Противорецептор: информация для пациента

Ofev 100мг мягкие капсулы

nintedanib

Читайте весь этот лист инструкций внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист инструкций, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включая те, которые не указаны в этом листе инструкций. См. раздел4.

1.Что такое Ofev и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Ofev

3.Как принимать Ofev

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Ofev

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ofev содержит активное вещество нинтеданиб, лекарственное средство, которое принадлежит к классу так называемых ингибиторов тирозинкиназы,и используется для лечения следующих заболеваний:

Идиопатическая фиброзная болезнь легких (ИФЛ) у взрослых

ИФЛ — это заболевание, которое вызывает утолщение, уплотнение и образование рубцов в тканях легких в течение времени. В результате рубцевания снижается способность легких передавать кислород в кровоток, поэтому становится трудно глубоко дышать. Ofev помогает снизить образование новых рубцов и уплотнений в легких.

Другие хронические прогрессирующие интерстициальные легочные заболевания (ХПИЛ) у взрослых

Помимо ИФЛ, есть и другие заболевания, при которых тканей легких утолщаются, уплотняются и образуют рубцы в течение времени (легочная фиброзная болезнь) и продолжают прогрессировать (прогрессивный фенотип). Некоторые примеры этих заболеваний — это гиперчувствительная пневмония, аутоиммунные интерстициальные легочные заболевания (например, ИЛ, связанная с ревматоидным артритом), неопределенная интерстициальная пневмония, неопределенная интерстициальная пневмония и другие ИЛ. Ofev помогает снизить образование новых рубцов и уплотнений в легких.

Хронические прогрессирующие интерстициальные легочные заболевания (ХПИЛ) с клинически значимой прогрессией у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет

Возможно, образуется легочная фиброзная болезнь у пациентов с интерстициальной легочной болезнью у детей. В этом случае тканей легких у детей и подростков утолщаются, уплотняются и образуют рубцы в течение времени.Ofev помогает снизить образование новых рубцов и уплотнений в легких.

Интерстициальная легочная болезнь, связанная с системной склерозом (ИЛСС)у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше

Системная склероз (СС), также известная как склеродермия(и системная склерозная болезнь у детей и подростков), это редкая хроническая аутоиммунная болезнь, которая поражает соединительную ткань в разных частях тела. СС вызывает фиброз (рубцевание и уплотнение) кожи и других внутренних органов, таких как легких. Когда легкие поражаются фиброзом, болезнь называется интерстициальной легочной болезнью (ИЛ), и, следовательно, болезнь называется ИЛСС. Фиброз в легких снижает способность передавать кислород в кровоток и снижает способность дышать. Ofev помогает снизить образование новых рубцов и уплотнений в легких.

Не принимайте Офев

• если вы беременны,
• если вы аллергины на нинтеданиб, на миндаль, на сою или накакой-либоиз других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Офев

• если у вас или у ваших родственников есть проблемы с печенью,
• если у вас или у ваших родственников есть проблемы с почками,или если у вас обнаружен повышенный уровень белка в моче,
• если у вас или у ваших родственников есть проблемы с кровотечениями,
• если вы принимаете препараты для разжижения крови (например, варфарин, фенпрокумон или гепарин) для предотвращения образований тромбов,
• если вы принимаете пирифенидон, поскольку он может увеличить риск диареи, тошноты, рвоты и проблем с печенью,
• если у вас или у ваших родственников есть проблемы с сердцем (например, инфаркт миокарда),
• если вы недавно перенесли хирургическое вмешательство. Нинтеданиб может повлиять на способность заживать ранениям. Поэтому, как правило, лечение Офев будет приостановлено в течение некоторого времени, если вы перенесли хирургическое вмешательство. Врач решит, когда можно возобновить прием этого препарата.
• если у вас гипертония,
• если у вас повышенная артериальная гипертензия в венах легких,
• если у вас или у ваших родственников есть анеуризма (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

В зависимости от этой информации, ваш врач может назначить некоторые анализы крови, например, для проверки функции печени. Врач расскажет вам о результатах этих проб, чтобы решить, можно ли принимать Офев.

