ОГІВРІ 150 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Ogivri 150 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Ogivri 420 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

трастузумаб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ogivri і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ogivri
3. Як використовувати Ogivri
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ogivri
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ogivri і для чого він використовується

Ogivri містить активну речовину трастузумаб, який є моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла специфічно розпізнають білки або антигени. Трастузумаб призначений для селективного зв'язування з антигеном, званим рецептором фактору 2 епідермального зростання людини (HER2). HER2 знаходиться у великих кількостях на поверхні деяких ракових клітин і стимулює зростання цих клітин. Коли Ogivri зв'язується з HER2, він гальмує зростання цих клітин, спричиняючи їхню смерть.

Ваш лікар може призначити Ogivri для лікування раку молочної залози або шлунка, коли:

• У вас є ранній рак молочної залози з високим рівнем білка HER2.

• У вас є метастатичний рак молочної залози (рак молочної залози, який поширився з первинної пухлини) з високим рівнем HER2. Ogivri можна призначити в поєднанні з хіміотерапевтичними препаратами паклітакселом або доксетакселом як перше лікування метастатичного раку молочної залози або можна призначити самостійно, якщо інші методи лікування не мали успіху. Також його можна використовувати в поєднанні з іншими препаратами, званими інгібіторами ароматази, у пацієнтів з високим рівнем HER2 і позитивним гормональним рецептором для метастатичного раку молочної залози (рак, який чутливий до присутності жіночих статевих гормонів).
• У вас є метастатичний рак шлунка з високим рівнем HER2, і його можна поєднати з іншими препаратами для лікування раку, такими як капецитабін або 5-фторурацил і цисплатин.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ogivri

Не використовуйте Ogivri:

• Якщо ви алергічні на трастузумаб, білки миші (мурин) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з диханням у стані спокою через пухлину або якщо вам потрібно лікування киснем.

Попередження та застереження

Ваш лікар буде щільно контролювати ваше лікування.

Кардіологічні огляди

Лікування Ogivri самостійно або в поєднанні з таксаном може вплинути на серце, особливо якщо ви раніше приймали антрациклін (таксани та антрацикліни - це два типи препаратів, які використовуються для лікування раку).

Ефекти можуть бути помірними до серйозних і можуть спричинити смерть. Тому вам потрібно буде пройти огляд функції серця перед, під час (кожні три місяці) і після (до двох-п'яти років) лікування Ogivri. Якщо ви розвинете будь-які ознаки серцевої недостатності (неповного насосу крові серцем), ваш лікар буде контролювати, як працює ваше серце, частіше (кожні шість-вісім тижнів), вам може бути призначено лікування серцевої недостатності або вам може знадобитися перервати лікування Ogivri.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено Ogivri, якщо:

• У вас була серцевая недостатність, захворювання коронарних артерій, захворювання клапанів серця (серцевий шум) або високий тиск, ви приймали будь-який препарат для лікування високого тиску або зараз приймаєте будь-який препарат для лікування високого тиску.
• Ви раніше приймали або зараз приймаєте препарат, званий доксорубіцин або епірубіцин (препарати для лікування раку). Ці препарати (або будь-який інший антрациклін) можуть пошкодити серцевий м'яз і збільшити ризик серцевих проблем при лікуванні Ogivri.

Якщо ви відчуваєте, що вам бракує повітря, особливо якщо ви зараз приймаєте таксан. Ogivri може спричинити труднощі з диханням, особливо при першому введенні. Це може бути більш серйозним, якщо у вас вже є відчуття нестачі повітря. У дуже рідкісних випадках пацієнти з серйозними проблемами з диханням перед лікуванням померли після введення Ogivri.

• Колись ви мали будь-яке інше лікування раку.

Якщо ви приймаєте Ogivri в поєднанні з будь-яким іншим препаратом для лікування раку, таким як паклітаксел, доксетаксел, інгібітор ароматази, капецитабін, 5-фторурацил або цисплатин, вам потрібно прочитати опис цих препаратів.

Діти та підлітки

Ogivri не рекомендується для пацієнтів молодше 18 років.

Інші препарати та Ogivri

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Можуть пройти 7 місяців, поки Ogivri буде повністю виведено з організму. Тому, якщо ви плануєте приймати будь-який новий препарат протягом 7 місяців після закінчення лікування, вам потрібно повідомити вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, що ви були лікувані Ogivri.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

• Вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Ogivri та

протягом щонайменше 7 місяців після закінчення лікування.

• Ваш лікар пояснить ризики та переваги прийому Ogivri під час вагітності. У рідкісних випадках спостерігалося зниження рівня рідини, яка оточує плід у матці (амніотичної рідини), у вагітних жінок, яким було введено трастузумаб. Це може бути шкідливим для плода у вашому організмі та асоціюється з недорозвиненням легень плода з результатом смерті плода.

