ОЛАНЗАПІН АЛМУС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Оланзапін Альмус 10 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Оланзапін Альмус 10 мг таблетки, покриті оболонкою, і для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Альмус 10 мг таблетки, покриті оболонкою
3. Як приймати Оланзапін Альмус 10 мг таблетки, покриті оболонкою
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оланзапін Альмус 10 мг таблеток, покритих оболонкою
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Альмус 10 мг таблетки, покриті оболонкою, і для чого вони використовуються

Оланзапін належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними.

Оланзапін Альмус використовується для лікування

• Шизофренії, захворювання з симптомами, такими як чуттєві, візуальні або тактильні галюцинації, неправильні переконання, підозрілість, схильність до ізоляції. Люди, які страждають на це захворювання, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруження.
• Маніакального розладу середньої або тяжкої форми, характеризованого симптомами, такими як збудження або ейфорія.

Оланзапін Альмус продемонстрував свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, які мали маніакальні епізоди, які реагували на лікування оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Альмус 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Не приймайте Оланзапін Альмус

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до оланзапіну або до будь-якого іншого компонента оланзапіну (перелічених у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербежу, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це відбувається з вами, повідомте про це вашому лікарю.
• Якщо раніше у вас були діагностовані проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Оланзапін Альмус 10 мг таблетки, покриті оболонкою.

• Не рекомендується використання Оланзапін Альмус у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається з вами після прийому оланзапіну, повідомте про це вашому лікарю.
• Надзвичайно рідко лікарські засоби цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та сонливості. Якщо це відбувається з вами, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають Оланзапін Альмус. Ви та ваш лікар повинні регулярно перевіряти вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам розробити дієту або порекомендувати вам звернутися до дієтолога.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають Оланзапін Альмус. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру у крові та рівня жирів перед тим, як ви почнете приймати Оланзапін Альмус, та регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки лікарські засоби цього типу можуть бути пов'язані з утворенням тромбів у крові.

Якщо ви страждаєте на будь-яке з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікарю якнайшвидше:

• Інсульт або тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Блокування кишечника (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки або нирок
• Розлади крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Конвульсії

Якщо ви страждаєте на деменцію, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікарю, якщо у вас раніше був інсульт або транзиторний ішемічний напад.

Як звичайна попередність, якщо вам більше 65 років, буде корисно, якщо ваш лікар буде контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки молодше 18 років

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати оланзапін.

Використання Оланзапін Альмус з іншими лікарськими засобами

Використовуйте інші лікарські засоби тільки за згоди вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте Оланзапін Альмус з антидепресантами або лікарськими засобами для лікування тривоги чи допоміжними засобами для сну (транквілізаторами).

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідомте про це вашому лікарю, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона.
• карбамазепін (антиепілептичний та стабілізуючий настрій), флювоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, буде потрібно змінити дозу оланзапіну.

Використання Оланзапін Альмус з алкоголем

Не слід пити алкоголь, якщо вам призначили оланзапін, оскільки поєднання оланзапіну та алкоголю може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки це не рекомендовано вашим лікарем.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості оланзапіну можуть потрапляти до грудного молока.

Новонароджені діти матерів, які приймали Оланзапін Альмус у останньому триместрі (останні три місяці) вагітності, можуть мати такі симптоми: тремор, м'язова ригідність і/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваш новонароджений дитина має будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості, коли ви приймаєте оланзапін. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оланзапін Альмус містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Оланзапін Альмус 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток оланзапіну, які вам потрібно приймати, та тривалість лікування. Добова доза оланзапіну коливається від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати оланзапін, якщо тільки це не порекомендував ваш лікар.

Ви повинні приймати свої таблетки оланзапіну один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки оланзапіну в один і той же час кожної доби. Ви можете приймати їх з їжею або без неї. Таблетки оланзапіну призначені для прийому всередину.

Ви повинні проковтнути таблетки оланзапіну цілими з водою.

Якщо ви прийняли більше Оланзапін Альмус, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до лікаря.

Пацієнти, які прийняли більше оланзапіну, ніж потрібно, відчували такі симптоми: швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру заглухлість, конвульсії (епілепсія), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та сонливості чи летаргії, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення артеріального тиску або зниження артеріального тиску, порушення ритму серця. Зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Альмус

Прійміть свою таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не прийміть подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Оланзапін Альмус

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Це дуже важливо, щоб ви продовжували приймати оланзапін, поки це не порекомендував ваш лікар.

Якщо ви раптово припините приймати оланзапін, ви можете відчувати такі симптоми, як потовидіння, безсоння, тремор, тривога, нудота або блювота. Ваш лікар може порекомендувати вам поступово знижувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться негайно до вашого лікаря, якщо ви маєте:

• незвичайні рухи (частий побічний ефект, який може впливати до 1 з 10 людей), особливо на обличчі або язиці;
• тромби в крові в венах (рідкий побічний ефект, який може впливати до 1 з 100 людей), особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль та червоність у нозі), які можуть рухатися через кров до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану спання чи сонливості (частота не може бути оцінена на основі доступних даних).

Дуже часті побічні ефекти (які можуть впливати більше 1 з 10 людей) включають збільшення ваги; сонливість; та підвищення рівня пролактину у крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або непритомність (з повільнішим серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи або сидячого. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті побічні ефекти (які можуть впливати до 1 з 10 людей) включають зміни рівня деяких клітин крові, ліпідів у крові та на початку лікування тимчасові підвищення рівня печінкових ферментів; підвищення рівня цукру у крові та сечі; підвищення рівня сечовини та креатинфосфокінази у крові; підвищення апетиту; головокружіння; агітацію; тремор; незвичайні рухи (дискінезія); порушення мови; запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрату сили; надмірну втомлюваність; затримку рідини, яка викликає набухання рук, щиколоток або ніг; лихоманку; біль у суглобах; та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкі побічні ефекти (які можуть впливати до 1 з 100 людей) включають гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербеж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попередніми конвульсіями (епілепсією); м'язову ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; порушення мови; повільне серцебиття; чутливість до сонячного світла; носові кровотечі; набухання живота; втрату пам'яті або забування; недержання сечі; втрату здатності сечовиділення; втрату волосся; відсутність або зниження менструальних періодів; зміни в молочній залозі у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока або аномальний ріст; та надмірну салівацію.

Дуже рідкі побічні ефекти (які можуть впливати до 1 з 1000 людей) включають зниження температури тіла; порушення ритму серця; раптову смерть без очевидної причини; запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки, яке викликає жовтушність шкіри та білків очей; м'язовий розлад, який проявляється як болі без очевидної причини та тривала чи болюча ерекція.

Дуже рідкі побічні ефекти (які можуть впливати до 1 з 10 000 людей) включають серйозні алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS за англійською абревіатурою). Спочатку DRESS проявляється симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, а потім з розширеним висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та підвищенням рівня певного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втомлюваність, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та проблеми з ходьбою. Було повідомлено про деякі випадки смерті у цій групі пацієнтів.

Оланзапін може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Оланзапін Альмус 10 мг таблеток, покритих оболонкою

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапін Альмус 10 мг

Активний інгредієнт - оланзапін. Кожна таблетка містить 10 мг активного інгредієнту.

Інші компоненти: Ядро: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза та стеарат магнію. Оболонка: гідроксипропілметилцелюлоза 6сП, діоксид титану та поліетиленгліколь 400.

Вигляд Оланзапін Альмус 10 мг та вміст упаковки

Оланзапін Альмус 10 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, круглих, без риски, з жовтим ядром та білою оболонкою.

Випускається у блистерних упаковках по 28 або 56 таблеток. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Інші форми випуску:

Оланзапін Альмус 5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG, 28 таблеток

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Almus Фармацевтика, С.А.У.

Марі Кюрі, 54

08840 Віладеканс (Барселона), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Відповідальний за виробництво:

Atlantic Pharma – Виробництво фармацевтичних препаратів, С.А.

Руа Де Тапада Гранде 2

Абруньєйра, Сінтра, 2710 – 228

Португалія

Дата останнього перегляду цього опису: Лютий 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/