Сообщите своему врачу немедленно, пока вы принимаете этот препарат

• если у вас диарея. Важно лечить диарею в короткие сроки (см. раздел4, «Возможные побочные эффекты»);
• если у вас рвота или тошнота;
• если у вас без видимой причины появляются такие симптомы, как желтуха кожи или белых глаз, темная или коричневая моча, боль в верхней правой части живота, кровотечение или появление синяков с большей частотой, чем обычно, или если вы чувствуете усталость. Это могут быть симптомы серьезных проблем с печенью;
• если у вас острое животное, лихорадка, головокружение, рвота или спазмы или вздутие живота, поскольку это могут быть симптомы перфорации желудочно-кишечного тракта («перфорация желудочно-кишечного тракта»). Сообщите также своему врачу, если вы раньше страдали язвой желудка или болезнью дивертикула в кишечнике или если вы одновременно принимаете противоинflammatory препараты (используемые для снятия боли и отека) или кортикостероиды (используемые для борьбы с воспалением и аллергией), поскольку это может увеличить риск перфорации желудочно-кишечного тракта;
• если у вас комбинация сильной боли или боли, похожей на колик, в животе, кровь в кале или диарея, поскольку это могут быть симптомы воспаления кишечника из-за недостаточной кровоснабжения;
• если у вас боль, отек, покраснение или жар в конечности, поскольку это могут быть симптомы образования тромба в одной из вен (一种 кровеносного сосуда);
• если у вас давление или боль в груди, обычно в левой части тела, боль в шее, челюсти, плече или руке, учащенное сердцебиение, затруднение дыхания, тошнота или рвота, поскольку это могут быть симптомы инфаркта миокарда;
• если у вас серьезное кровотечение;
• если у вас появляются такие симптомы, как головная боль, изменения зрения, головокружение, судороги или другие изменения в нервной системе, такие как слабость в руке или ноге, с или без гипертонии, поскольку это могут быть симптомы обратимой задержки мозга («синдром обратимой задержки мозга»).

Дети и подростки

Детям в возрасте менее 6 лет не следует принимать Офев.

Возможно, ваш врач будет проводить регулярные осмотры зубов каждые 6 месяцев до окончания формирования зубов и будет следить за ростом ребенка в течение года (изображение костей) в то время, когда вы принимаете этот препарат.

Другие препараты и Офев

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять другой препарат, включая лекарства, полученные без рецепта.

Офев может взаимодействовать с другими препаратами. Ниже перечислены препараты, которые могут

повысить уровни нинтеданиба в крови и, следовательно, увеличить риск побочных эффектов (см. раздел4, «Возможные побочные эффекты»):

-препарат для лечения грибковых инфекций (кетоконазол)

-препарат для лечения бактериальных инфекций (эритромицин)

-препарат, влияющий на иммунную систему (циклоспорин)

Ниже перечислены препараты, которые могут снизить уровни нинтеданиба в крови и, следовательно, снизить эффективность Офев:

-препарат для лечения туберкулеза (рифампицин)

-препараты для лечения эпилепсии (карбамазепин, фенитоин)

-лекарство, полученное из растения, используемое для лечения депрессии (плоды шиповника)

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не принимайте этот препарат во время беременности, поскольку он может нанести вред плоду и вызвать врожденные дефекты.

Вам необходимо пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны, перед началом лечения Офев. Consulte с вашим врачом.

Применение противозачаточных средств

• Женщинам, которые могут забеременеть, следует использовать эффективные противозачаточные средства для предотвращения беременностипри начале приема Офев,во время приема Офев и в течение не менее 3 месяцев послеостановкилечения.
• Советуйтесь с вашим врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.
• Рвота и/или диарея или другие желудочно-кишечные расстройства могут повлиять на всасывание противозачаточных средств, таких как противозачаточные таблетки, и могут снизить их эффективность. Поэтому, если у вас появляются такие симптомы, советуйтесь с вашим врачом для оценки более подходящего метода контрацепции.
• Сообщите своему врачу или фармацевту немедленно, если вы забеременелиилидумаете, что можете быть беременныво время лечения Офев.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью своего ребенка во время лечения Офев, поскольку это может нанести вред ребенку.

