ОЛАНЗАПІН АПОТЕКС 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РОЗЧИНЕННЯ В РОТОВІЙ ПОРОЖНИНІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Оланзапін Апотекс 5 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

Оланзапін Апотекс 10 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

Оланзапін Апотекс 15 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

Оланзапін Апотекс 20 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

Оланзапін

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оланзапін Апотекс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Оланзапін Апотекс
3. Як приймати Оланзапін Апотекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапін Апотекс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Апотекс і для чого він використовується

Оланзапін Апотекс містить активну речовину оланзапін. Оланзапін Апотекс належить до групи лікарських засобів, що називаються антипсихотичними, і призначений для лікування наступних захворювань:

• Схизофренія, захворювання, симптомами якого є чуттєві, візуальні або тактильні галюцинації, неправильні переконання, підозрілість, соціальна ізоляція. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруження.

• Маніакальний синдром середньої чи важкої ступеня, характеризується симптомами, такими як збудження чи ейфорія.

Оланзапін Апотекс показав свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, які мали маніакальні епізоди, що реагували на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Оланзапін Апотекс

Не приймайте Оланзапін Апотекс

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до оланзапіну або до будь-якого іншого компонента цього препарату (включаючи ті, що вказані в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербежу, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це відбувається, повідомте про це вашому лікарю.
• Якщо раніше у вас був діагностований певний тип глаукоми (збільшення внутрішньоочного тиску).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оланзапін Апотекс.

• Не рекомендується використання Оланзапін Апотекс у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти
• Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається після прийому Оланзапін Апотекс, повідомте про це вашому лікарю.
• У дуже рідких випадках лікарські засоби цього типу можуть викликати комбінацію симптомів, таких як гарячка, прискорене дихання, потовиділення, м'язова ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають Оланзапін Апотекс. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам розробити дієту або направити вас до дієтолога.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають Оланзапін Апотекс. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру у крові та жирів перед початком прийому Оланзапін Апотекс та регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої родини має історію тромбозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки лікарські засоби цього типу можуть бути асоційовані з утворенням тромбів у крові

Якщо ви страждаєте будь-яким із наступних захворювань, повідомте про це вашому лікарю якнайшвидше:

• Інсульт або тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту).
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Блокада кишечника (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки або нирок
• Забурення крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Конвульсії
• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солей через тривалу діарею та блювання або внаслідок прийому діуретичних препаратів (таблеток для сечовиділення)

Якщо у вас діагностована деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікарю, якщо у вас раніше був інсульт або недостатність кровотоку в мозку.

Як звичайна обережність, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Апотекс.

Використання Оланзапін Апотекс з іншими лікарськими засобами

Використовуйте інші лікарські засоби лише за згодою вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте Оланзапін Апотекс з антидепресантами або лікарськими засобами для лікування тривоги чи допоміжними засобами для сну (транквілізаторами).

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте про це вашому лікарю, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепін (антиепілептичний та стабілізуючий настрій препарат), флювоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, буде потрібно змінити дозу Оланзапін Апотекс

Використання Оланзапін Апотекс з алкоголем

Не вживайте алкоголь, якщо вам призначено Оланзапін Апотекс, оскільки поєднання Оланзапін Апотекс та алкоголю може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату.

Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапін Апотекс можуть переходити до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали Оланзапін Апотекс у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина має будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому Оланзапін Апотекс. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

3. Як приймати Оланзапін Апотекс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Оланзапін Апотекс, які потрібно приймати, та тривалість лікування. Добова доза Оланзапін Апотекс коливається від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Оланзапін Апотекс, якщо ваш лікар не порадить вам цього.

Ви повинні приймати таблетки Оланзапін Апотекс один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня. Ви можете приймати їх з або без їжі. Буко-дисперсивні таблетки Оланзапін Апотекс призначені для прийому всередину.

Таблетки Оланзапін Апотекс легко ламаються, тому з ними потрібно обходиться обережно. Не торкайтеся їх мокрими руками, оскільки вони можуть розсипатися.

Ви також можете помістити таблетку у склянку або чашку, наповнену водою, соком апельсина, соком яблука, молоком або кавою, та перемішати. З деякими напоями суміш може змінити колір та ставати мутною. Випійте її негайно.