Годування грудьми

Вам не слід годувати грудьми під час лікування Ogivri та до 7 місяців після останньої дози Ogivri, оскільки цей лікарський засіб може потрапляти до вашого дитини через ваше молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Ogivri може впливати на вашу здатність водити автомобіль або керувати машинами. Якщо ви відчуваєте симптоми під час лікування, такі як головокружіння, сонливість, озноб або гарячка, вам не слід водити автомобіль або використовувати машини до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть.

Ogivri містить сорбітол (Е-420) та натрій

Ogivri 150 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Цей лікарський засіб містить 115,2 мг сорбітолу в кожній флаконі.

Ogivri 420 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Цей лікарський засіб містить 322,6 мг сорбітолу в кожній флаконі.

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ви страждаєте на спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, вам не слід приймати цей лікарський засіб. Пацієнти з СНФ не можуть розщеплювати фруктозу, що може спричинити серйозні побічні ефекти. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб, якщо ви страждаєте на СНФ або не можете приймати харчові продукти чи напої, які містять цукор, оскільки це викликає у вас нудоту, блювоту або інші неприємні ефекти, такі як набряк, спазми в животі або діарея.

Ogivri містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Ogivri

Перед тим, як почати лікування Ogivri, ваш лікар визначить кількість HER2 у вашій пухлині. Лікування Ogivri буде проведено лише у пацієнтів з високим рівнем HER2. Ogivri повинен бути введено лише лікарем або медсестрою. Ваш лікар призначить вам дозу та схему лікування, яка буде підходити вам. Доза Ogivri залежить від вашої ваги.

Перша доза вашого лікування буде введена протягом приблизно 90 хвилин, і вас буде спостерігати лікар або медсестра під час введення, на випадок появи будь-яких побічних ефектів. Якщо перша доза була добре перенесена, наступні дози можна буде вводити протягом 30 хвилин (див. розділ 2 "Попередження та застереження"). Кількість інфузій, які ви можете отримати, залежатиме від вашої реакції на лікування. Ваш лікар пояснить вам це.

Ogivri вводиться як інфузія в вену (інтравенозна інфузія, капельниця), ця внутрішньовенна форма не призначена для підшкірного введення і повинна вводитися лише як внутрішньовенна інфузія.

Для раннього раку молочної залози, метастатичного раку молочної залози та метастатичного раку шлунка Ogivri буде введено кожні 3 тижні. Ogivri також можна вводити один раз на тиждень для метастатичного раку молочної залози.

Для уникнення помилок з лікарськими засобами важливо перевірити етикетки флаконів, щоб переконатися, що лікарський засіб, який підготували та вводять, є Ogivri (трастузумаб) і не інший продукт, який містить трастузумаб (наприклад, трастузумаб емтансин або трастузумаб дерукстекан).

Якщо ви перервете лікування Ogivri

Не переривайте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з вашим лікарем. Всі дози повинні бути прийняті вчасно, кожну неделю або кожні три тижні (в залежності від вашої схеми дозування). Це допоможе вашому лікарському засобу працювати належним чином.

Можуть пройти 7 місяців, поки Ogivri буде повністю виведено з організму. Тому ваш лікар може вирішити продовжувати контролювати функцію вашого серця, навіть після закінчення вашого лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і потребувати госпіталізації.

Під час введення інфузії Ogivri можуть виникнути озноб, гарячка та інші симптоми, подібні до грипу. Це дуже часто трапляється (може відбуватися у понад 1 з 10 осіб). Інші симптоми, пов'язані з інфузією, включають: відчуття нездужання (нудота), блювоту, біль, підвищення м'язового напруження та агітацію, головний біль, головокружіння, труднощі з диханням, зниження або підвищення артеріального тиску, порушення серцевого ритму (пальпітації, аритмії або нерегулярний серцевий ритм), набряк обличчя та губ, висипка та відчуття втоми. Деякі з цих симптомів можуть бути серйозними, і деякі пацієнти померли (див. розділ 2 "Попередження та застереження").

Ці ефекти з'являються в основному під час першої інфузії в вену ("капельниця" в вену) і протягом перших годин після початку інфузії. Зазвичай вони є тимчасовими. Лікар або медсестра буде контролювати вас під час інфузії та протягом щонайменше шести годин після початку першої інфузії та протягом двох годин після початку решти інфузій. Якщо у вас виникнуть будь-які реакції, вам можуть вводити інфузію повільніше або перервати інфузію, і можуть призначити лікування для боротьби з побічними ефектами. Інфузія може продовжуватися, коли ваші симптоми покращаться.

