ОКТРЕОСКАН 111 МБк/мл КОМПЛЕКТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РАДІОФАРМАЦЕВТИЧНОГО ПРЕПАРАТУ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Октреоскан 111 МБк/мл набір реагентів для радіофармацевтичної підготовки

Пентетреотид, маркований індієм (111İn)

Зміст брошури:

1. Що таке Октреоскан і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Октреоскан
3. Як використовувати Октреоскан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Октреоскану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Октреоскан і для чого він використовується

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним засобом виключно для діагностичного використання.

Октреоскан використовується для дослідження з метою локалізації певних клітин шлунка, кишечника та підшлункової залози, таких як:

• патологічні тканини або
• пухлини

Цей лікарський засіб складається з порошку для ін'єкційної розчини та радіоактивної речовини, які не повинні використовуватися окремо. Коли вони змішуються кваліфікованою особою та вводяться в організм, вони накопичуються в певних клітинах.

Радіоактивна речовина може виявлятися ззовні організму за допомогою спеціальних камер, які роблять зображення. Це зображення показує розподіл радіоактивності в організмі. Це може надати лікареві важливу інформацію щодо структури та функції певної частини організму.

Введення Октреоскану передбачає отримання малої кількості радіоактивності. Ваш лікар та лікар-ядерник розглянули, що клінічна користь, яку ви отримаєте від процедури з радіофармацевтичним засобом, переважає ризик радіації.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Октреоскан

Октреоскан не повинен використовуватися:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до пентетреотиду або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та обережність

Будьте особливо обережні з Октреосканом:

• якщо у вас є ниркова недостатність, ваш лікар введе Октреоскан лише у тому випадку, якщо це буде абсолютно необхідно
• якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною
• якщо ви перебуваєте в період лактації

Перед введенням Октреоскану вам потрібно:

• випити щонайменше 2 літри, наприклад, води, та сечовипускати якомога частіше перед та під час 2-3 днів після лікування. Це запобіжить накопиченню активної речовини в нирках та сечовому міхурі.
• Ваш лікар може призначити вам додатково лаксатив.

Діти та підлітки

Повідомте вашого лікаря-ядерника, якщо вам менше 18 років.

Октреоскан повинен вводитися лише дітям, коли немає доступних альтернативних радіофармацевтичних засобів або коли результати з альтернативними радіофармацевтичними засобами в клінічному контексті дитини не є задовільними.

Використання Октреоскану з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря-ядерника, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші лікарські засоби, оскільки деякі лікарські засоби можуть впливати на інтерпретацію зображень.

Наступні лікарські засоби можуть впливати або бути під впливомОктреоскану:

• Октреотид, який є лікарським засобом для симптоматичного лікування певних пухлин. Ваш лікар може тимчасово припинити октреотид. У цьому випадку це повинно бути протягом трьох днів для запобігання побічних ефектів.
• Інсулін: Використання Октреоскану у пацієнтів, які приймають високі дози інсуліну, може спричинити сильне зниження рівня цукру в крові.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Вам потрібно повідомити лікаря-ядерника перед введенням Октреоскану, якщо існує можливість того, що ви можете бути вагітною, якщо у вас є запізнення місячних або якщо ви перебуваєте в період лактації. У разі сумнівів важливо проконсультуватися з вашим лікарем-ядерником, який контролює процедуру.

Якщо ви вагітні

Лікар-ядерник введе вам цей лікарський засіб під час вагітності лише у тому випадку, якщо очікувана користь переважає ризик.

Якщо ви перебуваєте в період лактації

Повідомте вашого лікаря, якщо ви перебуваєте в період лактації. Якщо введення вважається необхідним, не потрібно припиняти грудне вигодовування. Однак потрібно обмежити контакт з малими дітьми протягом перших 36 годин після введення.

Запитайте вашого лікаря-ядерника перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вважається малоймовірним, що Октреоскан вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тому він вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Октреоскан

Існують суворі правила щодо використання, обробки та видалення радіофармацевтичних засобів. Октреоскан буде використовуватися лише в спеціальних контрольованих зонах. Цей продукт буде оброблятися та вводитися лише кваліфікованим персоналом, який має право на безпечне використання цього продукту. Ці особи будуть особливо обережні при використанні цього продукту та повідомлять вас про свої дії.

Лікар-ядерник, який контролює процедуру, вирішить, яку кількість Октреоскану потрібно використовувати в вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання бажаної інформації.

Рекомендована кількість для дорослих становить від 110 до 220 МБк (МБк - це одиниця, яка використовується для вираження радіоактивності).

Використання в дітей та підлітків

Лікар введе Октреоскан цій віковій групі лише у тому випадку, якщо це буде абсолютно необхідно. Октреоскан повинен вводитися лише дітям, коли немає доступних альтернативних радіофармацевтичних засобів або коли результати з альтернативними радіофармацевтичними засобами в клінічному контексті дитини не є задовільними.

Введення Октреоскану та проведення процедури

Октреоскан вводиться внутрішньовенно.

Одна ін'єкція достатня для проведення процедури, яку потребує ваш лікар.

Тривалість процедури

Ваш лікар-ядерник повідомить вас про звичайну тривалість процедури.

Зазвичай зображення отримують протягом 1-2 днів після ін'єкції. Це залежить від інформації, яка потрібна з зображень.

У деяких випадках зображення повторюються через дні після дослідження, щоб уточнити результати.

Після введення Октреоскану вам потрібно:

• Уникати будь-якого контакту з малими дітьми та вагітними жінками протягом перших 36 годин після ін'єкції.
• Випити щонайменше 2 літри, наприклад, води, та сечовипускати якомога частіше протягом 2-3 днів після лікування, щоб видалити продукт з організму.
• Лікар-ядерник повідомить вам, чи потрібно приймати спеціальні заходи після введення цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з лікарем-ядерником, якщо у вас є будь-які питання.

Якщо вам було введено більше Октреоскану, ніж потрібно

Надмірна доза малоймовірна, оскільки ви отримаєте точно контрольовану дозу Октреоскану лікарем-ядерником, який контролює процедуру. Однак у разі надмірної дози ви отримаєте відповідне лікування.

Випивання якомога більшої кількості рідини, наприклад, води, допоможе видалити радіоактивну речовину швидше.

У разі надмірної дози або випадкової інгестії зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 5620420.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання Октреоскану, запитайте лікаря-ядерника, який контролює процедуру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути з наступними частотами:

Рідко,трапляються у 1 з 10 пацієнтів на 1000

• Алергічні реакції можуть виникнути з симптомами, такими як:
• • гаряча пляма
  • червоність шкіри
  • свербіж
  • нудота або
  • затруднення дихання

Персонал лікарні буде лікувати ці реакції, якщо вони виникнуть.

Введення цього радіофармацевтичного засобу передбачає отримання малої кількості іонізуючої радіації з низьким ризиком розвитку раку та генетичних дефектів.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Октреоскану

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю спеціаліста в спеціальних приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до національних правил щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена лише для спеціалістів.

Не слід використовувати Октреоскан після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після CAD.

Не слід використовувати Октреоскан, якщо ви помітили, що цілісність банки пошкоджена та/або якщо один з флаконів має будь-які пошкодження.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Октреоскану

Октреоскан складається з набору, який містить два флакони (А та Б). Флакон А містить 1,1 мл розчину, флакон Б містить порошок для ін'єкційної розчини.

Активні речовини:

• Флакон А: кожний флакон містить 122 МБк хлориду індію (111In) у 1,1 мл (111 МБк/мл) на дату калібрування.
• Флакон Б: 10 мкг пентетреотиду.

Змішана розчина (А + Б): 111 МБк/мл пентетреотиду, маркованого індієм (111In), на дату калібрування.

Інші компоненти:

• Флакон А: хлоридна кислота, вода для ін'єкційних препаратів та гексагідрат хлориду заліза (III).
• Флакон Б: цитрат натрію дигідрат, цитринова кислота моногідрат, інозитол, генцісинова кислота.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Октреоскан поставляється в герметичній банці з двома флаконами та з'єднувачем Luer Lock Sterican.

Флакон А - це флакон з олов'яним покриттям, який містить прозору та безбарвну розчин.

Флакон Б - це закритий флакон з пробкою з бромобутилієвої гуми сірого кольору та алюмінієвої корони з помаранчевою кришкою. Містить білий лioфілізований порошок.

Флакони не можуть використовуватися окремо.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво:

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

Curium Pharma Spain S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100 – Alcobendas (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Нідерланди

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія, Німеччина, Данія, Греція, Іспанія, Фінляндія, Франція, Ірландія, Італія, Люксембург, Нідерланди, Норвегія, Португалія, Швеція, Велика Британія: Октреоскан

Дата останнього перегляду цієї брошури: листопад 2016

Ця інформація призначена лише для лікарів або спеціалістів медичної галузі:

До складу упаковки лікарського засобу додається повна технічна документація на Октреоскан як окремий документ, щоб надати лікарям або спеціалістам медичної галузі наукову та практичну інформацію про введення та використання цього радіофармацевтичного засобу.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/