Якщо ви прийняли більше Оланзапін Апотекс, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше Оланзапін Апотекс, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресія, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, комбінацію гарячки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску, аномальні ритми серця. Негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Апотекс

Прійміть таблетку якнайшвидше, коли ви про це пам'ятате. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Оланзапін Апотекс

Не припиняйте лікування лише тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Оланзапін Апотекс, поки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо ви раптово припините приймати Оланзапін Апотекс, можуть виникнути симптоми, такі як потовиділення, безсоння, тремор, агітація, нудота та блювання. Ваш лікар може порадити вам поступово знижувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 10)
• тромбози у венах (рідкий побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 100), особливо у ногах (симптоми включають потовиділення, біль та червоність у нозі), які можуть поширитися через кров до легенів, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• комбінація гарячки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

Поширені побічні ефекти (які можуть виникнути у понад 1 особи з 10) включають збільшення ваги, сонливість та підвищення рівня пролактину у крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або непритомність (з повільним серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи або сидячи. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 особи з 10, включають зміни рівня деяких клітин крові, ліпідів у крові та підвищення рівня печінкових ферментів на початку лікування, підвищення рівня цукру у крові та сечі, підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази у крові, підвищення апетиту, головокружіння, агітацію, тремор, незвичайні рухи (дискінезію), запор, сухість у роті, висип, втрату сили, надмірну втомлюваність, затримку рідини, яка викликає набухання рук, щиколоток або ніг, гарячку, біль у суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 100) включають гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербеж, висип), цукровий діабет або загострення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетоном у крові та сечі) або комою, конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попереднім захворюванням на епілепсію, м'язову ригідність або спазми (включаючи рухи очей), синдром неспокійних ніг, проблеми з мовленням, заїкання, повільне серцебиття, чутливість до сонячного світла, носові кровотечі,腹ова distension, надмірне слиновиділення, втрату пам'яті або забування, недержання сечі, втрату здатності сечовиділення, втрату волосся, відсутність або зниження менструації та зміни у грудній залозі у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока або ненормальний ріст.

Дуже рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 1000) включають зниження температури тіла, аномальний ритм серця, раптову смерть без очевидної причини, запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, гарячку та нездужання, захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри та білків очей, м'язовий розлад, який проявляється у вигляді болю без очевидної причини, та тривалу чи болючу ерекцію.

Дуже рідкі побічні ефекти включають тяжку алергічну реакцію, таку як фармакологічна реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS проявляється спочатку псевдогрипозними симптомами з висипом на обличчі, а потім загальним висипом, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та підвищенням рівня одного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втомлюваність, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та проблеми з ходьбою. Було зареєстровано деякі випадки смерті у цій групі пацієнтів.

Оланзапін Апотекс може загострювати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Оланзапін Апотекс

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Апотекс

Активний інгредієнт - оланзапін.

• Кожен таблетка Оланзапіну Апотекс 5 мг буко-дисперсійних таблеток містить 5 мг оланзапіну.
• Кожен таблетка Оланзапіну Апотекс 10 мг буко-дисперсійних таблеток містить 10 мг оланзапіну.
• Кожен таблетка Оланзапіну Апотекс 15 мг буко-дисперсійних таблеток містить 15 мг оланзапіну.
• Кожен таблетка Оланзапіну Апотекс 20 мг буко-дисперсійних таблеток містить 20 мг оланзапіну.

Інші компоненти - манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, кальцієва кармелоза, сукралоза, магнієвий стеарат і колоїдна анігідрова кремнезем.

Вигляд продукту та вміст упаковки

«Буко-дисперсійна таблетка» - це технічна назва таблетки, яка розчиняється безпосередньо в роті, щоб її можна було легко проковтнути.

• Оланзапін Апотекс 5 мг буко-дисперсійні таблетки - круглі, жовті, з плоскою поверхнею та біселястим краєм, з гравіюванням «APO» на одній стороні та «OL» над «5» на іншій.
• Оланзапін Апотекс 10 мг буко-дисперсійні таблетки - круглі, жовті, з плоскою поверхнею та біселястим краєм, з гравіюванням «APO» на одній стороні та «OL» над «10» на іншій.
• Оланзапін Апотекс 15 мг буко-дисперсійні таблетки - круглі, жовті, з плоскою поверхнею та біселястим краєм, з гравіюванням «APO» на одній стороні та «OL» над «15» на іншій.
• Оланзапін Апотекс 20 мг буко-дисперсійні таблетки - круглі, жовті, з плоскою поверхнею та біселястим краєм, з гравіюванням «APO» на одній стороні та «OL» над «20» на іншій.

• Оланзапін Апотекс 5 мг та 10 мг буко-дисперсійні таблетки випускаються в блистерних упаковках по 28, 56 та 98 таблеток.

• Оланзапін Апотекс 20 мг буко-дисперсійні таблетки випускаються в блистерних упаковках по 28 та 56 таблеток.

• Оланзапін Апотекс 15 мг буко-дисперсійні таблетки випускаються в блистерних упаковках по 28 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2,

2333 CN, Leiden,

Нідерланди

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26 Hal Far Industrial Estate,

Hal Far, Birzebbugia,

BBG 3000, Мальта

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.