ОДЕФСЕЙ 200 мг/25 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Odefsey 200мг/25мг/25мгпокриті таблетки

емтрицитабін/рілпівірин/тенофовір аленамід

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Odefsey і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Odefsey
3. Як приймати Odefsey
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Odefsey
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Odefsey і для чого він використовується

Odefsey - це антивірусний лікарський засіб, який використовується для лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Це одна таблетка, яка містить комбінацію трьох активних речовин: емтрицитабін, рілпівірин і тенофовір аленамід. Кожна з цих активних речовин діє шляхом порушення дії ферменту, який називається "оборотна транскриптаза", який необхідний для розмноження вірусу ВІЛ-1.

Odefsey зменшує кількість ВІЛ у організмі. Це покращує імунну систему і зменшує ризик розвитку захворювань, пов'язаних з інфекцією ВІЛ.

Odefsey використовується у дорослих і підлітків віком від 12 років і старших з вагою не менше 35 кг.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Odefsey

Не приймайтеOdefsey:

• якщо ви алергічні на емтрицитабін, рілпівірин, тенофовір аленамідабо на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• карбамазепін, окскарбазепін, фенобарбітал і фенітоїн(використовуються для лікування епілепсії і профілактики конвульсій)
• ріфабутин, рифампіцин іріфапентин(використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз)
• омепразол, декслансопразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол і езомепразол(використовуються для профілактики і лікування виразкової хвороби шлунка, серцевого спазму і захворювання, пов'язаного з рефлюксом)
• дексаметазон(глюкокортикоїд, який використовується для лікування запалення і пригнічення імунної системи) при пероральному або ін'єкційному прийомі (крім випадків одноразового лікування)
• продукти, які містять звіробій(Hypericum perforatum, рослина, яка використовується для лікування депресії і тривоги)

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, не приймайте Odefsey і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження і застереження

Ви повинні перебувати під наглядом вашого лікаря під час прийому Odefsey.

Під час прийому цього лікарського засобу ви все ще можете передавати ВІЛ іншим людям,хоча ефективне антиретровірусне лікування зменшує ризик. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про заходи, які потрібно вжити для того, щоб не інфікувати інших людей. Цей лікарський засіб не є ліками від інфекції ВІЛ. Під час прийому Odefsey ви можете продовжувати відчувати інфекції або інші захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Odefsey:

• Якщо у вас є проблеми з печінкою або захворювання печінки, включаючи гепатит.Пацієнти з захворюванням печінки, включаючи хронічний гепатит Б або С, які приймають антиретровірусні лікарські засоби, мають більший ризик розвитку тяжких і потенційно смертельних ускладнень печінки. Якщо у вас є інфекція гепатиту Б, ваш лікар буде ретельно розглянути найкращий план лікування для вас.

Якщо у вас є інфекція гепатиту Б, проблеми з печінкою можуть погіршитися після припинення прийому Odefsey. важливо, щоб ви не припиняли приймати Odefsey без попередньої консультації з вашим лікарем: див. розділ 3, Не припиняйте лікування Odefsey.

• Якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, який може викликати порушення ритму серця (Torsades de Pointes) потенційно смертельного характеру.

Під час прийомуOdefsey

Як тільки ви почнете приймати Odefsey, будьте уважні до:

• Ознак запалення або інфекції
• Болю в суглобах, загальмованості або проблем з кістками

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.Для більшої інформації див. розділ 4, Можливі побічні ефекти.

Можливо, що в майбутньому ви можете відчувати проблеми з нирками, якщо прийматимете Odefsey протягом тривалого періоду.

Діти і підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям віком 11років або молодшим або з вагою менше 35кг.Використання Odefsey у дітей віком 11 років або молодших або з вагою менше 35 кг ще не вивчалося.

Інші лікарські засоби і Odefsey

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.Odefsey може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. В результаті цього рівні лікарського засобу в крові можуть змінитися. Це може перешкодити правильній дії лікарських засобів або погіршити їхні побічні ефекти. В деяких випадках ваш лікар може потрібно коригувати дозу або контролювати концентрацію лікарського засобу в крові.

Лікарські засоби, які ніколи не повинні прийматися з Odefsey:

• карбамазепін, окскарбазепін, фенобарбітал і фенітоїн(використовуються для лікування епілепсії і профілактики конвульсій)
• ріфабутин, рифампіцин іріфапентин(використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз)
• омепразол, декслансопразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол і езомепразол(використовуються для профілактики і лікування виразкової хвороби шлунка, серцевого спазму і захворювання, пов'язаного з рефлюксом)
• дексаметазон(глюкокортикоїд, який використовується для лікування запалення і пригнічення імунної системи) при пероральному або ін'єкційному прийомі (крім випадків одноразового лікування)
• продукти, які містять звіробій(Hypericum perforatum, рослина, яка використовується для лікування депресії і тривоги)

Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, не приймайте Odefsey і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші типи лікарських засобів:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте:

• Будь-який лікарський засіб, який використовується для лікування ВІЛ

• Будь-який лікарський засіб, який містить:

• тенофовір аленамід
• тенофовір дісопроксил
• ламівудин
• адефовір діпівоксил

• Антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекційі містять:

• кларитроміцин
• еритроміцин

Ці лікарські засоби можуть збільшити рівень рілпівіріну і тенофовіру аленаміду (компонентів Odefsey) в крові. Ваш лікар може призначити інший лікарський засіб.

• Антифунгальні лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій:

• кетоконазол
• флуконазол
• ітраконазол
• позаконазол
• воріконазол

Ці лікарські засоби можуть збільшити рівень рілпівіріну і тенофовіру аленаміду (компонентів Odefsey) в крові. Ваш лікар може призначити інший лікарський засіб.

• Лікарські засоби для лікування виразкової хвороби шлунка, серцевого спазму або рефлюксутакі як:

• антиациди(гідроксид алюмінію/магнію або карбонат кальцію)
• антагоністи H2(фамотидин, циметидин, нізатидин або ранітидин)

Ці лікарські засоби можуть зменшити рівень рілпівіріну (компонента Odefsey) в крові. Якщо ви приймаєте один з цих лікарських засобів, ваш лікар може призначити інший лікарський засіб або порадити, як і коли приймати цей лікарський засіб:

• Якщо ви приймаєте антиацид,приймайте його не менше ніж за 2 години до або не менше ніж за 4 години після Odefsey.

• Якщо ви приймаєте антагоніст H2, приймайте його не менше ніж за 12 годин до або не менше ніж за 4 години після Odefsey. Антагоністи H2 можуть прийматися лише один раз на добу, якщо ви приймаєте Odefsey. Антагоністи H2 не повинні прийматися двічі на добу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив альтернативний план (див. Як приймати Odefsey).

• Циклоспорин,лікарський засіб, який використовується для зменшення активності імунної системи організму:

Цей лікарський засіб може збільшити рівень рілпівіріну і тенофовіру аленаміду (компонентів Odefsey) в крові. Ваш лікар може призначити інший лікарський засіб.

• Метадон,лікарський засіб, який використовується для лікування залежності від опіоїдів, оскільки ваш лікар може потрібно змінити дозу метадону.

• Дабігатран етексилат, лікарський засіб, який використовується для лікування серцевих захворювань, оскільки ваш лікар може потрібно контролювати концентрацію цього лікарського засобу в крові.

Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем.

Вагітність і лактація

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.
• Використовуйте ефективний методконтрацепціїпід час прийому Odefsey.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу, якщо ви вагітні.

Якщо ви приймали Odefsey під час вагітності, ваш лікар може призначити періодичні аналізи крові та інші діагностичні тести для контролю розвитку вашої дитини. У дітей, чиї матері приймали інгібітори зворотної транскриптази нуклеозидних аналогів (ІЗТНА) під час вагітності, користь від захисту проти ВІЛ була більшою, ніж ризик розвитку побічних ефектів.

Не годуйте грудьми свою дитину під час лікування Odefsey. Це пов'язано з тим, що деякі активні речовини цього лікарського засобу проходять у грудне молоко. Рекомендується не годувати грудьми, щоб уникнути передачі вірусу дитині через грудне молоко.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Не водьте транспортні засоби і не працюйте з машинами, якщо ви відчуваєте втому, сонливість або головокружіння після прийому лікарського засобу.

Odefsey містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Odefsey.

