ОЛАНЗАПІН АЛМУС 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Протокол: інформація для користувача

Оланзапін Альмус 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь протокол, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу:

1. Що таке Оланзапін Альмус 5 мг таблетки, покриті оболонкою, і для чого вони використовуються
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Альмус 5 мг таблетки, покриті оболонкою
3. Як приймати Оланзапін Альмус 5 мг таблетки, покриті оболонкою
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оланзапіна Альмус 5 мг таблеток, покритих оболонкою
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Альмус 5 мг таблетки, покриті оболонкою, і для чого вони використовуються

Оланзапін належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними.

Оланзапін Альмус використовується для лікування

• Шизофренії, захворювання з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати речі, які не існують, помилкові переконання, підозрілість та схильність до ізоляції. Люди, які страждають на це захворювання, можуть також відчувати депресію, тривогу або напругу.
• Маніакального розладу середньої або важкої форми, характеризованого симптомами, такими як збудження або ейфорія.

Оланзапін Альмус продемонстрував свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, чиї маніакальні епізоди відповіли на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Альмус 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Не приймайте Оланзапін Альмус

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до оланзапіну або до будь-якого іншого компонента оланзапіну (включаючи розділ 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ чи труднощів з диханням. Якщо це відбувається з вами, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо раніше у вас діагностували проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці)..

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Оланзапін Альмус 5 мг таблетки, покриті оболонкою.

• Не рекомендується використання Оланзапіна Альмус у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається з вами після прийому оланзапіну, повідомте про це вашому лікареві.
• Дуже рідко лікарські засоби цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та сонливості. Якщо це відбувається з вами, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають Оланзапін Альмус. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам розробити дієту або порекомендувати вам звернутися до дієтолога.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) в крові у пацієнтів, які приймають Оланзапін Альмус. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру в крові та рівня жирів перед тим, як ви почнете приймати Оланзапін Альмус, та регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки лікарські засоби цього типу можуть бути пов'язані з утворенням тромбів у крові.

Якщо ви страждаєте на будь-яке з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якомога швидше:

• Інсульт або тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Блокування кишечника (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки або нирок
• Розлади крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Конвульсії

Якщо ви страждаєте на деменцію, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт або транзиторний ішемічний атак.

Як звичайна попереджувальна міра, якщо вам більше 65 років, буде корисно, якщо ваш лікар буде контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки молодше 18 років

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати оланзапін.

Використання Оланзапіна Альмус з іншими лікарськими засобами

Використовуйте інші лікарські засоби тільки за згоди вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте Оланзапін Альмус з антидепресантами або лікарськими засобами для лікування тривоги чи допоміжними засобами для сну (транквілізаторами).

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона.
• карбамазепін (антиепілептичний та стабілізуючий настрій), флуvoxамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, потрібно буде змінити дозу оланзапіну.

Використання Оланзапіна Альмус з алкоголем

Не слід споживати алкоголь, якщо вам призначили оланзапін, оскільки поєднання оланзапіну та алкоголю може викликати сонливість.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не рекомендував цього.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості оланзапіну можуть потрапляти до грудного молока.

Новонароджені діти матерів, які приймали Оланзапін Альмус у останньому триместрі (останні три місяці) вагітності, можуть мати такі симптоми: тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваш новонароджений дитина має будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості, коли ви приймаєте оланзапін. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оланзапін Альмус містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Оланзапін Альмус 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток оланзапіну, які потрібно приймати, та тривалість лікування. Добова доза оланзапіну коливається від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати оланзапін, якщо тільки ваш лікар не сказав цього.

Ви повинні приймати свої таблетки оланзапіну один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки оланзапіну в один і той же час щодня. Ви можете приймати їх з їжею або без неї. Таблетки оланзапіну призначені для перорального прийому.

Ви повинні проковтнути таблетки оланзапіну цілими з водою.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіна Альмус, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та протокол лікарського засобу до лікаря.