Іноді симптоми починаються після 6 годин після початку інфузії. Якщо це відбувається з вами, негайно зверніться до вашого лікаря. Іноді симптоми можуть покращуватися та погіршуватися пізніше.

Серйозні побічні ефекти

Інші побічні ефекти можуть виникнути в будь-який момент під час лікування Ogivri та не тільки пов'язані з інфузією.

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Іноді можуть виникнути серцеві проблеми під час лікування та, іноді, після переривання лікування, і ці проблеми можуть бути серйозними. Вони включають: слабкість серцевого м'язу, яка може спричинити серцеву недостатність, запалення оболонки, яка оточує серце, та порушення серцевого ритму. Це може спричинити симптоми, такі як нестача повітря (навіть якщо це нестача повітря вночі), кашель, набряк (набряк ніг або рук), пальпітації (аритмії або нерегулярний серцевий ритм) (див. розділ 2 "Кардіологічні огляди"). Ваш лікар буде контролювати ваше серце періодично під час та після лікування, але вам потрібно негайно повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

• Синдром лізису пухлини (комплекс метаболічних ускладнень, які виникають після лікування раку та характеризуються підвищеними рівнями калію та фосфату в крові та низькими рівнями кальцію в крові). Симптоми можуть включати проблеми з нирками (слабкість, коротке дихання, втома та сплутаність), проблеми з серцем (пальпітації серця або швидкий або повільний ритм), судоми, блювоту або діарею та оніміння в роті, руках або ногах.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, коли ваше лікування Ogivri закінчиться, вам потрібно повідомити вашому лікареві та інформувати його, що ви раніше приймали Ogivri.

Дуже часті побічні ефекти(можуть відбуватися у понад 1 з 10 осіб):

• інфекції
• діарея
• запор
• палість в животі (диспепсія)
• втома
• слабкість
• висипка на шкірі (кутанейний висип)
• біль у грудній клітці
• біль в животі (абдомінальний біль)
• біль у суглобах
• низький рівень червоних та білих кров'яних клітин (які допомагають боротися з інфекцією), іноді з гарячкою
• біль у м'язах
• кон'юнктивіт (секреція з свербінням очей та повік, з костоподібним виглядом)
• сльози
• носова кровотеча
• носова секреція
• випадання волосся
• тремор
• потіння
• головокружіння
• порушення нігтів
• втрата ваги
• втрата апетиту
• труднощі з сном (безсоння)
• порушення смаку
• низький рівень тромбоцитів
• синяки
• оніміння або поколювання в пальцях рук або ніг, яке іноді може поширюватися на решту кінцівки
• червоність, набряк або виразки в роті та/або горлі
• біль, набряк, червоність або поколювання в руках та/або ногах
• труднощі з диханням
• головний біль
• кашель
• блювота
• нудота (чуття нездужання)

Часті побічні ефекти(можуть відбуватися у до 1 з 10 осіб):

• алергічні реакції
• сухість у роті та на шкірі
• інфекції горла
• сухість очей
• інфекції сечового міхура та шкіри
• потіння
• чуття слабкості та нездужання
• запалення молочної залози
• тривога
• запалення печінки
• депресія
• порушення нирок
• підвищення м'язового тонусу (гіпертонія)
• астма
• інфекції легенів
• біль у руках та/або ногах
• порушення легенів
• висипка на шкірі з свербінням
• біль у спині
• чуття сонливості (сонливість)
• біль у шиї
• гемороїди (запалення кров'яних судин, які оточують анус)
• біль у кістках
• свербіння
• акне
• спазми у ногах

Рідкі побічні ефекти(можуть відбуватися у до 1 з 100 осіб):

• глухота
• висипка на шкірі з пухирцями
• свистячий дихання (пити)
• запалення/рубцювання легенів

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть відбуватися у до 1 з 1 000 осіб):

• жовтяниця (жовтий колір шкіри та білого очного яблука)
• анafilактичні реакції (раптова серйозна алергічна реакція, з симптомами, такими як висипка, свербіння, труднощі з диханням або відчуття головокружіння чи оmdlіння)

Побічні ефекти з невідомою частотою(не можна оцінити частоту на основі доступних даних):

• анормальна згортання крові або недостатня згортання
• високі рівні калію
• запалення або кровотеча в задній частині очей
• шок (небезпечне зниження артеріального тиску, яке викликає симптоми, такі як швидке та поверхневе дихання, холод, потіння шкіри, швидкий та слабкий пульс, головокружіння, слабкість та оmdlіння)
• запалення оболонки серця
• труднощі з диханням
• недостатність дихання
• гостре накопичення рідини в легенях
• гостре звуження дихальних шляхів
• анормально низькі рівні кисню в крові
• труднощі з диханням при лежанні
• ушкодження печінки
• запалення обличчя, губ та горла
• нервова недостатність
• анормально низькі рівні рідини, яка оточує плід у матці
• недостатнє розвиток легенів плода в матці
• анормальний розвиток нирок плода в матці

