ОЛАНЗАПІН АЛЬТЕР 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Оланзапін Алтер 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Оланзапін Алтер 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Оланзапін Алтер 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Оланзапін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оланзапін Алтер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Алтер
3. Як приймати Оланзапін Алтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оланзапін Алтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Алтер і для чого він використовується

Оланзапін Алтер містить активну речовину оланзапін. Оланзапін належить до групи препаратів, званих антипсихотичними, і призначений для лікування наступних захворювань:

• Шизофренія, захворювання, симптомами якого є чутті, бачення або відчуття нереальних речей, помилкові переконання, підозрілість та ізоляція. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напругу.
• Маніакальний розлад середньої чи тяжкої форми, характеризується симптомами, такими як збудження або ефорія.

Оланзапін показав свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, у яких епізоди манії реагували на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Алтер

Не приймайте Оланзапін Алтер

• Якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербежу, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це відбувається з вами, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо раніше у вас були діагностовані проблеми з очима, такі як певні види глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

• Не рекомендується використання оланзапіну у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• Препарати цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається з вами після прийому оланзапіну, повідомте про це вашому лікареві.
• У дуже рідкісних випадках препарати цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо це відбувається з вами, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають оланзапін. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам спланувати дієту або направити вас до дієтолога.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають оланзапін. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру у крові та рівня жирів перед тим, як ви почнете приймати оланзапін, та регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію утворення кров'яних згустків, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки препарати цього типу були асоційовані з утворенням кров'яних згустків у крові.

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якомога скоріше:

• Інсульт чи тимчасова недостатність кровотоку в мозку (транзиторні симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Блокування кишечника (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки чи нирок
• Порушення крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Конвульсії
• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солей через тривале та інтенсивне блювання чи діарею або внаслідок прийому діуретичних препаратів (таблеток для сечовиділення).

Якщо у вас є деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт чи недостатність кровотоку в мозку.

Як звичайна обережність, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати оланзапін.

Прийом Оланзапін Алтер з іншими препаратами

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Прийом інших препаратів одночасно з оланзапіном повинен бути затверджений вашим лікарем. Ви можете відчувати сонливість, якщо приймаєте оланзапін з антидепресантами або препаратами для лікування тривоги чи допоміжними засобами для сну (транквілізаторами).

Зокрема, повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікування хвороби Паркінсона.
• карбамазепін (антиепілептичний препарат та стабілізатор настрою), флювоксамін (антидепресант) чи ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, буде потрібно змінити вашу дозу оланзапіну.

Прийом Оланзапін Алтер з алкоголем

Не слід приймати алкоголь, якщо вам призначений оланзапін, оскільки це може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки оланзапін може проходити у грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених, чиї матері приймали оланзапін у останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому оланзапіну. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оланзапін Алтер містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Оланзапін Алтер

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток оланзапіну, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Добова доза оланзапіну варіюється від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати оланзапін, якщо ваш лікар не сказав вам про це.

Ви повинні приймати свої таблетки оланзапіну один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки оланзапіну в один і той же час щодня. Ви можете приймати їх з їжею чи без неї. Таблетки оланзапіну призначені для перорального прийому. Ви повинні проковтнути таблетки цілими з водою.

Якщо ви приймаєте більше Оланзапін Алтер, ніж потрібно

Пацієнти, які приймали більше оланзапіну, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: швидке серцебиття, збудження/агресія, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості, зниження частоти дихання, аспірацію, підвищення артеріального тиску чи зниження артеріального тиску, аномальні ритми серця. Негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

У разі передозування чи випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Алтер

Прийміть свої таблетки якомога скоріше. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Оланзапін Алтер

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Це дуже важливо, щоб ви продовжували приймати цей препарат, доки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви припиняєте приймати оланзапін раптово, можуть виникнути симптоми, такі як потовиділення, безсоння, тремор, тривога чи нудота та блювання. Ваш лікар може порекомендувати вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (частий побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 10 осіб), особливо на обличчі або язиці;
• кров'яні згустки в венах (рідкий побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль та почервоніння ноги), які можуть переміститися через кров до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена на основі наявних даних).

Дуже часті побічні ефекти (які можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб) включають збільшення ваги; сонливість; та підвищення рівня пролактину у крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння чи омарах (з повільнішим серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи чи сидячи. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 10 осіб) включають зміни рівня деяких клітин крові, ліпідів у крові та на початку лікування тимчасові підвищення рівня печінкових ферментів; підвищення рівня цукру у крові та сечі; підвищення рівня сечовини та креатинфосфокінази у крові; підвищення апетиту; головокружіння; збудження; тремор; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надмірна втома; затримання рідини, яке викликає набухання рук, щиколоток чи стоп; лихоманка; біль у суглобах; та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок чи еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 100 осіб) включають гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербіж, висип на шкірі); цукровий діабет чи погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) чи комою; конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попередніми конвульсіями (епілепсією); м'язова ригідність чи спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовленням; заїкання; повільне серцебиття; чутливість до сонячного світла; носові кровотечі;腹ова розтяжність; надмірне слиновиділення; втрата пам'яті чи забування; недержання сечі; втрата здатності сечовиділення; втрата волосся; відсутність чи зниження менструації; та зміни в молочній залозі у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока чи аномальний ріст.

Дуже рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб) включають зниження температури тіла; аномальний ритм серця; раптова неконтрольована смерть; запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки, яке викликає жовтушність шкіри та білків очей; м'язовий розлад, який проявляється у вигляді болю без очевидної причини та тривалої чи болючої ерекції.

Дуже рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб) включають серйозні алергічні реакції, такі як реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS за англійською абревіатурою). Спочатку DRESS проявляється симптомами, подібними до грипу з висипом на обличчі, а потім з поширеним висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та підвищенням рівня одного типу білих клітин крові (еозінофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втома, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та проблеми з ходьбою. Було зареєстровано деякі смерті у цій групі пацієнтів.

Оланзапін може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Оланзапін Алтер

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапін Алтер

• Активна речовина - оланзапін. Кожна таблетка містить 2,5 мг; 5 мг; 10 мг оланзапіну. Точна кількість вказана на упаковці препарату.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460i), карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі) та стеарат магнію.

Покриття таблетки: макрогол 6000, Sepifilm LP-761 білий (гідроксипропилметилцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота та діоксид титану).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Оланзапін Алтер 2,5 мг: таблетки, покриті оболонкою, білі, круглі.

Випускаються в упаковках по 28 таблеток.

Оланзапін Алтер 5 мг: таблетки, покриті оболонкою, білі, лінзоподібні, без рисок, діаметром близько 8,2 мм, з написом "5" на одній стороні.

Випускаються в упаковках по 28 таблеток.

Оланзапін Алтер 10 мг: таблетки, покриті оболонкою, білі, лінзоподібні, без рисок, діаметром близько 11,2 мм, з написом "10" на одній стороні.

Випускаються в упаковках по 28 та 56 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення препарату на ринку та відповідальний за виробництво

Лабораторії Алтер, С.А.

вул. Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

або

Лабораторії Алтер, С.А

вул. Зевс, 6

Промислова зона R2

28880 Меко (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Травень 2020 року.

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/