Вождение автомобиля и использование машин

Офев мало влияет на способность вести автомобиль и использовать машины. Не вожде автомобиля и не используйте машины, если вы чувствуете головокружение.

Офев содержит лецитин сои

Если вы аллергины на сою или на миндаль, не принимайте этот препарат (см. раздел2, «Не принимайте Офев»).

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Принимайте капсулыдва раза в деньс разницей в примерно 12часов и примерно в одно и то же время дня; например, одну капсулу утром и одну капсулу вечером. Таким образом, вы обеспечите постоянный уровень нинтеданиба в крови. Принимайте капсулы целиком с водой, не разжевывая их. Рекомендуется принимать капсулы с пищей, то есть во время еды или сразу после или перед едой.Не открывайте и не разбивайте капсулу (см. раздел5«Хранение Офев»).

Чтобы легче проглотить капсулы, вы можете принимать ихс небольшим количеством (одной чайной ложки) мягкого холодного или комнатной температуры еды, например компота из яблок или пудинга из шоколада. Принимайте капсулы сразу и не разжевывайте их, чтобы они оставались целыми.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу по 100мг дважды в день (всего 200мг в день).

Не принимайте более рекомендованной дозы двух капсул Офев 100мг в день.

Если вы не можете переносить рекомендованную дозу двух капсул Офев 100мг в день (см. возможные побочные эффекты в разделе4), ваш врач может порекомендовать вам прекратить принимать этот препарат. Не уменьшайте дозу или не прерывайте лечение без консультации с вашим врачом.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза зависит от веса пациента.

Обратите внимание вашего врача, если в какой-то момент во время лечения вес пациента меньше 13,5кг.

Обратите внимание вашего врача, если у вас проблемы с печенью.

Ваш врач определит правильную дозу. Врач может корректировать дозу в течение лечения.

Если вы не можете переносить рекомендованную ежедневную дозу Офев капсул (см. возможные побочные эффекты в разделе4), ваш врач может снизить ежедневную дозу Офев.

Не уменьшайте дозу или не прерывайте лечение без консультации с вашим врачом.

Позиция по весу для Офев капсул у детей и подростков:

Если вы принимаете больше Офев, чем следует

Сообщите своему врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Офев

Не принимайте две капсулы вместе, если вы забыли принять свою предыдущую дозу. Принимайте свою следующую дозу Офев в соответствии с установленной схемой и рекомендованной вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прерываете лечение Офев

Не прекращайте принимать Офев без консультации с вашим врачом. Важно принимать этот препарат каждый день, пока ваш врач не назначит его вам.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Вы должны быть особенно внимательны, если испытываете следующие побочные эффекты во время лечения Ofev:

Диарея(очень часто, может повлиять на более чем 1из 10людей):

Диарея может привести к дегидратации: потере жидкости и важных солей из организма (электролитов, таких как натрий или калий). При первых признаках диареи выпейте много жидкости и немедленно обратитесь к врачу. Начните как можно скорее подходящее лечение диареи, например, принимая лоперамид.

Следующие побочные эффекты также были замечены во время лечения этим лекарством.

Обратитесь к врачу, если вы испытываете любой тип побочного эффекта.

Фиброзная болезнь легких (ФБЛ)

Побочные эффекты очень часто встречаются (могут повлиять на более чем 1из 10людей)

• Чувство рвоты (тошнота)
• Боль в нижней части тела (животе)
• Аномальные результаты в лабораторных исследованиях печени

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1из 10людей)

• Рвота
• Потеря аппетита
• Потеря веса
• Геморрагия
• Прыщи
• Головная боль

Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на до 1из 100людей)

• Панкреатит
• Заболевание толстой кишки
• Глубокие проблемы с печенью
• Низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Высокое кровяное давление (гипертония)
• Иктеричность, то есть желтуха кожи и белых глаз из-за высоких уровней билирубина
• Прищурение
• Ишемический инсульт
• Потеря волос (алоpecia)
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Нарушение функции почек
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• Церебральный тромбоз с симптомами, такими как головная боль, изменения зрения, головокружение, судороги или другие неврологические нарушения, такие как слабость в руке или ноге, с или без гипертонии (синдром обратимой задней энцефалопатии)