Деякі з побічних ефектів, які ви можете відчувати, можуть бути спричинені вашим раком молочної залози. Якщо вам вводять Ogivri в поєднанні з хіміотерапією, деякі з цих ефектів також можуть бути спричинені самою хіміотерапією.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Огіврі

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та на етикетці флакона після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Розчини для інфузії повинні бути використані негайно після розведення. Не використовувати Огіврі, якщо ви спостерігали будь-які сторонні частинки або забарвлення перед введенням.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Огіврі

• Активний інгредієнт - трастузумаб. Кожна флакон містить:
  • 150 мг трастузумабу, який розчиняється у 7,2 мл води для ін'єкцій або
  • 420 мг трастузумабу, який розчиняється у 20 мл води для ін'єкцій.

• Отримана розчин містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу.
• Інші компоненти - L-гістидин гідрохлорид, L-гістидин, сорбітол (E-420)

(див. розділ 2 «Огіврі містить сорбітол (E-420) та натрій»), макрогол 3350, хлоридну кислоту та гідроксид натрію (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Огіврі - порошок для концентрату для розчину для інфузії, який випускається у скляному флаконі з гумовою пробкою та містить 150 мг або 420 мг трастузумабу. Це лioфілізований порошок білого чи блідо-жовтого кольору. Кожна упаковка містить 1 флакон порошку.

Уповноважений представник

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Юніт 35/36

Грейндж-Парейд,

Балдойл-Індустріал-Естейт,

Дублін 13

ДУБЛІН

Ірландія

D13 R20R

Виробник

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Блок Б, Кресент-Білдінг, Сентрі-Демезн

Дублін

D09 C6X8

Ірландія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого представника:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 11/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu та на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Для уникнення помилок при прийомі лікарських засобів важливо перевірити етикетки флаконів, щоб переконатися, що лікарський засіб, який підготували та ввели, є Огіврі (трастузумаб) та не інший продукт, що містить трастузумаб (напр., трастузумаб емтансин або трастузумаб дерукстекан).

Завжди тримайте цей лікарський засіб у своєму оригінальному закритому упаковці при температурі між 2 °C - 8 °C у холодильнику. Флакон Огіврі, відновлений водою для ін'єкцій (не входить до складу упаковки), стабільний протягом 10 днів при температурі між 2 °C - 8 °C після відновлення та не повинен бути заморожений.

Огіврі під час відновлення повинен бути оброблений з особливою обережністю. Якщо під час відновлення утворюється надмірна піна або Огіврі відновлений агітується, це може викликати проблеми з кількістю Огіврі, яку можна витягнути з флакона.

Огіврі 150 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Повинна бути використана відповідна асептична техніка. Кожен флакон Огіврі об'ємом 150 мл відновлюється 7,2 мл стерильної води для ін'єкцій (не входить до складу упаковки). Не слід використовувати інші розчинники для відновлення. Це дає розчин об'ємом 7,4 мл для одноразової дози, який містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу. Надмірний об'єм 4% дозволяє витягнути з кожної флакона дозу 150 мг, зазначену на етикетці.

Огіврі 420 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Повинна бути використана відповідна асептична техніка. Кожен флакон Огіврі об'ємом 420 мг відновлюється 20 мл стерильної води для ін'єкцій (не входить до складу упаковки). Не слід використовувати інші розчинники для відновлення. Це дає розчин об'ємом 21 мл для одноразової дози, який містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу. Надмірний об'єм 4,8% дозволяє витягнути з кожної флакона дозу 420 мг, зазначену на етикетці.

Інструкції для відновлення

1. За допомогою стерильної шприци повільно ввести відповідний об'єм (як зазначено вище) води для ін'єкцій у флакон, що містить лioфілізований Огіврі, направляючи потік до лioфілізованого порошку.
2. Аккуратно рухайте флакон по колу, щоб допомогти відновленню. НЕ ВІТРЯСАЙТЕ!

Формування легкої піни після відновлення є звичайним явищем. залиште флакон на 5 хвилин. Огіврі відновлений є прозорим розчином без кольору чи злегка жовтим відтінком і повинен бути практично вільним від видимих частинок.

Визначається об'єм розчину, необхідного:

• На основі початкової дози 4 мг трастузумабу/кг маси тіла або наступних тижневих доз 2 мг трастузумабу/кг маси тіла:

• Визначається об'єм розчину, необхідного на основі початкової дози 8 мг трастузумабу/кг маси тіла або дози кожні 3 тижні 6 мг трастузумабу/кг маси тіла: