобами

Використовуйте інші лікарські засоби тільки за згодою вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте Оланзапін Апотекс з антидепресантами чи лікарськими засобами проти тривоги чи для засипання (транквілізаторами).

Повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували чи можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідоміть про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепін (антиепілептичний та стабілізуючий настрій), флювоксамін (антидепресант) чи ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, буде потрібно змінити дозу Оланзапіна Апотекс

Використання Оланзапіна Апотекс з алкоголем

Не вживайте алкоголь, якщо вам призначено Оланзапін Апотекс, оскільки поєднання Оланзапіна Апотекс та алкоголю може викликати сонливість.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невелика кількість Оланзапіна Апотекс може потрапляти до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених, чиї матері приймали Оланзапін Апотекс у останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості, коли ви приймаєте Оланзапін Апотекс. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

3. Як приймати Оланзапін Апотекс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Оланзапіна Апотекс, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Добова доза Оланзапіна Апотекс коливається від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Оланзапін Апотекс, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Ви повинні приймати свої таблетки Оланзапіна Апотекс один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Старатися приймати таблетки о同じ годині щодня. Ви можете приймати їх з їжею чи без неї. Буко-дисперсувальні таблетки Оланзапіна Апотекс призначені для прийому всередину.

Таблетки Оланзапіна Апотекс легко ламаються, тому з ними потрібно обходиться з обережністю. Не торкайтеся їх вологими руками, оскільки вони можуть розсипатися.

Ви також можете помістити таблетку до склянки чи чашки, наповненої водою, соком апельсина, соком яблука, молоком чи кавою, та перемішати. З деякими напоями суміш може змінити колір та стати мутною. Випийте її негайно.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіна Апотекс, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше Оланзапіна Апотекс, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності, сонливості чи летаргії, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення чи зниження артеріального тиску, порушення ритму серця. Негайно зверніться до вашого лікаря чи відвезіть себе до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Апотекс

Прійміть свої таблетки якомога швидше, коли ви про це пам'ятаєте. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Оланзапін Апотекс

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Оланзапін Апотекс, доки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви припиняєте приймати Оланзапін Апотекс раптово, можуть виникнути симптоми, такі як потовидіння, безсоння, тремор, агітація чи нудота та блювання. Ваш лікар може порадити вам поступово знижувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 10), особливо на обличчі чи язиці.
• кров'яні згустки у венах (побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 100), особливо у ногах (симптоми включають потовидіння, біль та червоність у нозі), які можуть переміститися через кров до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності чи сонливості (частота не може бути оцінена з доступних даних)

Дуже часті побічні ефекти (які можуть виникнути у більше 1 особи з 10) включають збільшення ваги, сонливість та підвищення рівня пролактину у крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння чи омані (з повільним серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи чи сидячи. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 10) включають зміни рівня деяких клітин крові, ліпідів у крові та на початку лікування тимчасове підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення рівня цукру у крові та сечі, підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази у крові, підвищення апетиту, головокружіння, агітацію, тремор, незвичайні рухи (дискінезія), запор, сухість у роті, висип, слабкість, надмірна втома, затримання рідини, яке викликає набухання рук, щиколоток чи стоп, лихоманку, біль у суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок чи еректильна дисфункція у чоловіків.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 особи з 100, включають гіпersenситивність (наприклад, запалення рота та горла, свербеж, висип), цукровий діабет чи погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) чи комою, конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попереднім захворюванням на конвульсії (епілепсію), м'язову ригідність чи спазми (включаючи рухи очей), синдром неспокійних ніг, проблеми з мовленням, заїкання, повільне серцебиття, чутливість до сонячного світла, носові кровотечі,腹ова напруга, слинотеча, втрата пам'яті чи забування, недержання сечі, втата здатності сечовидільної системи, втрата волосся, відсутність чи зниження менструації та зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока чи аномальний ріст.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 особи з 1000, включають зниження температури тіла, порушення ритму серця, раптову смерть без очевидної причини, запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання, захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри та білків очей, м'язове захворювання, яке проявляється як болі без очевидної причини, та тривале чи болюче ерекцію.

Дуже рідкі побічні ефекти включають важку алергічну реакцію, таку як реакція ДРЕС (дифузна еозинофільна реакція з системними симптомами). ДРЕС проявляється спочатку як псевдогрипозні симптоми з висипом на обличчі, а потім загальним висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та підвищенням рівня одного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втома, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та проблеми з ходьбою. Було зареєстровано деякі смертельні випадки в цій групі пацієнтів.

Оланзапін Апотекс може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Оланзапіна Апотекс

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Апотекс

Активний інгредієнт - оланзапін.

• Кожна таблетка Оланзапіну Апотекс 5 мг букодисперсивних таблеток містить 5 мг оланзапіну.
• Кожна таблетка Оланзапіну Апотекс 10 мг букодисперсивних таблеток містить 10 мг оланзапіну.
• Кожна таблетка Оланзапіну Апотекс 15 мг букодисперсивних таблеток містить 15 мг оланзапіну.
• Кожна таблетка Оланзапіну Апотекс 20 мг букодисперсивних таблеток містить 20 мг оланзапіну.

Інші компоненти - манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, кальцієва кармелоза, сукралоза, магнієвий стеарат і колоїдна анігідрова силіка.

Вигляд продукту та вміст упаковки

«Букодисперсивна таблетка» - це технічна назва таблетки, яка розчиняється безпосередньо в роті, щоб її можна було легко проковтнути.

• Оланзапін Апотекс 5 мг букодисперсивні таблетки - круглі, жовті таблетки з плоскою поверхнею та біселевим краєм, на яких з одного боку написано «APO», а з іншого - «OL» над «5».
• Оланзапін Апотекс 10 мг букодисперсивні таблетки - круглі, жовті таблетки з плоскою поверхнею та біселевим краєм, на яких з одного боку написано «APO», а з іншого - «OL» над «10».
• Оланзапін Апотекс 15 мг букодисперсивні таблетки - круглі, жовті таблетки з плоскою поверхнею та біселевим краєм, на яких з одного боку написано «APO», а з іншого - «OL» над «15».
• Оланзапін Апотекс 20 мг букодисперсивні таблетки - круглі, жовті таблетки з плоскою поверхнею та біселевим краєм, на яких з одного боку написано «APO», а з іншого - «OL» над «20».

• Оланзапін Апотекс 5 мг та 10 мг букодисперсивні таблетки випускаються в блистерних упаковках по 28, 56 та 98 таблеток.

• Оланзапін Апотекс 20 мг букодисперсивні таблетки випускаються в блистерних упаковках по 28 та 56 таблеток.

• Оланзапін Апотекс 15 мг букодисперсивні таблетки випускаються в блистерних упаковках по 28 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2,

2333 CN, Leiden,

Нідерланди

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26 Hal Far Industrial Estate,

Hal Far, Birzebbugia,

BBG 3000, Мальта

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.