Другие хронические интерстициальные заболевания легких (ХИБЛ) с прогрессирующим фенотипом

Побочные эффекты очень часто встречаются (могут повлиять на более чем 1из 10людей)

• Чувство рвоты (тошнота)
• Рвота
• Потеря аппетита
• Боль в нижней части тела (животе)
• Аномальные результаты в лабораторных исследованиях печени

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1из 10людей)

• Потеря веса
• Высокое кровяное давление (гипертония)
• Геморрагия
• Глубокие проблемы с печенью
• Прыщи
• Головная боль

Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на до 1из 100людей)

• Панкреатит
• Заболевание толстой кишки
• Низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Иктеричность, то есть желтуха кожи и белых глаз из-за высоких уровней билирубина
• Прищурение
• Ишемический инсульт
• Потеря волос (алоpecia)
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Нарушение функции почек
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• Церебральный тромбоз с симптомами, такими как головная боль, изменения зрения, головокружение, судороги или другие неврологические нарушения, такие как слабость в руке или ноге, с или без гипертонии (синдром обратимой задней энцефалопатии)

Хронические интерстициальные заболевания легких (ХИБЛ), связанные с системной склерозом (ХИБЛ-ЭС)

Побочные эффекты очень часто встречаются (могут повлиять на более чем 1из 10людей)

• Чувство рвоты (тошнота)
• Рвота
• Боль в нижней части тела (животе)
• Аномальные результаты в лабораторных исследованиях печени

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1из 10людей)

• Геморрагия
• Высокое кровяное давление (гипертония)
• Потеря аппетита
• Потеря веса
• Головная боль

Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на до 1из 100людей)

• Заболевание толстой кишки
• Глубокие проблемы с печенью
• Нарушение функции почек
• Низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Прыщи

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Ишемический инсульт
• Панкреатит
• Иктеричность, то есть желтуха кожи и белых глаз из-за высоких уровней билирубина
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• Потеря волос (алоpecia)
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия)
• Церебральный тромбоз с симптомами, такими как головная боль, изменения зрения, головокружение, судороги или другие неврологические нарушения, такие как слабость в руке или ноге, с или без гипертонии (синдром обратимой задней энцефалопатии)

Хронические интерстициальные заболевания легких (ХИБЛ) в детях и подростках

Побочные эффекты в детях и подростках были аналогичны побочным эффектам у взрослых.

Обратите внимание врача, если вы испытываете любой тип побочного эффекта.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, дажеесли этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.

Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную вПриложенииV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на блистере.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Не используйте этот препарат, если вы заметите, что блистер с капсулами открыт или одна капсула разбита.

Если вы пришли в контакт с содержимым капсулы, немедленно смойте руки большим количеством воды (см. раздел3, «Как принимать Офев»).

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Офев

-Активное вещество – нинтеданиб. Каждая капсула содержит 100мг нинтеданиба (в виде эсилата).

-Прочие компоненты:

Состав капсулы:триглицериды средней цепи, твердая жировая основа, соевая лецитина(E322) (см. раздел 2, “Не принимать Офев”)

Внешняя оболочка капсулы:гелатина, глицерол (85%), диоксид титана (E171), красный железистый оксид (E172), желтый железистый оксид (E172)

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Капсулы Офев 100мг имеют форму мягких желатиновых капсул овальной формы, прозрачные и оранжевого цвета(примерно 16×6мм), с одной стороны маркированы логотипом компании Boehringer Ingelheim и цифрой“100”.

Существуют два размера упаковки капсул Офев 100мг:

-30×1капсулы мягкие в блистерах одноразового использования из алюминия/алюминия

-60×1капсулы мягкие в блистерах одноразового использования из алюминия/алюминия

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse173

55216Ingelheim am Rhein

Германия

Ответственный за производство

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse173

55216Ingelheim am Rhein

Германия

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paris

Франция

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю компании, получившей разрешение на продажу:

Дата последней ревизии этого листа информации:

Подробная информация о препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu.