ОЛАНЗАПІН АЛЬТЕР 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Оланзапін Алтер 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Оланзапін Алтер 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Оланзапін Алтер 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Оланзапін

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оланзапін Алтер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Оланзапін Алтер
3. Як приймати Оланзапін Алтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оланзапін Алтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Алтер і для чого він використовується

Оланзапін Алтер містить активну речовину оланзапін. Оланзапін належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними, і призначений для лікування наступних захворювань:

• Схізофренія, захворювання, чиї симптоми є почуттям, баченням або відчуттям неможливих речей, помилковими переконаннями, підозрілістю та відстороненістю. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруження.
• Маніакальний розлад середньої чи тяжкої ступеня, характеризується симптомами, такими як збудження чи ефорія.

Оланзапін продемонстрував свою ефективність у запобіганні повторенню цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, чиї маніакальні епізоди реагували на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Оланзапін Алтер

Не приймайте Оланзапін Алтер

• Якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це трапиться з вами, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо раніше у вас були діагностовані проблеми з очима, такі як певні види глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

• Не рекомендується використання оланзапіну у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це трапиться з вами після прийому оланзапіну, повідомте про це вашому лікареві.
• У дуже рідких випадках лікарські засоби цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо це трапиться з вами, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають оланзапін. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам розробити дієту або направити вас до дієтолога.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) в крові у пацієнтів, які приймають оланзапін. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру в крові та рівня жирів перед початком прийому оланзапіну та регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої родини має історію утворення кров'яних згустків, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки лікарські засоби цього типу були пов'язані з утворенням кров'яних згустків у крові.

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якомога швидше:

• Інсульт чи тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Блокування кишечника (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки чи нирок
• Зміни в крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Конвульсії
• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солі через тривале діарею та блювання або внаслідок прийому діуретичних препаратів (таблеток для сечовиділення).

Якщо ви страждаєте деменцією, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт чи недостатність кровотоку в мозку.

Як звичайна обережність, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати оланзапін.

Прийом Оланзапін Алтер з іншими лікарськими засобами

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Прийом інших лікарських засобів одночасно з оланзапіном повинен бути затверджений вашим лікарем. Ви можете відчувати сонливість, якщо приймаєте оланзапін з антидепресантами або лікарськими засобами для лікування тривоги чи допоміжними засобами для сну (транквілізаторами).

Зокрема, повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона.
• карбамазепін (антиепілептичний та стабілізуючий настрій), флювоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, буде потрібно змінити дозу оланзапіну.

Прийом Оланзапін Алтер з алкоголем

Не слід приймати алкоголь, якщо вам призначений оланзапін, оскільки це може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки оланзапін може потрапляти до молока. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали оланзапін у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому оланзапіну. Якщо це трапиться з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оланзапін Алтер містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Оланзапін Алтер

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток оланзапіну, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Добова доза оланзапіну становить від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати оланзапін, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Ви повинні приймати свої таблетки оланзапіну один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки оланзапіну в один і той же час кожної доби. Ви можете приймати їх з їжею або без неї. Таблетки оланзапіну призначені для прийому всередину. Ви повинні проковтнути таблетки цілими з водою.

Якщо ви приймете більше Оланзапін Алтер, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше оланзапіну, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: швидке серцебиття, агітація/агресія, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості, зниження частоти дихання, аспірацію, підвищення артеріального тиску або зниження артеріального тиску, порушення ритму серця. Негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Алтер

Прийміть свої таблетки якомога швидше. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Оланзапін Алтер

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви припините приймати оланзапін раптово, можуть виникнути симптоми, такі як потовиділення, безсоння, тремор, агітація, нудота та блювання. Ваш лікар може порадити вам поступово знижувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може впливати до 1 особи з 10) особливо на обличчі або язиці;
• утворення кров'яних згустків у венах (рідкий побічний ефект, який може впливати до 1 особи з 100) особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль та почервоніння ноги), які можуть рухатися через кров до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена на основі наявних даних).

Побічні ефекти, які часто трапляються (можуть впливати більше 1 особи з 10), включають збільшення ваги; сонливість; та підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або обмороки (з повільним серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи або сидячи. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не трапиться, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Побічні ефекти, які трапляються часто (можуть впливати до 1 особи з 10), включають зміни в рівнях деяких клітин крові, ліпідів та на початку лікування тимчасові підвищення рівня печінкових ферментів; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечовини та креатінфосфокінази в крові; підвищення апетиту; головокружіння; агітацію; тремор; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрату сили; надмірну втомлюваність; затримку рідини, яка викликає набухання рук, щиколоток або ніг; лихоманку; біль у суглобах; та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Побічні ефекти, які трапляються рідко (можуть впливати до 1 особи з 100), включають гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербіння, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попередніми конвульсіями (епілепсією); м'язову ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовленням; заїкання; повільне серцебиття; чутливість до сонячного світла; носові кровотечі;腹овий тягар; надмірне слиновиділення; втрату пам'яті або забування; недержання сечі; втрату здатності сечовиділення; втрату волосся; відсутність або зниження менструації; та зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока або аномальний ріст.

Побічні ефекти, які трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000), включають зниження температури тіла; порушення ритму серця; раптову смерть без очевидної причини; запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри та білого очного яблука; м'язовий розлад, який проявляється у вигляді болю без очевидної причини та тривалої або болючої ерекції.

Побічні ефекти, які трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000), включають серйозні алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS за англійською абревіатурою). Спочатку DRESS проявляється симптомами, подібними до грипу з висипом на обличчі, а потім з поширеним висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та підвищенням рівня певного типу білих клітин крові (еозінофілія).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втомлюваність, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою. Було зареєстровано деякі випадки смерті у цій групі пацієнтів.

Оланзапін може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Оланзапін Алтер

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапін Алтер

• Активна речовина - оланзапін. Кожна таблетка містить 2,5 мг; 5 мг; 10 мг оланзапіну. Точна кількість вказана на упаковці лікарського засобу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460i), карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі) та стеарат магнію.

Покриття таблетки: макрогол 6000, سپифільм LP-761 білий (гідроксипропілметилцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота та діоксид титану).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Оланзапін Алтер 2,5 мг: таблетки, покриті оболонкою, білі, круглі.

Випускаються в упаковках по 28 таблеток.

Оланзапін Алтер 5 мг: таблетки, покриті оболонкою, білі, лінзоподібні, без рисок, діаметром близько 8,2 мм та з написом "5" на одному з боків.

Випускаються в упаковках по 28 таблеток.

Оланзапін Алтер 10 мг: таблетки, покриті оболонкою, білі, лінзоподібні, без рисок, діаметром близько 11,2 мм та з написом "10" на одному з боків.

Випускаються в упаковках по 28 та 56 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Лабораторії Алтер, С.А.

Вулиця Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

або

Лабораторії Алтер, С.А

Вулиця Зевс, 6

Промислова зона R2

28880 Меко (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Травень 2020.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/