3. Як приймати Odefsey

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі:одна таблетка на добу з їжею

Підлітки віком від 12 років і старші, які важать не менше 35 кг:одна таблетка на добу з їжею

Не жуйте, не розчавлюйте і не ділите таблетку.

Якщо ви приймаєте антиацид, такий як гідроксид алюмінію/магнію або карбонат кальцію, приймайте його не менше ніж за 2 години до або не менше ніж за 4 години після Odefsey.

Якщо ви приймаєте антагоніст H2такий як фамотидин, циметидин, нізатидин або ранітидин, приймайте його не менше ніж за 12 годин до або не менше ніж за 4 години після Odefsey. Антагоністи H2 можуть прийматися лише один раз на добу, якщо ви приймаєте Odefsey. Антагоністи H2 не повинні прийматися двічі на добу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив альтернативний план.

Якщо ви приймаєте діаліз, приймайте добову дозу Odefsey один раз після закінчення діалізу.

Якщо ви приймаєте більше Odefsey, ніж потрібно

Якщо ви випадково приймаєте більше рекомендованої дози Odefsey, ви можете мати більший ризик розвитку побічних ефектів цього лікарського засобу (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні негайно. Збережіть або принесіть банку з таблетками, щоб ви могли легко описати, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Odefsey

Важливо, щоб ви не забули прийняти дозу Odefsey.

Якщо ви забули прийняти дозу:

• Якщо ви зрозуміли про це в течение 12годинпісля часу, коли ви зазвичай приймаєте Odefsey, ви повинні прийняти таблетку якнайшвидше. Пріймайте таблетку завжди з їжею. Потім приймайте наступну дозу звичайним чином.
• Якщо ви зрозуміли про це за 12годинабо більшепісля часу, коли ви зазвичай приймаєте Odefsey, не приймайте забуту дозу. Чекайте і приймайте наступну дозу з їжею в звичайний час.

Якщо ви блюєте до закінчення 4годинпісля прийому Odefsey, приймайте іншу таблетку з їжею. Якщо ви блюєте за 4годинипісля прийому Odefsey, вам не потрібно приймати іншу таблетку до наступної запланованої дози.

Не припиняйте лікування Odefsey

Не припиняйте лікування Odefseyбез попередньої консультації з вашим лікарем.Припинення прийому Odefsey може суттєво вплинути на вашу реакцію на майбутнє лікування. Якщо ви припиняєте прийом Odefsey з будь-якої причини, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед відновленням прийому таблеток Odefsey.

Коли ви бачите, що в вас залишилося мало Odefsey, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, щоб вони могли надати вам більше. Це дуже важливо, оскільки кількість вірусу може почати збільшуватися, якщо лікарський засіб припиняється навіть на короткий період часу. Можливо, що тоді захворювання стане більш важким для лікування.

Якщо у вас є інфекція ВІЛ і гепатитB,особливо важливо не припиняти лікування Odefsey без попередньої консультації з вашим лікарем. Ви можете потребувати проведення аналізів крові протягом декількох місяців після припинення лікування. У деяких пацієнтів з захворюванням печінки або цирозом не рекомендується припиняти лікування, оскільки це може привести до погіршення стану гепатиту, яке може бути потенційно смертельним.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайнопро нові або незвичайні симптоми після припинення лікування, особливо симптоми, які ви асоціюєте з інфекцією вірусом гепатиту Б.

Якщо у вас є будь-які інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти: повідомте лікареві негайно

• Будь-які ознаки запалення або інфекції. У деяких пацієнтів з прогресивною інфекцією ВІЛ (СНІД) та історією опортуністичних інфекцій (інфекцій, які трапляються у людей із ослабленою імунною системою) можуть з'явитися ознаки та симптоми запалення через попередні інфекції невдовзі після початку лікування ВІЛ. Гіпотеза полягає в тому, що ці симптоми виникають через покращення імунної відповіді організму, яке дозволяє боротися з інфекціями, які могли бути присутні без явних симптомів.

• Також можуть виникнути автоімунні розлади, при яких імунна система атакує здорові тканини організму після початку прийому ліків проти ВІЛ. Автоімунні розлади можуть виникнути багато місяців після початку лікування. Будьте уважні до будь-яких симптомів інфекції чи інших симптомів, таких як:

• м'язова слабкість
• слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб
• серцебиття, тремор або гіперактивність

Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів або будь-які симптоми запалення чи інфекції, повідомте лікареві негайно.

Дуже часті побічні ефекти

(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• утруднення зі сном (безсоння)
• головний біль
• запаморочення
• нудота (нудота)

Аналізи також можуть показувати:

• збільшення рівня холестерину і/або панкреатичної амілази (ферменту травлення) у крові
• збільшення рівня печінкових ферментів у крові

Часті побічні ефекти

(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• зменшення апетиту
• депресія
• анормальні сни
• розлади сну
• депресивний стан
• спання (сонливість)
• втома
• біль у шлунку або дискомфорт
• вомітування (воміт)
• гази (метеоризм)
• сухість у роті
• гази (плоскість)
• діарея
• виразка

Аналізи також можуть показувати:

• низька кількість білих кров'яних тілечок (зменшена кількість білих кров'яних тілечок може зробити вас більш схильними до інфекції)

• низька кількість тромбоцитів (тип кров'яних клітин, які беруть участь у згортанні крові)

• зменшення гемоглобіну у крові
• збільшення рівня жирних кислот (тригліцеридів), білірубіну або ліпази у крові

Рідкісні побічні ефекти

(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• ознаки або симптоми запалення чи інфекції
• низька кількість червоних кров'яних тілечок (анемія)
• важкі шкірні реакції, включаючи виразку, що супроводжується лихоманкою, набряком і проблемами з печінкою
• проблеми з травленням, які викликають дискомфорт після їжі
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк)
• свербіння (свербіж)
• куроподібні висипи (кропив'янка)
• біль у суглобах (артралгія)

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним, повідомте лікареві.

Інші ефекти, які можуть спостерігатися під час лікування ВІЛ

Частота наступних побічних ефектів невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних).

• Проблеми з кістками. Деякі пацієнти, які приймають комбіновані антиретровірусні препарати, такі як Одефсі, можуть розвивати захворювання кісток, зване остеонекрозом(смерть кісткової тканини через втрату кровопостачання кістки). Тривале прийняття таких препаратів, прийняття кортикостероїдів, вживання алкоголю, наявність дуже ослабленої імунної системи та надмірна вага можуть бути деякими з багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання. Ознаки остеонекрозу включають:

• ригідність суглобів
• дискомфорт і біль у суглобах (особливо у стегнах, колінах і плечах)
• утруднення рухів

Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, повідомте лікареві.

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги та рівня глюкози і ліпідів у крові. Це може бути пов'язано частково з відновленням здоров'я та способом життя, а у випадку з ліпідами в крові іноді з самими препаратами проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Одефсі

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після {CAD}. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Тримайте флакон щільно закритим.

Ліки не слід викидати у водопровід чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Одефсі

Активні речовини- емтрицитабін, рилпівірин і тенофовір алафенамід. Кожен покритий таблетка Одефсі містить 200 мг емтрицитабіну, рилпівіріну гідрохлориду, еквівалентного 25 мг рилпівіріну, і тенофовіру алафенаміду фумарату, еквівалентного 25 мг тенофовіру алафенаміду.

Інші компоненти

Ядро таблетки:

Кроскармелоза натрій, лактоза (у вигляді моногідрату), стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, полісорбат 20, повідона.

Покриття:

Макрогол, полімер полівініловий, тальк, діоксид титану (E171), оксид заліза чорний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Одефсі - це сіра таблетка у формі капсули, покрита плівкою, маркована на одній стороні "GSI" та на іншій стороні "255". Одефсі випускається у флаконах по 30 таблеток та в упаковках по 3 флакони, кожний з яких містить 30 таблеток. Кожен флакон містить силіковий желатиновий десикант, який слід зберігати у флаконі для захисту таблеток. Сіліковий желатиновий десикант міститься в окремому пакеті чи контейнері та не слід ковтати.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження

Gilead Sciences Ireland UC

Каррігтохіл

Графство Корк, T45 DP77

Ірландія

Виробник

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business and Technology Park

Каррігтохіл

Графство Корк

Ірландія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей препарат до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: <{MM/AAAA}><{місяць AAAA}>.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.