Пацієнти, які прийняли більше оланзапіну, ніж потрібно, відчували такі симптоми: швидке серцебиття, агітація/агресія, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсія), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та сонливості чи летаргії, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення артеріального тиску або зниження артеріального тиску, аномальні ритми серця. Зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Альмус

Прійміть свою таблетку якомога швидше. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Оланзапін Альмус

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати оланзапін, доки ваш лікар не скаже про це.

Якщо ви раптово припините приймати оланзапін, ви можете відчувати такі симптоми, як потовиділення, безсоння, тремор, агітація, нудота чи блювота. Ваш лікар може порекомендувати вам поступово знижувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (частий побічний ефект, який може вплинути на до 1 особи з 10);
• тромбози в венах (рідкий побічний ефект, який може вплинути на до 1 особи з 100); особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль та червоніння ноги), які можуть поширюватися через кров до легенів, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану спання чи сонливості (частота не може бути оцінена на основі доступних даних).

Дуже часті побічні ефекти (які можуть вплинути на більше 1 особи з 10) включають збільшення ваги; сонливість; та підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або непритомність (з повільнішим серцебиттям), особливо коли встаєють з положення лежачи або сидячого. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті побічні ефекти (які можуть вплинути на до 1 особи з 10) включають зміни рівня деяких клітин крові, ліпідів та на початку лікування тимчасові підвищення рівня печінкових ферментів; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечовини та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; головокружіння; агітацію; тремор; незвичайні рухи (дискінезія); порушення мови; запор; сухість у роті; висип; втрату сили; надмірну втомлюваність; затримку рідини, яка викликає набухання рук, щиколоток чи ніг; лихоманку; біль у суглобах; та сексуальні розлади, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкі побічні ефекти (які можуть вплинути на до 1 особи з 100) включають гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербіння, висип); цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) чи комою; конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попередніми конвульсіями (епілепсією); м'язову ригідність чи спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; порушення мови; повільне серцебиття; чутливість до сонячного світла; носові кровотечі;腹ний тягар; втрату пам'яті чи健忘; недержання сечі; втрату здатності сечовиділення; втрату волосся; відсутність чи зниження менструації; зміни в молочній залозі у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока чи аномальний ріст; та надмірне слиновиділення.

Дуже рідкі побічні ефекти (які можуть вплинути на до 1 особи з 1000) включають зниження температури тіла; аномальний ритм серця; раптову смерть без очевидної причини; запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри та білків очей; м'язовий розлад, який проявляється як болі без очевидної причини та тривале чи болюче ерекцію.

Дуже рідкі побічні ефекти (які можуть вплинути на до 1 особи з 10 000) включають серйозні алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS за англійською абревіатурою). Спочатку DRESS проявляється з симптомами, подібними до грипу з висипом на обличчі, а потім з широким висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та підвищенням рівня одного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втомлюваність, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоніння шкіри та труднощі з ходьбою. Було повідомлено про деякі смерті в цій конкретній групі пацієнтів.

Оланзапін може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Оланзапіна Альмус 5 мг таблеток, покритих оболонкою

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіна Альмус 5 мг

Активний інгредієнт - оланзапін. Кожна таблетка містить 5 мг активного інгредієнту.

Інші компоненти: Ядро: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза та стеарат магнію. Оболонка: гідроксипропілметилцелюлоза 6сП, діоксид титану та поліетиленгліколь 400.

ВиглядОланзапіна Альмус 5 мг та вміст упаковки

Оланзапін Альмус 5 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, круглих, без риски, з жовтим ядром та білою оболонкою.

Випускається у блистерних упаковках по 28 таблеток. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Інші форми випуску:

Оланзапін Альмус 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, 28 таблеток

Оланзапін Альмус 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, 56 таблеток

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Almus Фармацевтика, С.А.У.

Марі Кюрі, 54

08840 Віладеканс (Барселона), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Відповідальний за виробництво:

Atlantic Pharma – Виробництво фармацевтичних препаратів, С.А.

Руа Де Тапада Гранде 2

Абрунейра, Сінтра 2710 – 228

Португалія

Дата останньої ревізії цього протоколу: лютий 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/